Index des médicaments

Traitement des épisodes dépressifs majeurs. Prévention de la récidive des épisodes dépressifs majeurs. Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie. Traitement des troubles obsessionnels compulsifs (ZO-K) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. Traitement du trouble d'anxiété sociale. Traitement du trouble d'anxiété post-traumatique (TSPT).

1 tabl POWL. contient 50 mg ou 100 mg de sertraline sous forme de chlorhydrate. La préparation contient du lactose.

Antidépresseur - Un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture neuronale de la sérotonine. Son effet sur la recapture de la norépinéphrine et de la Dopamine est très faible. Aux doses thérapeutiques, il inhibe la capture de sérotonine dans les plaquettes. La sertraline n'augmente pas l'activité catécholaminergique. Pas d'affinité pour les récepteurs muscariniques (cholinergiques), sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, histaminergiques ou GABA aux récepteurs des benzodiazépines. Après administration d'une dose orale de 50 à 200 mg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration plasmatique maximale est survenue entre 4,5 et 8,4 heures après l'administration quotidienne. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98%. La sertraline subit un métabolisme important lors du premier passage dans le foie. T moyen_0,5 est d'environ 26 heures (22-36 h). L'élimination terminale prend environ deux fois l'accumulation jusqu'à la concentration de l'état d'équilibre qui sont atteints après 1 semaine. L'administration du médicament une fois par jour. T_0,5 N-desmethylsertraline est dans la gamme de 62 à 104 h. Les deux sont largement métabolisé sertraline et la N-desmethylsertraline, et les métabolites résultant sont excrétés dans les matières fécales et les urines en quantités égales. Seule une petite quantité (<0,2%) de sertraline inchangée est excrétée dans les urines.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de MAO irréversibles est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique qui procède à des symptômes tels que l'agitation, le tremblement et l'hyperthermie. La sertraline ne doit pas être instaurée pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. La sertraline doit être arrêtée au moins 7 jours avant le traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. L'utilisation simultanée de pimozide est contre-indiquée.

Le développement des assemblées mortelles, telles que le syndrome de la sérotonine (SS) ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été signalé chez les personnes prenant des ISRS, y compris les patients prenant sertraline. Le risque de SS augmente ou NMS comme médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans) est utilisé avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la MAO), les antipsychotiques et d'autres antagonistes de la dopamine. Les patients doivent être surveillés pour déceler les signes et symptômes des syndromes SS ou NMS. En raison de l'expérience limitée de prudence devrait être exercée et son jugement médical de passer d'un SSRI ou Antidépresseurs przeciwobsesyjnych sertraline (en particulier en cas de changement des agents longue durée d'action tels que la fluoxétine). L'administration concomitante de sertraline avec d'autres médicaments pour améliorer les effets de la neurotransmission sérotoninergique tels que les agonistes tryptophane ou fenfluramine ou 5-HT ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis doivent être prises avec soin et, si possible, devrait être évitée en raison des interactions pharmacodynamiques possibles. La sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie et / ou d’hypomanie. Une surveillance étroite par un médecin est nécessaire. La sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant en phase maniaque. Chez les patients atteints de schizophrénie, les symptômes psychotiques peuvent s'aggraver. Les patients traités par la sertraline peuvent présenter des convulsions. L'utilisation de la sertraline chez les patients souffrant d'épilepsie instable doit être évitée et les patients souffrant d'épilepsie contrôlée doivent être étroitement surveillés. La sertraline doit être arrêtée chez tout patient qui développe des crises.La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide. Ce risque persiste jusqu'à la rémission complète. Les patients doivent être surveillés de près jusqu'à ce qu'une amélioration se produise et à un stade précoce du rétablissement (risque accru de suicide). Chez les patients traités pour d'autres troubles psychiatriques, les mêmes précautions doivent être prises chez les patients présentant un trouble dépressif sévère. Les patients ayant des antécédents de comportement suicidaire ou ceux présentant avant le traitement avec un degré significatif d'idées suicidaires, courent un risque accru de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient recevoir une surveillance attentive pendant le traitement, en particulier chez les patients de moins de 25 ans. Pendant le traitement, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est modifiée, les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier ceux à haut risque. Sertraline ne doit pas être utilisé dans le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. Sauf pour les patients souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif âgés de 6-17 ans. Au cours des comportements des essais cliniques (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs que dans le groupe recevant un placebo. Si, en raison de la nécessité d'une clinique néanmoins pris une décision de traiter le patient doit être soigneusement surveillé ou se produit pas lui symptômes suicidaires. En outre, l'absence de données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. L'état de santé des enfants traités pendant une longue période doit être contrôlé par un médecin pour détecter les anomalies dans ces systèmes d'organes. En raison du risque de saignement anormal, la prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier dans le cas des médicaments concomitants qui sont connus pour avoir un effet négatif sur la fonction plaquettaire (par exemple. Anticoagulants, les antipsychotiques atypiques et les phénothiazines, l'acide antidépresseurs les plus tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS) ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques. Une hyponatrémie peut survenir pendant le traitement. Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome antidiurétique inapproprié (SIADH). Des cas de sodium sérique inférieur à 110 mmol / l ont été rapportés. Il existe un risque accru d'hyponatrémie chez les patients âgés et chez les patients prenant des diurétiques ou pour d'autres raisons susceptibles de réduire le volume plasmatique. Chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, l'arrêt du traitement par sertraline et une prise en charge médicale appropriée doivent être envisagés. Chez les patients qui développent des symptômes d'akathisie, l'augmentation de la dose peut être nocive. Des précautions sévères doivent être prises lors du traitement de la sertraline chez les patients présentant une maladie du foie. Sertraline ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients diabétiques, le traitement par ISRS peut modifier le niveau de glycémie - il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'insuline et / ou l'utilisation concomitante d'antidiabétiques oraux. Aucun essai clinique n'a été mené pour déterminer les risques ou les avantages associés à l'utilisation concomitante d'un traitement par électrochocs et la sertraline. L'utilisation de sertraline avec du jus de pamplemousse n'est pas recommandée. SSRI, y compris sertraline peut affecter la taille de la pupille, entraînant l'extension. La sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou de glaucome. Le produit contient du lactose - ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, un déficit en lactase (type Lapp) ou une malabsorption du Glucose et du galactose.

La sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne justifie ce besoin et que les avantages potentiels du traitement l'emportent sur les risques potentiels. Il n'y a pas d'études contrôlées de manière adéquate sur l'utilisation du médicament chez la femme enceinte. Cependant, dans les études expérimentales menées, aucune malformation congénitale induite par la sertraline n'a été observée.Si la mère continue à utiliser la sertraline en fin de grossesse, en particulier au troisième trimestre, le nouveau-né doit être observé. Après avoir utilisé la sertraline par sa mère dans les derniers stades de la grossesse, le nouveau-né peut éprouver les symptômes suivants: détresse respiratoire aiguë, cyanose, apnée, des convulsions, des fluctuations de la température corporelle, des difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, une diminution du tonus musculaire, exagéré réflexes, tremblements musculaires, crampes musculaires, irritabilité, hypothermie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent résulter d'effets sérotoninergiques ou de symptômes de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications surviennent immédiatement ou peu après l'accouchement (moins de 24 heures). Les données épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). De petites quantités de sertraline et de son métabolite N-desmethylsertraline transféré au lait. Les nourrissons allaités se sont révélés être des valeurs très faibles ou indétectables dans le sérum, avec une seule exception de l'enfant avec la concentration de sertraline correspondant à environ. 50% de celle trouvée chez la mère (mais sans impact notable sur la santé de l'enfant). Jusqu'à présent, pas signalé de survenue d'effets indésirables chez les nourrissons nourris au sein des mères utilisant sertraline, mais vous ne pouvez pas exclure le risque de ces activités. Ce médicament n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, sauf si le médecin estime que les avantages l'emportent sur les risques.

