Index des médicaments

Traitement des épisodes dépressifs majeurs. Prévention de la récidive des épisodes dépressifs majeurs. Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie. Traitement du trouble obsessionnel-compulsif (ZO-K) chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans. Traitement du trouble d'anxiété sociale. Traitement du trouble de stress post-traumatique (TSPT).

1 tabl POWL. contient 50 mg ou 100 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate.

Antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS). A un léger effet sur la recapture de la norépinéphrine et de la dopamine. Aux doses thérapeutiques, la sertraline inhibe l'absorption de sérotonine dans les plaquettes. Il a été démontré qu'il n'a pas d'effet stimulant, la sédation, anticholinergique ou cardiotoxiques, n'a pas d'effet sur la performance psychomotrice. Sertraline affecte la neurotransmission catecholaminergic et n'a pas d'affinité pour les récepteurs muscariniques, sérotoninergique, dopaminergique, adrénergiques, histaminergiques, GABA ou benzodiazépine. La sertraline ne s'est pas avérée sujette à l'abus. Après une dose orale de 50 à 200 mg une fois par jour pour une concentration maximale de 14 jours de sertraline dans le plasma est produit à 4,5-8,4 h après la dose quotidienne. Les aliments n'ont pas d'effet significatif sur la biodisponibilité. Env. 98% du médicament est associé aux protéines plasmatiques. La sertraline subit un métabolisme important lors du premier passage dans le foie. Il est métabolisé par de nombreuses voies, dont le CYP3A4, le CYP2C19 et le CYP2B6. La sertraline et son principal métabolite, la desméthylsertraline, sont également des substrats de la glycoprotéine Pin vitro. T moyen_0,5 la sertraline est environ 26 h (intervalle 22-36 h). Selon l'élimination finale de demi-vie, suivie d'une fusion d'environ deux fois. Pour les concentrations à l'état stationnaire qui sont atteintes après 1 semaine. L'administration du médicament une fois par jour. T_0,5 N-desmethylsertraline est dans la gamme de 62 à 104 h. Les deux sont largement métabolisé sertraline et la N-desmethylsertraline, et les métabolites résultant sont excrétés dans les matières fécales et les urines en quantités égales. Seule une petite quantité (<0,2%) de sertraline inchangée est excrétée dans les urines.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'utilisation simultanée d'inhibiteurs irréversibles de la MAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique. La sertraline ne doit pas être instaurée pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. La sertraline doit être arrêtée au moins 7 jours avant le traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. Utilisation simultanée de pimozide.

