Index des médicaments

adultes: Épisodes de dépression majeure. Trouble obsessionnel compulsif. Boulimie nervosa (boulimie) - fluoxétine est indiqué que la psychothérapie de thérapie adjuvante pour la réduction des crises hyperphagie et la fréquence des traitements laxatives.Enfants ≥ 8 ans et adolescents: Episodes de dépression modérés à sévères si les symptômes de dépression ne disparaissent pas après 4 à 6 séances de psychothérapie. Chez les enfants et les jeunes souffrant de dépression allant de la dépression modérée à la dépression sévère, le traitement antidépresseur ne doit être utilisé qu'en association avec une thérapie psychologique simultanée.

1 capsule contient 20 mg de fluoxétine sous forme de chlorhydrate.

Antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS). Il ne montre pas d'affinité pour les autres récepteurs: α₁-, α₂- et β-adrénergique, sérotoninergique, dopaminergique, histaminergique H₁, muscarinique et GABA-ergic. Après administration orale du tube digestif, la concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l’administration. La consommation d'aliments n'affecte pas la biodisponibilité. La fluoxétine est liée à environ 95% aux protéines plasmatiques. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après plusieurs semaines d'utilisation du médicament. Le médicament est métabolisé dans le foie, en particulier CYP2D6, un procédé pour la déméthylation du principal métabolite actif - norfluoxétine. T_0,5 La fluoxétine en phase d'élimination est de 4 à 6 jours et la norfluoxétine de 4 à 16 jours. Le médicament est principalement excrété par les reins (environ 60%).

Hypersensibilité à la fluoxétine ou à d'autres composants de la préparation. Ne pas utiliser simultanément avec des inhibiteurs non sélectifs de la MAO. Après traitement par la fluoxétine, attendez au moins 5 semaines avant de commencer l'inhibiteur de la MAO. Si la fluoxétine a été utilisée pendant une longue période et / ou une dose élevée, une pause plus longue doit être envisagée. L'utilisation combinée avec un inhibiteur réversible de la MAO (par exemple, le moclobémide) n'est pas recommandée. Le traitement par la fluoxétine peut être débuté le lendemain après l'arrêt d'un inhibiteur réversible de la MAO. Le traitement par la fluoxétine doit être instauré au plus tôt 2 semaines après l'arrêt du traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO.

Chez les enfants et les jeunes de 18 ans. Dans les comportements cliniques (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs que dans le groupe recevant un placebo. Chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans de fluoxétine ne devraient être utilisés pour traiter les épisodes de sévérité de la dépression modérée à sévère, vous ne devriez pas utiliser le médicament dans d'autres indications. Si, en fonction des besoins cliniques, une décision sera prise, cependant, sur le traitement, le patient doit être surveillé attentivement l'apparition de symptômes suicidaires. En outre, il existe un manque de données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine, une réduction de la taille et de la prise de poids a été observée. Il n'a pas été établi si cela affecterait la réalisation de la croissance normale après avoir atteint la maturité. Le retard de la puberté ne peut être exclu. Par conséquent, pendant le traitement à la fluoxétine et après son achèvement, il est nécessaire de surveiller la croissance et la progression de la puberté (taille, poids et score de Tanner). Si l'un de ces paramètres est ralenti, une référence au pédiatre doit être envisagée. Dans les études pédiatriques, la manie et l'hypomanie ont été fréquemment rapportées - une surveillance régulière est recommandée pour détecter les symptômes de manie et d'hypomanie. Chez un patient entrant en phase maniaque, la fluoxétine doit être arrêtée. Si une éruption cutanée ou d'autres réactions allergiques surviennent avec une étiologie non identifiable, la fluoxétine doit être arrêtée. La fluoxétine doit être instaurée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions. le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant des convulsions ou dont la fréquence augmente.La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant des crises instables ou une épilepsie instable. Les patients atteints d'épilepsie contrôlée doivent être surveillés attentivement. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie ou d’hypomanie. La fluoxétine doit être interrompue chez tout patient entrant dans la phase maniaque. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative, une dose plus faible est recommandée, par exemple une administration tous les deux jours. En raison de l'expérience clinique limitée en matière de maladie cardiaque aiguë, la prudence est recommandée. Chez les patients diabétiques, un traitement par ISRS peut interférer avec le contrôle glycémique. Une hypoglycémie est survenue pendant le traitement par la fluoxétine et une hyperglycémie est survenue après l'arrêt du médicament. L'ajustement de la dose d'insuline et / ou des antidiabétiques oraux peut être nécessaire. La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide. Ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission claire se produise. Étant donné qu'une amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines de traitement, ou même plus longtemps, les patients doivent être soumis à un contrôle strict jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique générale montre que le risque de suicide peut même augmenter dès les premiers stades de la guérison. D'autres troubles psychiatriques dans lesquels la fluoxétine est utilisée peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. En outre, ces maladies peuvent coexister avec une dépression sévère. Par conséquent, lors du traitement de patients souffrant d'autres maladies mentales, les mêmes règles que pour les patients présentant des états dépressifs sévères doivent être suivies. Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou ceux présentant avant le traitement avec un degré significatif d'idées suicidaires, courent un risque accru de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient recevoir une surveillance attentive pendant le traitement, en particulier chez les patients de moins de 25 ans. Chez les patients qui développent des symptômes d'akathisie, l'augmentation de la posologie peut être très désavantageuse. En raison de doit être pris le risque de saignement des précautions particulières avec l'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux, qui affectent la fonction plaquettaire (par exemple. Neuroleptiques tels que Atypiques clozapine, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques plus, l'aspirine, les AINS) et d'autres médicaments peut augmenter le risque de saignement ainsi que chez les patients ayant des antécédents de saignement. De rares cas de convulsions prolongées chez les patients traités par fluoxétine, qui a utilisé électrochocs - la prudence est recommandée dans ce groupe de patients. Pour la co-administration des SSRI et des préparations de Hypericum peut être augmentation des effets sérotoninergiques, tels que le syndrome de la sérotonine. Pendant le traitement par fluoxétine le risque de développement du syndrome sérotoninergique ou d'événements évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques, en particulier lorsque la fluoxétine est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments sérotoninergiques (par exemple, L-tryptophane, et avec des neuroleptiques (ou).) - dans le cas des symptômes de traitement de la sérotonine cesser de soutenir le traitement symptomatique.

