Index des médicaments

Le traitement des épisodes dépressifs majeurs, trouble obsessionnel-compulsif, le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble panique phobie sociale, trouble d'anxiété généralisée, trouble de stress post-traumatique.

1 tabl POWL. contient 20 mg de paroxétine sous forme de chlorhydrate anhydre.

Antidépresseur - Inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la sérotonine dans les neurones du cerveau. La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs adrénergiques muscariniques cholinergiques (α₁, α₂ et β), Dopamine (D.₂), sérotonine (5HT₁5HT₂) et l'histamine (H₁). recherchein vivo n'a montré aucune propriété inhibitrice à o.u.n. et propriétés antihypertensives. Après administration orale de paroxétine est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal et est soumis à un métabolisme de premier passage. La concentration de médicament à l'état d'équilibre est atteinte 7 à 14 jours après le début du traitement. Le médicament est largement distribué dans les tissus, seulement 1% est dans le plasma. Environ 95% sont liés aux protéines plasmatiques. Les principaux métabolites de la paroxétine ont une structure polaire et sont des produits d’oxydation et de méthylation conjugués, ils sont inactifs. Env. 64% de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites (moins de 2% - inchangé), environ 36% excrété dans les matières fécales. (Moins de 1% - inchangé). L'excrétion des métabolites est biphasique: elle résulte initialement d'un métabolisme de premier passage suivi d'une élimination systémique du médicament. T_0,5 dans la phase d'élimination, il est variable, généralement environ 1 jour.

Hypersensibilité à la paroxétine ou à l'un des excipients. La préparation contient de la lécithine de soja, qui peut être une source de protéine de soja. Chez les patients sensibilisés à l'arachide ou au soja, des réactions allergiques peuvent survenir. La paroxétine est contre-indiquée en même temps que les inhibiteurs de la MAO. Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique qui est un inhibiteur réversible de la MAO non sélectifs) peut être utilisé en combinaison avec la paroxétine, à condition qu'il soit possible de procéder à un contrôle strict des symptômes de la sérotonine et de la surveillance de la pression sanguine. traitement Paroxetine peut être démarré 2 semaines. Après l'application d'inhibiteurs de MAO irréversibles, ou au moins 24 h après la fin d'un des inhibiteurs de MAO réversibles (par ex. le moclobémide, le chlorure de metylotionony linézolide). Au moins une semaine doit s'écouler entre la fin du traitement à la paroxétine et le début du traitement avec un inhibiteur de la MAO. La paroxétine ne doit pas être utilisée avec la thioridazine. La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec le pimozide.

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide. Ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission claire se produise. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite jusqu'à l'apparition d'une amélioration et aux premiers stades du rétablissement (risque accru de suicide). Chez les patients traités pour d'autres troubles psychiatriques, les mêmes précautions doivent être prises chez les patients présentant un épisode dépressif sévère. Les patients avec des événements liés au suicide de l'histoire ou les patients présentant un degré important de pensées suicidaires avant le début du traitement, sont un groupe à risque élevé de pensées ou tentatives de suicide, et devraient être sous une attention particulière pendant le traitement, en particulier chez les patients de moins de 25 ans. L'augmentation de la dose chez les patients atteints d'akathisie peut être nocive. En cas de symptômes du syndrome sérotoninergique ou de symptômes comme dans le cas du syndrome malin des neuroleptiques, la paroxétine doit être arrêtée et un traitement symptomatique doit être instauré. En raison du risque de syndrome sérotoninergique ne doit pas être utilisé paroxétine avec des précurseurs de la sérotonine (comme le L-tryptophane, oxitriptan). La paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie; la paroxétine doit être interrompue chez tout patient qui commence la phase maniaque.La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Si des enzymes hépatiques élevées sont maintenues pendant le traitement, l’arrêt de la paroxétine doit être envisagé. Chez les patients atteints de diabète sucré le traitement des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine peut affecter le contrôle de la glycémie - peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline et (ou) hypoglycémiant oral. La paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d’épilepsie; en cas de crise, le médicament doit être arrêté. L'expérience clinique concernant l'utilisation concomitante de la paroxétine et d'un traitement par électrochocs est limitée. La paroxétine peut provoquer une mydriase. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome. Doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une fonction cardiaque altérée, et chez les patients à risque de faibles niveaux de sodium (hyponatrémie) dans le plasma (par ex. Dans le cas d'une thérapie combinée, et la cirrhose du foie). En raison du risque de saignement anormal doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des ISRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments qui augmentent le risque de saignement (par exemple. Neuroleptiques atypiques, comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart TCA les antidépresseurs, l'aspirine, les AINS, les inhibiteurs de la COX-2), ainsi que chez les patients ayant des antécédents de saignement ou le diagnostic de tendance hémorragique. Paroxétine peut réduire l'efficacité du tamoxifène - paroxétine doit être évitée pendant l'utilisation du tamoxifène dans le traitement ou la prévention du cancer du sein. Il ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans. Dans les comportements des essais cliniques (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs que dans le groupe recevant un placebo. Si, toutefois, une décision est prise pour initier un traitement, en fonction des besoins cliniques existants, le patient doit faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter tout signe de suicide. En outre, l'absence de données à long terme en ce qui concerne la sécurité des paroxétine chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

