Index des médicaments

Adultes: supplémentation en anesthésie générale pour faciliter l'intubation endotrachéale pendant l'induction séquentielle rapide et de routine en induisant un relâchement des muscles squelettiques pendant la chirurgie. Il est également recommandé comme supplément pour une utilisation à court terme pendant les soins dans une unité de soins intensifs (par exemple pour faciliter l'intubation). Les enfants (nourrissons et jeunes enfants de 28 jours à 23 mois, les enfants de 2 à 11 ans) et les adolescents (12 à 17 ans): complément à l'anesthésie générale, pour faciliter l'intubation endotrachéale pendant la séquence d'induction de routine en induisant la relaxation musculaire squelettique pendant la chirurgie. Il est également recommandé comme supplément pour une utilisation à court terme pendant les soins dans une unité de soins intensifs (par exemple pour faciliter l'intubation).

1 ml de solution contient 10 mg de bromure de rocuronium.

Médicament non dépolarisant qui induit un blocage neuromusculaire, avec une durée d'action moyenne et un délai d'action rapide. Il agit de manière compétitive au niveau du récepteur cholinergique nicotinique dans la plaque motrice. Les antagonistes de cet effet sont des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase tels que la néostigmine, l'édrofonium et la pyridostigmine. La valeur de ED₉₀ (dose nécessaire pour obtenir une élimination de 90% de la réponse systolique du pouce à la stimulation du nerf ulnaire) pendant une anesthésie équilibrée est d'environ 0,3 mg / kg. Après administration intraveineuse d'une dose unique, le profil de concentration plasmatique du médicament se présente en trois phases exponentielles. Chez l'adulte, T moyenne_0,5 dans la phase d'élimination, il est de 77 (66-80) min. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 203 (193-214) ml / kg et la clairance plasmatique est de 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min. La clairance plasmatique chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale est légèrement réduite par rapport aux patients plus jeunes ayant une fonction rénale normale. T_0,5 dans la phase d'élimination chez les patients atteints d'une maladie du foie est prolongée de 30 min, et la clairance plasmatique moyenne réduite de 1 ml / kg / min. Le volume de distribution apparent chez les nourrissons (3-12 mois) est plus élevé que chez les enfants plus âgés (1-8 ans) et les adultes. Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, la clairance est plus élevée et T_0,5 dans la phase d'élimination, plus courte de 20 minutes, comparée aux patients adultes et aux enfants de moins de 3 ans. Si le produit est administré en perfusion continue pour faciliter la ventilation mécanique pendant 20 heures ou plus, la T_0,5 en phase d'élimination et le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre sont augmentés. Il y avait une grande variabilité entre les patients, en fonction de la nature et de l'étendue de la défaillance des organes et des caractéristiques individuelles des patients. Chez les patients présentant une défaillance multiviscérale, T moyenne_0,5 dans la phase d'élimination, il est de 21,5 (± 3,3) h, le volume de distribution à l'état d'équilibre - 1,5 (± 0,8) l / kg. et clairance plasmatique - 2,1 (± 0,8) ml / kg pc / min. Le bromure de rocuronium est excrété dans l'urine et la bile. En moyenne, 47% sont excrétés dans l'urine et 43% dans les fèces après 9 jours. Env. 50% de la dose revient au bromure de rocuronium. Aucun métabolite plasmatique n'a été trouvé.

Hypersensibilité au bromure de rocuronium, aux ions bromure ou à l'un des excipients.

