Index des médicaments

Traitement des épisodes dépressifs majeurs. Prévention de la récidive des épisodes dépressifs majeurs. Traitement du trouble anxieux généralisé. Traitement de la phobie sociale. Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.

1 capsule environ la libération contient 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxine (sous forme de chlorhydrate). Kaps. contient du saccharose.

Antidépresseur Le mécanisme d'action de la venlafaxine est associé au renforcement de l'activité des neurotransmetteurs dans le système nerveux central Les études précliniques ont montré que la venlafaxine et de son principal métabolite O-desméthyl-venlafaxine (ODV) sont de puissants inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. La venlafaxine inhibe également faiblement l'absorption de dopamine. La venlafaxine et son métabolite actif réduisent β-adrénergiques à la fois aiguë (dose unique) et à l'administration chronique. La venlafaxine n’a aucune affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques, H₁-histaminergique ou α₁-rénergique dans le cerveau du rat in vitro. La venlafaxine n'a pas d'activité inhibitrice de la MAO. Il ne montre pas d'affinité pour les récepteurs des opioïdes ou des benzodiazépines. Après administration orale, la venlafaxine est presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Sous réserve du métabolisme de premier passage (principalement en un métabolite actif ODV), - de sorte que la biodisponibilité totale du médicament est réduite de 40 à 45% selon le métabolisme systémique. Les aliments n'affectent pas la biodisponibilité du médicament. Les concentrations maximales de venlafaxine et ODV dans le sang sont dans un rayon de 5,5 h et 9 h après l'administration sous forme de capsules. De filé. libération. T moyen_0,5 La venlafaxine est de 5 ± 2 h ODV. - 11 ± 2 h Les concentrations de venlafaxine et ODV atteindre un état d'équilibre dans les 3 jours suivant l'administration par voie orale multiple. La venlafaxine et l'ODV sont peu liés aux protéines plasmatiques (respectivement 27% et 30%). La venlafaxine est métabolisé en le principal métabolite actif, ODV, CYP2D6 et au métabolite secondaire, moins actif, N-desméthyl- venlafaxine, par le CYP3A4. La venlafaxine est un faible inhibiteur de CYP2D6, ne pas inhiber la CYP1A2, CYP2C9 et CYP3A4. Le médicament et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins. Environ 87% de la dose est excrétée dans l'urine dans les 48 heures que soit inchangé (5%), ODV non conjugué (29%), ODV conjugué (26%) et de l'autre côté de métabolites inactifs (27%).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'administration simultanée avec des inhibiteurs de MAO irréversibles en raison du risque de syndrome sérotoninergique, avec des symptômes tels que l'agitation, le tremblement et l'hyperthermie. La venlafaxine ne doit pas être initiée avant 14 jours après l'arrêt du traitement par des inhibiteurs irréversibles de la MAO. Le traitement doit être interrompu au moins 7 jours avant le traitement par des inhibiteurs irréversibles de la MAO.

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide. Ce risque persiste jusqu'à une rémission significative. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite jusqu'à l'apparition d'une amélioration et aux premiers stades du rétablissement (risque accru de suicide). Chez les patients traités pour d'autres troubles psychiatriques, les mêmes précautions doivent être prises que chez les patients présentant des épisodes dépressifs majeurs. Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou ceux présentant avant le traitement avec un degré significatif d'idées suicidaires, courent un risque accru de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient recevoir une surveillance attentive pendant le traitement en particulier chez les patients âgés de moins de 25 ans. Dans le cas d'utilisation concomitante de venlafaxine et d'autres médicaments affectant les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques doivent être soigneusement observés en raison de la possibilité de syndrome sérotoninergique (potentiellement mortelle), et le syndrome malin des neuroleptiques. Une surveillance étroite des patients ayant une pression intra-oculaire en relief ou les patients à risque de glaucome aigu du glaucome à angle étroit (glaucome à angle fermé). Doit être utilisé avec prudence chez les patients dont les conditions sous-jacentes pourraient être compromis par l'augmentation de la pression artérielle, par exemple. Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque. Il faut faire preuve de prudence chez les patients dont les affections concomitantes peuvent se détériorer en raison d’une accélération de la fréquence cardiaque.Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents récents d’infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne instable. Chez les patients présentant un risque accru d'arythmie sévère, un rapport bénéfice / risque doit être envisagé avant le traitement. La venlafaxine doit être introduite avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Ces patients doivent être surveillés de près. Le traitement doit être arrêté dans chaque cas de convulsions. Au cours du traitement, il peut y avoir des cas hyponatrémie et (ou) de la sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (appelée. SIADH). Ces cas étaient plus fréquemment observés chez les patients présentant un volume sanguin circulant ou déshydraté réduit. Le risque d'occurrence de ce qui précède les cas sont plus élevés chez les patients âgés, les patients prenant des diurétiques, les patients ayant un volume réduit de sang circulant. La prudence est recommandée lors du traitement des personnes âgées (par exemple. En raison de la possibilité d'une insuffisance rénale, les changements possibles dans neurotransmetteur de sensibilité et d'affinité qui se produisent avec le vieillissement). Pendant le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les bénéfices potentiels pour le risque doivent être pris en compte; Il est recommandé de réduire la dose de plus de 50%. Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec un TFG de 30 à 70 ml / min, des précautions doivent être prises; les patients présentant un DFG <30 ml / min devraient réduire la dose et prendre des précautions particulières. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant: une prédisposition à des saignements, y compris les patients prenant des anticoagulants et les inhibiteurs de plaquettes; diabète (un ajustement de la posologie des antidiabétiques peut être nécessaire). La co-administration de venlafaxine et de médicaments de perte de poids n'est pas recommandée. Il n'est pas indiqué pour le traitement de l'obésité, en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments. En raison du risque de manie ou d'hypomanie, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de trouble bipolaire. Chez les patients ayant un comportement agressif, le médicament doit être utilisé avec prudence. Chez les patients présentant des symptômes d'akathisie, l'augmentation de la dose peut être nocive. Le médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Dans ce groupe de patients au cours des essais cliniques ont été comportements observés plus souvent suicidaire et hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère). Si, en fonction des besoins cliniques existants, une décision de traitement est prise, le patient doit être surveillé de près pour détecter tout signe de suicide. En outre, il n’existe pas de données à long terme sur la sécurité des enfants et des adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. La sécheresse de la bouche, survenant pendant le traitement par la venlafaxine, peut augmenter le risque de carie. Il convient de conseiller aux patients de s’occuper de l’hygiène buccale. Le produit contient du saccharose - ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption altération de glucose-galactose ou un déficit en saccharose-isomaltase.

