Index des médicaments

Episodes de dépression majeure. Prévention de la récidive des épisodes dépressifs majeurs. Trouble panique avec agoraphobie accompagnant (ou non). Trouble obsessionnel-compulsif (ZO-K) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. Trouble d'anxiété sociale. Trouble d'anxiété post-traumatique (TSPT).

1 tabl POWL. contient 50 mg ou 100 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate.

Antidépresseur - Un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture neuronale de la sérotonine. Son effet sur la recapture de la norépinéphrine et de la Dopamine est très faible. Aux doses thérapeutiques, il bloque l'absorption de sérotonine dans les plaques de sang humain. Il n'a pas été démontré que le médicament soit stimulant, sédatif, cholinolytique ou cardiotoxique, n'affecte pas la performance psychomotrice. Sertraline affecte la neurotransmission catecholaminergic et n'a pas d'affinité pour les récepteurs muscariniques, sérotoninergique, dopaminergique, adrénergiques, histaminergiques, GABA ou benzodiazépine. Après administration orale, une dose journalière de 50 à 200 mg par jour pendant 14 jours, la concentration plasmatique maximale est atteinte après 4,5-8,4 h. Env. 98% de liaison aux protéines plasmatiques. Il est soumis à un métabolisme intense lors du premier passage dans le foie. Il est métabolisé par de nombreuses voies, dont le CYP3A4, le CYP2C19 et le CYP2B6. La sertraline et son principal métabolite, la desméthylsertraline, sont également des substrats de la glycoprotéine Pin vitro. T moyen_0,5 est environ 26 h (plage 22-36 h). T_0,5 N-desmethylsertraline est dans la gamme de 62-104 h. Les deux sertraline et la N-desmethylsertraline chez les humains sont dans une large mesure, métabolisée et les métabolites résultant sont excrétés dans les matières fécales et les urines en quantités égales. Seule une petite quantité (<0,2%) de sertraline inchangée est excrétée dans les urines.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'utilisation concomitante de sertraline avec des inhibiteurs de MAO irréversibles en raison du risque de syndrome sérotoninergique, ce qui se produit avec des symptômes tels que l'agitation, le tremblement et l'hyperthermie. La sertraline ne doit pas être instaurée pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. La sertraline doit être arrêtée au moins 7 jours avant le traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. L'utilisation simultanée de pimozide est contre-indiquée.

Les patients prenant des ISRS (y compris la sertraline), il y a le risque d'assemblées potentiellement mortelles telles que le syndrome de la sérotonine (SS) et le syndrome malin des neuroleptiques (SMN); risque augmente lorsque les médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans) est utilisé avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la MAO), les antipsychotiques et d'autres antagonistes de la dopamine. Le patient doit être surveillé pour détecter les signes et symptômes des syndromes SS ou NMS. En raison de l'expérience limitée de précautions doivent être prises lors d'un changement de médicaments antidépresseurs ISRS ou przeciwobsesyjnych sertraline, notamment en cas de changement des agents longue durée d'action tels que la fluoxétine. L'administration concomitante de sertraline avec d'autres médicaments pour améliorer les effets de la neurotransmission sérotoninergique tels que le tryptophane ou la fenfluramine ou des agonistes ou des préparations 5-HT contenant du millepertuis doivent être prises avec prudence; si possible, l'utilisation concomitante avec la sertraline doit être évitée. Drug être utilisé avec précaution chez les patients atteints de manie et (ou) l'histoire hypomaniaque, devrait être suivi de près par le médecin. La sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant en phase maniaque. Chez les patients atteints de schizophrénie, les symptômes psychotiques peuvent s'aggraver. L'utilisation de la sertraline chez les patients souffrant d'épilepsie instable doit être évitée. Les patients atteints d'épilepsie contrôlée doivent être surveillés attentivement. La sertraline doit être arrêtée chez tout patient qui développe des crises. La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (comportement lié au suicide). Ce risque persiste jusqu'à la rémission complète. Les patients doivent être surveillés de près jusqu'à ce qu'une amélioration se produise et à un stade précoce du rétablissement (risque accru de suicide). Chez les patients traités pour d'autres troubles psychiatriques, les mêmes précautions doivent être prises chez les patients présentant un trouble dépressif sévère.Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou ceux présentant avant le traitement avec un degré significatif d'idées suicidaires, courent un risque accru de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient recevoir une surveillance attentive pendant le traitement, en particulier chez les patients de moins de 25 ans. Pendant le traitement, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est modifiée, les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier ceux à haut risque. Sertralin ne doit pas être utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf chez les patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Au cours des comportements des essais cliniques (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs que dans le groupe recevant un placebo. Si, toutefois, en raison d'un besoin clinique existant, une décision de traitement est prise, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter tout signe de suicide. En outre, il n’existe pas de données à long terme sur la sécurité des enfants et des adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. L'état de santé des enfants traités pendant une longue période devrait être contrôlé par un médecin afin de détecter des anomalies dans ces systèmes et organes. En raison du risque de saignement anormal, la prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier dans le cas des médicaments concomitants qui sont connus pour avoir un effet négatif sur la fonction plaquettaire (par exemple. Anticoagulants, les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, l'acide antidépresseurs les plus tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques. Les patients âgés et les patients prenant des diurétiques ou d'autres médicaments réduisant le volume plasmatique risquent davantage de développer une hyponatrémie. Chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, l'arrêt du traitement par sertraline et une prise en charge médicale appropriée doivent être envisagés. Chez les patients qui développent des symptômes d'akathisie, l'augmentation de la dose peut être nocive. Des précautions sévères doivent être prises lors du traitement de la sertraline chez les patients présentant une maladie du foie. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou une administration moins fréquente doivent être envisagées. Sertraline ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients diabétiques, un traitement par ISRS peut modifier le contrôle glycémique; si nécessaire, ajuster la dose d'insuline et / ou les antidiabétiques oraux utilisés simultanément. Aucune étude clinique n'a été menée pour déterminer les risques ou les avantages de la thérapie par électrochocs et de la sertraline. L'utilisation de sertraline avec du jus de pamplemousse n'est pas recommandée. La sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.

