Traitement des épisodes dépressifs majeurs. Prévention de la récidive des épisodes dépressifs majeurs. Traitement du trouble anxieux généralisé. Traitement de la phobie sociale. Traitement du trouble panique avec agoraphobie ou sans agoraphobie.
ingrédients:
Une gélule retardée contient 75 mg de chlorhydrate de venlafaxine. Le produit contient du saccharose.
l'action:
Antidépresseur Le mécanisme d'action de la venlafaxine est lié à sa capacité à augmenter l'activité des neurotransmetteurs dans l'eau. La venlafaxine et son principal métabolite, la O-déméthylvenlafaxine (ODV), inhibent la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. La venlafaxine est également un faible inhibiteur de la recapture de la dopamine. La venlafaxine et l'ODV réduisent la réponse β-adrénergique après une administration unique ou à long terme. La venlafaxine n'a pratiquement aucune affinité pour les récepteurs cholinergiques muscariniques et histaminiques H1 et α1-rénergique dans le cerveau du ratin vitro. Il n'inhibe pas l'activité de la MAO. Il n'y a pratiquement aucune affinité pour les récepteurs des opioïdes et des benzodiazépines. Après administration orale, la venlafaxine est largement métabolisée, principalement en métabolite actif ODV. T moyen0,5 venlafaxine et ODV sont respectivement de 5 ± 2 heures et 11 ± 2 heures. Les concentrations de médicament et de ODV atteignent l'état d'équilibre dans les 3 jours suivant l'administration par voie orale multiple. Après administration de venlafaxine sous forme de gélules Les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d'ODV se situent respectivement dans les 5,5 heures et 9 heures, la biodisponibilité étant d'environ 40 à 45% selon le métabolisme systémique. La venlafaxine et l'ODV se lient aux protéines plasmatiques dans respectivement 27% et 30% des cas. La venlafaxine est largement métabolisé par le foie pour le principal métabolite actif - ODV (CYP2D6) et à un métabolite moins actif - N-desméthyl-venlafaxine (CYP3A4). La venlafaxine et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'utilisation simultanée des inhibiteurs irréversibles de MAO est contre-indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique, avec des symptômes tels que l'agitation, le tremblement et l'hyperthermie. La venlafaxine ne doit pas être initiée avant 14 jours après l'arrêt du traitement par des inhibiteurs irréversibles de la MAO. La venlafaxine doit être interrompue au moins 7 jours avant le traitement par des inhibiteurs irréversibles de la MAO.
Précautions:
La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide. Ce risque persiste jusqu'à une rémission significative. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite jusqu'à l'apparition d'une amélioration et aux premiers stades du rétablissement (risque accru de suicide). Chez les patients traités pour d'autres troubles psychiatriques, les mêmes précautions doivent être prises que chez les patients présentant des épisodes dépressifs majeurs. Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou ceux présentant avant le traitement avec un degré significatif d'idées suicidaires, courent un risque accru de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient recevoir une surveillance attentive pendant le traitement, en particulier chez les patients de moins de 25 ans. Le médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Dans les essais cliniques, les comportements et l'hostilité liés au suicide (en particulier l'agressivité, le comportement des rebelles et la colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et les adolescents traités par des antidépresseurs que dans le groupe placebo. Si, en fonction des besoins cliniques, une décision sera prise au sujet du traitement, le patient doit être soigneusement surveillé pour des signes de suicide. Aucune étude à long terme sur la sécurité des enfants et des adolescents concernant la croissance, la maturation, le développement cognitif et comportemental. Venlafaxine peut potentiellement mortelle, le syndrome de la sérotonine ou de type réactions syndrome malin des neuroleptiques (SMN), en particulier lors de l'utilisation concomitante de substances de la sérotonine (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine et triptans, lithium, sibutramine, millepertuis ordinaire, le fentanyl et ses équivalents, le tramadol, le dextrométhorphane, le tapentadol, la péthidine, la méthadone, et la pentazocine), des médicaments qui perturbent le métabolisme de la sérotonine (tels que les inhibiteurs de MAO, par exemple. le bleu de méthylène), les précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments de tryptophane) ou des antipsychotiques ou d'autres antagonistes de la dopamine.Si venlafaxine en combinaison avec une autre substance qui peut affecter le système de neurotransmetteurs Dopamine et la sérotonine (ou) est cliniquement justifié, une observation attentive du patient, en particulier au début du traitement et la dose augmente. L'utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments de tryptophane) n'est pas recommandée. Une surveillance étroite des patients ayant une pression intra-oculaire en relief ou les patients à risque de glaucome aigu du glaucome à angle étroit (glaucome à angle fermé). En raison du risque d’augmentation de la pression artérielle, il est recommandé que tous les patients subissent des tests approfondis pour détecter une pression artérielle élevée et que l’hypertension préexistante soit surveillée avant de commencer la venlafaxine. La pression artérielle doit être surveillée périodiquement, après le début du traitement et après l’augmentation de la dose. Doit être utilisé avec prudence chez les patients dont les conditions sous-jacentes pourraient être compromis par l'augmentation de la pression artérielle, par exemple. Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients dont les maladies concomitantes peuvent se détériorer en raison d’une accélération de la fréquence cardiaque. La venlafaxine n'a pas été évaluée chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne instable. Il convient donc de faire preuve de prudence lors de l’utilisation de la venlafaxine chez ces patients. Des cas de prolongation de l'intervalle QT, de tachycardie ventriculaire, ont été rapportés après la commercialisation.torsade de pointestachycardie ventriculaire et arythmie cardiaque avec issue fatale lors de l'utilisation de la venlafaxine, en particulier après un surdosage ou chez les patients présentant des facteurs de risque. Chez les patients présentant un risque accru d'arythmie sévère et d'allongement de l'intervalle QT, un rapport bénéfice / risque doit être envisagé avant de prescrire la venlafaxine. La venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Ces patients doivent être étroitement surveillés. En cas de convulsions, le traitement doit être interrompu. Une hyponatrémie et / ou un syndrome de sécrétion anormale d'hormone antidiurétique (SIADH) peuvent survenir pendant le traitement. Ces cas étaient plus fréquemment observés chez les patients présentant un volume sanguin circulant ou déshydraté réduit. Le risque d'occurrence de ce qui précède les cas sont plus élevés chez les patients âgés, les patients prenant des diurétiques et d'autres patients présentant une diminution du volume de sang circulant. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une prédisposition aux saignements, y compris les patients prenant des anticoagulants et des inhibiteurs plaquettaires. En cas de traitement à long terme, le cholestérol sérique doit être mesuré périodiquement. La co-administration de venlafaxine et de médicaments de perte de poids n'est pas recommandée. Le médicament n’est pas indiqué pour le traitement de l’obésité, tant en monothérapie qu’en association avec d’autres médicaments. En raison du risque de manie ou d'hypomanie, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de trouble bipolaire. Chez les patients ayant un comportement agressif, le médicament doit être utilisé avec prudence. Chez les patients présentant des symptômes d'akathisie, l'augmentation de la dose peut être nocive. La prudence est recommandée lors du traitement des personnes âgées (par exemple. En raison de la possibilité d'une insuffisance rénale, les changements possibles dans neurotransmetteur de sensibilité et d'affinité qui se produisent avec le vieillissement). Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère; il est recommandé d'envisager une réduction de la dose de plus de 50% et de prendre en compte les avantages potentiels en termes de risque. Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec un TFG de 30 à 70 ml / min, des précautions doivent être prises; chez les patients nécessitant une hémodialyse et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml / min), réduire la dose de 50% et prendre des précautions particulières. L'utilisation du médicament chez les patients diabétiques peut affecter le contrôle de la glycémie - des ajustements de la dose d'insuline et / ou des hypoglycémiants oraux peuvent être nécessaires. Le produit contient du saccharose - ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Grossesse et allaitement:
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes. Des études animales ont montré des effets délétères sur la reproduction. Pendant la grossesse, utilisez seulement si les avantages pour la mère l'emportent sur la menace pour le fœtus. L'utilisation de la venlafaxine chez les femmes enceintes ou peu de temps avant la naissance peut causer des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés. Chez certains nouveau-nés exposés au médicament, des complications nécessitant une assistance respiratoire, un gavage ou une hospitalisation prolongée ont eu lieu au cours du troisième trimestre de la grossesse; de telles complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement. Si SSRI ou SNRI ont été utilisés à la fin de la grossesse, nouveau-nés peuvent éprouver les symptômes suivants: irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants et des difficultés à sucer ou à dormir; dans la plupart des cas, ces complications sont observées immédiatement ou dans les 24 heures suivant l'accouchement. L'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine pendant la grossesse, en particulier au cours du troisième trimestre de la grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante assemblage du nouveau-né (PPHN). Venlafaxine et l'ODV sont excrétés dans le lait maternel - si vous décidez de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de continuer ou d'arrêter le traitement, la prise en compte de l'avantage pour l'enfant de l'allaitement maternel et les avantages pour les femmes résultant de la thérapie médicamenteuse.
