Index des médicaments

adultes. Episodes de dépression majeure. Trouble obsessionnel compulsif. La boulimie - l'utilisation de la préparation est indiquée en complément de la psychothérapie afin de réduire le désir de trop manger et de rendre la nourriture consommée.Enfants de 8 ans et plus et jeunes. Épisode de dépression majeure avec intensité modérée à sévère, si après 4 à 6 séances le patient ne répond pas à la psychothérapie. Les antidépresseurs doivent être recommandés aux enfants et aux adolescents présentant une dépression modérée ou sévère uniquement en association avec une psychothérapie.

1 capsule contient 20 mg de fluoxétine sous forme de chlorhydrate. Le médicament contient du lactose.

Antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS). Il ne montre pas d'affinité pour les autres récepteurs: α₁-, α₂- et β-adrénergique, sérotonine, dopaminergique, histamine H₁, muscarinique et GABA-ergic. Après administration orale du tube digestif, la concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l’administration. La consommation d'aliments n'affecte pas la biodisponibilité. La fluoxétine est liée à environ 95% aux protéines plasmatiques. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après plusieurs semaines d'utilisation du médicament. Le médicament est métabolisé dans le foie, principalement par le CYP2D6, dans le processus de déméthylation en principal métabolite actif - la norfluoxétine. T_0,5 La fluoxétine en phase d'élimination est de 4 à 6 jours et la norfluoxétine de 4 à 16 jours. Le médicament est principalement excrété par les reins (environ 60%). La fluoxétine est excrétée dans le lait maternel. Chez les personnes souffrant d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique) T_0,5 la fluoxétine et la norfluoxétine durent respectivement 7 et 12 jours. Chez les enfants, la concentration moyenne de fluoxétine est environ deux fois plus élevée que chez les adolescents, tandis que la concentration moyenne de norfluoxétine est 1,5 fois plus élevée. Les concentrations plasmatiques des médicaments à l'état d'équilibre dépendent du poids corporel - des concentrations plus élevées sont retrouvées chez les enfants ayant un poids inférieur.

Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un des excipients. Utilisation concomitante de fluoxétine et d’inhibiteurs non sélectifs de la MAO. Le traitement par la fluoxétine peut être initié 2 semaines après l'arrêt des inhibiteurs irréversibles de la MAO. Vous devriez garder au moins 5 semaines. arrêt du traitement après l'arrêt de la fluoxétine avant le traitement par les inhibiteurs de la MAO. Si la fluoxétine a été utilisée pendant une longue période et / ou à fortes doses, une pause plus longue doit être envisagée. L'administration concomitante de fluoxétine et d'inhibiteurs réversibles de la MAO (par exemple, le moclobémide) n'est pas recommandée. Le traitement par la fluoxétine peut être débuté le lendemain après l'arrêt des inhibiteurs de la MAO.

