Traitement des épisodes dépressifs majeurs. Prévention de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs. Traitement du trouble panique avec agoraphobie ou sans agoraphobie. Traitement des troubles obsessionnels compulsifs (ZO-K) chez les adultes, les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans. Traitement du trouble d'anxiété sociale. Traitement du trouble d'anxiété post-traumatique (TSPT).
ingrédients:
1 tabl POWL. contient 50 mg ou 100 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate.
l'action:
Antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS). A un léger effet sur la recapture de la norépinéphrine et de la dopamine. Aux doses thérapeutiques, la sertraline inhibe l'absorption de sérotonine dans les plaquettes. Il a été démontré qu’il n’avait aucun effet stimulant, sédatif, cholinolytique ou cardiotoxique, il n’affecte pas la performance psychomotrice. Sertraline affecte la neurotransmission catecholaminergic et n'a pas d'affinité pour les récepteurs muscariniques, sérotoninergique, dopaminergique, adrénergiques, histaminergiques, GABA ou benzodiazépine. La sertraline ne s'est pas avérée sujette à l'abus. Après une dose orale de 50-200 mg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration sérique maximale de sertraline était atteinte 4,5 à 8,4 heures après l'administration quotidienne. Les aliments n'ont pas d'effet significatif sur la biodisponibilité. Env. 98% du médicament est associé aux protéines plasmatiques. La sertraline subit un métabolisme important lors du premier passage dans le foie. Il est métabolisé par de nombreuses voies, dont le CYP3A4, le CYP2C19 et le CYP2B6. La sertraline et son principal métabolite, la desméthylsertraline, sont également des substrats de la glycoprotéine Pin vitro. T moyen0,5 la sertraline est environ 26 h (intervalle 22-36 h). Selon la demi-vie d'élimination finale, une concentration approximative de 2 fois aux concentrations à l'état d'équilibre se produit après 1 semaine d'administration une fois par jour. T0,5 N-desmethylsertraline est dans la gamme de 62 à 104 h. Les deux sont largement métabolisé sertraline et la N-desmethylsertraline, et les métabolites résultant sont excrétés dans les matières fécales et les urines en quantités égales. Seule une petite quantité (<0,2%) de sertraline inchangée est excrétée dans les urines.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'utilisation concomitante de sertraline et d'inhibiteurs irréversibles de la MAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique. La sertraline ne doit pas être instaurée pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. La sertraline doit être arrêtée au moins 7 jours avant le traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. L'utilisation concomitante de pimozide est contre-indiquée.
Précautions:
L'apparition de bandes potentiellement mortelles telles que le syndrome de la sérotonine (SS) ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été observée chez les patients prenant des ISRS, y compris les patients prenant sertraline. Le risque d'augmentation SS ou NMS lorsque les deux sont utilisés dans d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris d'autres drogues sérotoninergiques est un antidépresseur, les triptans) avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la MAO, par exemple.,. Le bleu de méthylène), les médicaments antipsychotiques, y compris les antagonistes drogues dopaminergiques et opioïdes. Les signes et symptômes du syndrome SS ou NMS doivent être surveillés chez les patients. Il existe peu de données issues d'essais contrôlés sur le moment optimal du traitement par les ISRS, les antidépresseurs ou les anti-hypnotiques pour le traitement par la sertraline. Au cours de ce changement, il convient de faire preuve de prudence et de faire preuve d'un jugement médical raisonnable, en particulier lors du remplacement de médicaments à action prolongée tels que la fluoxétine. L'administration concomitante de sertraline avec d'autres médicaments pour améliorer les effets de la neurotransmission sérotoninergique tels que le tryptophane ou fenfluramine ou agonistes 5-HT ou préparations contenant du millepertuis, des précautions doivent être prises, ou si possible être évité. La sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie et / ou d’hypomanie. Une surveillance étroite du médecin est nécessaire. Chez les patients entrant en phase maniaque, le traitement par sertraline doit être arrêté. Chez les patients atteints de schizophrénie, les symptômes psychotiques peuvent s'aggraver. L'utilisation de la sertraline chez les patients souffrant d'épilepsie instable doit être évitée et les patients souffrant d'épilepsie contrôlée doivent être étroitement surveillés. La sertraline doit être arrêtée chez tout patient qui développe des crises.La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (comportement suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à la rémission complète. Les patients doivent être surveillés de près jusqu'à ce que la guérison survienne à un stade précoce de la guérison (risque accru de suicide). Chez les patients traités pour d'autres troubles psychiatriques, les mêmes précautions doivent être prises chez les patients présentant un trouble dépressif sévère. Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou ceux présentant avant le traitement avec un degré significatif d'idées suicidaires, courent un risque accru de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient recevoir une surveillance attentive pendant le traitement, en particulier chez les patients de moins de 25 ans. Pendant le traitement, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est modifiée, les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier ceux présentant un risque accru. Sertraline ne doit pas être utilisé dans le traitement des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, sauf pour les patients souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif âgés de 6-17 ans. Au cours des essais cliniques des comportements (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs que dans le groupe recevant un placebo. Si, en raison de la nécessité d'une clinique néanmoins pris une décision de traiter le patient doit être soigneusement surveillé s'il y a suicidaire. En outre, l'absence de données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. L'état de santé des enfants traités pendant une longue période doit être contrôlé par un médecin pour détecter les anomalies dans ces systèmes d'organes. En raison du risque de saignements anormaux, des saignements anormaux, la prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier avec l'utilisation concomitante de médicaments qui sont connus pour présenter des effets néfastes sur la fonction plaquettaire (par exemple. Anticoagulants, antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques plus , acide acétylsalicylique et AINS) ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques. Chez les patients âgés et chez les patients recevant des diurétiques ou autrement exposés au risque de réduire le volume de plasma hyponatrémie lors de la prise de SSRI ou SNRI peut être plus. Chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, l'arrêt du traitement par sertraline et une prise en charge médicale appropriée doivent être envisagés. Chez les patients qui développent des symptômes d'akathisie, l'augmentation de la dose peut être nocive. Des précautions sévères doivent être prises lors du traitement de la sertraline chez les patients présentant une maladie du foie. Lorsque la sertraline est administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou une administration moins fréquente doivent être envisagées. Sertralin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients diabétiques, le traitement par ISRS peut modifier le contrôle glycémique. Il peut être nécessaire d'ajuster l'insuline et / ou les hypoglycémiants oraux. Aucune étude clinique n'a été menée pour déterminer les risques ou les avantages de la thérapie par électrochocs et de la sertraline. L'utilisation de sertraline avec du jus de pamplemousse n'est pas recommandée. Soyez prudent lorsque l'utilisation de sertraline chez les patients atteints de glaucome à angle étroit ou l'histoire du glaucome.
Grossesse et allaitement:
Sertraline n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme justifie l'administration du médicament et les avantages potentiels du traitement l'emportent sur les risques potentiels. Il n'y a pas d'études contrôlées adéquates sur l'utilisation de la sertraline chez la femme enceinte. L'analyse de la quantité significative de données collectées n'indique pas que la sertraline a causé des malformations congénitales. Si la mère continue à un traitement de sertraline plus tard dans la grossesse (en particulier au cours du troisième trimestre), du nourrisson nécessite une observation. Dans les nouveau-nés dont la mère a sertraline plus tard dans la grossesse a rapporté les symptômes suivants: détresse respiratoire, cyanose, apnée, des convulsions, des fluctuations de la température corporelle, les difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, augmentation du tonus musculaire, une diminution du tonus musculaire, hyperréflexie, tremblements crampes musculaires, irritabilité, hypothermie, pleurs continus, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou à des symptômes de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications se développent immédiatement ou dans un délai court (moins de 24 heures) après l'accouchement.L'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (PPHN). Non recommandé pour une utilisation chez les mères qui allaitent, sauf si dans le jugement du médecin les avantages de la prise du médicament l'emportent sur les risques. De petites quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, passent dans le lait maternel. Normalement, des concentrations sériques très faibles à indétectables ont été observées chez les nourrissons. La seule exception était un enfant en bas âge, qui avait une concentration d'équivalent sertraline à 50% environ. Des concentrations indiquées dans la mère (mais sans impact notable sur la santé de l'enfant). Il a donc été de rapports bien des réactions indésirables chez les nourrissons nourris au sein par des mères prenant sertraline, mais vous ne pouvez pas exclure le risque de ces activités. Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet de la sertraline sur la fertilité. D'après les rapports de cas sur l'utilisation de certains ISRS chez l'homme, l'effet sur la qualité du sperme est transitoire. Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé jusqu'à présent.