Effets secondaires:
Très fréquent: maux de tête, des étourdissements, des nausées, la bouche sèche, la transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes), difficulté à uriner (la plupart du temps d'hésitation), besoin fréquent d'uriner. Commun: diminution de l'appétit, la confusion, dépersonnalisation, anorgasmie, diminution de la libido, la nervosité, l'insomnie, les rêves anormaux, somnolence, tremblements paresthésie, augmentation du tonus musculaire (hypertonie), une déficience visuelle, y compris la vision floue, mydriase, troubles de l'accommodation, les acouphènes , palpitations, hypertension, vasodilatation (principalement rougeur), bâillements, vomissements, diarrhée, constipation, rétention urinaire, des saignements menstruels anormaux associés à une augmentation des saignements ou une augmentation des saignements irréguliers (par exemple., ménorragies, métrorragies), l'éjaculation anormale, troubles orgasmiques, asthénie, fatigue, frissons, augmentation du cholestérol. Peu fréquent: hallucinations, des sentiments de détachement de la réalité, l'agitation, l'orgasme anormal (chez les femmes), l'apathie, hypomanie, bruxisme, akathisie / agitation, syncopes, muscles myocloniques, troubles de la coordination, troubles de l'équilibre, dysgueusie, tachycardie, hypotension orthostatique, essoufflement, des saignements du tractus gastro-intestinal, œdème de Quincke, réactions d'hypersensibilité, ecchymose, l'acné, l'alopécie, l'incontinence urinaire, la prise de poids, perte de poids. Rare: manie, convulsions. Connu: thrombocytopénie, troubles sanguins, y compris agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie et pancytopénie, réaction anaphylactique, le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), hyponatrémie, idées suicidaires et de suicide, le délire, l'agression, le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), le syndrome sérotoninergique, les réactions extrapyramidales y compris la dyskinésie et la dystonie, la dyskinésie tardive, le glaucome, le glaucome à angle fermé, le vertige, la fibrillation ventriculaire, la tachycardie ventriculaire (y compristorsade de pointes), Une hypotension, des saignements (saignements des muqueuses, l'éosinophilie pulmonaire, la pancréatite, l'hépatite, anomalies des tests hépatiques hépatite active, le syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, la nécrose, nécrolyse épidermique toxique, prurit, urticaire, la rhabdomyolyse, la prolongation de l'intervalle QT en ECG, temps de saignement prolongé, prolactinémie dans le sang. le profil d'effets indésirables chez les enfants et les adolescents (âgés de 6-17 ans) était similaire à celle observée chez les adultes. comme pour les adultes, diminution de l'appétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle et des niveaux accrus de cholestérol sanguin. dans les essais cliniques chez les enfants a été rapporté des pensées suicidaires, un nombre croissant de rapports d'hostilité et, en particulier dans les troubles dépressifs majeurs, l'automutilation. chez les enfants, en particulier les activités suivantes ont été observées IA effets secondaires: la douleur abdominale, l'agitation, la dyspepsie, des ecchymoses, des saignements de nez, de la douleur musculaire.L'arrêt du traitement par la venlafaxine (particulièrement abrupte) conduit souvent à des symptômes de sevrage; les plus fréquemment rapportés: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et (ou) des vomissements, des convulsions, des maux de tête et des symptômes semblables à la grippe.
