Dans le cadre d'un programme de traitement complet pour déficit de l'attention du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder- TDAH) chez les enfants âgés de 6 ans et plus, dans les cas où d'autres procédures thérapeutiques ne sont pas suffisamment efficaces. Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement chez l'enfant. Le diagnostic doit être conforme aux critères du DSM-IV ou de la CIM-10 et doit reposer sur un entretien et un examen complets. Un programme de traitement complet pour les patients atteints de TDAH devrait comprendre des activités psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'une pharmacothérapie. Il vise à stabiliser les enfants ayant des troubles du comportement, qui peuvent être caractérisées par: une incapacité chronique à attirer l'attention pendant une longue période, l'instabilité émotionnelle, l'impulsivité, modérée à grave des voies respiratoires, des signes neurologiques mineurs et EEG anormal. La capacité d'apprentissage peut être perturbée ou non.
ingrédients:
1 tabl à libération prolongée contient 18 mg ou 36 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
l'action:
Léger stimulant o.u.n. Le mécanisme d'action thérapeutique dans le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) est inconnu. On pense que les blocs de méthylphénidate le recaptage de la Dopamine et de la noradrénaline neurone présynaptique et d'augmenter la libération de ces monoamines dans le extraneural de l'espace. Le méthylphénidate est un mélange racémique constitué d'isomères lévogyres et dextrorotatifs. L'isomère dextrogyre est plus actif pharmacologiquement que l'isomère lévogyre. Des études cliniques ont montré que les effets de Concerta étaient maintenus environ 12 heures après la prise du produit une fois par jour le matin. Après administration orale, le méthylphénidate est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration initiale de crête du sang se produit par 1 à 2 h. Méthylphénidate contenu dans la formulation de deux enveloppes intérieures est progressivement libéré au cours des prochaines heures. Les concentrations sanguines maximales sont atteintes 6 à 8 heures après l'administration. La liaison aux protéines plasmatiques du médicament et de ses métabolites est d'environ 15%. Il est principalement métabolisé par désestérification en acide alpha-phénylpipéridineacétique (PPA). T0,5 Le méthylphénidate est d'environ 3,5 heures environ 90% de la dose est excrétée dans l'urine et 1-3% -. Dans les selles sous forme de métabolites au sein de 48-96 heures.
Contre-indications:
Hypersensibilité au méthylphénidate ou à l'un des excipients. Glaucome. Phéochromocytome (phéochromocytome). Lors de l'utilisation d'inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (MAO) ou dans au moins 14 jours après l'arrêt de ces médicaments, en raison du risque de crise hypertensive. Hyperthyroïdie ou thyréotoxicose. L'apparition d'une dépression sévère ou au-delà, l'anorexie, des tendances suicidaires, les symptômes psychotiques, nastoju sévères, la manie, la schizophrénie ou les troubles psychotiques et (ou) trouble de la personnalité limite (TPL). Présence ou antécédents de trouble bipolaire sévère ou épisodique (de type I) (qui n'était pas bien contrôlé). troubles antérieures du système cardio-vasculaire de l'hypertension sévère, l'insuffisance cardiaque, d'une maladie occlusive artérielle, une maladie coronarienne, des anomalies hémodynamiques congénitales, la cardiomyopathie, l'infarctus du myocarde, ce qui pourrait les arythmies potentiellement mortelles, channelopathies (troubles provoqués par un dysfonctionnement des canaux ioniques). Troubles cérébro-vasculaires préexistants, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.
