Le traitement symptomatique du blépharospasme, la dystonie cervicale d'un (torticolis spasmodique) de façon prédominante de rotation et de la spasticité post-AVC du membre supérieur des symptômes de la flexion du poignet et de poing chez l'adulte.
ingrédients:
1 flacon contient 100 U de toxine botulique de type A sans protéines complexantes (1 unité = 1 LD50 toxines de souris).
l'action:
La toxine botulinique bloque la conduction cholinergique au sein de la jonction neuromusculaire en inhibant la libération d'acétylcholine. Les terminaisons nerveuses des plaques neuromusculaires cessent de répondre aux stimuli nerveux, ce qui entraîne un manque de sécrétion de neurotransmetteurs. La restauration de la transmission des stimuli se produit par la création de nouvelles terminaisons nerveuses et de nouvelles plaques motrices. La première étape de la toxine consiste à se lier aux terminaisons nerveuses cholinergiques. la deuxième étape est la pénétration ou l'internalisation avec des terminaisons nerveuses; dans la dernière étape, la toxine bloque la libération d'acétylcholine sous l'effet de l'intoxication intracellulaire au niveau de l'extrémité nerveuse. Le retour à la ligne de base se produit dans les 3 à 4 mois suivant l'injection.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la neurotoxine botulique de type A ou à d'autres composants de la préparation. Dysfonctionnement musculaire généralisé (par ex.myasthénie grave, Syndrome de Lambert-Eaton). La présence d'inflammation au site de l'injection prévue.
Précautions:
Chez les patients atteints de maladies neurologiques, y compris celles qui ont des difficultés à avaler, la préparation doit être utilisée sous la supervision d'un spécialiste, uniquement dans les cas où le bénéfice dépasse le risque. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la déglutition et des antécédents de perfusion intraveineuse. Avant d'utiliser la préparation, il convient de se familiariser avec l'anatomie du patient et avec les modifications de son anatomie résultant d'interventions chirurgicales antérieures. Des précautions particulières doivent être prises lors de l’injection dans des zones proches des structures sensibles, c’est-à-dire l’artère carotide, la partie supérieure des poumons. Surtout utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles hémorragiques, en recevant un traitement anticoagulant, chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique ou d'autres maladies provoquant une déficience neuromusculaire et lorsque les muscles à laquelle le médicament à injecter, sont dans un état d'affaiblissement considérable ou la disparition. L'utilisation trop fréquente de la toxine botulique peut entraîner la formation d'anticorps pouvant entraîner une résistance au traitement. Les patients précédemment inactifs ou sédentaires doivent être invités à augmenter progressivement leur activité après l’injection du médicament. La préparation contient de l'albumine humaine et, par conséquent, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. La prudence chez les patients à risque de développer un glaucome avec un glaucome à angle fermé. La diminution du clignement après l'injection dans le muscle orbiculaire peut conduire à une exposition de la cornée à des facteurs externes, une lésion épithéliale persistante, et ulcération de la cornée, en particulier chez les patients présentant des troubles des nerfs crâniens. Chez les patients ayant subi une chirurgie oculaire antérieure, un examen attentif de la sensation cornéenne doit être effectué. Utiliser avec précaution chez les patients présentant une masse musculaire du cou inférieure ou chez les patients nécessitant des injections bilatérales dans le muscle sternocléidomastoïdien, en raison de la survenue possible de troubles de la déglutition. Le médicament destiné au traitement de la spasticité focale a été testé en association avec le schéma thérapeutique standard utilisé. le médicament ne remplace pas les traitements standard. L'efficacité du médicament à améliorer l'amplitude de mouvement dans l'articulation touchée par la contracture est faible. L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les enfants et les adolescents (0-17 ans) n'ont pas été établies - il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament dans ce groupe d'âge. En l'absence du médicament dans 1 mois après la première injection, prendre les mesures suivantes: la vérification clinique de l'effet neurotoxique sur le muscle injecté, l'analyse des causes de la résistance clinique au traitement, l'évaluation des choix de traitement. Si, pendant le traitement initial ne semblent des réactions indésirables aux médicaments peut être réalisé d'autres séries d'injections avec les conditions suivantes: ajustement de la posologie sur la base de l'absence de réponse clinique à la dernière administration du médicament, l'administration du médicament sous la EMG de contrôle et l'espacement minimum recommandé entre la première et l'administration répétée du médicament ne a été dépassé.