Les données sur un grand nombre d'expositions pendant la grossesse n'indiquent pas d'effet tératogène de la fluoxétine. La fluoxétine peut être utilisé pendant la grossesse, mais en raison de l'effet décrit dans le nouveau-né (tels que l'irritabilité, des tremblements, une diminution du tonus musculaire, l'aspiration persistante de troubles pleurer et dormir), il faut prendre soin, en particulier dans les dernières étapes de la grossesse ou immédiatement avant l'accouchement. Les symptômes décrits peuvent indiquer un syndrome sérotoninergique ou un sevrage. Le délai d'apparition de ces symptômes et leur persistance peuvent être associés à la longue_0,5 la fluoxétine (4-6 jours) et son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours). Les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier pendant la fin peut entraîner une légère augmentation du risque d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN), et que la fluoxétine au cours du premier trimestre de la grossesse provoque une légère augmentation du risque de malformations cardiaques et vasculaires. La fluoxétine et son métabolite sont excrétés dans le lait maternel. Des effets indésirables ont été rapportés chez les nourrissons allaités. Si un traitement par fluoxétine est jugé nécessaire, l’arrêt de l’allaitement doit être envisagé.Cependant, si vous décidez de continuer à allaiter, vous devez prescrire au patient la dose efficace la plus faible de fluoxétine. Des études animales ont montré que la fluoxétine peut affecter la qualité du sperme. Avec l'utilisation de rapports de cas chez l'homme de certains SSRI qui affectent la qualité du sperme est transitoire. Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé jusqu'à présent.

(. Par exemple, démangeaisons, des éruptions cutanées, de l'urticaire, l'anaphylaxie, la vasculite, la maladie du sérum, comme la maladie, l'oedème de Quincke): Trouble du corps hypersensibilité, des frissons, syndrome de la sérotonine, de la sensibilité à la lumière; très rarement - érythème polymorphe, qui peut entraîner le syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell). Système digestif: troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie, dysphagie, dysgueusie, bouche sèche, rarement - des tests de la fonction hépatique anormale, très rarement - idiosyncrasie sous la forme de l'hépatite Système nerveux: céphalées. , les troubles du sommeil (par exemple. rêves anormaux, insomnie), des étourdissements, l'anorexie, la fatigue (par exemple. léthargie, somnolence), euphorie, mouvements involontaires transitoires (par exemple. fasciculations, ataxie, tremblements, myoclonies), convulsions, des hallucinations réaction maniaque, confusion, agitation psychomotrice, l'anxiété et des symptômes associés (. par exemple nervosité), le processus de concentration et de la pensée avec facultés affaiblies, les attaques de panique (ces symptômes peuvent être dus à la maladie sous-jacente), rarement (par exemple dépersonnalisation.) - agitation psychomotrice / akathisie, très rarement - syndrome sérotoninergique, des cas d'idées suicidaires et des tentatives de suicide pendant le traitement ont été rapportés fluoxétine ou peu de temps après l'arrêt du médicament. Système urogénital: rétention urinaire, mictions fréquentes. Troubles de l'appareil reproducteur: dysfonctions sexuelles (retard ou absence d'éjaculation, anorgasmie), priapisme, mellitus. Divers alopécie, bâillements, la vision (par exemple, la vision floue, mydriase..), La transpiration, la vasodilatation, arthralgie, myalgie, hypotension orthostatique, des ecchymoses; rarement - d'autres symptômes hémorragiques (. par exemple, un saignement vaginal, saignements gastro-intestinaux et autres saignements dans la peau ou les muqueuses). Hyponatrémie: rarement - hyponatrémie (y compris sodium sérique inférieur à 110 mmol / l); certains cas peuvent être le résultat d'une sécrétion anormale d'hormone antidiurétique; La plupart des rapports concernaient des patients âgés, des patients prenant des diurétiques ou déshydratés pour d'autres raisons. Système respiratoire: pharyngite, dyspnée; rarement - les effets indésirables pulmonaires (y compris les processus inflammatoires présentant un tableau histopathologique et / ou une fibrose différents) - le seul symptôme précédent peut être la dyspnée. Les fractures osseuses: Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez les patients âgés de 50 ans et plus, ont montré une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les patients prenant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques. L'arrêt de la fluoxétine entraîne souvent des symptômes de sevrage. Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation et de l'anxiété, des nausées et (ou) des vomissements, des tremblements et des maux de tête. Dans les comportements des essais cliniques pédiatriques (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs que dans le groupe recevant un placebo. Lors d'essais cliniques menés chez des enfants et des adolescents, une manie et une hypomanie ont été observées, mais aucun de ces patients n'a présenté d'épisodes d'hypomanie / manie. Au bout de 19 semaines. Traiter les patients pédiatriques l'augmentation moyenne de la croissance était de 1,1 cm (p = 0,004) et une perte de poids de 1,1 kg (p = 0,008) par rapport au placebo. Il y a eu des cas isolés de retard de croissance lors de l'utilisation clinique du médicament. La pratique pédiatrique décrit également des cas isolés d’effets secondaires indiquant une puberté retardée ou des dysfonctionnements sexuels. Dans les essais cliniques pédiatriques, l'utilisation de la fluoxétine a été associée à une réduction de la phosphatase alcaline.

