Index des médicaments

Episodes de dépression majeure. Prévention de la récidive des épisodes dépressifs majeurs. Trouble panique avec agoraphobie ou sans agoraphobie. Trouble obsessionnel-compulsif (ZO-K) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. Trouble d'anxiété sociale. Trouble d'anxiété post-traumatique (TSPT).

1 tabl POWL. contient 50 mg ou 100 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate. La préparation contient du lactose.

Antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS). Il a un effet très faible sur la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine. Il a été démontré qu’il n’a aucun effet stimulant, sédatif, anticholinergique ou cardiotoxique, n’affecte pas les performances psychomotrices. Sertraline n'affecte pas l'activité de catécholamines et n'a pas d'affinité pour les récepteurs muscariniques, sérotoninergique, dopaminergique, histaminiques, benzodiazépine, le GABA et les récepteurs adrénergiques. Il n'y avait aucune tendance à induire une dépendance par la sertraline. Après administration orale, une dose journalière de 50 à 200 mg par jour pendant 14 jours, la concentration sanguine maximale atteinte est de 4,5-8,4 h. L'absorption du médicament après administration par voie orale est d'au moins 70%. La biodisponibilité est réduite suite à l'effet de premier passage. La liaison de la sertraline aux protéines plasmatiques est d'environ 98%. Les concentrations permanentes sont atteintes après environ. 1 semaine. sertraline et son principal métabolite N-desmethylsertraline soumis à un métabolisme important dans le foie. Le métabolisme est principalement dû au CYP3A4, avec une implication limitée du CYP2D6.In vitro La N-déméthylsértraline a une activité significativement plus faible (environ 20 fois) que la substance mère. Le métabolite n'est pas actif dans les modèles de dépressionin vivo. T moyen_0,5 la sertraline dans la phase finale d'élimination est d'environ 26 heures._0.5 N-demetylosertraliny est de 62 à 104 h. Les métabolites de la sertraline et la N-demetylosertraliny éliminés en parties égales dans l'urine et les matières fécales.

Hypersensibilité à la sertraline ou à d'autres ingrédients de la préparation. Insuffisance hépatique sévère. Ne pas utiliser avec les inhibiteurs de la MAO, y compris la sélégiline et le moclobémide. Ne pas utiliser en même temps que le pimozide.

Il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (aucune étude d'innocuité à long terme, principalement sur la croissance, la maturation, le développement cognitif et comportemental et un risque accru d'hostilité et de comportement suicidaire chez ce groupe d'âge). Tous les patients traités avec le produit doivent être surveillés pour déceler les idées et le comportement suicidaires (en particulier au début de la période de récupération et après le changement de la dose). Cela s'applique particulièrement aux patients de moins de 25 ans (appelés jeunes adultes) et aux patients ayant des antécédents de comportement ou de pensées suicidaires. Lors du traitement de patients présentant d'autres troubles mentaux, les mêmes précautions doivent être prises que lors du traitement de patients présentant un trouble dépressif majeur. Lors de l'utilisation d'antidépresseurs chez les patients atteints de schizophrénie, une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir. Les patients présentant des antécédents de manie ou d'hypomanie doivent être surveillés attentivement - cesser le traitement en cas de symptômes maniaques. Éviter l'utilisation chez les patients présentant une épilepsie instable; soyez prudent chez les patients souffrant d'épilepsie contrôlée - arrêtez le traitement si vous avez une crise. Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée; avec le diabète (contrôle glycémique régulier, car vous devrez peut-être ajuster votre dose d'insuline ou vos antidiabétiques oraux); avec risque de saignement (par exemple, prise concomitante d'anticoagulants oraux, médicaments qui affectent la fonction plaquettaire et patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation) et ceux ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome. Une hyponatrémie peut survenir pendant le traitement par la sertraline. Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés qui prennent des diurétiques, ou pour d'autres raisons, exposés à une diminution du volume plasmatique. Chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, l'arrêt du traitement par sertraline doit être envisagé. L'innocuité de la sertraline n'a pas été établie chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque instable. L'expérience clinique associée à l'utilisation concomitante de sertraline et d'un traitement électroconvulsif est très limitée - la prudence est recommandée.En raison du risque d'assemblées potentiellement mortelles, telles que le syndrome sérotoninergique ou le syndrome malin des neuroleptiques, une attention particulière doit être exercée chez les patients prenant d'autres médicaments qui ont augmenté la neurotransmission de la sérotonine - si possible, éviter de telles connexions. Le traitement doit être interrompu en cas de symptômes de CS ou de ZZN. Le changement d'un antidépresseur à un autre doit être réalisé avec soin, en gardant un intervalle approprié (en particulier le traitement sertraline est initiée après le traitement par l'antidépresseur avec une longue demi-vie, par exemple. Fluoxétine). Sertraline (en particulier dans les premières semaines de traitement) associés à l'apparition de la stimulation psychomotrice ressemblant akathisie - chez les patients qui développent ces symptômes peuvent être dangereuses doses croissantes. En raison de la teneur en lactose, la préparation ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.

