Episodes de dépression majeure. Prévention de la récidive des épisodes dépressifs majeurs. Trouble panique avec agoraphobie accompagnant (ou non). Trouble obsessionnel-compulsif (ZO-K) chez les adultes et les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans. Trouble d'anxiété sociale. Trouble de stress post-traumatique (TSPT).
ingrédients:
1 tabl POWL. contient 50 mg ou 100 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate.
l'action:
Antidépresseur - Un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture neuronale de la sérotonine. Il a un effet très faible sur le recaptage de la noradrénaline et la dopamine. Aux doses thérapeutiques, il inhibe la capture de sérotonine dans les plaquettes. La sertraline n'augmente pas l'activité catécholaminergique. Pas d'affinité pour les récepteurs muscariniques (cholinergiques), sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, histaminergiques ou GABA aux récepteurs des benzodiazépines. Après une dose orale de 50 à 200 mg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration plasmatique maximale est produite à 4,5-8,4 h après la dose quotidienne. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98%. La sertraline subit un métabolisme important lors du premier passage dans le foie. Métabolisé par de nombreuses voies, y compris par le cytochrome CYP3A4, CYP2C19 et CYP2B6. La sertraline et son principal métabolite, la desméthylsertraline, sont également des substrats de la glycoprotéine Pin vitro. T moyen0,5 est d'environ 26 heures (22-36 h). L'élimination terminale prend environ deux fois l'accumulation jusqu'à la concentration de l'état d'équilibre qui sont atteints après 1 semaine. L'administration du médicament une fois par jour. T0,5 N-desmethylsertraline est dans la gamme de 62 à 104 h. Les deux sont largement métabolisé sertraline et la N-desmethylsertraline, et les métabolites résultant sont excrétés dans les matières fécales et les urines en quantités égales. Seule une petite quantité (<0,2%) de sertraline inchangée est excrétée dans les urines.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'utilisation concomitante de sertraline avec des inhibiteurs de MAO irréversibles en raison du risque de syndrome sérotoninergique, dont les symptômes incluent: l'agitation, le tremblement et l'hyperthermie. La sertraline ne doit pas être instaurée pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. La sertraline doit être arrêtée au moins 7 jours avant le traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. L'utilisation concomitante de pimozide est contre-indiquée.
Précautions:
Les patients prenant des ISRS, y compris la sertraline, a rapporté le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortelle ou le syndrome malin des neuroleptiques. Le risque était plus élevé lorsque les deux médicaments utilisés sérotoninergiques (y compris les triptans) avec des médicaments qui affectent le métabolisme de la sérotonine (y compris inhibitoru MAO), neuroleptiques et autres antagonistes de la dopamine. Les patients doivent être surveillés pour des signes et symptômes du syndrome sérotoninergique ou le syndrome malin des neuroleptiques. Soyez prudent lorsque vous changer de médicaments ISRS, les antidépresseurs et przeciwobsesyjnymi sertraline, en particulier lors du passage d'agents longue durée d'action tels que la fluoxétine. Co-administration avec d'autres médicaments sertraline renforcement de l'effet neurotransmission sérotoninergique ou les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis exige de la prudence (par exemple Tryptophane, fenfluramine ou agents de l'agoniste des récepteurs 5-HT.); dans la mesure du possible, l'utilisation simultanée doit être évitée. En raison du risque d'allongement de l'intervalle QTc et le type tachycardie ventriculairetorsade de pointes sertraline nalerży utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque de facteurs de risque favorisant l'extension de l'intervalle QTc. Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de manie ou d’hypomanie, une surveillance médicale étroite est nécessaire. La sertraline doit être interrompue si le patient passe à une phase maniaque. Les patients atteints de schizophrénie peuvent éprouver une aggravation des symptômes psychotiques. L'utilisation de la sertraline chez les patients souffrant d'épilepsie instable doit être évitée. les patients atteints d'épilepsie contrôlée nécessitent une surveillance étroite.La sertraline doit être arrêtée chez tout patient qui développe des crises. La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide. Ce risque persiste jusqu'à une amélioration significative. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite jusqu'à l'apparition d'une amélioration et aux premiers stades du rétablissement (risque accru de suicide). Chez les patients traités pour d'autres troubles mentaux devraient prendre les mêmes précautions que chez les patients souffrant de dépression majeure. Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou ceux présentant avant le traitement avec un degré significatif d'idées suicidaires, courent un risque accru de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient recevoir une surveillance attentive pendant le traitement, en particulier chez les patients de moins de 25 ans. Pendant le traitement, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est modifiée, les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier ceux à haut risque. Sertraline ne doit pas être utilisé dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, sauf pour les patients souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif âgés de 6-17 ans. Au cours des essais cliniques des comportements (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs que dans le groupe recevant un placebo. Si, en raison de la nécessité d'une clinique néanmoins pris une décision pour le traitement, les patients doivent être soigneusement surveillés ou se produisent pas à lui des symptômes suicidaires. De plus, il n'y a que des données cliniques limitées relatives à la sécurité d'emploi à long terme de sertraline chez les enfants et les adolescents, la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif et comportemental. Après la commercialisation, plusieurs cas de croissance retardée et de maturation ont été signalés. La signification clinique et la relation de cause à effet n'ont pas été complètement élucidées. Le médecin doit surveiller l'état de santé des enfants et adolescents traités par long terme, afin de détecter des anomalies de la croissance et le développement. En raison du risque de saignement anormal, la prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier dans le cas d'utilisation concomitante de médicaments affectant la fonction plaquettaire (par exemple. Anticoagulants, les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, les antidépresseurs les plus tricycliques, l'aspirine et les AINS), ainsi que dans les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation. En utilisation, il existe un risque de l'hyponatrémie de formulation (cela peut être dû à un mauvais assemblage sécrétion d'hormone antidiurétique (SIADH)); des cas de diminution du sodium sérique inférieur à 110 mmol / l ont été rapportés. Un plus grand risque d'hyponatrémie peuvent être exposés à des patients âgés et les patients prenant des diurétiques ou d'autres médicaments qui réduisent le volume de fluide. Chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, l'arrêt du traitement par sertraline et une prise en charge médicale appropriée doivent être envisagés. Chez les patients qui développent des symptômes d'akathisie, l'augmentation de la dose peut être nocive. Des précautions sévères doivent être prises lors du traitement de la sertraline chez les patients présentant une maladie du foie. Chez les patients ayant une fonction hépatique altérée devrait être considérée comme l'utilisation de doses plus faibles de la sertraline, ou l'intervalle QT entre les doses successives. Sertralin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients diabétiques, le traitement avec un ISRS peut affecter le contrôle de la glycémie - peut être nécessaire d'ajuster la dose d'insuline et les agents hypoglycémiants oraux (ou). Aucun essai clinique n'a été mené pour déterminer les risques ou les avantages d'un traitement concomitant par électrochocs et de la sertraline. L'utilisation de sertraline avec du jus de pamplemousse n'est pas recommandée. SSRI, y compris sertraline peut affecter la taille de la pupille, entraînant l'extension. Mydriase peut provoquer un rétrécissement de l'angle des yeux, ce qui entraîne une augmentation de la pression intra-oculaire et le développement du glaucome du glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients présentant des facteurs prédisposants. La sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.
Grossesse et allaitement:
Il n'y a pas d'études contrôlées adéquates sur l'utilisation de la sertraline chez la femme enceinte. Cependant, l'analyse d'une quantité importante de données collectées n'indique pas que la sertraline a causé des malformations congénitales. Des études épidémiologiques ont démontré que l'utilisation des ISRS chez les femmes enceintes, en particulier au cours du troisième trimestre, peut augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du montage du nouveau-né (PPHN). Les cas où l'utilisation de sertraline pendant la grossesse a entraîné des symptômes (symptômes de sevrage correspondants) dans certains nouveau-nés dont les mères ont été traités par la sertraline. Non recommandé pour l'utilisation de sertraline pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme justifie l'administration du médicament et les avantages potentiels du traitement l'emportent sur les risques potentiels. Si la mère continue son traitement par la sertraline plus tard pendant la grossesse (surtout au troisième trimestre), le nouveau-né doit être observé. Chez le nourrisson dont la mère se sertraline plus tard dans la grossesse, vous pouvez rencontrer les symptômes suivants: détresse respiratoire, cyanose, apnée, des convulsions, des fluctuations de la température corporelle, les difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, augmentation du tonus musculaire, une diminution du tonus musculaire, hyperréflexie , tremblements musculaires, crampes musculaires, irritabilité, hypothermie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou à des symptômes de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications se développent immédiatement ou dans un délai court (moins de 24 heures) après l'accouchement. De petites quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétés dans le lait maternel. Non recommandé pour une utilisation chez les mères qui allaitent, sauf si dans le jugement du médecin les avantages de la prise du médicament l'emportent sur les risques. Des rapports indiquent que l'utilisation de certains ISRS chez l'homme a un effet transitoire sur la qualité du sperme. Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé jusqu'à présent.