De vive voix.Épisodes de dépression majeure. Adultes: la dose recommandée est de 20 mg par jour. La posologie doit être revue et, si nécessaire, ajustée dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. En cas de réponse insuffisante à une dose de 20 mg, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg. L'ajustement de la dose doit être fait soigneusement, individuellement chez chaque patient, en essayant de maintenir la dose efficace la plus faible. Chez les patients souffrant de dépression, le traitement doit durer au moins 6 mois pour assurer le soulagement des symptômes.Trouble obsessionnel compulsif. Adultes: la dose recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse à une dose insuffisante de 2 semaines à 20 mg, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg. Si aucune amélioration n'est observée dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine doit être reconsidéré. Si une réponse thérapeutique bénéfique est obtenue, le traitement peut être poursuivi à une dose adaptée aux besoins de chaque patient. Il n'y a pas d'études sur la durée du médicament, cependant, en raison de la nature chronique du trouble obsessionnel-compulsif, il semble que les patients ayant une réponse thérapeutique continuent d'être justifiés pendant plus de 10 semaines. L'ajustement de la dose doit être fait soigneusement, individuellement chez chaque patient, en essayant de maintenir la dose efficace la plus faible. La nécessité d'un traitement supplémentaire doit être évaluée périodiquement. À l'occasion, il est recommandé d'utiliser simultanément une psychothérapie comportementale chez les patients qui répondent bien au traitement pharmacologique. L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) du traitement des troubles obsessionnels compulsifs n'a pas été démontrée.boulimie. Adultes: la dose recommandée est de 60 mg par jour. L'efficacité à long terme (plus de 3 mois) n'a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie. Chez l'adulte, les doses quotidiennes supérieures à 80 mg n'ont pas été systématiquement évaluées (toutes les indications). Après l'arrêt de l'administration, les substances actives restent dans l'organisme pendant plusieurs semaines; ceci doit être pris en compte lors de l'initiation ou de la fin du traitement.Enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus - épisodes de dépression modérée à sévère. Le traitement doit être initié et suivi par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg. La dose doit être ajustée soigneusement, individuellement chez chaque patient, en essayant de maintenir la dose efficace la plus faible. Après 1 à 2 semaines, la dose peut être augmentée à 20 mg par jour. L'expérience des essais cliniques avec des doses quotidiennes supérieures à 20 mg est minimale. Les données concernant un traitement de plus de neuf semaines sont limitées. En raison des concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l’effet thérapeutique peut être obtenu après l’utilisation de doses plus faibles. Chez les patients pédiatriques qui répondent au traitement, la nécessité d'un traitement supplémentaire doit être évaluée après 6 mois. S'il n'y a pas d'amélioration clinique après 9 semaines, le besoin de traitement doit être reconsidéré. Chez les patients âgés, il faut être prudent lors de l'augmentation de la dose et la dose quotidienne ne doit généralement pas dépasser 40 mg. La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou prenant des médicaments concomitants pouvant potentiellement interagir avec la fluoxétine, une réduction de la dose ou de la fréquence d'administration doit être envisagée (par exemple, 20 mg tous les deux jours). Il peut être administré en une seule dose ou en doses fractionnées, avec ou sans nourriture.