Index des médicaments

Episodes de dépression majeure. Prévention de la récidive des épisodes dépressifs majeurs. Trouble panique avec agoraphobie accompagnant (ou non). Trouble obsessionnel-compulsif chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. Trouble d'anxiété sociale. Trouble d'anxiété post-traumatique (TSPT).

1 tabl POWL. contient 50 mg ou 100 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate. La préparation contient du lactose.

Antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS). Il a un effet très faible sur la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine. Il a été démontré qu’il n’avait aucun effet stimulant, sédatif, cholinolytique ou cardiotoxique, il n’affecte pas la performance psychomotrice. Sertraline affecte la neurotransmission catecholaminergic et n'a pas d'affinité pour les récepteurs muscariniques, sérotoninergique, dopaminergique, adrénergiques, histaminergiques, GABA ou benzodiazépine. Il n'y avait aucune tendance à induire une dépendance par la sertraline. Après une dose orale de 50 à 200 mg par jour pendant 14 jours, la concentration sanguine maximale a été atteinte après 4,5 à 8,4 heures et environ 98%, pour les protéines plasmatiques. Il est soumis à un métabolisme intense lors du premier passage dans le foie. Sertraline et de son principal métabolite N-desmethylsertraline sont en outre métabolisés, et les métabolites résultant sont excrétés dans les matières fécales et les urines en quantités égales. Seule une petite quantité (<0,2%) de sertraline inchangée est excrétée dans les urines. T moyen_0,5 la sertraline est d'environ 26 heures (intervalle de 22 à 36 heures).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Utilisation concomitante de sertraline avec des inhibiteurs irréversibles de la MAO (risque de syndrome sérotoninergique). Entre l'arrêt du traitement par des inhibiteurs irréversibles de la MAO et la mise en œuvre d'un traitement par la sertraline, au moins 14 jours doivent s'écouler. Entre l'arrêt du traitement par la sertraline et la mise en place d'un traitement par inhibiteurs irréversibles de la MAO, il faut au moins 7 jours. Co-administration de pimozide.

Il y a limitées d'expérience pour le moment optimal de la thérapie de transfert des SSRI et antidépresseur sertraline przeciwobsesyjnymi - en cas de changement du médicament, agissant particulièrement longue (par exemple fluoxétine.), La prudence et porter un jugement médical prudent. L'administration concomitante de sertraline avec d'autres médicaments sérotoninergiques renforcement de l'effet neurotransmission (. Par exemple Tryptophane, fenfluramine ou agents de l'agoniste des récepteurs 5-HT) ou les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis, il faut prendre soin; si possible, éviter l'utilisation simultanée. La sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie ou d’hypomanie. Une surveillance médicale étroite est essentielle. La sertraline doit être interrompue si le patient passe à une phase maniaque. Les patients atteints de schizophrénie peuvent éprouver une aggravation des symptômes psychotiques. L'utilisation de la sertraline doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable; les patients atteints d'épilepsie contrôlée nécessitent une surveillance étroite. En cas de convulsions, le traitement par sertraline doit être interrompu. La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicides (tentatives de suicide). Ce risque persiste jusqu'à la rémission complète. Les patients doivent être surveillés de près jusqu'à ce qu'une amélioration se produise et à un stade précoce du rétablissement (risque accru de suicide). Chez les patients traités pour d'autres troubles psychiatriques, les mêmes précautions doivent être prises chez les patients présentant un trouble dépressif sévère. Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou ceux présentant avant le traitement avec un degré significatif d'idées suicidaires, courent un risque accru de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient recevoir une surveillance attentive pendant le traitement, en particulier chez les patients de moins de 25 ans. Pendant le traitement, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est modifiée, les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier ceux à haut risque.Sertraline ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans., Sauf pour les patients souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif âgés de 6-17 ans. Comportements (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) dans les essais cliniques ont été observés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents recevant des antidépresseurs par rapport au placebo. Si, compte tenu des besoins cliniques, une décision est prise pour mettre en œuvre le traitement, le patient doit être surveillé de près pour détecter tout signe de suicide. De plus, le manque de données provenant d'études à long terme de l'innocuité des médicaments chez les enfants et les adolescents concernant les effets possibles sur la croissance, la maturation sexuelle et cognitive et comportementale. L'état de santé des enfants traités pendant une longue période nécessite qu'un médecin vérifie toute anomalie dans ces systèmes d'organes. En raison du risque de prudence de saignements anormaux est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier en combinaison avec des médicaments ayant une influence sur la fonction plaquettaire (par exemple. Anti-coagulant, antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques plus, l'aspirine, et AINS) ainsi que chez les patients ayant des antécédents de saignement. Pendant le traitement avec le SSRI ou SNRI, y compris la sertraline peuvent développer une hyponatrémie (rapports de diminution de la natrémie inférieure à 110 mmol / l); le risque est plus élevé chez les patients âgés et chez les patients prenant des diurétiques ou d'autres médicaments qui réduisent le volume de liquide. Chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, l'arrêt du traitement par sertraline et une prise en charge médicale appropriée doivent être envisagés. Chez les patients présentant des symptômes d'akathisie, l'augmentation de la dose peut être nocive. L'utilisation de la sertraline chez les patients atteints d'une maladie du foie nécessite de la prudence. Sertralin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients diabétiques, le traitement par ISRS peut affecter le contrôle glycémique. La glycémie doit être surveillée régulièrement. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'insuline et / ou les antidiabétiques oraux. Aucun essai clinique n'a été mené pour déterminer les risques ou les avantages d'un traitement concomitant par électrochocs et de la sertraline. La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie rare héréditaire - intolérance au galactose, déficit en lactase ou ayant une déficience malabsorption glucose-galactose.