Effets secondaires:
Très fréquent: insomnie (19%), des vertiges (11%), de la somnolence (13%), les céphalées (21%), la diarrhée (18%), des nausées (24%), sécheresse de la bouche (14%), troubles de l'éjaculation (14%), fatigue (10%). Commun: maux de gorge, diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit, la dépression, dépersonnalisation, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de la libido, bruxisme, paresthésie, tremblements, hypertonie, troubles du goût, troubles de la concentration, des troubles visuels, sonores, oreille, palpitations cardiaques, bouffées de chaleur, des bâillements, des douleurs abdominales, vomissements, constipation, dyspepsie, flatulence, éruption cutanée, transpiration excessive, des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, la dysfonction érectile, douleur thoracique, malaise. Peu fréquent: infections des voies respiratoires supérieures, la rhinite, l'hypersensibilité, l'hypothyroïdie, les hallucinations, l'euphorie, l'apathie, la pensée anormale, convulsions, contractions musculaires involontaires, incoordination, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie, troubles de la parole, des vertiges de position, syncopes , maux de tête, mydriase, douleur à l'oreille, tachycardie, hypertension, bouffées de chaleur, bronchospasme, essoufflement, saignements de nez, l'inflammation de l'oesophage, dysphagie, tumeurs krwawicowe, sialorrhée, troubles de la langue, éructation du contenu gastrique, gonflement périorbitaire, gonflement du visage, purpura, chute de cheveux, sueurs froides, la peau sèche, de l'urticaire, des démangeaisons, des inflammations des articulations et des os, une faiblesse musculaire, des douleurs dorsales, muscle tics, nycturie, rétention urinaire, polyurie, la fréquence urinaire, troubles urinant associés, incontinence urinaire, saignement vaginal, dysfonctionnement le sexe, la dysfonction sexuelle chez les femmes, les menstruations irrégulières, oedème périphérique, frissons, fièvre, asthénie, la soif, l'augmentation de ALT, AST, perte de poids, le gain de poids. Rare diverticulite, la gastro-entérite, une inflammation du cancer de l'oreille moyenne, lymphadénopathie, réactions anaphylactoïdes, le diabète, l'hypercholestérolémie, l'hypoglycémie, les troubles de conversion, la toxicomanie, les troubles psychotiques, la paranoïa, les notions de suicide, comportement suicidaire, la marche du sommeil, l'éjaculation prématurée, le coma, choréoathétose, la dyskinésie, l'hyperalgésie, une dysesthésie, le glaucome, la sécrétion anormale de larmes, de la perte de la vision, une vision double, une photophobie, des saignements dans la chambre antérieure de l'oeil, l'infarctus du myocarde,bradycardie, cardiaque, ischémie périphérique, hématurie, laryngospasme, hyperventilation, hypoxie, stridor, dysphonie, hoquet, selles, présence de sang frais dans les selles, une inflammation de la muqueuse de la bouche, ulcération de la langue, des troubles des dents, inflammation de la langue, l'ulcération de la bouche , la fonction hépatique anormale, de la dermatite, de la peau bulleuse, éruption papuleuse, texture anormale des cheveux et l'odeur anormale de la peau, des troubles osseux, l'oligurie, la miction retardée, la ménorragie, la vulvo-vaginite atrophique, gland et le prépuce, les pertes vaginales, douloureux érection du pénis, galactorrhée, hernie, la fibrose du site d'injection, la tolérance aux médicaments a diminué, des anomalies de la démarche anormale associés à la semence, une augmentation du cholestérol, les blessures, la chirurgie vasodilatation. Connus: leucopénie, les allergies, l'hyperprolactinémie, le syndrome de la sécrétion excessive d'hormones antidiurétique (ADH), l'hyponatrémie, l'hyperglycémie, somnolent survie, des troubles du mouvement (y compris les troubles extrapyramidaux, tels que l'hyperkinésie, hypertonie, de meulage des dents et de troubles de la marche), les symptômes de et les symptômes associés au syndrome sérotoninergique ou le syndrome malin des neuroleptiques:. par exemple, agitation, confusion, transpiration abondante, la diarrhée, la fièvre, l'hypertension, la rigidité, la tachycardie (et dans certains cas, cela est dû à l'utilisation concomitante de sérotoninergique), akathisie et de l'agitation accident vasculaire cérébral, le vasospasme cérébral (y compris l'ensemble de transition vasospasme cérébral et un ensemble de call-Fleming), troubles de la vision, les pupilles inégales, la tachycardie ventriculaire QTc (torsade de pointes), Des saignements anormaux (saignements du nez, le tractus gastro-intestinal), la pneumonie interstitielle, la pancréatite, maladie grave du foie (y compris l'hépatite, la jaunisse, et l'insuffisance hépatique), les effets secondaires graves de la peau (par ex. Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique), angioedème, photosensibilité, réactions cutanées, des crampes musculaires, gynécomastie, résultats de laboratoire anormaux, la fonction plaquettaire anormale. Les patients âgés risquent davantage d’être atteints d’hyponatrémie cliniquement significative. Des études épidémiologiques menées principalement chez les patients de 50 ans ont démontré un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des médicaments avec ISRS et les antidépresseurs tricycliques. Chez les patients pédiatriques, le profil général des effets indésirables était généralement similaire à celui observé dans les études impliquant des adultes. Dans les études contrôlées, les effets secondaires suivants: maux de tête très fréquente (22%), de l'insomnie (21%), la diarrhée (11%), et des nausées (15%); Commun: douleur thoracique, la manie, la fièvre, des vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, des étourdissements, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, vision floue, sécheresse de la bouche, dyspepsie, cauchemar , fatigue, incontinence, éruption cutanée, acné, saignement de nez, ballonnements; rare: allongement de l'intervalle QT de l'ECG, des tentatives de suicide, des convulsions, extrapyramidal, la paresthésie, la dépression, les hallucinations, le purpura, l'hyperventilation, l'anémie, d'un dysfonctionnement du foie, ALT élevée, la cystite, l'herpès, l'otite externe, otalgie, la douleur yeux, mydriase, malaise, hématurie, éruption pustuleuse, rhinite, blessure, perte de poids, des spasmes musculaires, des rêves anormaux, l'apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, douleur mammaire, troubles menstruels, l'alopécie, la dermatite, les troubles de la peau, odeur de peau anormale, urticaire, bruxisme, bouffées de chaleur. Inconnu: incontinence. Le retrait de la sertraline (particulièrement soudain) entraîne souvent des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportés sont des vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et vomissements (ou), des tremblements musculaires et des maux de tête.
dosage:
De vive voix.adultes. Traitement initial. Dépression et ZO-K: le traitement doit commencer à 50 mg par jour. Trouble panique, TSPT et trouble d'anxiété sociale: le traitement doit commencer avec une dose de 25 mg par jour. Après 1 semaine, la dose doit être augmentée à 50 mg une fois par jour.Il a été démontré que ce schéma posologique réduit la fréquence des effets indésirables caractéristiques de la phase initiale du trouble panique.Augmenter la dose. Dépression, ZO-K, trouble panique, trouble d'anxiété sociale et TSPT: il peut être nécessaire d'augmenter les patients ne répondant pas à 50 mg. modifications de la posologie doivent être effectuées à des intervalles de 1 semaine. Dans les étapes de 50 mg jusqu'à une dose maximale de 200 mg par jour. A cause de T0,5 sertraline en phase d'élimination (24 h), la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois par semaine. Le début de l'action thérapeutique peut avoir lieu dans les 7 jours. Afin d'obtenir un effet thérapeutique, en particulier dans le traitement des patients atteints de TOC, cependant, est nécessaire plus longue période de traitement.Traitement d'entretienLa posologie doit être maintenue au niveau de dose efficace le plus faible, puis ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement. Dépression: un traitement à long terme peut également être nécessaire pour prévenir la récurrence des épisodes dépressifs majeurs. Dans la plupart des cas, la dose recommandée pour prévenir les rechutes d'épisodes dépressifs est la même que celle utilisée pour traiter l'épisode actuel. Les patients souffrant de dépression doivent être traités suffisamment longtemps pendant au moins 6 mois pour s'assurer que les symptômes de la maladie ont disparu. Attaque de panique et ZO-K: la nécessité de poursuivre le traitement doit être régulièrement évaluée car la capacité à prévenir les rechutes n'a pas été prouvée dans ces troubles.Enfants et adolescents atteints de troubles obsessionnels compulsifs. 13-17 ans: dose initiale de 50 mg une fois par jour. Âge 6-12 ans: dose initiale de 25 mg une fois par jour. Après 1 semaine, la dose peut être augmentée à 50 mg une fois par jour. S'il n'y a pas de réponse attendue au traitement, la posologie peut être augmentée de 50 mg / jour, en fonction des besoins, en quelques semaines. La dose quotidienne maximale est de 200 mg. Lorsque l'on augmente la dose au-dessus de 50 mg, il faut tenir compte du fait que les enfants ont généralement un poids inférieur à celui des adultes. Ne changez pas la posologie plus d'une fois par semaine. L'efficacité de la sertraline dans les cas de dépression majeure chez les enfants n'a pas été démontrée. Chez les patients âgés, la dose doit être soigneusement sélectionnée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, des doses plus faibles doivent être utilisées ou plus longues entre les doses, le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère. Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. La préparation doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir, avec ou sans nourriture.