1 tabl POWL. contient 50 mg ou 100 mg de maléate de fluvoxamine.
l'action:
Antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine. Le mécanisme d'action est lié à l'inhibition de la recapture de la sérotonine dans les neurones du cerveau. Il y a une interaction minimale avec les processus noradrénergiques. Fluvoxamine a une capacité négligeable à se lier aux récepteurs α- et β-adrénergiques système, histaminergiques, muscariniques cholinergiques, dopaminergiques et sérotoninergiques. La fluvoxamine a une forte affinité pour les récepteurs sigma-1 sur lesquels elle agit de manière agoniste aux doses thérapeutiques. La fluvoxamine est complètement absorbée après administration orale. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent dans les 3 à 8 heures suivant l'administration. La biodisponibilité absolue moyenne est de 53% en raison des processus métaboliques au cours du premier passage dans le foie. Liaison aux protéines plasmatiquesin vitro est de 80%. La fluvoxamine est largement métabolisée dans le foie. Bien que dans des conditionsin vitroisoforme majeure responsable du métabolisme du CYP2D6 fluvoxamine est, cependant, les concentrations plasmatiques chez les patients dont le taux de métabolisme de CYP2D6 est lent, ils sont beaucoup plus grandes que celles avec le métabolisme intense. T moyen0,5 Le plasma est d'env. 13 à 15 h après une dose unique et est légèrement plus long (17-22 h) dans le cas de doses multiples. En général, les concentrations plasmatiques atteignent un état stable dans les 10 à 14 jours.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Co-administration avec la tizanidine et les inhibiteurs de la MAO. Le traitement avec fluvoxamine peut être démarré 2 semaines. Après l'arrêt des inhibiteurs irréversibles de la MAO, ou un jour après la cessation de la MAO-inhibiteurs réversibles (par ex. Moclobémide). L'administration d'inhibiteurs de la MAO peut être initiée au moins 1 semaine après l'arrêt de la fluvoxamine.
Précautions:
La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide. Ce risque persiste jusqu'à la rémission complète. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite jusqu'à ce qu'une amélioration se produise et à un stade précoce du rétablissement (risque accru de suicide). Chez les patients traités pour d'autres troubles psychiatriques, les mêmes précautions doivent être prises chez les patients présentant un trouble dépressif sévère. Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou ceux présentant avant le traitement avec un degré significatif d'idées suicidaires, courent un risque accru de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient recevoir une surveillance attentive pendant le traitement, en particulier chez les patients de moins de 25 ans. Pendant le traitement, en particulier au début du traitement et après ajustement de la dose, les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier ceux à haut risque. Fluvoxamine ne doit pas être utilisé dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, sauf pour les patients souffrant d'un trouble obsessionnel-compulsif. Au cours des essais cliniques de comportement suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs que dans le groupe recevant un placebo. Si, en fonction des besoins cliniques existants, une décision de traitement est prise, le patient doit être surveillé de près pour détecter tout signe de suicide. De plus, il n'existe pas de données à long terme sur la sécurité du médicament chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent commencer par une faible dose et rester sous contrôle strict. Si les enzymes hépatiques présentent des symptômes cliniques, le traitement doit être interrompu. La flotoxamine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une manie ou une hypomanie. La fluvoxamine doit être interrompue si le patient entre dans une phase maniaque. Chez les patients présentant des symptômes d'akathisie, l'augmentation de la dose peut être nocive.La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Fluvoxamine doit être évitée chez les patients souffrant d'épilepsie instable et les patients ayant des crises contrôlées doivent être surveillés attentivement. Le traitement par fluvoxamine doit être interrompu si des crises se produisent ou si leur incidence augmente. Si les symptômes du syndrome sérotoninergique ou le traitement du syndrome malin des neuroleptiques avec fluvoxamine doit être interrompu et un traitement symptomatique appliqué. Il y a des rapports rares de hyponatrémie démissionnant après l'arrêt de la fluvoxamine (la plupart des patients chez les personnes âgées). Certains cas peuvent avoir été associés à une sécrétion anormale d'hormone antidiurétique. perturbations possibles dans les niveaux de Glucose dans le sang (i. l'hyperglycémie, l'hypoglycémie, une diminution de la tolérance au glucose), en particulier au début de traitement. Dans le cas d'administration concomitante de fluvoxamine chez les patients atteints de diabète peut être nécessaire d'ajuster la dose de médicament. En raison du risque de saignement anormal (saignement, saignement gastro-intestinal et gynécologique autres saignements dans la peau et les