La paroxétine ne peut être utilisée pendant la grossesse que s'il existe des indications absolues. Chez les femmes enceintes ou chez les femmes qui envisagent une grossesse, un autre traitement doit être envisagé. Évitez l'utilisation soudaine de paroxétine pendant la grossesse. Il faut observer les nouveau-nés dont les mères ont continué à prendre le médicament en fin de grossesse, en particulier au troisième trimestre. Dans le nouveau-né, l'utilisation de la paroxétine maternelle en fin de grossesse, peut éprouver les symptômes suivants: détresse respiratoire, cyanose, apnée, crises d'épilepsie, les fluctuations de la température corporelle, de la difficulté à recueillir la nourriture, des vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité jitteriness , irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et difficulté à s'endormir. Ces symptômes peuvent être causés par des effets sérotoninergiques ou peuvent se manifester par des symptômes de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications apparaissent immédiatement ou rapidement (<24 h) après l'accouchement. La recherche épidémiologique indique que l'utilisation de SSRI enceintes, en particulier en fin de grossesse peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né. Certaines études épidémiologiques montrent que l'utilisation de la paroxétine au cours du premier trimestre de la grossesse est associée à un risque accru de malformations congénitales, en particulier du système cardiovasculaire (par exemple. Septum de perte ou septum du coeur). Le mécanisme de ces changements est inconnu. La paroxétine est excrétée dans le lait maternel en petite quantité. Dans les études publiées, les concentrations sériques de paroxétine chez les nourrissons nourris au sein étaient des bébés indétectables ou très petites et il n'y avait pas ces signes d'action de médicaments. Si aucun symptôme n'est anticipé, l'allaitement peut être envisagé. La paroxétine peut affecter la qualité du sperme et donc la fertilité.

Très fréquent: nausée, dysfonction sexuelle, altération de la concentration. Commune: augmentation du cholestérol, diminution de l'appétit, l'insomnie, la somnolence, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars), des vertiges d'origine centrale, des tremblements, des maux de tête, vision floue, bâillements, constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse de la bouche, transpiration excessive, faiblesse, gain de poids. Peu fréquents: saignements anormaux, principalement de la peau et des muqueuses (la plupart du temps de ecchymose), confusion, hallucinations, symptômes extrapyramidaux, mydriase, tachycardie sinusale, une augmentation transitoire ou diminue la pression artérielle (habituellement chez les patients souffrant d'hypotension préexistante ou d'anxiété), hypotension orthostatique, éruption cutanée, prurit, rétention urinaire, incontinence urinaire. Rare: hyponatrémie (surtout chez les patients âgés et est parfois associée au syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique), la manie, l'anxiété, la dépersonnalisation, attaques de panique, l'akathisie, tremblement, syndrome des jambes sans repos, la bradycardie, augmentation des enzymes hépatiques, prolaktynemia / galactorrhée, la douleur articulations, douleurs musculaires. Très rares thrombocytopénie, des réactions allergiques (y compris l'urticaire et angio-œdème), le syndrome de la sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, le syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements de muscles ), un glaucome aigu, hémorragie gastro-intestinale, un dysfonctionnement hépatique (telles que l'hépatite, parfois associée à une jaunisse et (ou) l'insuffisance hépatique), une sensibilité à la lumière du soleil, de graves réactions d'hypersensibilité de la peau (y compris l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), priapisme, œdème périphérique. Non connu: idées suicidaires, comportement suicidaire (pendant le traitement ou peu de temps après l'arrêt du traitement, ces symptômes peuvent aussi être dus à la maladie sous-jacente), les acouphènes. Rapports de extrapyramidaux, y compris oro-faciale, parfois obtenus chez des patients présentant des troubles du mouvement ou sous-jacents de sujets qui ont utilisé neuroleptiques. Des études épidémiologiques réalisées principalement chez les patients âgés de 50 ans et plus, ont montré un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme de ce risque est inconnu.
L'arrêt du traitement (en particulier lorsque brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage: fréquent: vertiges d'origine centrale, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensation de chocs électriques et des acouphènes), des troubles du sommeil (y compris les rêves intenses), l'anxiété, les maux de tête ; Peu fréquent: agitation, nausées, tremblements, confusion, la transpiration, l'instabilité émotionnelle, des troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité. Ces symptômes apparaissent habituellement dans les premiers jours après le sevrage médicament, mais il y a des très rares rapports de leur apparition chez les patients qui ont par inadvertance manqué une dose.
Chez les enfants et les adolescents ont été observés dans les essais cliniques, les effets secondaires suivants: augmentation de l'incidence du comportement lié au suicide (y compris les tentatives de suicide et idées suicidaires), automutilation et augmentation de l'hostilité. Les pensées suicidaires et les tentatives de suicide ont principalement été observées dans des essais cliniques menés chez des adolescents présentant un épisode dépressif sévère. Une hostilité accrue est apparue surtout chez les enfants atteints d'un trouble obsessionnel-compulsif, principalement chez les enfants de moins de 12 ans. D'autres symptômes observés plus fréquemment dans le groupe traité par paroxétine par rapport au placebo comprenaient une diminution de l'appétit, tremblements, transpiration, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (y compris pleurs, des sautes d'humeur), et les effets secondaires des saignements, principalement la peau et les muqueuses. Les symptômes observés à l'arrêt du traitement ou après une réduction progressive de la dose de paroxétine: labilité émotionnelle (y compris les pleurs, les fluctuations de l'humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, vertiges d'origine centrale, des nausées et des douleurs abdominales.