Des informations limitées concernant l'utilisation de sertraline chez les femmes enceintes n'indiquent pas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur la santé du fœtus. Il peut être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère l'emportent sur les risques possibles pour le fœtus. Évitez le retrait brutal du médicament pendant la grossesse. Les nourrissons dont les mères ont pris sertraline en fin de grossesse, en particulier au cours du troisième trimestre, devraient être observés pour les signes et les symptômes de sevrage ou de la sérotonine. La sertraline est excrétée dans le lait maternel en très petites quantités. L'allaitement n'est pas recommandé, à moins que le bénéfice attendu ne soit supérieur au risque.

Très fréquent: insomnie, somnolence, anorexie, tremblements, maux de tête, des étourdissements, sécheresse de la bouche, la nausée, la diarrhée, l'éjaculation retardée chez les hommes, la fatigue. Fréquent: pharyngite, anorexie, augmentation de l'appétit, la dépression, dépersonnalisation, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de la libido, bruxisme, paresthésie, tremblements, hypertonie, troubles du goût, troubles de la concentration, troubles de la vision, des acouphènes, des palpitations , bouffées de chaleur, des bâillements, des douleurs abdominales, vomissements, constipation, dyspepsie, flatulence, éruption cutanée, transpiration excessive, des douleurs musculaires, dysfonction sexuelle, la dysfonction érectile chez les hommes, la douleur thoracique. Peu fréquent: infections des voies respiratoires supérieures, rhinite, hallucinations, euphorie, apathie, troubles de la pensée, des convulsions, des mouvements musculaires involontaires, incoordination, hyperkinésie, troubles de la mémoire, hypoesthésie, troubles de la parole, des vertiges, la migraine, le glaucome, la sécrétion anormale des larmes, de la perte de la vision, une vision double, une photophobie, une hémorragie dans la chambre antérieure de l'oeil, la mydriase, la douleur auriculaire, la tachycardie, l'hypertension, les bouffées de chaleur, la bronchoconstriction, la dyspnée, épistaxis, l'oesophagite, une dysphagie, les hémorroïdes, la salivation excessive la maladie, de la langue, des éructations avec le remplacement du contenu gastrique, œdème périorbitaire, purpura, chute de cheveux, sueurs froides, la peau sèche, l'urticaire, l'arthrose, la faiblesse musculaire, des maux de dos, les muscles des tics, le besoin d'uriner la nuit, la rétention d'urine, polyurie, pollakiurie , altération de la miction, saignement de la transpiration hwy, dysfonction sexuelle chez les femmes, malaise, frissons, fièvre, asthénie, soif, perte de poids, gain de poids. Rare diverticulite, gastro-entérite, otite moyenne, le cancer, la lymphadénopathie, l'hypercholestérolémie, l'hypoglycémie, les troubles de la conversion, la toxicomanie, les troubles psychiques, l'agressivité, la paranoïa, pensées et (ou) un comportement suicidaire, la marche du sommeil, prématuré éjaculation, coma, choréoathétose, dyskinésie, paresthésie, troubles sensoriels, de l'infarctus du myocarde, la bradycardie, les maladies cardiaques, l'ischémie périphérique, laryngospasm, hyperventilation, hypoxie, stridor, la dysphonie, le hoquet, selles, présence de sang frais dans les selles, l'ulcération de la langue, maladie dentaire, inflammation de la langue, l'ulcération de la bouche, la fonction hépatique anormale, inflammation de la peau, éruption papuleuse, texture anormale des cheveux, l'odeur anormale de la peau, la maladie osseuse, oligurie, l'incontinence urinaire, retard dans le passage de l'urine, la cystite, ménorragies, de la vulve atrophique et vagin, néphrite outils