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Traitement des épisodes dépressifs majeurs. Prévention de la récidive des épisodes dépressifs majeurs.

1 tabl POWL. contient 50 mg ou 100 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate.

Antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS). A un léger effet sur la recapture de la norépinéphrine et de la dopamine. Aux doses thérapeutiques, la sertraline inhibe l'absorption de sérotonine dans les plaquettes. Il a été démontré qu’il n’avait aucun effet stimulant, sédatif, cholinolytique ou cardiotoxique, il n’affecte pas la performance psychomotrice. Sertraline affecte la neurotransmission catecholaminergic et n'a pas d'affinité pour les récepteurs muscariniques, sérotoninergique, dopaminergique, adrénergiques, histaminergiques, GABA ou benzodiazépine. La sertraline ne s'est pas avérée sujette à l'abus. Après une dose orale de 50 à 200 mg une fois par jour pour une concentration maximale de 14 jours de sertraline dans le plasma est produit à 4,5-8,4 h après la dose quotidienne. Les aliments n'ont pas d'effet significatif sur la biodisponibilité. Env. 98% du médicament est associé aux protéines plasmatiques. La sertraline subit un métabolisme important au cours du premier passage dans le foie, y compris le CYP3A4, le CYP2C19 et le CYP2B6. T moyen_0,5 la sertraline est environ 26 h (intervalle 22-36 h). Selon l'élimination finale de demi-vie, suivie d'une fusion d'environ deux fois. Pour les concentrations à l'état stationnaire qui sont atteintes après 1 semaine. L'administration du médicament une fois par jour. T_0,5 N-desmethylsertraline est dans la gamme de 62 à 104 h. Les deux sont largement métabolisé sertraline et la N-desmethylsertraline, et les métabolites résultant sont excrétés dans les matières fécales et les urines en quantités égales. Seule une petite quantité (<0,2%) de sertraline inchangée est excrétée dans les urines.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'utilisation concomitante de sertraline et d'inhibiteurs irréversibles de la MAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique, qui se manifeste par des symptômes tels que: agitation psychomotrice, tremblement musculaire et hyperthermie. La sertraline ne doit pas être instaurée pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. La sertraline doit être arrêtée au moins 7 jours avant le traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. L'utilisation simultanée de pimozide est contre-indiquée.

L'efficacité de la préparation en cas de dépression majeure chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été démontrée. Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans La sertraline ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sauf chez les patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Il n’existe pas d’études à long terme dans le groupe d’enfants et d’adolescents sur l’innocuité du médicament, principalement l'impact de la sertraline sur la croissance, la maturation, cognitive et comportementale - l'état de santé des enfants qui reçoivent un traitement prolongé nécessite un examen minutieux afin de détecter d'éventuelles anomalies dans ces systèmes d'organes. En outre, des comportements suicidaires et hostiles ont été plus fréquemment observés dans le groupe des enfants et des adolescents. Tous les patients traités par la sertraline doivent être surveillés pour détecter des signes d'idées et de comportement suicidaires jusqu'à ce qu'une amélioration se produise (en particulier au début de la période de récupération et au moment du changement de la dose). Cela s'applique particulièrement aux patients de moins de 25 ans et aux patients ayant des antécédents de comportement ou de pensées suicidaires. Lors du traitement de patients présentant d'autres troubles mentaux, les mêmes précautions doivent être prises que lors du traitement de patients présentant un trouble dépressif majeur. Lors de l'utilisation d'antidépresseurs chez les patients atteints de schizophrénie, une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir. Les patients présentant des antécédents de manie ou d'hypomanie doivent être surveillés attentivement - cesser le traitement en cas de symptômes maniaques. Éviter l'utilisation chez les patients présentant une épilepsie instable; soyez prudent chez les patients souffrant d'épilepsie contrôlée. Vous devez arrêter le traitement si vous ressentez une crise. Ne pas utiliser chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère; faire preuve de prudence en cas d'insuffisance hépatique légère et modérée (modification de la dose recommandée). Chez les patients diabétiques, la surveillance de la glycémie doit être surveillée attentivement - les doses d'insuline ou les antidiabétiques oraux peuvent devoir être ajustés. Utiliser soigneusement les patients pour le risque de saignement (par ex.en même temps prendre des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire et chez les patients ayant des antécédents de saignement); le risque d'hyponatrémie (avec hypovolémie ou la déshydratation, les diurétiques, et chez les personnes âgées en raison de la sécrétion inappropriée d'ADH) - chez les patients atteints d'hyponatrémie symptomatique devraient envisager l'arrêt de la sertraline et prise en charge médicale appropriée. L'innocuité et l'efficacité du traitement par la sertraline en association avec un traitement par électrochocs n'ont pas été établies. Les patients prenant des ISRS (y compris la sertraline), il y a le risque de potentiellement assemblées mortelles telles que le syndrome de la sérotonine (SS) et le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) - Le patient doit surveiller les signes et les symptômes des unités de SS ou NMS. Le risque augmente pendant le traitement d'association avec d'autres médicaments qui augmentent la transmission sérotoninergique; évitez si possible de telles connexions. Le changement d'un antidépresseur à un autre doit être réalisé avec soin, en gardant un intervalle approprié (en particulier le traitement sertraline est initiée après le traitement par l'antidépresseur avec une longue demi-vie, par exemple. Fluoxétine). Sertraline (en particulier dans les premières semaines de traitement) associés à l'apparition de la stimulation psychomotrice ressemblant akathisie - chez les patients qui développent ces symptômes peuvent être dangereuses doses croissantes.