De vive voix. Adultes.Épisodes dépressifs sévèresLa dose recommandée est de 20 mg par jour. L'amélioration générale de l'état clinique du patient commence après une semaine, mais devient visible dès la deuxième semaine de traitement.La posologie doit être revue et, si nécessaire, ajustée dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement, puis réévaluée en fonction des résultats du traitement. Chez certains patients dont la réponse clinique à 20 mg est inadéquate, la dose peut être augmentée de 10 mg par étapes, en fonction de la réponse clinique du patient, jusqu'à une dose maximale de 50 mg par jour. Les patients souffrant de dépression doivent être traités suffisamment longtemps pendant au moins 6 mois pour assurer le soulagement des symptômes.Trouble obsessionnel compulsifLa dose recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement doit être débuté avec 20 mg par jour. La dose peut être augmentée de 10 mg par palier jusqu'à la dose recommandée. Si, après plusieurs semaines d'utilisation de la dose recommandée, la réponse clinique observée au traitement est insuffisante, certains patients pourraient bénéficier d'une augmentation progressive de la dose jusqu'à une dose maximale de 60 mg par jour. Les patients présentant un trouble obsessionnel-compulsif doivent être traités suffisamment longtemps pour assurer le soulagement des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire plus.Trouble d'anxiété avec crises d'anxiétéLa dose recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement doit commencer avec une dose de 10 mg par jour et l’augmenter de 10 mg, selon la réponse clinique du patient jusqu’à la dose recommandée. Il est recommandé de commencer un traitement avec une dose initiale faible afin de minimiser la gravité potentielle des symptômes de panique, qui est généralement reconnue dès le début du traitement de la maladie. Si, après plusieurs semaines d'utilisation de la dose recommandée, la réponse clinique observée au traitement est insuffisante, certains patients pourraient bénéficier d'une augmentation progressive de la dose jusqu'à une dose maximale de 60 mg par jour. Les patients souffrant de troubles anxieux doivent être traités suffisamment longtemps pour assurer le soulagement des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois voire plus.Phobie sociale, trouble anxieux généralisé, trouble de stress post-traumatiqueLa dose recommandée est de 20 mg par jour. Si, après plusieurs semaines d'utilisation de la dose recommandée, la réponse clinique observée au traitement est insuffisante, certains patients pourraient bénéficier d'une augmentation progressive de la dose de 10 mg jusqu'à une dose maximale de 50 mg par jour. Le traitement à long terme doit être régulièrement évalué.
Chez les patients âgés (âgés de plus de 65 ans), l'administration doit commencer par la dose initiale recommandée chez l'adulte; la dose maximale ne doit pas dépasser 40 mg par jour. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min) ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la posologie doit être limitée à la dose la plus faible.
Il est recommandé d’administrer la préparation une fois par jour, le matin, lors d’un repas; les comprimés doivent être avalés entiers sans les mâcher.