Dans les essais cliniques, les comportements suicidaires (tentatives et pensées suicidaires) et l'hostilité (principalement agression, comportement rebelle et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et les adolescents recevant des antidépresseurs que dans le groupe placebo. La fluoxétine peut être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à graves. dans ce groupe d'âge, la fluoxétine ne doit pas être utilisée pour d'autres indications. Si, toutefois, en fonction des besoins cliniques, une décision de traitement est prise, le patient doit être surveillé de près pour détecter tout signe de suicide. De plus, les données disponibles sur les effets à long terme sur la sécurité de la fluoxétine chez les enfants et les adolescents, y compris sur la croissance, la maturation et le développement cognitif, émotionnel et comportemental, sont limitées. Dans un essai clinique de 19 semaines, une diminution du gain pondéral et de la croissance chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine a été observée. il n'a pas été établi si le médicament affecte la croissance normale à l'âge adulte. Vous ne pouvez pas exclure la probabilité de retarder la puberté. Par conséquent, le développement de l'enfant en termes de croissance et de puberté (taille, poids corporel et stade de développement sexuel selon Tanner) doit être surveillé pendant et après le traitement par la fluoxétine. En cas de retard de développement, il convient d'envisager de référer le patient au pédiatre.Dans les essais cliniques impliquant des enfants sont des rapports souvent des états maniaques et hypomaniaques - donc un suivi régulier des patients pour la manie ou d'hypomanie. Si le patient présente une phase maniaque, la fluoxétine doit être interrompue. Si des éruptions cutanées ou des symptômes allergiques surviennent pendant un traitement ne pouvant être associé à une autre cause, la fluoxétine doit être interrompue. La fluoxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Le traitement doit être interrompu en cas de crise ou d’augmentation de la fréquence. La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant des crises d'épilepsie ou d'épilepsie instables. Les patients atteints d'épilepsie contrôlée doivent être étroitement surveillés. Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de manie ou d’hypomanie. La fluoxétine doit être interrompue lorsque le patient développe une phase maniaque. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative, des doses plus faibles sont recommandées. La prudence est recommandée lors de l'utilisation du médicament chez les patients atteints d'une maladie cardiaque aiguë. La fluoxétine doit être évitée lors de la prise de tamoxifène. Chez les patients diabétiques, les ISRS peuvent modifier la glycémie. Au cours du traitement par la fluoxétine peuvent subir une hypoglycémie, et l'arrêt de la fluoxétine peut entraîner une hyperglycémie. L'ajustement de la dose d'insuline et / ou des antidiabétiques oraux peut être nécessaire. En cas de dépression, le risque de pensées suicidaires, d'automutilation et de tentatives de suicide (incidents suicides) est accru. Ce risque persiste jusqu'à une amélioration clinique significative. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite jusqu'à ce qu'une amélioration se produise et au début de l'amélioration clinique (risque accru de suicide). Lors du traitement de patients présentant d'autres troubles psychiatriques, les mêmes précautions doivent être prises que pour les patients souffrant de dépression majeure. Le risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide chez les patients ayant des antécédents d'incidents suicidaires, qui avant le traitement étaient sévères idées suicidaires, il est probable que pendant le traitement, ils devraient recevoir une surveillance attentive, en particulier chez les patients de moins de 25 ans. Pendant le traitement, en particulier pendant la période initiale et pendant le changement de posologie, les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier ceux à haut risque. Chez les patients qui développent des symptômes d'akathisie, l'augmentation de la dose peut être nocive. En raison du risque de saignement anormal, la prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, surtout dans le cas d'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux, pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple. Neuroleptiques tels que Atypiques clozapine, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques plus. l'aspirine, les AINS) et d'autres médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignement, et chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation sanguine. De rares cas de convulsions prolongées chez les patients traités par fluoxétine, qui a utilisé électrochocs - la prudence est recommandée dans ce groupe de patients. Faire attention lors de la prescription de fluoxétine chez les patients ayant une pression intra-oculaire élevée et chez les patients à risque d'une crise aiguë de glaucome avec glaucome à angle étroit. L'utilisation concomitante d'un SSRI et d'une préparation à base de plantes contenant du millepertuis, peut augmenter l'activité sérotoninergique, comme le syndrome de la sérotonine. Dans de rares cas, ils ont rapporté le développement d'un syndrome de la sérotonine ou comme événements syndrome malin des neuroleptiques dans le cadre d'un traitement de la fluoxétine, en particulier lorsque le médicament est utilisé en combinaison avec d'autres agents sérotoninergiques (y compris le L-tryptophane) et des neuroleptiques (ou). En raison du fait que ces équipes peuvent déclencher des symptômes de potentiellement mortelle, il faut interrompre le traitement fluoxétine, si vous ressentez des symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité du système nerveux autonome avec rapide et les fluctuations des signes vitaux, les changements de l'état mental, y compris la confusion, l'irritabilité , irritabilité, agitation extrême conduisant au délire et au coma, et traitement symptomatique de soutien.La formulation contient du lactose - il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase (Lapp) ou une malabsorption de glucose-galactose.