Sertraline n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme justifie l'administration du médicament et les avantages potentiels du traitement l'emportent sur les risques potentiels. Il n'y a pas d'études contrôlées adéquates sur l'utilisation de la sertraline chez la femme enceinte. L'analyse de la quantité significative de données collectées n'indique pas que la sertraline a causé des malformations congénitales. Si la mère continue son traitement par la sertraline plus tard pendant la grossesse (surtout au troisième trimestre), le nouveau-né doit être observé. Dans les nouveau-nés dont la mère a sertraline plus tard dans la grossesse a rapporté les symptômes suivants: détresse respiratoire, cyanose, apnée, des convulsions, des fluctuations de la température corporelle, les difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, augmentation du tonus musculaire, une diminution du tonus musculaire, hyperréflexie, tremblements crampes musculaires, irritabilité, hypothermie, pleurs continus, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou à des symptômes de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications se développent immédiatement ou dans un délai court (moins de 24 heures) après l'accouchement. L'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (PPHN). Ce médicament n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, sauf lorsque le médecin estime que les avantages de la prise du médicament sont supérieurs aux risques. De petites quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, passent dans le lait maternel. Normalement, des concentrations sériques très faibles à indétectables ont été observées chez les nourrissons. La seule exception était un enfant en bas âge, qui avait une concentration d'équivalent sertraline à 50% environ. Des concentrations indiquées dans la mère (mais sans impact notable sur la santé de l'enfant).Il a donc été de rapports bien des réactions indésirables chez les nourrissons nourris au sein par des mères prenant sertraline, mais vous ne pouvez pas exclure le risque de ces activités. Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet de la sertraline sur la fertilité. De la description de l'utilisation de certains cas de SSRI chez l'homme suggèrent que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé jusqu'à présent.

