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Traitement symptomatique de la démence d'Alzheimer légère à modérée. Traitement symptomatique de la démence légère à modérée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.

1 capsule contient 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de rivastigmine (sous forme de tartrate d’hydrogène). Le médicament contient du lactose.

La rivastigmine est un inhibiteur acétyl- et la butyrylcholinestérase du carbamate, de l'amélioration de la neurotransmission cholinergique en ralentissant la dégradation de l'acétylcholine libérée par les neurones cholinergiques fonctionnellement intacts. Ainsi, la rivastigmine peut avoir un effet positif sur les déficits cognitifs liés aux processus cognitifs chez les patients atteints de démence associée à la maladie d'Alzheimer et à la maladie de Parkinson. La rivastigmine exerce une action inhibitrice contre les cholinestérases, formant un complexe avec celles-ci au moyen d'une liaison covalente qui provoque leur inactivation temporaire. La rivastigmine est absorbé rapidement et complètement avec les concentrations sanguines maximales après env. 1 heure. L'effet de l'interaction de la rivastigmine avec l'enzyme cible, l'augmentation de la biodisponibilité est d'environ 1,5 fois supérieure à celle prévue à partir de l'augmentation de la dose. La biodisponibilité absolue à 3 mg est d'environ 36% ± 13%. L'administration de rivastigmine avec de la nourriture retarde de 90 minutes l'absorption du médicament, diminue la valeur de C_max et augmente l'ASC d'environ 30%. La rivastigmine est associée aux protéines dans environ 40% des cas. Il pénètre facilement dans la barrière hémato-encéphalique. Il est rapidement et largement métabolisé (T._0,5 Le sang est d'env. 1 h), principalement une réaction d'hydrolyse impliquant la cholinestérase à décarbamylé métabolite. Le métabolite résultant montrein vitro seulement une faible activité inhibitrice contre l'acétylcholinestérase (<10%). Aucune rivastigmine inchangée n'a été trouvée dans les urines. L'excrétion des métabolites dans l'urine est la principale voie d'élimination. Moins de 1% de la dose administrée est excrétée dans les fèces. Aucune accumulation de rivastigmine ou de son principal métabolite n'a été observée chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Hypersensibilité à la substance active, à d'autres carbamates ou à l'un des excipients. Insuffisance hépatique sévère (pas d'études).

Le médicament n'est pas recommandé chez les enfants. Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère - une surveillance étroite est recommandée lors de l'utilisation de la rivastigmine dans ce groupe de patients. L'utilisation de la rivastigmine chez les patients atteints de démence sévère de la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson, d'autres types de démence ou d'autres types de troubles de la mémoire (par exemple. Déclin cognitif lié à l'âge) et est donc pas recommandé pour une utilisation de la rivastigmine dans ce groupe de patients. Utiliser avec prudence chez les patients présentant un syndrome du nœud sinusal ou des troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire); chez les patients présentant une ulcère gastrique ou duodénal actif, ainsi que chez les patients prédisposés à ces maladies; chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive; chez les patients présentant des tendances à l'obstruction des voies urinaires et des convulsions. Comme les autres cholinomimétiques, la rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux (y compris la bradykinésie, la dyskinésie, la démarche, tremblements), en particulier chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson -, les patients doivent être suivis de ces effets secondaires. Le poids corporel du patient doit être surveillé pendant le traitement par rivastigmine. lactose monohydraté - pas pour une utilisation chez les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase (Lapp) ou une malabsorption de glucose-galactose.

Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. On ne sait pas si la rivastigmine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent, la rivastigmine ne doivent pas allaiter.