Les patients prenant des ISRS (y compris la sertraline), il y a le risque d'assemblées potentiellement mortelles telles que le syndrome de la sérotonine (SS) et le syndrome malin des neuroleptiques (SMN); risque augmente lorsque les médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans) est utilisé avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la MAO), les antipsychotiques et d'autres antagonistes de la dopamine. Le patient doit être surveillé pour détecter les signes et symptômes des syndromes SS ou NMS. En raison de l'expérience limitée de précautions doivent être prises lors d'un changement de médicaments antidépresseurs ISRS ou przeciwobsesyjnych sertraline, notamment en cas de changement des agents longue durée d'action tels que la fluoxétine. L'administration concomitante de sertraline avec d'autres médicaments pour améliorer les effets de la neurotransmission sérotoninergique tels que le tryptophane ou la fenfluramine ou des agonistes ou des préparations 5-HT contenant du millepertuis doivent être prises avec prudence; si possible, l'utilisation concomitante avec la sertraline doit être évitée. Drug être utilisé avec précaution chez les patients atteints de manie et (ou) l'histoire hypomaniaque, devrait être suivi de près par le médecin. La sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant en phase maniaque. Chez les patients atteints de schizophrénie, les symptômes psychotiques peuvent s'aggraver. L'utilisation de la sertraline chez les patients souffrant d'épilepsie instable doit être évitée. Les patients atteints d'épilepsie contrôlée doivent être surveillés attentivement. La sertraline doit être arrêtée chez tout patient qui développe des crises. La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (comportement lié au suicide). Ce risque persiste jusqu'à la rémission complète.Les patients doivent être surveillés de près jusqu'à ce qu'une amélioration se produise et à un stade précoce du rétablissement (risque accru de suicide). Chez les patients traités pour d'autres troubles psychiatriques, les mêmes précautions doivent être prises chez les patients présentant un trouble dépressif sévère. Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou ceux présentant avant le traitement avec un degré significatif d'idées suicidaires, courent un risque accru de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient recevoir une surveillance attentive pendant le traitement, en particulier chez les patients de moins de 25 ans. Pendant le traitement, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est modifiée, les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier ceux à haut risque. Sertraline ne doit pas être utilisé dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Sauf pour les patients souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif âgés de 6-17 ans. Au cours des comportements des essais cliniques (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs que dans le groupe recevant un placebo. Si, toutefois, en raison d'un besoin clinique existant, une décision de traitement est prise, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter tout signe de suicide. En outre, il n’existe pas de données à long terme sur la sécurité des enfants et des adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. L'état de santé des enfants traités pendant une longue période devrait être contrôlé par un médecin afin de détecter des anomalies dans ces systèmes d'organes. En raison du risque de saignement anormal, la prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier dans le cas des médicaments concomitants qui sont connus pour avoir un effet négatif sur la fonction plaquettaire (par exemple. Anticoagulants, les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, l'acide antidépresseurs les plus tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques. Les patients âgés et les patients prenant des diurétiques ou d'autres médicaments réduisant le volume plasmatique risquent davantage de développer une hyponatrémie. Chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, l'arrêt du traitement par sertraline et une prise en charge médicale appropriée doivent être envisagés. Chez les patients qui développent des symptômes d'akathisie, l'augmentation de la dose peut être nocive. Des précautions sévères doivent être prises lors du traitement de la sertraline chez les patients présentant une maladie du foie. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou une administration moins fréquente doivent être envisagées. Sertraline ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients diabétiques, un traitement par ISRS peut modifier le contrôle glycémique; si nécessaire, ajuster la dose d'insuline et / ou les antidiabétiques oraux utilisés simultanément. Aucune étude clinique n'a été menée pour déterminer les risques ou les avantages de la thérapie par électrochocs et de la sertraline. L'utilisation de sertraline avec du jus de pamplemousse n'est pas recommandée. La sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.

Il n'y a pas d'études contrôlées de manière adéquate sur l'utilisation du médicament chez la femme enceinte. Dans les études expérimentales menées, aucune malformation congénitale induite par la sertraline n'a été observée. L'utilisation de sertraline pendant la grossesse provoque des symptômes compatibles avec des symptômes de sevrage chez certains nouveau-nés dont les mères ont pris de la sertraline. Il n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que l'état clinique de la femme ne justifie ce besoin et que les avantages potentiels du traitement l'emportent sur les risques potentiels. Si la mère continue à utiliser la sertraline en fin de grossesse, en particulier au troisième trimestre, le nouveau-né doit être observé. Après avoir utilisé la sertraline par sa mère dans les derniers stades de la grossesse, le nouveau-né peut éprouver les symptômes suivants: détresse respiratoire aiguë, cyanose, apnée, des convulsions, des fluctuations de la température corporelle, des difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, une diminution du tonus musculaire, exagéré réflexes, tremblements musculaires, crampes musculaires, irritabilité, hypothermie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent résulter d'effets sérotoninergiques ou de symptômes de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications surviennent immédiatement ou peu après l'accouchement (moins de 24 heures). L'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier vers la fin de la période peut augmenter le risque de l'apparition de l'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (PPHN).De petites quantités de sertraline et de son métabolite pénètrent dans le lait maternel. Les nourrissons allaités ont tendance à avoir des valeurs très faibles ou indétectables dans le sérum, avec une seule exception de l'enfant avec la concentration de sertraline correspondant à environ. 50% de celle trouvée chez la mère (mais sans impact notable sur la santé de l'enfant). Ce médicament n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, sauf si le médecin estime que les avantages l'emportent sur les risques. D'après les rapports de cas sur l'utilisation de certains ISRS chez l'homme, l'effet sur la qualité du sperme est transitoire. Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé jusqu'à présent.