Il n'y a pas d'études contrôlées de manière adéquate sur l'utilisation du médicament chez la femme enceinte. Dans les études expérimentales menées, aucune malformation congénitale induite par la sertraline n'a été observée. L'utilisation de sertraline pendant la grossesse provoque des symptômes compatibles avec des symptômes de sevrage chez certains nouveau-nés dont les mères ont pris de la sertraline. Il n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que l'état clinique de la femme ne justifie ce besoin et que les avantages potentiels du traitement l'emportent sur les risques potentiels. Si la mère continue à utiliser la sertraline en fin de grossesse, en particulier au troisième trimestre, le nouveau-né doit être observé. Après avoir utilisé la sertraline par sa mère dans les derniers stades de la grossesse, le nouveau-né peut éprouver les symptômes suivants: détresse respiratoire aiguë, cyanose, apnée, des convulsions, des fluctuations de la température corporelle, des difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, une diminution du tonus musculaire, exagéré réflexes, tremblements musculaires, crampes musculaires, irritabilité, hypothermie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent résulter d'effets sérotoninergiques ou de symptômes de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications surviennent immédiatement ou peu après l'accouchement (moins de 24 heures).L'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier vers la fin de la période peut augmenter le risque de l'apparition de l'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (PPHN). De petites quantités de sertraline et de son métabolite pénètrent dans le lait maternel. Les nourrissons allaités ont tendance à avoir des valeurs très faibles ou indétectables dans le sérum, avec une seule exception de l'enfant avec la concentration de sertraline correspondant à environ. 50% de celle trouvée chez la mère (mais sans impact notable sur la santé de l'enfant). Ce médicament n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, sauf si le médecin estime que les avantages l'emportent sur les risques. De la description de l'utilisation de certains cas de SSRI chez l'homme suggèrent que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé jusqu'à présent.