Le médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus du traitement dépassent les risques potentiels. L'utilisation de venlafaxine pendant la grossesse ou peu avant l'accouchement peut entraîner des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés. Certains nouveau-nés exposés au médicament au cours du troisième trimestre de la grossesse ont présenté des complications nécessitant une assistance respiratoire, une alimentation par sonde ou une hospitalisation à long terme. De telles complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement. Si SSRI ou SNRI ont été utilisés à la fin de la grossesse, nouveau-nés peuvent éprouver les symptômes suivants: irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants et des difficultés à sucer ou à dormir. Dans la plupart des cas, ces complications sont observées immédiatement ou dans les 24 heures suivant l'accouchement. Des études épidémiologiques ont démontré que l'utilisation de recaptage de la sérotonine chez les femmes enceintes, en particulier au cours du troisième trimestre, peut augmenter le risque d'une combinaison de l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né.Venlafaxine et l'ODV sont excrétés dans le lait maternel - si vous décidez de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de continuer ou d'arrêter le traitement, la prise en compte de l'avantage pour l'enfant de l'allaitement maternel et les avantages pour les femmes résultant de la thérapie médicamenteuse. Des cas de pleurs, d'irritabilité et d'arythmie chez les nourrissons allaités ont été signalés après la commercialisation. Après l'arrêt de l'allaitement, des symptômes de sevrage de la venlafaxine ont été rapportés.

Très fréquent: bouche sèche (10%), maux de tête (30,3%), nausées (20%), la transpiration (y compris sueurs nocturnes) (12,2%). Commune: augmentation de la concentration du cholestérol sérique, la perte de poids, les rêves anormaux, diminution de la libido, des étourdissements, augmentation du tonus musculaire (hypertonie), l'insomnie, la nervosité, paresthésie, sédation, tremblements, confusion, dépersonnalisation, troubles de l'accommodation, mydriase, vision floue , l'hypertension, la vasodilatation (principalement rougeur du visage), les palpitations, bâillements, diminution de l'appétit (anorexie), la constipation, des nausées, des vomissements, des troubles de l'éjaculation / orgasme (mâles), l'anorgasmie, la dysfonction érectile (impuissance), la menstruation anormale associée à une augmentation ou des saignements irréguliers (par exemple., ménorragies, métrorragies), des problèmes urinaires (la plupart du temps d'hésitation), pollakiurie, asthénie (fatigue), des frissons. Peu fréquent: pétéchies, saignements gastro-intestinaux, le gain de poids, apathie, hallucinations, muscles myocloniques, agitation, troubles de la coordination et de l'équilibre, le changement dans la sensation de goût, acouphènes, hypotension, syncope posturale, tachycardie, bruxisme, diarrhée, éruption cutanée, alopécie , orgasme anormal (femelles), rétention urinaire, angioedème, photosensibilité. Rares: akathisie, agitation psychomotrice, convulsions, réactions maniaques, incontinence urinaire. Connu: saignement des muqueuses, le temps de saignement prolongé et une thrombocytopénie, une dyscrasie du sang (y compris l'agranulocytose, l'anémie aplasique, la neutropénie, pancytopénie), des tests de fonction hépatique anormaux, l'hyponatrémie, l'hépatite, le syndrome de la sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), l'augmentation de la prolactine, le syndrome malin des neuroleptiques, le syndrome de la sérotonine, le délire, les réactions extrapyramidales (y compris la dystonie et la dyskinésie), la dyskinésie tardive, des idées suicidaires et de suicide, le vertige, l'agressivité, le glaucome par fermeture de l'angle, l'hypotension, la prolongation de l'intervalle QT , fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire (incl.torsade de pointes), Éosinophilie pulmonaire, la pancréatite, l'érythème polymorphe, la nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, le prurit, l'urticaire, la rhabdomyolyse, l'anaphylaxie.
L'arrêt du traitement (en particulier lorsque brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage: étourdissements, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et (ou) des vomissements, des tremblements, des vertiges d'origine labyrinthique, maux de tête et symptômes pseudo-grippaux. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et / ou prolongés. Le profil d'effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents (âgés de 6-17 ans) était similaire à celle observée chez les adultes. Comme pour les adultes, diminution de l'appétit, la perte de poids, augmentation de la pression sanguine et du cholestérol sérique accrue. Dans les essais cliniques chez les enfants a été rapporté des pensées suicidaires, augmentation du nombre de rapports d'hostilité et, en particulier dans les troubles dépressifs majeurs, automutilation. Les enfants, en particulier, les effets secondaires suivants: douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymose, épistaxis et myalgie.