Précautions:
Le traitement au méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints du TDAH. (..-À-dire plus de 12 mois) Les patients qui suivent un traitement à long terme doit être surveillée: état du développement cardio-vasculaire, la croissance, le poids corporel, l'appétit, l'apparencede novo ou l'aggravation des troubles psychiatriques préexistants (tics moteurs et vocaux, l'excitation de comportement hostile et agressif, l'anxiété, la dépression, la psychose, la manie, des idées délirantes, irritabilité, manque de spontanéité et de retrait excessif de la persévérance). La décision d'utiliser le médicament doit être fondée sur une évaluation détaillée de la gravité et de la chronicité des symptômes chez un enfant à l'égard de son âge.Dans le cas des patients qui sont considérés comme des médicaments de thérapie qui stimulent, soit l'histoire minutieuse (avec l'évaluation des antécédents familiaux et l'incidence des troubles du rythme de la mort et ventriculaires soudaines) et d'effectuer un examen physique (avec la mesure de la pression artérielle et la fréquence cardiaque) évaluant la présence de la maladie cœur et se référer à d'autres examens cardiaques, en particulier si l'évaluation initiale indique des antécédents de maladie cardiaque. Les patients qui souffrent de palpitations, douleur thoracique exertional, syncopes inexpliquées, dyspnée ou d'autres symptômes évocateurs d'une maladie cardiaque doivent être immédiatement soumis à l'étude de cardiologie. La prudence est recommandée lors du traitement de patients dont la santé est menacée par une augmentation de la pression artérielle ou du rythme cardiaque. L'état du système cardiovasculaire doit être surveillé attentivement. Enregistrer la pression artérielle et la fréquence cardiaque au tableau de chaque percentiles après ajustement de la dose et au moins tous les 6 mois. L'utilisation du médicament est contre-indiqué dans certains troubles cardio-vasculaires, déjà reconnus, sauf indication contraire par un spécialiste en cardiologie pédiatrique. Il y a eu des cas de mort subite associés à l'utilisation de médicaments stimulants. dans la dose standard chez les enfants; certains enfants ont eu des irrégularités cardiaques ou de graves problèmes cardiaques. Alors que certaines maladies du cœur lui-même peut augmenter le risque de mort subite, les stimulants ne sont pas recommandés chez les enfants et les adolescents présentant des anomalies connues de la construction du cœur, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou autre maladie cardiaque grave, car cela pourrait provoquer en eux une sensibilité accrue à l'action des médicaments sympathomimétiques stimulant. L'utilisation anormale de stimulants du système nerveux central peut être associée à une mort subite ou à d'autres symptômes indésirables graves du système cardiovasculaire. Chez les patients atteints de maladies du système cardio-vasculaire et en même temps de prendre des médicaments pour élever la tension artérielle doit être à chaque visite après le début du traitement avec des tests de conduite méthylphénidate pour des symptômes ou de signes neurologiques. Les patients qui développent de nouveaux symptômes neurologiques (tels que des maux de tête sévères, un engourdissement, une faiblesse, une paralysie et troubles de la coordination, de la vision et de la parole, les compétences linguistiques, mémoire), vous devriez considérer le diagnostic de vasculite cérébrale. Un diagnostic précoce basé sur un taux de suspicion élevé peut permettre un retrait immédiat du méthylphénidate et un traitement précoce. Le médicament est contre-indiqué chez les personnes présentant une parésie partielle. Dans le cas de nouveaux symptômes psychiatriques ou exacerbation des troubles psychiatriques préexistants, méthylphénidate doit être utilisé que lorsque le bénéfice est supérieur au risque potentiel pour le patient. L'apparition ou la détérioration des troubles mentaux doit être surveillée lors de chaque ajustement de la dose, suivie tous les 6 mois et lors de chaque visite de suivi; il peut être souhaitable d'arrêter le traitement. L'utilisation du méthylphénidate chez les patients atteints de psychose peut exacerber les symptômes des troubles du comportement et de la pensée. Des symptômes psychotiques et des symptômes de manie ont été rapportés chez des patients sans antécédents de manie. Si de tels symptômes surviennent pendant le traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Si des signes d'agression ou de comportement hostile apparaissent ou s'aggravent, veuillez évaluer si un ajustement de la posologie est nécessaire. Chez les patients qui développent des idées ou un comportement suicidaires, le traitement du problème de santé mentale sous-jacent doit être envisagé. Il faut également envisager l'arrêt du traitement par méthylphénidate. L'utilisation du méthylphénidate est associée à l'émergence de nouveaux ou exacerbant les tics moteurs et verbaux. La détérioration de l'état du patient au cours du syndrome de Tourette