Il faut être prudent lors de l'utilisation fluoxétine pendant la grossesse, en particulier au cours du troisième trimestre ou peu de temps avant la naissance en raison de l'apparition des symptômes suivants dans les nouveau-nés: irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs constants, difficultés de succion ou trouble du sommeil. Ces symptômes peuvent indiquer des effets sérotoninergiques ou un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Le temps qui s'écoule jusqu'à ce que ces symptômes apparaissent et leur durée peut être liée à_0,5 Fluoxetine (4-6 jours) et de son métabolite actif - norfluoxétine (4-16 jours). Les résultats de certaines études épidémiologiques suggèrent un risque accru de système cardio-vasculaire congénitale associée à l'utilisation de la fluoxétine au cours du premier trimestre de la grossesse. De plus, les études épidémiologiques indiquent que l'utilisation des ISRS chez les femmes enceintes, en particulier au cours du troisième trimestre de la grossesse peut augmenter le risque d'une combinaison de l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). La fluoxétine et son métabolite, la norfluoxétine, sont excrétés dans le lait maternel. Des effets indésirables ont été observés chez les nourrissons allaités. Si un traitement par fluoxétine est nécessaire, l’arrêt de l’allaitement doit être envisagé. Si vous continuez à allaiter, vous devez utiliser la plus faible dose efficace de fluoxétine. Des études animales ont montré que la fluoxétine peut affecter la qualité du sperme. Avec l'utilisation de rapports de cas chez l'homme de certains SSRI qui affectent la qualité du sperme est transitoire. Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé jusqu'à présent.

Très fréquent: insomnie (y compris les réveils matinaux, difficulté à se endormir, des difficultés à continuer le sommeil après le réveil), maux de tête, la diarrhée, la nausée, la fatigue (y compris asthénie). Commun: diminution de l'appétit (y compris l'anorexie), de l'anxiété, l'agitation, la nervosité, la tension, les troubles de la libido (y compris diminution de la libido), les rêves anormaux (y compris cauchemars), troubles de l'attention, des étourdissements, dysgueusie, léthargie, de la somnolence ( y compris la somnolence, sédation), les tremblements, les troubles de l'hyperactivité, des mouvements involontaires, perte de coordination, troubles de l'équilibre, les muscles myocloniques, vision floue, des palpitations, une rougeur du visage ou d'autres parties du corps, bâillements, vomissements, indigestion, sécheresse des muqueuses par voie orale, prurit, urticaire, les éruptions cutanées, la transpiration (y compris l'érythème, une éruption cutanée, une desquamation, une éruption de chaleur, éruption cutanée, éruption érythémateuse papuleuse, éruption généralisée, éruption maculaire, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, morbilliforme éruption, démangeaisons, vésiculaire, nombril érythémateuse, douleurs articulaires, besoin fréquent d'uriner, de saignées tractus génital (y compris l'utérus de la dysfonction cervicale hémorragie, des saignements de l'utérus, des saignements génitaux, des menstruations irrégulières, des saignements menstruels abondants, des saignements cycle d'arrêt, le saignement menstruel excessif, l'hémorragie après la ménopause, la métrorragie, saignement du vagin), anormale érection, troubles de l'éjaculation, tremblements, frissons, perte de poids. Peu fréquent: troubles de la concentration et de la pensée processus (par exemple, la dépersonnalisation.), Élévation de l'humeur, l'euphorie, orgasme anormal (y compris l'anorgasmie), serrement involontaire des mâchoires et des dents de broyage, une mydriase, une hypotension, la dyspnée, la dysphagie, l'alopécie, la tendance accrue à ecchymoses, des sueurs froides, des crampes musculaires, dysurie, dysfonction sexuelle, malaise, sensation de froid, sensation de chaleur. Rare: anaphylaxie, maladie sérique, hyponatrémie, des hallucinations, des réactions maniaques (hypomanie, manie), l'agitation, les attaques de panique, des convulsions, l'akathisie (agitation - la contrainte à être en mouvement constant), la dyskinésie tardive (mouvements musculaires anormaux involontaires), inflammation vaisseaux, vasodilatation, douleur de maux de gorge, de l'oesophage, oedème de Quincke, pétéchies, photosensibilité, purpura, rétention urinaire, galactorrhée. Très rare: thrombocytopénie. Non connu: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, idées et comportements suicidaires (ces symptômes peuvent être causés par la maladie primaire), la confusion, bégayant, le syndrome de la sérotonine, troubles de la mémoire, les acouphènes,troubles des poumons (y compris le développement de l'inflammation de divers histopathologie et (ou) la fibrose), épistaxis, saignements dans le tractus gastro-intestinal (saignement des gencives le plus souvent, des vomissements de sang, du sang frais dans les selles, des saignements du rectum, sanglante la diarrhée, méléna, ulcères hémorragiques), cas d'hépatite idiosyncrasique, érythème polymorphe (ce qui peut évoluer vers le syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique - syndrome de Lyell), douleurs musculaires, troubles mictionnels, priapisme, des saignements de la muqueuse tests de la fonction hépatique muqueuse et anormale. Des études épidémiologiques menées principalement chez les patients âgés de 50 ans ou plus indiquent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques (mécanisme d'action est inconnu). L'arrêt de la fluoxétine entraîne souvent des symptômes de sevrage; les plus fréquemment rapportés sont: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), la faiblesse (asthénie), agitation ou anxiété, nausées et (ou) des vomissements, des tremblements et des maux de tête. Dans les essais cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à des comportements souvent a été observé sous placebo (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de l'hostilité. Dans les essais cliniques impliquant des enfants déclarés incidence des états maniaques et hypomaniaques, leader dans la plupart des cas à l'arrêt du traitement (ces patients ne présentaient pas d'épisodes antérieurs de manie ou d'hypomanie). Il y a eu des cas isolés de retard de croissance lors de l'utilisation du médicament. Dans la pratique clinique, des événements uniques de retard de la maturation sexuelle ou de dysfonctionnement sexuel ont été observés. Dans les essais cliniques pédiatriques, le traitement par fluoxétine était associé à une diminution de la phosphatase alcaline.