Très fréquent: insomnie (19%), des vertiges (11%), de la somnolence (13%), les céphalées (21%), la diarrhée (18%), des nausées (24%), sécheresse de la bouche (14%) , troubles de l'éjaculation (14%), fatigue (10%). Fréquent: pharyngite, anorexie, augmentation de l'appétit, la dépression, dépersonnalisation, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de la libido, bruxisme, paresthésie, tremblements, hypertonie, troubles du goût, troubles de la concentration, troubles de la vision, des acouphènes, des palpitations, accidents vasculaires cérébraux chaud, bâillements, douleurs abdominales, vomissements, constipation, dyspepsie, flatulence, éruption cutanée, transpiration excessive, des douleurs musculaires, dysfonction sexuelle, la dysfonction érectile, douleur thoracique. Peu fréquent: infections des voies respiratoires supérieures, la rhinite, des délires, euphorie de l'humeur, l'apathie, troubles de la pensée, des convulsions, des contractions musculaires involontaires, incoordination, l'hyperkinésie, l'amnésie, la faiblesse, des troubles sensoriels, de la parole, des vertiges de position, céphalées, douleur à l'oreille, de la tachycardie , l'hypertension, bouffées de chaleur, bronchospasme, essoufflement, saignements de nez, l'inflammation de l'oesophage, dysphagie, les hémorroïdes, sialorrhée, troubles de la langue, rots avec le remplacement du contenu gastrique, oedème périorbitaire, purpura, perte de cheveux, sueurs froides, la peau sèche , de l'urticaire, l'arthrose, la faiblesse musculaire, des maux de dos, les muscles des tics, nycturie, rétention urinaire, polyurie, la fréquence urinaire, troubles associés à la miction, des saignements vaginaux, la dysfonction sexuelle chez les femmes, malaise, frissons, fièvre, asthénie, soif, perte de poids, augmentation perte de poids diverticulite rare, gastro-entérite, otite moyenne, le cancer, la lymphadénopathie, l'hypercholestérolémie, l'hypoglycémie, les troubles de conversion, la toxicomanie, les troubles psychotiques, l'agressivité, la paranoïa, les notions de suicide, la marche du sommeil, l'éjaculation précoce, le coma, choréoathétose , la dyskinésie, l'hyperalgésie, une dysesthésie, le glaucome, la sécrétion anormale de larmes, de la perte de la vision, une vision double, une photophobie, des saignements dans la chambre antérieure de l'oeil, la mydriase, l'infarctus du myocarde, bradycardie, troubles cardiaques, l'ischémie périphérique, laryngospasm, hyperventilation, hypoxie , stridor, la dysphonie, le hoquet, selles, présence de sang frais dans les selles, l'inflammation de la membrane muqueuse de la bouche, ulcération de la langue, troubles dentaires, inflammation de la langue, l'ulcération aphteuse, la fonction hépatique anormale, la dermatite, la peau bulleuse, éruption papuleuse, incorrect La moitié de la texture des cheveux, une odeur anormale de la peau, d'un trouble osseux, l'oligurie, l'incontinence urinaire, de retard au passage de l'urine, la ménorragie, l'inflammation atrophique de la vulve et du vagin, de l'inflammation du gland et le prépuce, les pertes vaginales, érection douloureuse du pénis, galactorrhée, la hernie, la fibrose au niveau du site d'injection, la tolérance aux médicaments a diminué, troubles de la marche, l'augmentation de l'ALT, AST, des irrégularités associées à la graine, le traumatisme, la chirurgie vasodilatation. Connu: leucopénie, réactions d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie), l'hyperprolactinémie, l'hypothyroïdie et la sécrétion excessive d'assemblage ADH, hyponatrémie, cauchemars (rêves intenses), des idées suicidaires ou de comportement, des troubles du mouvement (y compris les troubles extrapyramidaux, tels que : hyperkinésie, hypertonie, des dents de broyage et de troubles de la marche), la syncope, des symptômes associés au syndrome de la sérotonine (par exemple:. agitation, confusion, transpiration abondante, la diarrhée, la fièvre, l'hypertension, la rigidité, la tachycardie, tandis que l'utilisation fréquente d'autres sérotoninergique) , akathisie et agitation psychomotrice, troubles visuels, saignements anormaux (par ex.nez, le tractus gastro-intestinal, ou de sang dans l'urine), la pancréatite, maladie grave du foie (y compris l'hépatite, la jaunisse, et une insuffisance hépatique) et les élévations asymptomatiques des transaminases, des réactions cutanées sévères (y compris le syndrome de Stevens-Johnson rare, nécrose nécrolyse épidermique toxique), un œdème de Quincke, gonflement du visage, de la sensibilité à la lumière, des démangeaisons, des douleurs articulaires, des crampes musculaires, la gynécomastie, des menstruations irrégulières, œdème périphérique, des résultats de laboratoire anormaux, la fonction plaquettaire anormale, une augmentation du cholestérol dans le sang. Chez les patients âgés de 50 ans et plus, le risque de fracture osseuse est accru (le mécanisme est inconnu). Les patients âgés présentent un risque accru d'hyponatrémie cliniquement significative. Enfants et adolescents: très fréquent: maux de tête (22%), l'insomnie (21%), la diarrhée (11%), nausées (15%); Commun: douleur thoracique, la manie, la fièvre, des vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, des étourdissements, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, vision floue, sécheresse de la bouche, dyspepsie, cauchemar , fatigue, incontinence, éruption cutanée, acné, saignement de nez, ballonnements; rare: allongement de l'intervalle QT de l'ECG, des tentatives de suicide, des convulsions, extrapyramidal, la paresthésie, la dépression, les hallucinations, le purpura, l'hyperventilation, l'anémie, d'un dysfonctionnement du foie, des niveaux élevés d'ALT, la cystite, l'herpès, l'otite externe, la douleur de l'oreille, la douleur yeux, mydriase, malaise, hématurie, éruption pustuleuse, rhinite, blessure, perte de poids, des spasmes musculaires, des rêves anormaux, l'apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, douleur mammaire, troubles menstruels, l'alopécie, la dermatite, les troubles de la peau, odeur de peau anormale, urticaire, bruxisme, bouffées de chaleur. L'arrêt de la sertraline (en particulier lorsque abrupt) produit souvent des symptômes de sevrage: étourdissements, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et (ou) des vomissements, des tremblements musculaires, maux de tête .