a également été rapportée. Le patient doit être surveillé pour détecter l'apparition ou l'aggravation des tics. La surveillance doit être effectuée chaque fois que la dose est modifiée, suivie au moins tous les 6 mois ou lors de chaque visite de suivi. Avant d'utiliser le médicament, assurez-vous de ne pas avoir d'anxiété, d'agitation ou de tension. Les patients qui les subissent doivent être surveillés régulièrement pour détecter les signes d’aggravation pendant le traitement, lors de chaque ajustement posologique, puis au moins tous les six mois ou lors de chaque visite de suivi.Une attention particulière prise chez les patients atteints du TDAH qui déclare coexistant trouble bipolaire, en raison de la possibilité d'épisodes mixtes / manie; doivent être étroitement surveillées chez ces patients (suivi devrait avoir lieu à chaque changement de dosage et au moins tous les 6 mois. et à chaque visite). Le développement physique doit être surveillé pendant le traitement: taille, poids et appétit et consigner les résultats au moins tous les 6 mois dans la fiche de développement. Chez les patients chez qui le développement psychologique ou la prise de poids ne répondent pas aux attentes, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie. Si les crises surviennent plus fréquemment ou surviennent pour la première fois, le médicament doit être arrêté. Méthylphénidate doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu un diagnostic de dépendance à l'alcool ou de la drogue en raison de l'abus potentiel, l'utilisation d'un mannequin ou une mauvaise utilisation de méthylphénidate. L'abus chronique peut conduire à une tolérance prononcée et à une dépendance mentale, accompagnée de divers troubles du comportement; des épisodes psychotiques peuvent apparaître, en particulier en cas d'abus par voie parentérale. Dans le cas de retrait de la surveillance attentive est requise parce que l'arrêt du médicament peut apparaître déprimé et l'hyper-réactivité chronique; chez les personnes qui abusent du produit, l’arrêt du traitement peut provoquer une dépression sévère. La préparation ne doit pas être utilisée pour prévenir ou traiter une fatigue normale. En cas de leucopénie, la thrombocytopénie, l'anémie ou d'autres irrégularités, y compris celles indiquant un dysfonctionnement rénal grave et le foie, envisager l'arrêt du médicament. Il ne doit pas être administré aux patients présentant des rétrécissements sévères préexistants du tractus gastro-intestinal (pathologique ou iatrogène) ou les patients atteints de dysphagie ou d'importantes difficultés à avaler des comprimés. Ne pas avoir été mis en place la sécurité et l'efficacité chez les patients chez les personnes âgées et chez les enfants de 6 ans pour compléter -. La préparation ne doit pas être utilisé dans ces groupes d'âge. Les patients dont les symptômes persistent même après l'entrée de l'âge adulte et qui ont fait preuve d'un avantage évident d'un traitement, il peut être approprié de poursuivre le traitement à l'âge adulte. Cependant, il est inapproprié de commencer un traitement de pré-traitement chez l'adulte. Chez l'adulte, il est nécessaire d'évaluer régulièrement la nécessité d'un traitement supplémentaire, une fois par an. La formulation contient du lactose et ne doit donc pas être utilisé chez les patients présentant le syndrome rare d'intolérance héréditaire au galactose, une déficience en lactase ou malabsorption de glucose-galactose.
Grossesse et allaitement:
La formulation n'est pas recommandé pour une utilisation pendant la grossesse (cas spontanés ont rapporté une toxicité néonatale cardiorespiratoire et tachycardie fœtale et notamment le syndrome de détresse respiratoire) à moins que l'évaluation clinique montrent que l'interruption de la thérapie serait un plus grand risque pour la grossesse. Le méthylphénidate est excrété dans le lait maternel. Une perte de poids non spécifiée a été rapportée chez un nourrisson pendant la période d'exposition. Décision devrait être prise soit d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre l'administration de méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Effets secondaires:
Très souvent: insomnie, nervosité, mal de tête. Commune: inflammation du nasopharynx, infection des voies respiratoires supérieures, la sinusite, l'anorexie, diminution de l'appétit, une réduction modérée du gain de poids et de la croissance pendant l'utilisation à long terme chez les enfants, l'anorexie, labilité émotionnelle, l'agressivité, l'agitation, l'anxiété, la dépression, l'irritabilité, un comportement anormal, des sautes d'humeur, les tics, l'insomnie, l'humeur dépressive, la dépression, la diminution de la libido, la tension, le bruxisme, les attaques de panique, des étourdissements, de la dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence, paresthésie, céphalées, troubles de l'accommodation de type tension, de l'arythmie, la tachycardie, palpitations, hypertension, toux, maux de bouche et de la gorge, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales, des vomissements, sécheresse buccale, dyspepsie, alopécie, prurit, éruption cutanée, urticaire, spasmes musculaires, tension musculaire, la douleur articulations, dysfonction érectile, fièvre, fatigue, irritabilité, asthénie, altération la pression artérielle et la fréquence cardiaque, augmentation des ALT.Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité, y compris angioedème, réactions anaphylactiques, gonflement des oreilles, des réactions bulleuses, desquamation de la peau, de l'urticaire, des démangeaisons, des taches d'éruptions cutanées et la peau, les troubles mentaux, des hallucinations auditives, visuelles et sensorielles, la colère, les pensées suicidaires, des sautes d'humeur , nervosité, pleurs, détérioration des tics existants dans le syndrome de Tourette, la vigilance excessive, des troubles du sommeil, la sédation, tremblements, léthargie, troubles de la vision, la sécheresse de l'œil, douleur thoracique, bouffées de chaleur, essoufflement, constipation, augmentation des enzymes hépatiques , angio-oedème, les réactions bulleuses, desquamation de la peau, des douleurs musculaires, des souffles cardiaques, augmentation des enzymes hépatiques. Rares: confusion, manie, troubles de la libido, confusion, difficultés d’hébergement, vision floue, vision double; l'angine de poitrine transpiration excessive, éruption maculaire, érythème; gynécomastie. Très rare: tentative de suicide (y compris le suicide complété), pensée anormale, l'apathie, la répétition du comportement, la concentration excessive; convulsions, mouvements choréoathétosiques, réversibles troubles neurologiques niedokrwiennne, le syndrome malin des neuroleptiques (SMN); arrêt cardiaque, infarctus du myocarde; inflammation et (ou) d'arrêt artérielle cérébrale gel portion distale du corps, les symptômes du syndrome de Raynaud; altération de la fonction hépatique, y compris coma hépatique; érythème polymorphe, dermatite exfoliative, éruption médicamenteuse constante; crampes musculaires; mort cardiaque subite; augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline dans le sang, la bilirubine, la diminution du nombre de plaquettes, numération des globules blancs anormaux. Indéterminée: délires, troubles de la pensée, la toxicomanie, les cas d'abus et de dépendance ont été rapportés plus fréquemment avec les chiffres de libération immédiate de la drogue; troubles cérébro-vasculaires (y compris la vasculite, l'hémorragie cérébrale, l'inflammation de l'artère cérébrale, l'embolie cérébrale); crises de grand mal, migraine; dilatation de la pupille; la tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles; inconfort thoracique, très forte fièvre.
dosage:
Le traitement doit toujours être effectué sous la surveillance d'un spécialiste des troubles du comportement chez les enfants et / ou les adolescents. De vive voix. Enfants (plus de 6 ans) et adolescents.Patients n'utilisant pas de méthylphénidate auparavant: 18 mg une fois par jour. La dose doit alors être ajustée avec soin, en l’augmentant de 18 mg environ toutes les semaines. La dose quotidienne maximale est de 54 mg. L'expérience clinique avec la préparation chez ces patients est limitée. L'utilisation de la préparation peut ne pas être indiquée chez tous les enfants atteints du TDAH. Chez les patients déjà traités avec une dose plus faible méthylphénidate du médicament dans les formulations courte durée d'action peuvent être suffisamment efficaces.Patients prenant actuellement du méthylphénidate: avec une dose précédente de 5 mg 3 fois par jour - 18 mg Concerts une fois par jour; à la dose de 10 mg 3 fois par jour - Concerts 36 mg une fois par jour; à la dose de 15 mg 3 fois par jour - 54 mg Concerts une fois par jour. Si, pendant 1 mois de traitement, la formulation d'une dose appropriée n'est pas médicament d'amélioration observée doit être interrompu. L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme de méthylphénidate n'a pas été évaluée de façon systématique dans les essais cliniques contrôlés. Le médecin qui choisit d'administrer la formulation pendant une longue période (plus de 12 mois.) Vérifient périodiquement l'utilité à long terme du médicament dans les cas individuels, en essayant de l'arrêt du traitement, afin de déterminer le fonctionnement du patient sans pharmacotherapy. Il est recommandé que la préparation a été interrompue au moins une fois par an (pendant les vacances) pour évaluer l'état de l'enfant. L'amélioration peut persister tant lors de l'arrêt périodique que permanent du médicament. Méthylphénidate ne devrait pas être illimitée, vous pouvez arrêter le traitement habituellement pendant ou après la puberté. Dans les cas où il y a une aggravation des symptômes ou paradoxale effets secondaires se produisent, la dose doit être réduite et, le cas échéant, le traitement doit être interrompu. Servir le matin, indépendamment des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers et pris avec une petite quantité de liquide. La préparation ne doit pas être mâchée, divisée ou écrasée.