Le bromure de rocuronium ne doit être utilisé que par du personnel médical expérimenté et qualifié pour l'utilisation de relaxants musculaires. La disponibilité permanente de conditions appropriées et de personnes ayant une expérience de l'intubation endotrachéale et de la ventilation artificielle est nécessaire. Parce que le bromure de rocuronium provoque une paralysie des muscles respiratoires, il est nécessaire de favoriser la ventilation chez les patients traités avec la préparation, jusqu'à la restauration spontanée de la fonction respiratoire. La possibilité de difficultés d'intubation doit être envisagée, en particulier lors de l'utilisation de la technique d'induction à séquence rapide. Au cours de l'utilisation du bromure de rocuronium, la survenue d'une relaxation musculaire (recurarisation) a été rapportée. Afin d'éviter des complications résultant de rekuraryzacji, il est recommandé de retirer le tube endotrachéale après avoir trouvé que la démission du blocage neuromusculaire.Il faut également tenir compte d'autres facteurs qui peuvent causer rekuraryzację après extubation en phase post-opératoire (par exemple. Les interactions médicamenteuses ou patient). Si cela ne fait pas partie de la pratique clinique standard, l'utilisation d'un relaxant musculaire doit être envisagée, en particulier dans le cas d'un risque accru de recurarisation. Il est extrêmement important de s’assurer. que le patient respire spontanément, profondément et régulièrement avant de pouvoir quitter la salle d'opération. Les relaxants musculaires peuvent provoquer des réactions anaphylactiques. Prenez toujours les précautions appropriées pour contrer ces réactions. Ceci est particulièrement important dans le cas de réactions anaphylactiques observées antérieurement à des relaxants musculaires. En raison des cas signalés de réactions allergiques croisées, des précautions spéciales doivent être prises. Doses supérieures à 0,9 mg / kg ils peuvent accélérer l'activité cardiaque; cette action du médicament peut neutraliser la bradycardie provoquée par d'autres médicaments utilisés sous anesthésie ou par stimulation du nerf vague. Les patients traités dans des unités de soins intensifs ont subi une paralysie prolongée et / ou une faiblesse musculaire squelettique après une utilisation prolongée de relaxants musculaires. Afin d'éviter la durée prolongée du bloc neuromusculaire et le suivi surdosage (ou) neuromusculaire l'utilisation des relaxants musculaires. De plus, les patients doivent subir une anesthésie et une sédation adéquates. De plus, les relaxants musculaires doivent être titrés pour obtenir l'effet souhaité chez les patients individuels. La procédure mentionnée ci-dessus doit être effectuée sous la supervision d'un médecin expérimenté qui connaît les effets du médicament et un expert dans les techniques de surveillance neuromusculaire. En raison de l'utilisation du bromure de rocuronium toujours en combinaison avec d'autres médicaments et la possibilité d'hyperthermie maligne pendant l'anesthésie, même si elles sont des médicaments utilisés connus pour provoquer la réaction, le clinicien doit se familiariser avec le début des symptômes, le diagnostic et le traitement de l'hyperthermie maligne avant anesthésie. Des études chez l'animal ont montré que le bromure de rocuronium n'est pas l'un des facteurs responsables de l'hyperthermie maligne. Des cas de myopathie ont été rapportés chez des patients à long terme prenant des inhibiteurs neuromusculaires non dépolarisants associés à des corticostéroïdes. Les périodes d'utilisation concomitante de médicaments doivent être limitées au minimum nécessaire. Le rocuronium ne peut être utilisé qu'après un blocage neuromusculaire total dû à l'administration de suxaméthonium. Le bromure de rocuronium doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques et / ou biliaires cliniquement significatifs et / ou une insuffisance rénale. Dans ces groupes, la prolongation de l'effet du médicament a été observée lorsque des doses de 0,6 mg / kg ont été utilisées. États associés à temps de circulation prolongée telles que les maladies cardio-vasculaires, l'âge avancé, ou un gonflement entraînant une augmentation du volume de la distribution, peut être la cause du départ différé de la préparation. le bromure de rocuronium doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients atteints de maladies neuromusculaires ou avec la poliomyélite, en réponse à la myorelaxant chez ces patients peuvent être différents. La gravité et la nature des changements peuvent être variés. Chez les patients atteints de myasthénie ou miastenicznym syndrome de Lambert-Eaton, de petites doses de bromure de rocuronium peut montrer intense doit donc ajuster la dose de bromure rocuronium, jusqu'à ce qu'une réponse. Au cours de la chirurgie sous hypothermie, l'effet de bloquer le bromure de rocuronium neuromusculaire induite est augmentée et la durée - prolongée. le bromure de rocuronium peut présenter une durée d'action prolongée et une restauration spontanée prolongée du tonus musculaire chez les patients obèses lorsque la dose utilisée calculée sur la base du poids réel. Les patients présentant des brûlures développent une résistance aux relaxants musculaires non dépolarisants. Il est recommandé d'ajuster la dose à l'effet thérapeutique obtenu. Les conditions qui peuvent causer une action accrue du bromure de rocuronium: hypokaliémie (par exemple après des vomissements sévères, la diarrhée ou le traitement par des diurétiques.) Hypermagnésémie, hypocalcémie (après d'importantes transfusions), hypoprotéinémie, déshydratation, acidose, hypercapnie et la cachexie.Des concentrations significatives de troubles électrolytiques, des changements dans le pH du sang ou de déshydratation doit, si possible, être stabilisées.