De vive voix.adultes. Traitement initial. Dépression et ZO-K: le traitement doit commencer à 50 mg par jour. Trouble panique, TSPT et trouble d'anxiété sociale: le traitement doit commencer avec une dose de 25 mg par jour. Après 1 semaine, la dose doit être augmentée à 50 mg une fois par jour. Il a été démontré que ce schéma posologique réduit la fréquence des effets secondaires caractéristiques de la phase initiale du traitement des troubles anxieux liés aux troubles anxieux.Augmenter la dose. La dépression, trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique, le trouble d'anxiété sociale et stress post-traumatique: en l'absence de dose de départ améliorée de 50 mg peut être augmentée. modifications de la posologie doivent être effectuées à des intervalles de 1 semaine. Dans les étapes de 50 mg jusqu'à une dose maximale de 200 mg par jour. A cause de T_0,5 sertraline en phase d'élimination (24 h), la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois par semaine. Le début de l'action thérapeutique peut avoir lieu dans les 7 jours. Afin d'obtenir un effet thérapeutique, en particulier dans le traitement des patients atteints de TOC, cependant, est nécessaire plus longue période de traitement.Traitement d'entretienLa posologie doit être maintenue au niveau de dose efficace le plus faible, en modifiant la posologie en fonction de la réponse thérapeutique. Dépression: un traitement à long terme peut également être nécessaire pour prévenir la récurrence des épisodes dépressifs majeurs. Dans la plupart des cas, la dose recommandée pour la prévention de la récurrence de la dépression est la même que la dose utilisée dans le traitement de l'épisode en cours. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins 6 mois afin que les symptômes disparaissent. Trouble panique et TOC: doivent être surveillés dans le traitement à long terme du trouble panique et trouble obsessionnel-compulsif, parce que ces troubles n'a pas été mis en évidence l'effet de la prévention de la récidive.Enfants et adolescents atteints de troubles obsessionnels compulsifs. 13-17 ans: dose initiale de 50 mg une fois par jour. Âge 6-12 ans: dose initiale de 25 mg une fois par jour. Après 1 semaine, la dose peut être augmentée à 50 mg une fois par jour. En l'absence de réponse au traitement désiré, la dose peut être augmentée de 50 mg une fois / jour, en fonction des besoins. La dose quotidienne maximale est de 200 mg. Lors de l'augmentation de la dose supérieure à 50 mg, il convient de prendre en compte le poids corporel inférieur des enfants par rapport aux adultes. Ne changez pas la posologie plus d'une fois par semaine.L'efficacité de la sertraline dans les cas de dépression majeure chez les enfants n'a pas été démontrée. Les patients âgés doivent être soigneusement ajustés. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, des doses plus faibles doivent être utilisées ou l'intervalle entre les doses doit être prolongé; médicament ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère. Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. La préparation doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir, avec ou sans nourriture.