muqueuses) doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des ISRS, en particulier dans les médicaments et les personnes âgées en concomitance affectant la fonction plaquettaire (par exemple. antipsychotiques atypiques ou les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques la plupart, l'aspirine, les AINS) ou des agents qui augmentent le risque de saignement et en cas de l'histoire des saignements et des conditions prédisposant à des saignements (par exemple. troubles de la coagulation) et thrombocytopénie. En raison du risque de prolongation de l'intervalle QT et d'arythmies liées au typetorsades de pointes fluvoxamine ne doit pas être utilisé en combinaison avec la terfénadine, astémizole, cisapride. En l'absence d'expérience clinique, il est recommandé d'accorder une attention particulière aux patients après un infarctus du myocarde aigu. En raison de l'expérience clinique limitée, il est recommandé que la prudence lors de l'utilisation concomitante de fluvoxamine et la thérapie par électrochocs.
Grossesse et allaitement:
Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme nécessite un traitement par la fluvoxamine. Des études épidémiologiques ont démontré que l'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). Des études sur la toxicité de la reproduction chez les animaux ont montré une augmentation des effets toxiques liés au traitement sur le fœtus (mort foetale, anomalies des yeux). L'impact sur les personnes est inconnu. Des cas isolés de symptômes de sevrage chez le nouveau-né à la suite de l'utilisation par la mère dans la fluvoxamine finale pendant la grossesse. Dans les nouveau-nés exposés aux ISRS dans le troisième trimestre de la grossesse sont: des difficultés d'alimentation et (ou) la respiration, des convulsions, instabilité de la température, l'hypoglycémie, les tremblements, la tension musculaire anormale, la nervosité des tremblements, une cyanose, l'excitation, de la léthargie , somnolence, vomissements, problèmes de sommeil et pleurs constants. Ces troubles peuvent nécessiter une prolongation de l'hospitalisation. Fluvoxamine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel, de sorte que le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. Des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré des effets délétères sur la reproduction masculine et féminine. La marge de sécurité concernant cet impact n'a pas été déterminée. L'impact sur les personnes est inconnu. Ne doit pas être utilisé chez les patients qui envisagent une grossesse, à moins que l'état clinique du patient nécessite un traitement par la fluvoxamine.
Effets secondaires:
Commun: anorexie, agitation psychomotrice, la nervosité, l'anxiété, l'insomnie, somnolence, tremblements, maux de tête, des étourdissements, des palpitations, tachycardie, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, l'indigestion, des nausées et des vomissements (se résorbent généralement dans les 2 premiers semaines de traitement), transpiration excessive, asthénie, sensation de malaise. Peu fréquent: hallucinations, désorientation, troubles extrapyramidaux, l'ataxie, l'hypotension orthostatique, des réactions d'hypersensibilité de la peau (y compris l'œdème de Quincke, éruption cutanée, prurit), des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, l'éjaculation anormale (retardée). Rare: la manie, des convulsions, des troubles hépatiques, l'hypersensibilité à la lumière, galactorrhée. Inconnu: symptômes hémorragiques (c.-à-d.saignements gastro-intestinaux, pétéchies, purpura), l'hyperprolactinémie, la sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, l'hyponatrémie, le gain de poids, perte de poids, des idées suicidaires, le syndrome de la sérotonine, des événements comme syndrome malin des neuroleptiques, paresthésie, goût anormal et SIADH, agitation / akathisie , le glaucome, la miction anormale (y compris la rétention urinaire, l'incontinence urinaire, la fréquence urinaire, la nycturie et d'énurésie), les os brisés (il y a un risque accru de fracture, en particulier chez les patients âgés de 50 ans et plus), anorgasmie, anormale menstruel (tels que l'aménorrhée, les périodes maigres, métrorragie, ménorragie), le syndrome de sevrage (y compris le syndrome de sevrage chez le nouveau-né). L'arrêt du traitement par la fluvoxamine (en particulier lorsque brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage: étourdissements, troubles sensoriels (incluant paresthésies, troubles de la vision, sensation de choc électrique), des troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), agitation et de l'anxiété, l'irritabilité, la confusion, l'instabilité émotionnelle, des nausées et (ou) des vomissements, la diarrhée, la transpiration excessive, des palpitations, des maux de tête et des tremblements. Chez les enfants et les adolescents souffrant de TOC, souvent rapporté des effets indésirables, survenant plus fréquemment que après l'administration du placebo étaient: l'insomnie, asthénie, agitation, agitation excessive, la somnolence et l'indigestion; Les effets secondaires graves comprenaient également l'agitation et l'hypomanie. Chez les enfants et les adolescents, des crises convulsives ont été rapportées lors de l'utilisation clinique.