le bromure de rocuronium peut être utilisé que chez les femmes enceintes en cas de nécessité absolue et par un médecin après avoir constaté que les avantages escomptés l'emportent sur les risques potentiels. L'utilisation de bromure de rocuronium chez les patients subissant une césarienne de 0,6 mg / kg n'affecte pas le score d'Apgar, le tonus musculaire fœtal ou l'adaptation cardiovasculaire et respiratoire. sang de cordon de recherche indiquent que le placenta ne laisser passer que de petites quantités de bromure de rocuronium, qui ne provoquent pas d'effets indésirables cliniquement apparents du nouveau-né. Remarque - Études sur l’utilisation de la dose de 1,0 mg / kg. Elle a été réalisée au cours de l'induction de l'anesthésie rapide séquentielle, mais pas chez les patients subissant une césarienne. On ignore si le bromure de rocuronium ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. D'autres médicaments dans ce groupe ont montré une faible capacité à pénétrer le lait maternel et à pénétrer dans le corps du bébé nourri. Décision devrait être prise soit d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par le bromure de rocuronium ou de ne pas, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Très fréquent: douleur ou modifications au niveau du site d'injection. Très rare: durée prolongée de blocage neuromusculaire (les symptômes peuvent être diverses, de la faiblesse des muscles squelettiques après une paralysie complète et de longue durée du muscle squelettique entraînant une insuffisance respiratoire ou apnée), l'anaphylaxie, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité, la paralysie, la tachycardie, l'hypotension , un collapsus circulatoire et choc, bronchoconstriction, éruption cutanée, éruption érythémateuse, angioedème, urticaire, prurit, éruption cutanée, augmentation du taux d'histamine. Inconnu: apnée, insuffisance respiratoire, faiblesse des muscles squelettiques, myopathie stéroïdienne.