Grossesse et allaitement:
Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire et que le bénéfice attendu ne l'emporte sur les risques éventuels. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Effets secondaires:
Blepharie - souvent: paupière tombante, syndrome de l'œil sec; peu fréquent: paresthésie, mal de tête, conjonctivite, sécheresse de la bouche, éruption cutanée, diminution de la force musculaire, blessure possible.Torticolis au poulet - souvent: dysphagie (avec divers degrés de sévérité et risque d'aspiration), diminution de la force musculaire, maux de dos; Peu fréquent: maux de tête, des tremblements, une douleur oculaire, dysphonie, diarrhée, sensation de sécheresse dans la bouche, des vomissements, une inflammation du côlon, une éruption cutanée, érythème, démangeaisons, sueurs, douleurs osseuses, des douleurs musculaires, la faiblesse, l'inflammation et la tendresse site d'injection.Spasticité post-AVC du membre supérieur - souvent: faiblesse musculaire, douleur et hématome au site d’injection; rare: paresthésie, céphalées, hypoesthésie, hématome, de la toux, de la difficulté / dysphagie, la nausée, la bouche sèche, les rougeurs, douleurs aux extrémités, gonflement des articulations, des douleurs musculaires, sensation de chaleur, asthénie, œdème périphérique. Depuis l'introduction des symptômes pseudo-grippaux après la commercialisation et les réactions d'hypersensibilité, par exemple. Gonflement, un œdème (également à partir du site d'injection), érythème, prurit, éruption cutanée (localisée et généralisée), et l'essoufflement. En outre, des publications concernant des médicaments classiques contenant un complexe de toxine botulique de type A ont rapporté: une pneumonie due à une aspiration (avec issue fatale dans certains cas); troubles de la parole, douleurs abdominales, transpiration excessive, manque d'appétit, perte auditive, acouphènes, radiculopathie; les maladies rares du système cardio-vasculaire comme l'arythmie et l'infarctus du myocarde (certains avec une issue fatale, on ne sait pas si l'utilisation de toxine botulique de type A l'origine de ces problèmes ou les maladies cardiovasculaires préexistantes); réactions d'hypersensibilité sévères et / ou soudaines rares, y compris choc anaphylactique, maladie sérique, urticaire, gonflement des tissus mous et essoufflement; très rarement glaucome avec glaucome à angle fermé et nouveaux cas de récidive et de récidive du glaucome. Il a également été noté érythème polymorphe, urticaire, éruptions cutanées similaires au psoriasis, et les réactions allergiques, mais la médecine podawniem relation de cause à effet n'a pas été élucidé. De plus, un cas de neuropathie périphérique et de paralysie du plexus de l'épaule a été décrit.
dosage:
Par voie intramusculaire. Adultes. Les unités posologiques recommandées pour le médicament ne sont pas équivalentes aux unités posologiques des autres médicaments à base de toxine botulique. La dose optimale et le nombre de sites d'injection doivent être déterminés individuellement, commencer par une faible dose et augmenter jusqu'à l'effet souhaité. La préparation doit être utilisée pendant une séance d'injection et par un seul patient. Diminuer ou augmenter la dose est possible en fournissant un volume plus ou moins important de la préparation. La réduction du volume injecté se traduit par moins de pression et moins de toxine dans le muscle traité. Ceci est bénéfique dans le traitement de petits groupes musculaires, car il réduit l'effet de la préparation sur les muscles adjacents.Blepharie: la dose initiale est de 1,25-2,5 unités à chaque site d'injection. La dose initiale ne doit pas dépasser 25 unités par œil. La formulation est injectée dans la médiane et orbiculaire latéral de la paupière supérieure et le muscle orbiculaire latéral de la paupière inférieure. De plus, la préparation est administrée dans les sourcils, la partie latérale du muscle oculaire de l'œil et la partie supérieure du visage, si leurs contractions nuisent à la vision. Éviter l'administration près du muscle soulevant la paupière supérieure pour réduire le risque de chute de la paupière dans la partie médiane de la paupière inférieure afin de réduire le risque de vision double. Une pression douce sur le site d'injection immédiatement après réduit le risque de formation. L'effet de la préparation se produit en moyenne sur 4 jours