dosage:
De vive voix.dépressionAdultes: la dose recommandée est de 100 mg par jour. Le traitement doit être débuté avec 50 mg ou 100 mg administrés en une dose le soir. La posologie doit être évaluée et, le cas échéant, corrigées dans les 3-4 semaines. Après le début du traitement, puis quand il est cliniquement justifié. Si après plusieurs semaines de traitement à la dose-réponse recommandée au traitement est insuffisante, chez certains patients, il peut être avantageux d'augmenter progressivement la dose jusqu'à un maximum de 300 mg par jour. Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule dose, de préférence le soir. Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne totale supérieure à 150 mg en 2 ou 3 doses fractionnées. La posologie doit être ajustée soigneusement, individuellement pour chaque patient afin d'obtenir la dose efficace la plus faible. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisamment longue, au moins 6 mois. Pour le temps de faire en sorte que les symptômes ont disparu. Enfants et adolescents: la préparation ne doit pas être utilisée pour traiter les troubles dépressifs majeurs chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.Trouble obsessionnel compulsif. Adultes: la dose recommandée est comprise entre 100 mg et 300 mg par jour. Il devrait commencer avec une dose de 50 mg par jour. Si au bout de quelques semaines. Prendre la réponse dose recommandée au traitement est insuffisante, chez certains patients, il peut être avantageux d'augmenter progressivement la dose jusqu'à un maximum de 300 mg par jour. Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule dose, de préférence le soir. Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne totale supérieure à 150 mg en 2 ou 3 doses fractionnées. Si une bonne réponse thérapeutique est obtenue, le traitement peut être poursuivi à une dose ajustée individuellement. En dépit de l'absence d'études systématiques sur la durée du traitement par la fluvoxamine doit être pris en compte que les troubles obsessionnels compulsifs sont chroniques et pour que les patients avec une réponse thérapeutique positive à considérer la poursuite du traitement pendant 10 semaines. La posologie doit être ajustée avec soin, sur une base individuelle pour atteindre les plus petits dose efficace La validité du traitement ultérieur doit être évaluée périodiquement. Chez les patients qui répondent positivement à la pharmacothérapie, certains cliniciens recommandent également l'utilisation de la psychothérapie comportementale. L'efficacité du traitement à long terme (plus de 24 semaines) des troubles obsessionnels compulsifs n'a pas été démontrée. Les enfants et les adolescents: les données sont limitées pour des doses allant jusqu'à 100 mg administrés 2 fois par jour pendant 10 semaines chez les enfants de plus de 8 ans et les adolescents.. La dose initiale est de 25 mg par jour. La dose peut être augmentée de 25 mg tous les 4 à 7 jours avec une bonne tolérance jusqu'à obtention d'une dose efficace. La dose maximale chez les enfants ne doit pas dépasser 200 mg par jour. Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne totale supérieure à 50 mg en deux doses fractionnées.Si 2 doses fractionnées ne sont pas égales, la dose la plus élevée doit être administrée au coucher. Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent être débutés à de faibles doses; les patients doivent rester sous contrôle constant. Chez les patients âgés, la dose doit être augmentée lentement et toujours avec prudence. Les comprimés doivent être avalés sans mâcher, avec de l'eau.