Effets secondaires:
Très fréquent: insomnie (19%), des vertiges (11%), de la somnolence (13%), les céphalées (21%), la diarrhée (18%), des nausées (24%), ustnach sec (14%), anormale éjaculation (14%), fatigue (10%). Fréquent: pharyngite, anorexie, augmentation de l'appétit, la dépression, dépersonnalisation, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de la libido, bruxisme, paresthésie, tremblements, hypertonie, troubles du goût, troubles de la concentration, troubles de la vision, des acouphènes, des palpitations , bouffées de chaleur, des bâillements, des douleurs abdominales, vomissements, constipation, dyspepsie, flatulence, éruption cutanée, transpiration excessive, des douleurs musculaires, dysfonction sexuelle, la dysfonction érectile, douleur thoracique. Peu fréquent: infections des voies respiratoires supérieures, rhinite, hallucinations, euphorie, apathie, troubles de la pensée, des convulsions, des mouvements musculaires involontaires, incoordination, hyperkinésie, troubles de la mémoire, hypoesthésie, troubles de la parole, les troubles du comportement, des maux de tête, tachycardie, hypertension hypertension, bouffées de chaleur de la peau, bronchoconstriction, dyspnée, épistaxis, oesophagite, dysphagie, les hémorroïdes, une salivation excessive, langue altérée, éructations avec le remplacement du contenu gastrique, œdème périorbitaire, purpura, alopécie, sueurs froides, la peau sèche, de l'urticaire, l'arthrose, la faiblesse, les maux de dos, les muscles des tics, nycturie, rétention urinaire, polyurie, pollakiurie, miction anormale, saignement vaginal, dysfonction sexuelle chez les femmes, malaise, frissons, fièvre, asthénie, soif , perte de poids, gain de poids. Rare diverticulite, gastro-entérite, otite moyenne, le cancer, la lymphadénopathie, l'hypercholestérolémie, l'hypoglycémie, les troubles de la conversion, la toxicomanie, les troubles psychiques, l'agressivité, la paranoïa, pensées et (ou) un comportement suicidaire, la marche du sommeil, prématuré éjaculation, coma, choréoathétose, la dyskinésie, l'hyperalgésie, une dysesthésie, le glaucome, la sécrétion anormale de larmes, de la perte de la vision, une vision double, une photophobie, un saignement dans la chambre antérieure de l'oeil, la mydriase, la douleur de l'oreille, la crise cardiaque, de bradycardie, les maladies cardiaques, l'ischémie périphérique , laryngospasm, hyperventilation, hypoventilation, stridor, la dysphonie, le hoquet, selles, présence de sang frais dans les selles, l'inflammation de la bouche, de l'ulcération de la langue, les troubles des dents, l'inflammation de la langue, les ulcères de la bouche, un dysfonctionnement hépatique, une dermatite bulleuse peau, éruption papuleuse, st cheveux ruktura, odeur anormale de la peau, d'un trouble osseux, l'oligurie, l'incontinence urinaire, de retard au passage de l'urine, la ménorragie, l'inflammation atrophique de la vulve et du vagin, de l'inflammation du gland et le prépuce, les pertes vaginales, érection douloureuse du pénis, galactorrhée, hernie, diminution de la tolérance aux effets de la drogue, altération de la démarche, augmentation des taux d'ALT, d'AST, de sperme anormal, de blessures, de vasodilatation. Connu: leucopénie, les réactions d'hypersensibilité (y compris une anaphylaxie), l'hyperprolactinémie, l'hypothyroïdie et syndrome de sécrétion inappropriée de vasopressine, l'hyponatrémie, le diabète, l'hyperglycémie, les rêves anormaux, des troubles du mouvement (y compris les troubles extrapyramidaux tels que hyperkinésie,hypertonie, dystonie, grincements de dents et de la marche avec facultés affaiblies), des évanouissements, des signes et des symptômes du syndrome sérotoninergique ou le syndrome malin des neuroleptiques (par exemple:. agitation, confusion, hypersudation, la diarrhée, la fièvre, l'hypertension, la rigidité, la tachycardie, et dans certains cas, provoqué l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques), l'acathisie et d'agitation, le vasospasme cérébral (y compris le vasospasme cérébral de transition de bande et des moyens de Calla-Fleming), troubles de la vision, les pupilles de taille inégale, des saignements anormaux (par ex. nasal, le sang gastro-intestinal dans l'urine), la fibrose du tissu pulmonaire, la pancréatite, maladie grave du foie (y compris l'hépatite, la jaunisse, et l'insuffisance hépatique), des réactions cutanées sévères (par exemple:. le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique), l'œdème de Quincke, gonflement du visage, de la sensibilité à lumière, prurit, douleurs articulaires, douleur muscle rcze, la gynécomastie, des menstruations irrégulières, œdème