De vive voix. Adultes.Épisodes de dépression majeureLa dose initiale recommandée est de 75 mg une fois par jour. Pour les patients ne répondant pas à la dose initiale, il peut être bénéfique d’augmenter la dose à une dose maximale de 375 mg par jour. La dose doit être augmentée progressivement à intervalles d'environ 2 semaines ou plus. Dans les cas cliniquement justifiés par la gravité des symptômes, la dose peut être augmentée à des intervalles plus courts, mais pas moins de 4 jours.La dose ne doit être augmentée qu'après évaluation clinique. La plus faible dose efficace doit être utilisée. Le traitement devrait durer assez longtemps, généralement quelques mois ou plus. Évaluer le traitement régulièrement, en abordant chaque patient individuellement. Un traitement à long terme peut également être approprié pour prévenir la récurrence des épisodes dépressifs majeurs. Dans la majorité des cas, la dose recommandée pour prévenir la récurrence des épisodes dépressifs majeurs est la même que celle utilisée pour traiter les troubles dépressifs. L'utilisation d'antidépresseurs doit être poursuivie pendant au moins 6 mois après la rémission.Trouble anxieux généraliséLa dose initiale recommandée est de 75 mg une fois par jour. Pour les patients ne répondant pas à la dose initiale, il peut être bénéfique d’augmenter la dose à une dose maximale de 225 mg par jour. La dose doit être augmentée progressivement à intervalles d'environ 2 semaines ou plus. La dose ne doit être augmentée qu'après évaluation clinique. La plus faible dose efficace doit être utilisée. Le traitement devrait durer assez longtemps, généralement quelques mois ou plus. Évaluer le traitement régulièrement, en abordant chaque patient individuellement.Phobie socialeLa dose initiale recommandée est de 75 mg une fois par jour. Rien ne prouve que des doses plus élevées apportent des avantages supplémentaires. Cependant, chez les patients ne réagissant pas à la dose initiale, une augmentation de la dose maximale de 225 mg / jour doit être envisagée. La posologie doit être augmentée progressivement à intervalles d'environ 2 semaines ou plus. La dose ne doit être augmentée qu'après évaluation clinique. La plus faible dose efficace doit être utilisée. Le traitement devrait durer assez longtemps, généralement quelques mois ou plus. Évaluer le traitement régulièrement, en abordant chaque patient individuellement.Trouble paniqueLa dose recommandée est de 37,5 mg par jour pendant 7 jours. La dose doit alors être augmentée à 75 mg / jour. Pour les patients ne répondant pas à 75 mg / jour, il peut être bénéfique d’augmenter la dose à une dose maximale de 225 mg / jour. La posologie doit être augmentée progressivement à intervalles d'environ 2 semaines ou plus. La dose ne doit être augmentée qu'après évaluation clinique. La plus faible dose efficace doit être utilisée. Le traitement devrait durer assez longtemps, généralement quelques mois ou plus. Évaluer le traitement régulièrement, en abordant chaque patient individuellement.
Les patients âgés n'ont pas besoin de modifier la dose du médicament. La dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée et les patients doivent être étroitement surveillés lorsqu'une augmentation de la dose est requise. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, une réduction de la dose généralement de 50% doit être envisagée. Cependant, en raison de la variabilité des valeurs de clairance individuelles, des ajustements de dosage individuels peuvent être nécessaires. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose de plus de 50% doit être envisagée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec un TFG de 30 à 70 ml / min, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Pour les patients nécessitant une hémodialyse et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml / min), la dose doit être réduite de 50%. En raison de la variabilité individuelle de la clairance de ces patients, des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.
Prendre les capsules quotidiennement pendant les repas, plus ou moins en même temps, avalé entier avec le liquide; ils ne peuvent pas être divisés, écrasés, mâchés ou dissous.