Très fréquent: insomnie (19%), vertiges (11%). somnolence (13%), les céphalées (21%), la diarrhée (18%), des nausées (24%), sécheresse de la bouche (14%), l'éjaculation anormale (14%), la fatigue (10%). Fréquent: pharyngite, anorexie, augmentation de l'appétit, la dépression, dépersonnalisation, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de la libido, bruxisme, paresthésie, tremblements, hypertonie, troubles du goût, troubles de la concentration, troubles de la vision, des acouphènes, des palpitations, accidents vasculaires cérébraux chaud, bâillements, douleurs abdominales, vomissements, constipation, dyspepsie, flatulence, éruption cutanée, transpiration excessive, des douleurs musculaires, dysfonction sexuelle, la dysfonction érectile, douleur thoracique. Peu fréquent: infection des voies respiratoires supérieures nez qui coule, les hallucinations, l'euphorie, l'apathie, la pensée anormale, des convulsions, des mouvements musculaires involontaires, incoordination, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie, dysarthrie, vertiges de position, la migraine, la douleur de l'oreille, tachycardie, hypertension , rougeur de la peau, bronchoconstriction, dyspnée, épistaxis, oesophagite, dysphagie, hémorroïdes, salivation excessive, langue altérée, l'œsophagite éructation, oedème périorbitaire, purpura, alopécie, sueurs froides, la peau sèche, de l'urticaire , l'arthrose, la faiblesse musculaire, des maux de dos, les tics musculaires, nycturie, rétention urinaire, polyurie, pollakiurie, miction anormale, saignement vaginal, dysfonction sexuelle chez les femmes, malaise, frissons, fièvre, asthénie , soif, perte de poids, prise de poids. Rare diverticulite, gastro-entérite, otite moyenne, le cancer (1 patient), lymphadénopathie, hypercholestérolémie, hypoglycémie, trouble de conversion, la toxicomanie, les troubles psychotiques, l'agressivité, la paranoïa, pensées et (ou) un comportement suicidaire , le somnambulisme, l'éjaculation prématurée, le coma, choréoathétose, la dyskinésie, l'hyperalgésie, une dysesthésie, le glaucome, la sécrétion anormale de larmes, de la perte de la vision, une vision double, une photophobie, un saignement dans la chambre antérieure de l'oeil, la mydriase, l'infarctus du myocarde, la bradycardie, les maladies cardiaques, l'ischémie périphérique, laryngospasm, hyperventilation, hypoxie, stridor, la dysphonie, le hoquet, selles, présence de sang frais dans les selles, l'inflammation de la bouche, de l'ulcération de la langue, la maladie dentaire, inflammation de la langue, l'ulcération aphteuse, la fonction hépatique anormale, la dermatite, la dermatite bulleuse peau, éruption folliculaire, structure incorrecte cheveux ronde, odeur anormale de la peau, d'un trouble osseux, l'oligurie, l'incontinence urinaire, de retard au passage de l'urine, la ménorragie, l'inflammation atrophique de la vulve et du vagin, de l'inflammation du gland et le prépuce, les pertes vaginales, érection douloureuse du pénis, galactorrhée, la hernie, la tolérance au médicament a diminué, troubles de la marche , augmentation de l'ALT et de l'AST, sperme anormal, blessures, vasodilatation. Connu: leucopénie, thrombocytopénie, réactions anaphylactiques, des réactions allergiques, l'allergie, l'hyperprolactinémie, l'hypothyroïdie, le syndrome de la sécrétion excessive de vasopressine, hyponatrémie, le diabète, l'hyperglycémie, sommeil survie, troubles du mouvement (y compris les troubles extrapyramidaux tels que hyperkinésie, hypertonie, bruxisme , troubles de la marche, évanouissement), les symptômes associés au syndrome sérotoninergique ou le syndrome malin des neuroleptiques (tels que l'agitation, la confusion, la transpiration excessive, la diarrhée, la fièvre, l'hypertension, la rigidité, la tachycardie), l'acathisie et d'agitation, le vasospasme cérébral (en cet ensemble de vasospasme cérébral transitoire et l'assemblage Calla-Fleming), troubles de la vision, l'inégalité de la pupille, des saignements anormaux (épistaxis, gastro-intestinal, le sang dans l'urine), la pneumonie interstitielle, la pancréatite, maladie grave du foie (y compris l'hépatite , c'est brouette et l'insuffisance hépatique), de rares cas de réactions indésirables graves sur la partie de la peau (par ex.le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique), l'œdème de Quincke, gonflement du visage, de la sensibilité à la lumière, des réactions cutanées, du prurit, des douleurs articulaires, des crampes musculaires, la gynécomastie, des menstruations irrégulières, œdème périphérique, les valeurs de laboratoire anormales, la fonction plaquettaire anormale, des taux accrus cholestérol. Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez les patients âgés de 50 ans et plus, ont montré un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant ISRS et les antidépresseurs tricycliques (mécanisme de ce risque est inconnu).Enfants et adolescents. Le profil de réaction indésirable était généralement similaire à celui observé dans les études avec des adultes. Dans les études contrôlées, nous avons signalé les effets secondaires suivants: Très fréquent: céphalées (22%), l'insomnie (21%), la diarrhée (11%) et des nausées (15%); Commun: douleur thoracique, la manie, la fièvre, des vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, des étourdissements, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, vision floue, sécheresse de la bouche, dyspepsie, cauchemars , fatigue, incontinence, éruption cutanée, acné, saignement de nez, ballonnements; rare: intervalle QT prolongation de l'ECG, des tentatives de suicide, des convulsions, extrapyramidal, la paresthésie, la dépression, les hallucinations, le purpura, l'hyperventilation, l'anémie, dysfonctionnement du foie, des niveaux élevés d'alanine aminotransférase, la cystite, l'herpès, l'otite externe, otalgie, la douleur dans les yeux, mydriase, malaise, hématurie, pustuleux éruption cutanée, de la rhinite, d'une blessure, la perte de poids, des spasmes musculaires, les rêves anormaux, l'apathie, l'albuminurie, la pollakiurie, la polyurie, la douleur de poitrine, les troubles menstruels, l'alopécie, la dermatite, une odeur anormale de la peau , ruches, bruxisme, bouffées de chaleur; fréquence inconnue: miction involontaire. Le retrait de la sertraline (particulièrement soudain) entraîne souvent des symptômes de sevrage; les réactions les plus fréquemment rapportés sont des vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et (ou) des vomissements, des tremblements et des maux de tête.