Très fréquent: insomnie (19%), des vertiges (11%), de la somnolence (13%), les céphalées (21%), la diarrhée (18%), des nausées (24%), sécheresse de la bouche (14%), anormale éjaculation (14%), fatigue (10%). Fréquent: pharyngite, anorexie, augmentation de l'appétit, la dépression, dépersonnalisation, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de la libido, bruxisme, paresthésie, tremblements, hypertonie, troubles du goût, troubles de la concentration, troubles de la vision, des acouphènes, des palpitations , bouffées de chaleur, des bâillements, des douleurs abdominales, vomissements, constipation, dyspepsie, flatulence, éruption cutanée, transpiration excessive, des douleurs musculaires, dysfonction sexuelle, la dysfonction érectile, douleur thoracique. Peu fréquent: infection des voies respiratoires supérieures, rhinite, hallucinations, euphorie, des convulsions, des mouvements musculaires involontaires, incoordination, hyperkinésie, troubles de la mémoire, hypoesthésie, dysarthrie, vertige positionnel, maux de tête, la léthargie, la pensée anormale, douleur à l'oreille, tachycardie, hypertension, bouffées de chaleur de la peau, bronchoconstriction, dyspnée, épistaxis, oesophagite, dysphagie, hémorroïdes, salivation excessive, langue altérée, l'œsophagite éructation, oedème périorbitaire, purpura, alopécie, sueurs froides, la peau sèche , de l'urticaire, l'arthrose, la faiblesse musculaire, des maux de dos, les muscles des tics, nycturie, rétention urinaire, polyurie, pollakiurie, miction anormale, saignement vaginal, dysfonction sexuelle chez les femmes, malaise, frissons, fièvre, asthénie, soif, perte de poids, prise de poids corps. Rare: perte de poids, gain de poids, le cancer, les ganglions lymphatiques, l'hypercholestérolémie, l'hypoglycémie, les troubles de conversion, la toxicomanie, les troubles mentaux, l'agressivité, la paranoïa, la pensée et (ou) un comportement suicidaire, la marche du sommeil, l'éjaculation précoce, le coma, choréoathétose , la dyskinésie, l'hyperalgésie, une dysesthésie, le glaucome, la sécrétion anormale de larmes, de la perte de la vision, une vision double, une photophobie, une hémorragie dans la chambre antérieure de l'oeil, la mydriase, l'infarctus du myocarde, la bradycardie, les maladies cardiaques, l'ischémie périphérique, laryngospasm, hyperventilation, hypoxie , stridor, dysphonie, hoquet, selles, sang frais dans les selles, l'inflammation de la bouche, ulcération de la langue, la maladie dentaire, inflammation de la langue, l'ulcération de la bouche, la fonction hépatique anormale, inflammation de la peau, l'inflammation de la vessie, éruption papuleuse, texture anormale des cheveux odeur anormale peau, troubles et en os, oligurie, l'incontinence urinaire, miction retardée, ménorragies, vulvo-vaginite atrophique, gland et le prépuce, la décharge, l'érection douloureuse du pénis, galactorrhée, hernie, la tolérance aux drogues a diminué, difficile de marcher, a augmenté ALT, AST, sperme anormal, blessures, vasodilatation. Connu: leucopénie, réactions anaphylactoïdes, des réactions allergiques, l'hyperprolactinémie, l'hypothyroïdie, le syndrome de la sécrétion excessive de la vasopressine, l'hyponatrémie, le diabète, l'hyperglycémie, somnolent survie, des troubles du mouvement (y compris les troubles extrapyramidaux, tels que l'hyperkinésie, hypertonie, dystonie, grincements les dents (ou), troubles de la marche) syncope, des signes et des symptômes associés au syndrome de la sérotonine ou syndrome malin des neuroleptiques (tels que l'agitation, la confusion, la transpiration excessive, la diarrhée, la fièvre, l'hypertension, la rigidité,tachycardie; Dans certains cas, cela est dû à l'utilisation concomitante de sérotoninergique), l'acathisie et d'agitation, le vasospasme cérébral (y compris le vasospasme cérébral de transition de bande et des moyens Calla-Fleming), troubles de la vision, des saignements anormaux (épistaxis, gastro-intestinales sang dans l'urine), la pancréatite, des troubles hépatiques sévères (y compris l'hépatite, la jaunisse, et l'insuffisance hépatique), les effets secondaires graves de la peau (par ex., et Stevens -Johnsona nécrolyse épidermique), l'œdème de Quincke, gonflement du visage, de la sensibilité à la lumière , des réactions cutanées, du prurit, des douleurs articulaires, des spasmes musculaires, la gynécomastie, des menstruations irrégulières, œdème périphérique, les valeurs de laboratoire anormales, la fonction plaquettaire anormale, une augmentation du cholestérol. Les médicaments avec ou SSRI SNRI, y compris sertraline peuvent être associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés. Des études épidémiologiques menées principalement chez les personnes de plus de 50 ans. Il a été démontré pour augmenter le risque de fractures osseuses chez les patients recevant un traitement par ISRS et des groupes de TCA. Chez les patients pédiatriques, le profil général des effets indésirables était généralement similaire à celui observé chez les adultes. Chez les enfants, il a été observé et les effets indésirables fréquemment des maux de tête (22%), l'insomnie (21%), la diarrhée (11%) et des nausées (15%); Commun: douleur thoracique, la manie, la fièvre, des vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, des étourdissements, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, vision floue, sécheresse de la bouche, dyspepsie, cauchemars , fatigue, incontinence, éruption cutanée, acné, saignement de nez, ballonnements; prolongation de l'intervalle QT rare de l'ECG, des tentatives de suicide, des convulsions, extrapyramidal, la paresthésie, la dépression, les hallucinations, le purpura, l'hyperventilation, l'anémie, d'un dysfonctionnement du foie, ALT élevée, la cystite, l'herpès, l'otite externe, otalgie, la douleur yeux, mydriase, malaise, hématurie, pustuleux éruption cutanée, de la rhinite, d'une blessure, la perte de poids, des spasmes musculaires, les rêves anormaux, l'apathie, l'albuminurie, la pollakiurie, la polyurie, la douleur de poitrine, les troubles menstruels, l'alopécie, la dermatite, une odeur anormale de la peau, ruches, bruxisme, bouffées de chaleur; fréquence inconnue: miction involontaire.
Le retrait de la sertraline (particulièrement soudain) entraîne souvent des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportés sont des vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et (ou) des vomissements, des tremblements et des maux de tête.

