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hyperactivité de traitement des troubles de déficit de l'attention (TDAH) chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents dans le cadre d'un programme de traitement complet. Le traitement doit être initié par un médecin spécialiste dans le traitement du TDAH. Le diagnostic doit être effectué conformément à la classification du DSM-IV ou aux directives contenues dans la CIM-10. Informations complémentaires sur l'utilisation sûre de la préparation: un programme de traitement complet comprend généralement des activités psychologiques, éducatives et sociales. L'objectif du programme est de stabiliser les enfants atteints du syndrome de comportement, ce qui peut inclure des symptômes par exemple. Difficultés à long terme à long centre de l'attention, la distraction, l'instabilité émotionnelle, l'impulsivité, l'hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et EEG anormal. La capacité d'apprentissage peut être perturbée ou non. Le traitement pharmacologique n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de ce syndrome. La décision d'utiliser le produit devrait être prise après une évaluation approfondie de la sévérité des symptômes par rapport à l'âge de l'enfant et la persistance des symptômes.

Une capsule. Contient 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg de sel de chlorhydrate d'atomoxétine.

Un inhibiteur hautement sélectif et puissant du porteur de noradrenaline présynaptique. Il est présumé qu'il n'affecte pas directement les véhicules de la sérotonine ou de la dopamine. Atomoxétine a une affinité minimale pour d'autres récepteurs noradrénergiques ou d'autres neurotransmetteurs médias ou des récepteurs de neurotransmetteurs. L'atomoxétine est oxydé en deux principaux métabolites 4-hydroksyatomoksetyny et N-demetyloatomoksetyny. 4-hydroksyatomoksetyna est un inhibiteur du transporteur de pré-synaptique norepinephrine, et montre également une activité inhibitrice contre la porte de la sérotonine. Parce que 4 hydroksyatomoksetyna glycuroconjuguée, son effet sur le porte-sérotonine peut être minime. La N-déméthylatomoxétine a beaucoup moins d'activité pharmacologique que l'atomoxétine. L'atomoxétine ne présente aucun effet psychostimulant. Efficace pour soulager les symptômes de l'hyperactivité dans le trouble déficitaire de l'attention (TDAH) au cours du traitement, et empêche efficacement la récurrence de la maladie. Le médicament ne se détériore pas tics chez les patients présentant des tics moteurs TDAH et concomitantes ou le syndrome de Tourette. Il est rapidement et presque complètement absorbé après administration orale et atteint C_max après environ 1-2 heures, la biodisponibilité est de 63-94%, en fonction de la variabilité individuelle du métabolisme de premier passage modéré. Il est lié à 98% aux protéines plasmatiques. L'atomoxétine subit une biotransformation principalement via la voie enzymatique CYP2D6. T_0,5 est de 3,6 heures chez les métaboliseurs forts et de 21 heures chez les métaboliseurs faibles. Il est principalement excrété dans l'urine.

Hypersensibilité à l'atomoxétine ou à l'un des excipients. Il ne doit pas être administré en même temps que des inhibiteurs de la MAO; ne doit pas être utilisé pendant au moins 2 semaines après l'arrêt des inhibiteurs de la MAO; le traitement par inhibiteurs de la MAO ne doit pas être initié pendant 2 semaines après l'arrêt de l'atomoxétine. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome à angle fermé. Ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves, qui peuvent être une détérioration dans le cas d'une augmentation significative potentiellement cliniquement de la pression artérielle ou la fréquence cardiaque; les troubles cardio-vasculaires graves peuvent inclure l'hypertension sévère, une insuffisance cardiaque, la maladie occlusive artérielle, angine de poitrine, hémodynamiquement significative des malformations cardiaques congénitales, cardiomyopathies, l'infarctus du myocarde, arythmie, potentiellement mortelle et channelopathies (troubles causés par le mauvais fonctionnement des canaux ioniques) ; Les troubles cérébrovasculaires graves peuvent inclure un anévrisme ou un accident vasculaire cérébral. Ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un phéochromocytome connu ou passé.

Avant de commencer le traitement, vous devez recueillir les antécédents médicaux et effectuer une évaluation de base de la santé cardiovasculaire du patient, y compris mesurer la tension artérielle et le pouls.En outre, lorsque le traitement doit être surveillée régulièrement remise en forme cardiovasculaire par la mesure de la pression artérielle et fréquence du pouls, et à le stocker sur une carte centile après chaque réglage de dose, puis au moins tous les six mois. En raison du comportement suicidaire rapporté, trouble psychotique ou maniaque, et l'hostilité et labilité émotionnelle au cours du traitement, les patients doivent être surveillés pour cela et envisager l'arrêt du médicament. La prudence est recommandée chez les patients présentant des anomalies cardiaques connus (le risque de mort subite, il est conseillé de consulter un cardiologue), hypertension, tachycardie, ou d'une maladie cardiovasculaire ou une maladie cérébro-vasculaire, et chez les patients atteints de maladies prédisposant à l'hypotension ou les patients souffrant de maladies liées à la possibilité d'urgence changements du rythme cardiaque ou de la pression artérielle. De plus, la prudence s'impose chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital ou acquis ou chez lesquels un syndrome du QT long a été diagnostiqué dans la famille. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires de maladie cérébrovasculaire après le début de l'atomoxétine doivent être examinés à chaque rendez-vous médical pour détecter des symptômes neurologiques. Chez les patients présentant un ictère ou des résultats de laboratoire indiquant une lésion hépatique, le traitement doit être interrompu et le traitement ne doit pas être repris. En cas de symptômes psychotiques et maniaques, une relation de cause à effet avec le médicament doit être envisagée et arrêtée. Il faut faire preuve de prudence lors de l'instauration du traitement chez les patients qui ont eu des convulsions; en cas de crise ou d'incidence accrue de crises avec une cause indéterminée, l'arrêt du médicament doit être envisagé. Lors de l'utilisation de l'atomoxétine, la croissance et le développement du patient doivent être surveillés. Les patients nécessitant un traitement à long terme doivent être surveillés et il faut envisager de réduire la dose ou d'arrêter le traitement chez les patients qui ne reçoivent pas d'augmentation ou de prise de poids adéquate. Les données cliniques ne montrent pas d'effets indésirables sur la fonction cognitive et la maturation sexuelle, cependant, les patients nécessitant un traitement à long terme doivent être observés. Les patients atteints de TDAH traités par l'atomoxétine doivent être surveillés pour détecter l'apparition ou l'aggravation de l'anxiété, de l'humeur dépressive, de la dépression ou des tics. En raison du manque de tests, la préparation ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans. Le médicament n'est pas indiqué pour le traitement des épisodes de dépression majeure et / ou d'anxiété, car les résultats des essais cliniques chez l'adulte n'ont montré aucune différence de performance par rapport au placebo et ont donc été négatifs. Chez les adolescents présentant des symptômes persistants jusqu'à la puberté et que le traitement est clairement bénéfique, le traitement peut être poursuivi à l'âge adulte, mais le traitement n'est pas recommandé chez les adultes.