Les données limitées sur l'utilisation de la sertraline chez la femme enceinte ne montrent pas de risque accru de malformations congénitales. Non recommandé pour une utilisation pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme justifie l'administration du médicament et les avantages potentiels du traitement l'emportent sur les risques potentiels. L'utilisation de sertraline pendant la grossesse, en particulier pendant la période tardive, peut causer des symptômes de sevrage néonatal et les effets secondaires en raison des effets sérotoninergiques - Nouveau-né doit être soigneusement contrôlée. L'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) - Le risque observé est d'environ 5 cas pour 1000 grossesses (dans la population générale - 1 à 2 pour 1000 grossesses). La sertraline et son métabolite sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités. Il a donc été de rapports bien des réactions indésirables chez les nourrissons nourris au sein par des mères prenant sertraline, mais vous ne pouvez pas exclure le risque de ces activités. Ce médicament n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, sauf lorsque les avantages de prendre le médicament dépassent les risques.

Très fréquent: insomnie, étourdissements, somnolence, maux de tête, la diarrhée, des nausées, sécheresse de la bouche, troubles de l'éjaculation, la fatigue. Fréquent: pharyngite, anorexie, augmentation de l'appétit, la dépression, dépersonnalisation, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de la libido, bruxisme, paresthésie, tremblements, hypertonie, troubles du goût, troubles de la concentration, troubles de la vision, des acouphènes, des palpitations, accidents vasculaires cérébraux chaud, bâillements, douleurs abdominales, vomissements, constipation, dyspepsie, flatulence, éruption cutanée, transpiration excessive, des douleurs musculaires, dysfonction sexuelle, la dysfonction érectile, douleur thoracique. Peu fréquent: infections des voies respiratoires supérieures, la rhinite, les délires, l'euphorie de l'humeur, l'apathie, la pensée anormale, convulsions, contractions musculaires involontaires, incoordination, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie, troubles de la parole, des vertiges de position, des maux de tête, douleur à l'oreille, tachycardie, hypertension, bouffées de chaleur, bronchospasme, essoufflement, saignements de nez, l'inflammation de l'oesophage, dysphagie, les hémorroïdes, sialorrhée, troubles de la langue, rots avec le remplacement du contenu gastrique, œdème périorbitaire, purpura, chute de cheveux, sueurs froides, la peau sèche, urticaire, de l'arthrose, faiblesse musculaire, maux de dos, les tics musculaires, nycturie, rétention urinaire, polyurie, fréquence urinaire, troubles associés à la miction, des saignements vaginaux, dysfonction sexuelle chez les femmes, malaise, frissons, fièvre, asthénie , soif, perte de poids, augmentation pas de masse corporelle.Rare diverticulite, gastro-entérite, otite moyenne, le cancer, la lymphadénopathie, l'hypercholestérolémie, l'hypoglycémie, les troubles de conversion, la toxicomanie, les troubles psychotiques, l'agressivité, la paranoïa, pensées et (ou) un comportement suicidaire, la marche du sommeil, prématuré éjaculation, coma, choréoathétose, la dyskinésie, l'hyperalgésie, une dysesthésie, le glaucome, la sécrétion anormale de larmes, de la perte de la vision, une vision double, une photophobie, des saignements dans la chambre antérieure de l'oeil, la mydriase, l'infarctus du myocarde, une bradycardie, une maladie cardiaque, une ischémie périphérique, des spasmes larynx, hyperventilation, hypoxie, stridor, dysphonie, hoquet, selles, présence de sang frais dans les selles, une inflammation de la muqueuse de la bouche, ulcération de la langue, la maladie dentaire, inflammation de la langue, l'ulcération de la bouche, la fonction hépatique anormale, la dermatite, la peau bulleuse , éruption folliculaire, illégale idłowa texture des cheveux, odeur anormale de la peau, d'un trouble osseux, l'oligurie, l'incontinence urinaire, de retard au passage de l'urine, la ménorragie, l'inflammation atrophique de la vulve et du vagin, de l'inflammation du gland et le prépuce, les pertes vaginales, érection douloureuse du pénis, galactorrhée, la hernie, la fibrose au niveau du site d'injection, la tolérance aux médicaments a diminué, troubles de la marche, un événement impossible d'évaluer, les élévations d'ALT, AST, des