et le prépuce, les pertes vaginales, érection douloureuse du pénis, galactorrhée, la hernie, la tolérance au médicament a diminué, la démarche perturbé, l'augmentation de l'ALT, AST, spermatozoïdes anormaux, un traumatisme, une intervention chirurgicale vasodilatation.Connu: leucopénie, thrombocytopénie, réactions anaphylactiques, des réactions allergiques, l'hyperprolactinémie, l'hypothyroïdie, le syndrome de la sécrétion excessive de la vasopressine (ADH), l'hyponatrémie, le diabète, l'hyperglycémie, paroniria, des troubles du mouvement (y compris les troubles extrapyramidaux, tels que l'hyperkinésie, hypertonie, des grincements dents et troubles de la marche), la syncope, les symptômes associés au syndrome sérotoninergique ou le syndrome malin des neuroleptiques (ie. agitation, confusion, transpiration abondante, la diarrhée, la fièvre, l'hypertension, la tachycardie et la rigidité), l'acathisie et d'agitation, le vasospasme cérébral (en cette transition de bande vasospasme cérébral et un moyen Calla-Fleming), troubles de la vision, les yeux irréguliers, des saignements anormaux (épistaxis, gastro-intestinal, le sang dans l'urine), la pneumonie interstitielle, la pancréatite, maladie grave du foie (y compris l'hépatite , ictère ka et une insuffisance hépatique) et les élévations asymptomatiques des transaminases (SGOT et SGPT), les effets secondaires graves de la peau (par ex. le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique), l'œdème de Quincke, gonflement du visage, de la sensibilité à la lumière, des réactions cutanées, des démangeaisons, des douleurs articulaires, des crampes musculaires, la gynécomastie, des menstruations irrégulières, œdème périphérique, des résultats de laboratoire anormaux, la fonction plaquettaire anormale, des taux accrus cholestérol. Les patients âgés risquent davantage d’être atteints d’hyponatrémie cliniquement significative. Des études épidémiologiques menées principalement chez les patients de 50 ans ont démontré un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des médicaments avec ISRS et les antidépresseurs tricycliques. Chez les patients pédiatriques, le profil général des effets indésirables était généralement similaire à celui observé dans les études impliquant des adultes. Dans les études contrôlées, les effets secondaires suivants: maux de tête très fréquente (22%), de l'insomnie (21%), la diarrhée (11%), et des nausées (15%); Commun: douleur thoracique, la manie, la fièvre, des vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, des étourdissements, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, vision floue, sécheresse de la bouche, dyspepsie, cauchemar , fatigue, incontinence, éruption cutanée, acné, saignement de nez, ballonnements; rare: allongement de l'intervalle QT de l'ECG, des tentatives de suicide, des convulsions, extrapyramidal, la paresthésie, la dépression, les hallucinations, le purpura, l'hyperventilation, l'anémie, d'un dysfonctionnement du foie, ALT élevée, la cystite, l'herpès, l'otite externe, otalgie, la douleur yeux, mydriase, malaise, hématurie, éruption pustuleuse, la rhinite, la blessure, la perte de poids, des spasmes musculaires, les rêves anormaux, l'apathie, l'albuminurie, la pollakiurie, la polyurie, la douleur de poitrine, les troubles menstruels, l'alopécie, la dermatite, une odeur anormale de la peau , ruches, bruxisme, bouffées de chaleur. Fréquence inconnue: miction involontaire. Le retrait de la sertraline (particulièrement soudain) entraîne souvent des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportés sont des vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et (ou) des vomissements, des tremblements et des maux de tête.