Très fréquent: insomnie (19%), des vertiges (11%), de la somnolence (13%), les céphalées (21%), la diarrhée (18%), des nausées (24%), sécheresse de la bouche (14%), troubles de l'éjaculation (14%), fatigue (10%). Fréquent: pharyngite, anorexie, augmentation de l'appétit, la dépression, dépersonnalisation, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de la libido, bruxisme, paresthésie, tremblements, hypertonie, troubles du goût, troubles de la concentration, des troubles visuels, le bruit, l'oreille, palpitations cardiaques , bouffées de chaleur, des bâillements, des douleurs abdominales, vomissements, constipation, dyspepsie, flatulence, éruption cutanée, transpiration excessive, des douleurs musculaires, dysfonction sexuelle, la dysfonction érectile, douleur thoracique. Peu fréquent: infection des voies respiratoires supérieures, rhinite, hallucinations, euphorie, léthargie, pensée anormale, des convulsions, des mouvements musculaires involontaires, coordination anormale, hyperkinésie, troubles de la mémoire, hypoesthésie, des vertiges de position de troubles d'élocution, des maux de tête, douleur à l'oreille, tachycardie, hypertension, bouffées de chaleur, bronchospasme, dyspnée, épistaxis, oesophagite, dysphagie, les hémorroïdes, hypersécrétion salivaire, la langue maladie, éructation du contenu gastrique, œdème périorbitaire, purpura, perte de cheveux, sueurs froides, la peau sèche, urticaire , l'arthrose, la faiblesse musculaire, des maux de dos, les muscles des tics, le besoin d'uriner la nuit, la rétention d'urine, polyurie, fréquence urinaire, miction anormale, saignement vaginal, dysfonction sexuelle chez les femmes, malaise, frissons, fièvre, asthénie , soif, perte de poids, prise de poids. Rare diverticulite, gastro-entérite, otite moyenne, le cancer, la lymphadénopathie, l'hypercholestérolémie, l'hypoglycémie, les troubles de la conversion, la toxicomanie, les troubles psychiques, l'agressivité, la paranoïa, pensées et (ou) un comportement suicidaire, la marche du sommeil, prématuré éjaculation, coma, choréoathétose, la dyskinésie, l'hyperalgésie, une dysesthésie, le glaucome, la sécrétion anormale de larmes, de la perte de la vision, une vision double, une photophobie, des saignements dans la chambre antérieure de l'oeil, la mydriase, l'infarctus du myocarde, la bradycardie, les maladies cardiaques, l'ischémie périphérique, laryngospasm , hyperventilation, hypoxie, stridor, la dysphonie, le hoquet, selles, présence de sang frais dans les selles, l'ulcération de la langue, troubles dentaires, inflammation de la langue, l'inflammation de l'oesophage, l'ulcération aphteuse, la fonction hépatique anormale, la dermatite, la dermatite bulleuse, éruption papuleuse, structure de cheveux incorrecte dans, l'odeur de la peau maladie anormale, l'os, l'oligurie, l'incontinence urinaire, de retard au passage de l'urine, la ménorragie, l'inflammation atrophique de la vulve et du vagin, de l'inflammation du gland et le prépuce, les pertes vaginales, érection douloureuse du pénis, galactorrhée, la hernie, la tolérance au médicament a diminué, la démarche altérée, les élévations d'ALT, AST, spermatozoïdes anormaux, un traumatisme, une intervention chirurgicale vasodilatation.Connu: leucopénie, thrombocytopénie, réactions anaphylactiques, des réactions allergiques, l'hyperprolactinémie, l'hypothyroïdie, le syndrome de la sécrétion excessive de la vasopressine (ADH), hyponatrémie, paroniria, des troubles du mouvement (y compris les troubles extrapyramidaux tels que hyperkinésie, hypertonie, des perturbations des dents de broyage et de la marche, ), une syncope, des symptômes associés au syndrome de la sérotonine ou d'un syndrome malin des neuroleptiques (ie. agitation, confusion, transpiration abondante, la diarrhée, la fièvre, l'hypertension, la tachycardie et la rigidité), l'acathisie et d'agitation, le vasospasme cérébral (y compris le retrait de transition de bande cérébro-vasculaire et des moyens Calla-Fleming), troubles de la vision, les yeux irréguliers, des saignements anormaux (épistaxis, gastro-intestinal, le sang dans l'urine), la pneumonie interstitielle, la pancréatite, maladie grave du foie (y compris une hépatite, un ictère, et l'échec ARTAO deux), des effets secondaires graves sur la peau (par ex. le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique), l'œdème de Quincke, gonflement du visage, de la sensibilité à la lumière, des réactions cutanées, des démangeaisons, des douleurs articulaires, des crampes musculaires, la gynécomastie, des menstruations irrégulières, œdème périphérique, des résultats de laboratoire anormaux, la fonction plaquettaire anormale, des taux accrus cholestérol. Les patients âgés risquent davantage d’être atteints d’hyponatrémie cliniquement significative. Des études épidémiologiques menées principalement chez les patients de 50 ans ont démontré un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des médicaments avec ISRS et les antidépresseurs tricycliques. Chez les patients pédiatriques, le profil général des effets indésirables était généralement similaire à celui observé dans les études impliquant des adultes. Dans les études contrôlées, les effets secondaires suivants: maux de tête très fréquente (22%), de l'insomnie (21%), la diarrhée (11%), et des nausées (15%); Commun: douleur thoracique, la manie, la fièvre, des vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, des étourdissements, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, vision floue, sécheresse de la bouche, dyspepsie, cauchemar , fatigue, incontinence, éruption cutanée, acné, saignement de nez, ballonnements; rare: allongement de l'intervalle QT de l'ECG, des tentatives de suicide, des convulsions, extrapyramidal, la paresthésie, la dépression, les hallucinations, le purpura, l'hyperventilation, l'anémie, d'un dysfonctionnement du foie, ALT élevée, la cystite, l'herpès, l'otite externe, otalgie, la douleur yeux, mydriase, malaise, hématurie, éruption pustuleuse, la rhinite, la blessure, la perte de poids, des spasmes musculaires, les rêves anormaux, l'apathie, l'albuminurie, la pollakiurie, la polyurie, la douleur de poitrine, les troubles menstruels, l'alopécie, la dermatite, une odeur anormale de la peau , ruches, bruxisme, bouffées de chaleur. Fréquence inconnue: miction involontaire. Le retrait de la sertraline (particulièrement soudain) entraîne souvent des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportés sont des vertiges, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et (ou) des vomissements, des tremblements et des maux de tête.