irrégularités associées à la graine, le traumatisme, la chirurgie vasodilatation. Connu: leucopénie, réactions anaphylactoïdes, des réactions allergiques, l'allergie, l'hyperprolactinémie, l'hypothyroïdie et la sécrétion excessive ensemble de l'hormone antidiurétique, l'hyponatrémie, des cauchemars, des troubles du mouvement (y compris les troubles extrapyramidaux, tels que l'hyperkinésie, l'hypertonie, des dents de broyage et de troubles la marche), la syncope, vision brouillée, anormale saignement (par ex. nasale, gastro-intestinal ou de sang dans l'urine), la pancréatite, maladie grave du foie (y compris l'hépatite, la jaunisse, et une insuffisance hépatique), des réactions cutanées (incluant rare le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique d'une nécrolyse épidermique toxique), un œdème de Quincke, gonflement du visage, de la sensibilité à la lumière, des démangeaisons, des douleurs articulaires, des crampes musculaires, la gynécomastie, des menstruations irrégulières, œdème périphérique, des résultats de laboratoire anormaux, la fonction plaquettaire anormale, une augmentation concentration cholestérol dans le sang. Ils sont considérés comme des symptômes associés au syndrome de la sérotonine (par exemple:. Agitation, confusion, transpiration abondante, la diarrhée, la fièvre, l'hypertension, la rigidité, la tachycardie, tandis que l'utilisation fréquente d'autres médicaments sérotoninergiques), akathisie et de l'agitation. Chez les personnes âgées, il existe un risque accru d'hyponatrémie cliniquement significative. Chez les patients âgés de 50 ans et plus, le risque de fracture osseuse est accru (le mécanisme est inconnu). Chez les enfants et les adolescents vu - très fréquent: maux de tête, l'insomnie, la diarrhée, des nausées; Commun: douleur thoracique, la manie, la fièvre, des vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, des étourdissements, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, vision floue, sécheresse de la bouche, dyspepsie, cauchemar, fatigue, incontinence, éruption cutanée, acné, saignement de nez, ballonnements; rare: allongement de l'intervalle QT de l'ECG, des tentatives de suicide, des convulsions, extrapyramidal, la paresthésie, la dépression, les hallucinations, le purpura, l'hyperventilation, l'anémie, d'un dysfonctionnement du foie, des niveaux élevés d'ALT, la cystite, l'herpès, l'otite externe, la douleur de l'oreille, la douleur yeux, mydriase, malaise, hématurie, pustuleuses éruption cutanée, de la rhinite, de blessure, perte de poids, des contractions musculaires, des rêves anormaux, l'apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, douleur mammaire, troubles menstruels, l'alopécie, la dermatite, les troubles de la peau, odeur anormale de la peau, urticaire, bruxisme, bouffées de chaleur; fréquence inconnue: miction involontaire. L'arrêt de la sertraline (en particulier lorsque abrupt) produit souvent des symptômes de sevrage: étourdissements, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et (ou) des vomissements, des tremblements musculaires, maux de tête .

De vive voix.adultes: le traitement devrait commencer à 50 mg par jour; les patients ne répondant pas à 50 mg peuvent devoir être augmentés.Les changements de dose doivent être effectués à des intervalles d'au moins une semaine, chaque fois à 50 mg, jusqu'à une dose maximale de 200 mg par jour. Ne changez pas la posologie plus d'une fois par semaine. L'apparition de l'effet thérapeutique peut avoir lieu dans les 7 jours, mais il faut généralement plus de temps pour obtenir le plein effet. Pendant le traitement d'entretien à long terme, la posologie doit être maintenue à
le niveau le plus bas assurant un effet thérapeutique, puis ajusté en fonction de la réponse au médicament. Un traitement à long terme peut également être approprié pour prévenir la récurrence d’épisodes dépressifs majeurs; dans la plupart des cas, la dose recommandée est la même que celle utilisée pendant l'épisode en cours. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins 6 mois pour s'assurer que les symptômes de la maladie ont disparu.Groupes spéciaux de patients. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, des doses plus faibles doivent être utilisées ou la fréquence de son administration doit être réduite; Ne pas utiliser chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.Mode d'administration. Le médicament doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.