et dure environ 3 à 4 mois, puis le traitement peut être répété. Au cours du traitement suivant, la dose peut être doublée si l'effet thérapeutique du premier traitement est insuffisant.La dose maximale est de 100 U / 12 semaines Il n'est pas recommandé d'injecter plus de 5 U en un seul endroit. Aucune amélioration supplémentaire n'est obtenue par l'administration répétée du médicament plus fréquemment que tous les 3 mois.Torticolis au poulet: la dose est choisie individuellement en fonction de la position de la tête et du cou, de l'endroit de la douleur éventuelle, de l'hypertrophie musculaire, du poids corporel et de la réponse au traitement. La préparation est donnée au muscle sternocléidomastoïdien, au muscle releveur, au muscle squelettique, à la tête lobée de la tête et / ou au muscle trapèze. En cas de difficultés d'isolement des muscles individuels, une injection doit être effectuée sous le contrôle de l'examen électromyographique. La masse musculaire et le degré d'hypertrophie ou d'atrophie musculaire sont pris en compte lors du choix de la bonne dose de médicament. La dose totale maximale ne dépasse généralement pas 200 U, une dose pouvant atteindre 300 U est autorisée; Ne pas administrer plus de 50 U à aucun site d'injection. Ne pas effectuer d'injections bilatérales dans le muscle sternocléidomastoïdien en raison du risque accru de troubles de la déglutition. L'effet de la préparation se produit en 1 semaine et dure environ 3 à 4 mois. Le traitement peut être répété après au moins 10 semaines.Spasticité post-AVC du membre supérieurLa dose exacte et le nombre de sites d'injection doivent être ajustés en fonction de la taille, du nombre et de la localisation des muscles affectés (en utilisant des techniques d'électromyographie ou de stimulation nerveuse), de la sévérité de la spasticité et de la faiblesse musculaire locale. L'injection du médicament dans de multiples sites peut permettre un contact plus homogène du médicament avec les zones innervées du muscle, ce qui est particulièrement bénéfique lors de l'injection du médicament dans des muscles plus gros. Les doses initiales suivantes ont été administrées lors de l'examen clinique principal: flexion du poignet - muscle du fléchisseur radial du poignet: 50 U, muscle du fléchisseur du coude du poignet: 40 j; poing fermé - muscle du fléchisseur de la surface des doigts: 40 j., le muscle du fléchisseur profond des doigts: 40 j. coude courbé - muscle brachial-radial: 60 U, muscle à deux têtes: 80 U, muscle du bras: 50 U; avant-bras converti - muscle réversible trapèze: 25 j., muscle pivotant réversible: 40 j; pouce dans la paume de la main - pouce long du muscle fléchisseur: 20 j., pouce adducteur musculaire: 10 j. muscle: fléchisseur fléchisseur / muscle du déflecteur du pouce: 10 unités Au cours de l'essai clinique pivot, les doses minimale et maximale étaient de 170 U et 400 U, respectivement, en une séance. Pour le traitement de plusieurs dose recommandée est la suivante: poignet plié - muscle fléchisseur carpi radialis: 25-100 j 1-2 sites d'injection sur le muscle, fléchisseur ulnaire du carpe muscle 20-100 j 1-2 sites d'injection.. sur le muscle; poing fermé - muscle de la surface fléchisseur des doigts: 40-100 j. en 2 endroits d'injection dans le muscle, muscle du fléchisseur profond des doigts: 40-100 j. en 2 endroits d'injection dans le muscle; coude courbé - muscle brachial-radial: 25-100 unités dans 1-3 sites d'injection musculaire, muscle biceps: 75-200 unités dans 1-4 places d'injection musculaire, muscle huméral: 25-100 unités dans 1- 2 sites d'injection par muscle; avant-bras converti - muscle réversible trapèze: 10-50 unités sur le premier site d'injection, muscle réversible dans les membres: 25-75 dans 1 à 2 sites d'injection par muscle; pouce dans la paume de votre main - muscle fléchisseur du pouce long: 10-50 j. dans 1 endroit d'injection sur le muscle, pouce adducteur musculaire: 5-30 j. au premier endroit d'injection dans le muscle; muscle fléchisseur pouce / muscle court le déflecteur du pouce: 5-30 j. sur le premier site d'injection du muscle. Les patients ont indiqué que le début d'action était ressenti 4 jours après l'administration du médicament, le résultat maximal de la réduction du tonus musculaire ayant été ressenti dans les 4 semaines.En général, l'effet du traitement a duré 12 semaines, à moins de 12 semaines d'intervalle.