De vive voix.adultes. Traitement initial. Dépression et ZO-K: le traitement doit commencer à 50 mg par jour. Trouble panique, TSPT et trouble d'anxiété sociale: le traitement doit commencer avec une dose de 25 mg par jour. Après 1 semaine, la dose doit être augmentée à 50 mg une fois par jour. Ce schéma posologique réduit la fréquence des effets secondaires caractéristiques de la phase initiale du traitement du trouble panique.Augmenter la dose. Dépression, TOC, trouble panique, le trouble d'anxiété sociale et stress post-traumatique: les patients qui ne répond pas à la dose de 50 mg peut être nécessaire pour l'augmenter. modifications de la posologie doivent être effectuées à des intervalles de 1 semaine. Dans les étapes de 50 mg jusqu'à une dose maximale de 200 mg par jour. A cause de T_0,5 sertraline en phase d'élimination (24 h), la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois par semaine. Le début de l'action thérapeutique peut avoir lieu dans les 7 jours. Pour obtenir l'effet thérapeutique complet, en particulier dans le traitement des patients atteints de TOC, cependant, est nécessaire plus longue période de traitement.Traitement d'entretien: La posologie doit être maintenue à une dose efficace minimale, puis ajustée en fonction de la réponse du patient.Dépression: un traitement à long terme peut également être nécessaire pour prévenir la récurrence des épisodes dépressifs majeurs. Dans la plupart des cas, la dose recommandée pour la prévention de la récurrence de la dépression est la même que la dose utilisée dans le traitement de cet épisode. Les patients souffrant de dépression doivent être traités assez longtemps, au moins pour une période de 6 mois. Pour vous assurer que les symptômes ont disparu. Trouble panique et TOC: doivent évaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement parce que dans la capacité de ces troubles pour prévenir les rechutes n'a pas été prouvée.Enfants et adolescents atteints de troubles obsessionnels compulsifs. 13-17 ans: dose initiale de 50 mg une fois par jour. Âge 6-12 ans: dose initiale de 25 mg une fois par jour. Après 1 semaine, la dose peut être augmentée à 50 mg une fois par jour. Quand il n'y a pas d'effet attendu à une dose de 50 mg / jour, les doses ultérieures peuvent être plus importantes dans les prochaines semaines, en fonction des besoins. La dose maximale est de 200 mg par jour. Cependant, si vous augmentez la dose quotidienne supérieure à 50 mg, vous devez prendre en compte le poids corporel inférieur chez les enfants par rapport aux adultes. Ne changez pas la posologie plus d'une fois par semaine. L’efficacité du médicament en cas de dépression majeure chez l’enfant n’a pas été démontrée. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 6 ans. Chez les personnes âgées, le médicament doit être utilisé avec prudence. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, des doses plus faibles doivent être utilisées ou plus longues entre les doses, le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère. Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. La préparation doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir, avec ou sans nourriture.