périphérique, les valeurs de laboratoire anormales, la fonction plaquettaire anormale, une augmentation du cholestérol. Les patients ≥ 50 ans il y a un risque accru de chutes et de fractures chez les patients traités par des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou les antidépresseurs tricycliques (mécanisme inconnu). Les patients âgés présentent un risque accru d'hyponatrémie cliniquement significative. Enfants et adolescents: très fréquent: maux de tête (22%), l'insomnie (21%), la diarrhée (11%), nausées (15%); Commun: douleur thoracique, la manie, la fièvre, des vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, des étourdissements, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, vision floue, sécheresse de la bouche, dyspepsie, cauchemar , fatigue, incontinence, éruption cutanée, acné, saignement de nez, ballonnements; rare: allongement de l'intervalle QT de l'ECG, des tentatives de suicide, des convulsions, extrapyramidal, la paresthésie, la dépression, les hallucinations, le purpura, l'hyperventilation, l'anémie, d'un dysfonctionnement du foie, des niveaux élevés d'ALT, la cystite, l'herpès, l'otite externe, la douleur de l'oreille, la douleur yeux, mydriase, malaise, hématurie, éruption pustuleuse, rhinite, blessure, perte de poids, des spasmes musculaires, des rêves anormaux, l'apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, douleur mammaire, troubles menstruels, l'alopécie, la dermatite, les troubles de la peau, odeur de peau anormale, urticaire, bruxisme, bouffées de chaleur. L'arrêt de la sertraline (en particulier lorsque abrupt) produit souvent des symptômes de sevrage: étourdissements, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et (ou) des vomissements, des tremblements musculaires, maux de tête .
dosage:
De vive voix.Le début du traitement. Dépression et ZO-K: le traitement doit commencer à 50 mg par jour. Trouble panique, TSPT et trouble d'anxiété sociale: le traitement doit commencer avec une dose de 25 mg par jour. Après une semaine, la dose doit être augmentée à 50 mg par jour. Ce schéma posologique réduit la fréquence des effets secondaires caractéristiques de la phase initiale du traitement d'un trouble anxieux associé à des crises d'anxiété.Augmenter la dose. Dépression, TOC, trouble panique, le trouble d'anxiété sociale et stress post-traumatique: les patients qui ne répondent pas à la dose de 50 mg doit être augmenté. modifications de dose devraient être effectuées à des intervalles de 1 semaine. Dans les étapes de 50 mg, à une dose maximale de 200 mg par jour. Compte tenu de la demi-vie d'élimination de la sertraline (de 24 heures), ne changez pas la dose plus d'une fois par semaine. Le début de bénéfice thérapeutique peut se produire dans les 7 jours, cependant, pour assurer un fonctionnement complet ont généralement besoin de plus de temps (en particulier dans le cas du TOC).Traitement d'entretien. Dans la dose de traitement d'entretien à long terme devrait être fixé au plus bas niveau assurant un effet thérapeutique et ajusté au besoin. Dépression: un traitement à long terme peut également être nécessaire pour prévenir la récurrence des épisodes dépressifs majeurs. Dans la plupart des cas, la dose recommandée est la même que celle utilisée pendant l'épisode. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins 6 mois, respectivement, pour s'assurer que leurs symptômes disparaissent.Trouble panique et TOC: doivent évaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement parce que dans ces troubles prévention de la rechute n'a pas été prouvée.Enfants et adolescents avec ZO-K. 13-17 ans: 50 mg par jour au départ. Age 6-12 ans: initialement 25 mg par jour. Après une semaine, la dose peut être augmentée à 50 mg par jour. Si aucun effet n'est attendu après 50 mg par jour, les doses ultérieures peuvent être plus élevées au cours des semaines suivantes, en fonction des besoins. La dose maximale est de 200 mg par jour. L'augmentation de la dose quotidienne de plus de 50 mg devrait tenir compte du poids corporel inférieur chez les enfants par rapport aux adultes. Ne changez pas la posologie plus d'une fois par semaine. L'efficacité du médicament en cas de dépression sévère chez l'enfant n'a pas été démontrée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, des doses plus faibles ou des intervalles plus longs entre les doses sont recommandés. Sertralin ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance hépatique sévère. En cas de dysfonctionnement rénal, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Sertralin doit être administré une fois par jour, le matin ou le soir, indépendamment des repas.