Par voie intraveineuse, sous forme de bolus ou de perfusion continue. La posologie doit être adaptée individuellement au patient. Pour déterminer la dose doit être intégrée dans le procédé de l'anesthésie utilisés, la durée souhaitée du traitement, de la méthode de la sédation et de la durée prévue de la ventilation mécanique, les interactions avec d'autres médicaments administrés en même temps, et l'état du patient. L'utilisation de la neuro-musculaire des techniques de contrôle approprié pour contrôler le degré de blocage neuromusculaire et le retour du tonus musculaire. Les anesthésiques inhalés potentialisent l'effet relaxant du bromure de rocuronium. Cet effet devient important ainsi que la durée de l'anesthésie clinique, la concentration de médicaments inhalés atteint une valeur dans le tissu. En conséquence, au cours de l'anesthésie par inhalation à long terme (plus de 1 h), il est nécessaire de modifier la dose par administration de plus petites doses d'entretien à des intervalles plus longs, ou en réduisant la vitesse de perfusion bromure de rocuronium. Les recommandations suivantes pour le dosage chez les adultes peuvent servir de lignes directrices générales pour l'intubation trachéale et la relaxation musculaire lors d'interventions chirurgicales à court ou à long terme, ainsi que pour une utilisation dans les unités de soins intensifs.Procédures chirurgicales. Intubation de la voie endotrachéale. Pendant l'anesthésie de routine en utilisant la dose d'intubation norme de 0,6 mg / kg., Dans presque tous les patients dans les 60 s, les conditions correspondantes pour intubation. Afin de faciliter l'intubation endotrachéale pendant l'induction rapide de la séquence d'anesthésie est recommandé d'utiliser du bromure de rocuronium à une dose de 1,0 mg / kg., Lorsqu'il est administré pendant les 60 secondes dans les conditions sont réalisées presque tous les patients appropriés pour intubation. Si la dose de 0,6 mg / kg est utilisée dans l'induction rapide de la séquence d'anesthésie, il est recommandé que l'intubation du patient dans les 90 s après le bromure de rocuronium.Dosage d'entretien. La dose d'entretien recommandée est de 0,15 mg / kg. Pour l'anesthésie par inhalation à long terme devrait être réduit à 0,075- 0,1 mg / kg. Il est recommandé d'utiliser des doses du support lorsque le stimulus musculaire contractile réactionnel est revenu à 25% du témoin ou quand est 2 ou 3 et de répondre à la stimulation par une séquence de quatre impulsions.Perfusion continue. Lorsqu'il est administré bromure de rocuronium en perfusion continue est recommandé d'utiliser une dose de charge de 0,6 mg / kg.et commencer à infuser lorsque le blocage neuromusculaire commence à se calmer. Le débit de perfusion doit être ajusté pour maintenir la réponse de la contraction musculaire à un stimulus à 10% de la valeur de contrôle ou pour maintenir 1 à 2 réponses à un train à quatre impulsions. Chez les adultes subissant une anesthésie par voie intraveineuse, le débit de perfusion nécessaire pour maintenir le blocage neuromusculaire au niveau ci-dessus est de 0,3 à 0,6 mg / kg / h. Dans le cas d'une anesthésie par inhalation, le débit de perfusion est de 0,3 à 0,4 mg / kg / h. Étant donné que les exigences de débit de perfusion varient en fonction des caractéristiques individuelles du patient et de la méthode d'anesthésie utilisée, une surveillance continue du bloc neuromusculaire est nécessaire.Posologie chez la femme enceinte. Chez les patients subissant une césarienne, le bromure de rocuronium ne doit être utilisé qu'à une dose de 0,6 mg / kg, aucune donnée n'étant disponible pour la dose de 1,0 mg / kg. dans ce groupe de patients. L'abolition du blocage neuromusculaire induit par les myorelaxants peut être inhibée ou insatisfaisante chez les patients prenant des sels de magnésium pendant le traitement d'une intoxication de grossesse, car les sels de magnésium exacerbent le blocage neuromusculaire. Par conséquent, chez ces patients, la dose de bromure de rocuronium doit être réduite et le produit titré jusqu'à obtention d'une réponse systolique.Les enfants et les adolescents. Enfants et adolescents (âgés de 28 jours à 17 ans). Chez les nourrissons et les jeunes enfants (28 jours à 23 mois), les enfants (2-11 ans) et les adolescents (12-17 ans), les doses d'intubation recommandées utilisées pendant les doses anesthésiques et d'entretien standard sont similaires à celles utilisées chez les adultes. En cas de perfusion continue, les enfants et les adolescents, à l'exception des enfants, sont perfusés au même rythme que les patients adultes. Il peut être nécessaire d'augmenter le débit de perfusion chez les enfants. Il est recommandé que les enfants utilisent le même taux de perfusion initial que chez les patients adultes, puis modifient la dose pour maintenir la réponse de contraction musculaire à un stimulus à 10% de la valeur témoin ou pour maintenir 1 à 2 réponses à un train à quatre impulsions.Utilisation pendant l'induction séquentielle rapide chez les nourrissons et les jeunes enfants (28 jours à 23 mois) / enfants (2-11 ans) et les adolescents. Il n'y a pas de données sur l'utilisation correcte du bromure de rocuronium chez les enfants et les adolescents dans l'indication de l'anesthésie pour l'anesthésie générale afin de faciliter l'intubation endotrachéale lors d'une induction séquentielle rapide. Pour cette raison, l'utilisation du bromure de rocuronium chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée pour faciliter l'intubation endotrachéale au moyen d'une induction séquentielle rapide.Nouveau-nés (0-1 mois). L'innocuité et l'efficacité du bromure de rocuronium chez les enfants âgés de 0 à 1 mois n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible pour justifier l'utilisation du bromure de rocuronium dans ce groupe d'âge.Patients âgés, patients présentant des problèmes hépatiques et / ou biliaires et / ou insuffisance rénale. La dose d'intubation standard chez les patients âgés et chez les patients atteints de troubles hépatiques et / ou biliaires et / ou d'insuffisance rénale au cours de l'anesthésie de routine est de 0,6 mg / kg. Si l'on s'attend à ce que le patient subisse une exposition prolongée, une dose de 0,6 mg / kg doit être envisagée. pour l'induction rapide de l'anesthésie séquentielle. Les conditions appropriées à l'intubation peuvent ne pas être atteintes dans les 90 secondes suivant l'administration du bromure de rocuronium. Quelle que soit la technique d'anesthésie, la dose d'entretien recommandée pour ces patients est de 0,075 à 0,1 mg / kg et le débit de perfusion recommandé est de 0,3 à 0,4 mg / kg / h.Surpoids et patients obèses (patients ayant un poids corporel supérieur ou égal à 30% du poids corporel) - la dose doit être calculée en fonction de la masse maigre.Procédures de soins intensifs.Intubation de la voie endotrachéale - les mêmes doses que celles décrites ci-dessus pour les interventions chirurgicales doivent être utilisées.