L'incidence et la gravité des effets secondaires augmentent avec l'augmentation de la dose. Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée sont liés à la dose et peuvent survenir en particulier dans la période initiale du traitement et (ou) au cours de titrage, et sont plus fréquents chez les femmes.Les patients atteints de démence d'Alzheimer. Très fréquent: manque d'appétit, vertiges centraux, nausées, vomissements, diarrhée. Commune: agitation, confusion, anxiété, maux de tête, somnolence, tremblements, dyspepsie et douleurs abdominales, transpiration excessive, fatigue, faiblesse, malaise, perte de poids. Peu fréquent: insomnie, dépression, évanouissement, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, collapsus. Rares: convulsions, angine, ulcère gastrique et duodénal, éruption cutanée. Très rarement, l'infection des voies urinaires, des hallucinations, des symptômes extrapyramidaux (y compris la détérioration de la maladie de Parkinson), troubles du rythme cardiaque (par exemple. Bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie), l'hypertension, hémorragie gastro-intestinale, inflammation du pancréas. Non connu: l'agressivité, l'agitation, le syndrome du sinus, des cas de vomissements sévères conduisant à une rupture de l'oesophage, l'inflammation du foie, des démangeaisons.Patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson. Très souvent: tremblements, nausées, vomissements. Commun: l'insomnie, l'anxiété, l'agitation, l'origine centrale des étourdissements, de la somnolence, des maux de tête, une aggravation de la maladie de Parkinson, bradykinésie, dyskinésie, bradycardie, diarrhée, douleurs abdominales et dyspepsie, une salivation excessive, transpiration excessive, une rigidité musculaire, le manque d'appétit, déshydratation, fatigue, faiblesse, démarche anormale. Peu fréquent: dystonie, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire. Inconnu: agression, syndrome des sinus, hépatite. Les effets secondaires (par exemple:. hypertension, des hallucinations chez les patients atteints de démence se produisant dans la maladie d'Alzheimer et la gravité des symptômes extrapyramidaux, en particulier des tremblements chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson) ont été observés peu de temps après l'augmentation de la dose. Ces effets peuvent disparaître après une réduction de la dose; dans les autres cas, la rivastigmine a été interrompue.

De vive voix. Adultes. Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la démence ou la maladie d'Alzheimer associée à la maladie de Parkinson. La dose initiale est de 1,5 mg 2 fois par jour. Si la dose est bien tolérée, elle peut être augmentée à 3 mg 2 fois par jour après au moins 2 semaines de traitement. En outre augmenter la dose à 4,5 mg et 6 mg 2 fois par jour est possible en bonne tolérance de la dose actuelle et peut être considéré après au moins 2 semaines. Pendant le traitement à cette dose. Les effets secondaires (par ex. nausées, vomissements, douleurs abdominales et perte d'appétit), perte de poids ou une aggravation des symptômes extrapyramidaux (par exemple. Tremor) chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson sont observées au cours du traitement peut répondre à omettre une ou plusieurs doses . Dans le cas des effets indésirables persistent, la dose quotidienne devrait revenir temporairement à la dose antérieure bien tolérée ou, le traitement peut être interrompu. La dose d'entretien est de 3 à 6 mg deux fois par jour; pour un effet thérapeutique maximal, les patients doivent poursuivre le traitement en utilisant la dose la plus élevée et la mieux tolérée. La dose quotidienne maximale recommandée est de 6 mg 2 fois par jour. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que l'effet thérapeutique persiste. Pour cette raison, doit être réévalué régulièrement l'effet thérapeutique du médicament, en particulier pour les patients traités à des doses inférieures à 2 mg trois fois par jour. S'il n'y a pas de changement bénéfique dans le soulagement de la démence après 3 mois de traitement, le traitement doit être interrompu. L'arrêt du traitement doit également être envisagé en l'absence de signes d'effet thérapeutique. L'effet thérapeutique n'a pas été étudié dans des essais cliniques, contrôlés contre placebo, d'une durée de plus de 6 mois. Si rivastigmine arrêté pendant plus de quelques jours, il doit être ré-initié à une dose de 1,5 mg deux fois par jour. La détermination de la dose optimale doit alors avoir lieu comme décrit ci-dessus.Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose doit être adaptée individuellement en raison de l'exposition accrue de ces patients.
La préparation doit être prise avec un repas du matin et du soir. Avalez les capsules entières.