De vive voix.adultes. Traitement initial. Dépression et ZO-K: le traitement doit commencer à 50 mg par jour. Trouble panique, TSPT et trouble d'anxiété sociale: le traitement doit commencer avec une dose de 25 mg par jour; après une semaine, la dose doit être augmentée à 50 mg une fois par jour. Ce schéma posologique réduit la fréquence des effets secondaires caractéristiques de la phase initiale du traitement d'un trouble anxieux associé à des crises d'anxiété.Augmenter la dose. Dépression, TOC, trouble panique, le trouble d'anxiété sociale et stress post-traumatique: les patients ne répondant pas à la dose de 50 mg peut avoir besoin d'augmenter. Les changements de dose doivent être effectués à intervalles d'au moins une semaine, chaque fois de 50 mg, jusqu'à une dose maximale de 200 mg par jour. Considérant T_0,5 élimination de la sertraline, 24 heures, ne changez pas la posologie plus d'une fois par semaine. Le début de bénéfice thérapeutique peut se produire dans les 7 jours, cependant, pour atteindre le plein effet généralement besoin de plus de temps, en particulier dans le cas du TOC.Traitement d'entretien. Dans la dose de traitement d'entretien à long terme devrait être maintenu au niveau le plus bas qui offre l'effet thérapeutique, puis ajustée selon les besoins. Dépression: un traitement à long terme peut également être nécessaire pour prévenir la récurrence des épisodes dépressifs majeurs. Dans la plupart des cas, la dose recommandée est la même que celle utilisée pendant l'épisode en cours. Les patients souffrant de dépression doivent être traités suffisamment longtemps pendant au moins 6 mois pour s'assurer que leurs symptômes ont disparu.Trouble panique et TOC: doivent évaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement parce que dans la capacité de ces troubles pour prévenir les rechutes n'a pas été prouvée.Enfants et adolescents avec ZO-K: 13-17 ans: initialement 50 mg par jour; 6-12 ans: initialement 25 mg une fois par jour; après une semaine, la dose peut être augmentée à 50 mg par jour. Si l'effet attendu après 50 mg par jour, les doses ultérieures peuvent être plus élevées dans les semaines suivantes, en fonction des besoins. La dose maximale est de 200 mg par jour. Cependant, en augmentant la dose quotidienne supérieure à 50 mg, il est nécessaire de prendre en compte le poids corporel inférieur chez les enfants. Ne changez pas la posologie plus d'une fois par semaine. L’efficacité du médicament en cas de dépression majeure chez l’enfant n’a pas été démontrée. Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, des doses plus faibles doivent être utilisées ou la fréquence d'administration doit être réduite; ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
La préparation doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir, avec ou sans nourriture.