De vive voix.adultes. Le début du traitement. Dépression et ZO-K: le traitement doit commencer à 50 mg par jour. Trouble panique, TSPT, trouble d'anxiété sociale: le traitement doit commencer avec une dose de 25 mg par jour. Après 1 semaine, la dose peut être augmentée à 50 mg par jour. Ce schéma posologique réduit la fréquence des effets secondaires caractéristiques de la phase initiale du traitement du trouble panique.Augmenter la dose. La dépression et le TOC, le trouble panique, le trouble d'anxiété sociale, stress post-traumatique: chez les patients ne répondant pas à la dose de 50 mg, il peut être bénéfique d'augmenter. Les changements de dose doivent être effectués à intervalles d'au moins une semaine, chaque fois de 50 mg, jusqu'à une dose maximale de 200 mg par jour. Considérant T_0,5 sertraline (24 h), ne changez pas la posologie plus d'une fois par semaine. Le début de bénéfice thérapeutique peut se produire dans les 7 jours, mais des effets notables sont généralement observés après de longues périodes de traitement, en particulier dans le TOC.Traitement d'entretien. Dans le traitement à long terme, les doses les plus faibles possibles doivent être utilisées pour assurer un effet thérapeutique, ajusté au besoin. Dépression: un traitement à long terme peut également être nécessaire pour prévenir la récurrence des épisodes dépressifs majeurs. Dans la plupart des cas, la dose recommandée est la même que celle utilisée pendant l'épisode en cours. Les patients souffrant de dépression doivent être traités suffisamment longtemps pendant au moins 6 mois pour s'assurer que leurs symptômes ont disparu. Trouble panique et TOC: doivent évaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement, car il a été démontré efficace pour prévenir la récurrence de ces maladies.Enfants et adolescents avec ZO-K: 13-17 ans: initialement 50 mg par jour; 6-12 ans: initialement 25 mg une fois par jour; après 1 semaine, la dose peut être augmentée à 50 mg une fois par jour. S'il n'y a aucun effet attendu après une dose de 50 mg par jour, les doses suivantes peuvent être supérieures de 50 mg dans les semaines suivantes, selon les besoins. La dose maximale est de 200 mg par jour. Cependant, en augmentant la dose quotidienne supérieure à 50 mg, il est nécessaire de prendre en compte le poids corporel inférieur chez les enfants. Ne changez pas la posologie plus d'une fois par semaine.L’efficacité du médicament en cas de dépression majeure chez l’enfant n’a pas été démontrée. Aucune donnée disponible pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans des patients ayant une insuffisance hépatique, des doses plus faibles doivent être utilisées ou pour réduire la fréquence du traitement. ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La préparation doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir, avec ou sans nourriture.