De vive voix. Adultes.Épisodes dépressifs majeurs:initialement 50 mg / jour. S'il est nécessaire d'augmenter la dose doit être augmentée de 50 mg à intervalles d'au moins 1 semaine. Ne changez pas la dose plus d'une fois par semaine. La dose quotidienne maximale est de 200 mg. Dans le traitement à long terme, les doses efficaces les plus faibles possibles doivent être utilisées.Trouble obsessionnel compulsif: initialement 50 mg / jour. Au moins 4 semaines de traitement sont nécessaires pour évaluer l'effet du médicament. Si le traitement est inefficace, vous pouvez augmenter progressivement la dose de 50 mg toutes les deux semaines. La dose quotidienne maximale est de 200 mg. Ne changez pas la dose plus d'une fois par semaine. La nécessité de poursuivre le traitement doit être régulièrement évaluée, car la capacité à prévenir les rechutes n’a pas été prouvée dans ce trouble.Trouble panique avec accompagnement (ou non) de l'agoraphobie: initialement 25 mg / jour; après une semaine, la dose peut être augmentée à 50 mg / jour. Dans le cas d'aucune amélioration, la dose quotidienne peut être augmentée à 50 mg jusqu'à une dose maximale de 200 mg / jour. La dose doit être augmentée dans quelques semaines.Ne changez pas la dose plus d'une fois par semaine. La nécessité de poursuivre le traitement doit être régulièrement évaluée, car la capacité à prévenir les rechutes n’a pas été prouvée dans ce trouble.Trouble de stress post-traumatique: initialement 25 mg / jour; après une semaine, la dose peut être augmentée à 50 mg / jour. Dans le cas d'aucune amélioration, la dose quotidienne peut être augmentée à 50 mg jusqu'à une dose maximale de 200 mg / jour. La dose doit être augmentée dans quelques semaines. Ne changez pas la dose plus d'une fois par semaine.Phobie sociale: initialement 25 mg / jour; après une semaine, la dose peut être augmentée à 50 mg / jour. Dans le cas d'aucune amélioration, la dose quotidienne peut être augmentée à 50 mg jusqu'à une dose maximale de 200 mg / jour. La dose doit être augmentée dans quelques semaines. Ne changez pas la dose plus d'une fois par semaine. L'effet thérapeutique de la sertraline peut survenir dans les 7 jours suivant le traitement. Cependant, pour obtenir un effet thérapeutique complet, il faut généralement de 2 à 4 semaines Après la disparition des symptômes de dépression, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois.Enfants et adolescents atteints d'un trouble obsessionnel-compulsif: 13-17 ans: initialement 50 mg par jour,6-12 ans: Au début, 25 mg par jour, après une semaine, peuvent être augmentés à 50 mg par jour. S'il n'y a pas d'effet attendu, la dose peut être augmentée en fonction des besoins au cours des semaines suivantes (pas plus d'une fois par semaine); la dose maximale est de 200 mg par jour. Il n'est pas nécessaire de modifier les doses chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou une prolongation des intervalles entre les doses consécutives doivent être envisagées. Les patients âgés sont invités à utiliser la dose la plus faible possible. Le produit doit être pris une fois par jour (le matin ou le soir), avec ou sans nourriture.