dosage:
De vive voix.Épisodes de dépression majeureLa dose initiale recommandée est de 75 mg une fois par jour. Chez les patients qui ont répondu à la dose initiale peut être avantageux d'augmenter à une dose maximale de 375 mg par jour. La dose doit être augmentée progressivement à intervalles d'environ 2 semaines ou plus. Dans les cas cliniquement justifiés par la gravité des symptômes, la dose peut être augmentée à des intervalles plus courts, mais pas moins de 4 jours. La dose ne doit être augmentée qu'après évaluation clinique. La plus faible dose efficace doit être utilisée. Le traitement devrait durer assez longtemps, généralement quelques mois ou plus. Évaluer le traitement régulièrement, en abordant chaque patient individuellement. Un traitement à long terme peut également être approprié pour prévenir la récurrence des épisodes dépressifs majeurs. Dans la majorité des cas, la dose recommandée pour prévenir la récurrence des épisodes dépressifs majeurs est la même que celle utilisée pour traiter les troubles dépressifs. L'utilisation d'antidépresseurs doit être poursuivie pendant au moins 6 mois après la rémission.Trouble anxieux généraliséLa dose initiale recommandée est de 75 mg une fois par jour. Chez les patients ne répondant pas à la dose initiale, il peut être bénéfique d’augmenter la dose à une dose maximale de 225 mg par jour. La dose doit être augmentée progressivement à intervalles d'environ 2 semaines ou plus. La dose ne doit être augmentée qu'après évaluation clinique. La plus faible dose efficace doit être utilisée. Le traitement devrait durer assez longtemps, généralement quelques mois ou plus. Évaluer le traitement régulièrement, en abordant chaque patient individuellement.Phobie socialeLa dose initiale recommandée est de 75 mg une fois par jour. Rien ne prouve que des doses plus élevées apportent des avantages supplémentaires. Cependant, chez les patients ne réagissant pas à la dose initiale, une augmentation de la dose jusqu'à une dose maximale de 225 mg par jour doit être envisagée. La posologie doit être augmentée progressivement à intervalles d'environ 2 semaines ou plus. La dose ne doit être augmentée qu'après évaluation clinique. La plus faible dose efficace doit être utilisée. Le traitement devrait durer assez longtemps, généralement quelques mois ou plus. Évaluer le traitement régulièrement, en abordant chaque patient individuellement.Trouble paniqueLa dose recommandée est de 37,5 mg par jour pendant 7 jours. La dose doit alors être augmentée à 75 mg / jour. Chez les patients ne répondant pas à 75 mg / jour, il peut être bénéfique d’augmenter la dose jusqu’à une dose maximale de 225 mg / jour. La posologie doit être augmentée progressivement à intervalles d'environ 2 semaines ou plus. La dose ne doit être augmentée qu'après évaluation clinique. La plus faible dose efficace doit être utilisée. Le traitement devrait durer assez longtemps, généralement quelques mois ou plus. Évaluer le traitement régulièrement, en abordant chaque patient individuellement.Groupes spéciaux de patients. Les patients âgés n'ont pas besoin de modifier la dose du médicament. La dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée et les patients doivent être étroitement surveillés lorsqu'une augmentation de la dose est requise. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, une réduction de la dose généralement de 50% doit être envisagée. Cependant, en raison de la variabilité des valeurs de clairance individuelles, des ajustements de dosage individuels peuvent être nécessaires. Les données sur les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées - une réduction de la dose de plus de 50% doit être envisagée chez ces patients. Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec un TFG de 30 à 70 ml / min, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Pour les patients nécessitant une hémodialyse et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml / min), la dose doit être réduite de 50%. En raison de la variabilité individuelle de la clairance de ces patients, des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires. La venlafaxine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.Mode d'administration. Prendre les capsules quotidiennement pendant les repas, plus ou moins en même temps, avalé entier avec le liquide; ils ne peuvent pas être divisés, écrasés, mâchés ou dissous.