De vive voix.Adultes. Épisodes de dépression majeureLa dose recommandée est de 20 mg par jour. La posologie doit être examinée et ajustée si nécessaire au bout de 3-4 semaines. Dès le début du traitement, et plus tard, si cela est jugé cliniquement approprié. Pour les patients qui n'ont pas répondu suffisamment au traitement, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 60 mg par jour. La dose doit être modifiée avec soin, ajustée individuellement pour chaque patient afin de maintenir la dose efficace la plus faible possible. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins 6 mois pour s'assurer que les symptômes de la maladie sont complètement résolus.Trouble obsessionnel compulsifLa dose recommandée est de 20 mg par jour. En l'absence d'une réponse suffisante après 2 semaines de traitement, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 60 mg par jour. Si aucune amélioration ne survient dans les 10 semaines, la fluoxétine doit être reconsidérée. Si une bonne réponse est obtenue, le traitement peut être poursuivi en ajustant la dose individuellement pour chaque patient. En raison de la nature chronique des patients obsessionnels compulsifs qui ont répondu au traitement, il est raisonnable d'utiliser le médicament pendant une période plus longue de 10 semaines. La posologie doit être soigneusement correspondre le patient de façon à maintenir la plus faible dose efficace. Périodiquement, la nécessité d'un traitement supplémentaire doit être évaluée. Dans les troubles obsessionnels compulsifs, l'efficacité à long terme du traitement (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée.boulimieLa dose recommandée est de 60 mg par jour. En boulimie, l'efficacité à long terme du traitement (plus de 3 mois) n'a pas été démontrée.Enfants de 8 ans et plus et jeunes. Un épisode de dépression majeure d'intensité modérée à sévère. Le traitement doit être commencé et surveillé sous la supervision d'un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg par jour. La dose doit être modifiée soigneusement, individuellement pour chaque patient, afin de maintenir la dose efficace la plus faible possible. Après 1 ou 2 semaines, la dose peut être augmentée à 20 mg par jour. L'expérience clinique avec une dose supérieure à 20 mg est minimale. Les données concernant le traitement de plus de 9 semaines sont limitées. Chez les enfants ayant un poids corporel inférieur, les concentrations plasmatiques sont plus élevées, l'effet thérapeutique peut être atteint avec des doses plus faibles. Pour les enfants qui ont répondu au traitement, après 6 mois, la nécessité d'un traitement supplémentaire doit être reconsidérée.Si le bénéfice clinique n'a pas été atteint dans les 9 semaines, le traitement doit être envisagé. Chez les patients âgés, il faut être prudent lors de l'augmentation de la dose et la dose quotidienne ne doit généralement pas dépasser 40 mg; la dose maximale recommandée est de 60 mg par jour. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou prenant des médicaments concomitants pouvant potentiellement interagir avec la fluoxétine, une réduction de la dose ou de la fréquence d'administration doit être envisagée (par exemple, 20 mg tous les deux jours). Il peut être administré en une seule dose ou en doses fractionnées, avec ou sans nourriture.