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de la préparation pendant la grossesse. La préparation ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. En raison de l'absence de tests, l'utilisation de l'atomoxétine chez les femmes qui allaitent devrait être évitée.

Les enfants et les adolescents. Très souvent: perte d'appétit; mal de tête, somnolence; douleurs abdominales, vomissements, nausées; augmentation de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque. Fréquent: anorexie (perte d'appétit); irritabilité, sautes d'humeur, insomnie; le vertige constipation, indigestion; dermatite, éruption cutanée; fatigue, léthargie; perte de poids augmentation de la pression artérielle. Peu fréquent: comportement suicidaire, agressivité, hostilité, instabilité émotionnelle, réveil précoce; évanouissement, tremblement, migraine; dilatation de la pupille; palpitations, tachycardie sinusale; prurit, transpiration excessive, réactions allergiques; faiblesse. Rapports spontanés après la mise sur le marché: psychose (y compris les hallucinations), agitation; dépression et humeur dépressive, anxiété, tics; convulsions, paresthésie, hypoesthésie; prolongation de l'intervalle QT; Le syndrome de Raynaud; résultats de tests hépatiques anormaux / élevés, jaunisse, hépatite, lésions hépatiques, insuffisance hépatique aiguë, augmentation de la bilirubine dans le sang; sensation de pression sur la vessie, rétention urinaire; priapisme, douleurs génitales chez les hommes.Adultes. Très souvent: perte d'appétit; l'insomnie; bouche sèche, nausée; augmentation de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque. Fréquent: diminution de la libido, troubles du sommeil; vertiges, céphalées, paresthésies, tremblements; palpitations, tachycardie; bouffées de chaleur, douleurs abdominales, constipation, indigestion, ballonnements avec des coups de vent; dermatite, transpiration excessive, éruption cutanée; miction douloureuse ou difficile, sensation de pression sur la vessie, rétention urinaire; dysménorrhée, troubles de l'éjaculation, dysfonction érectile, menstruations irrégulières, troubles orgasmiques, prostatite, douleurs génitales chez l'homme; fatigue, léthargie, frissons; perte de poids Peu fréquent: se réveiller tôt; évanouissement, migraine, sensation de froid dans les extrémités; réactions allergiques; pas d'éjaculation. Rapports spontanés après commercialisation: comportement suicidaire, agressivité, hostilité, instabilité émotionnelle, psychose (y compris hallucinations), agitation, dépression, humeur dépressive, anxiété, tics; convulsions; Allongement de l'intervalle QT, syndrome de Raynaud; résultats de tests hépatiques anormaux / élevés, jaunisse, hépatite, lésions hépatiques, insuffisance hépatique aiguë, augmentation de la bilirubine dans le sang; priapisme.

De vive voix.Enfants ou adolescents jusqu'à 70 kg: commencer le traitement avec une dose quotidienne totale de 0,5 mg / kg, en maintenant la dose pendant au moins 7 jours avant de l'augmenter en fonction de la réponse clinique et de la tolérance; dose d'entretien recommandée de 1,2 mg / kg tous les jours (aucun avantage supplémentaire n'a été trouvé lors de l'utilisation de doses plus élevées).Enfants ou adolescents plus de 70 kg: commencer le traitement avec une dose quotidienne totale de 40 mg, en maintenant la dose pendant au moins 7 jours avant de l'augmenter en fonction de la réponse clinique et de la tolérance; dose d'entretien recommandée de 80 mg; la dose quotidienne maximale de 100 mg. Dans certains cas, il peut être souhaitable de poursuivre le traitement à l'âge adulte. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), les doses initiales et cibles doivent être réduites à 50% de la dose habituelle. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la dose initiale et les doses cibles doivent être réduites à 25% de la dose habituelle. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le médicament doit être utilisé selon le schéma posologique généralement recommandé. Chez les patients dont le génotype détermine la faible activité enzymatique du CYP2D6, une dose initiale plus faible et un titrage plus lent doivent être envisagés.
Le médicament peut être pris le matin en une seule prise par jour ou en cas de tolérance ou d'efficacité insuffisante du médicament, il peut être utile de prendre deux doses égales le matin et en fin d'après-midi ou en début de soirée; prendre quel que soit le repas.