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Le vaccin est destiné aux personnes qui ne sont pas immunisées pour obtenir une immunisation contre les infections causées par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB). Les groupes de personnes devant être vaccinés sont définis par les directives locales. On s'attend à ce que la vaccination prévienne également l'hépatite D causée par le VHD, car l'hépatite D est associée à l'hépatite B (hépatite B).

1 dose pour enfants (0,5 ml) contient 10 µg; 1 dose adulte (1 ml) contient 20 µg d'antigène recombinant de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), adsorbé sur l'hydroxyde d'aluminium.

Vaccin contre l'hépatite B (ADNr). Contient un antigène de surface primaire purifié du virus obtenu par génie génétique à partir d'une culture de cellules de levure, adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium. Le vaccin induit la production d'anticorps spécifiques contre l'antigène HBsAg (anticorps anti-HBs). Selon les données cliniques, le vaccin offre une protection efficace de 95% à 100% des nouveau-nés, des enfants et des adultes à risque. 95% des enfants nés de mères qui sont diagnostiqués avec l'antigène HBe, est entièrement protégé contre l'infection par le VHB après la vaccination selon un 0, 1, 2, 12 mois. Or 0, 1, 6 mois., Sans administration simultanée de HBIg le jour de naissance. Cependant, l'administration simultanée d'HBg et d'un vaccin le jour de la naissance protège contre 98% des nouveau-nés. Chez les sujets sains, 15 ans pour compléter la vaccination Après selon un 0, 1, 6 mois, sept mois après la première vaccination indique les niveaux d'anticorps protecteurs chez ≥96% vaccinée.. après vaccination selon le calendrier 0, 1, 2, 12 mois, un mois après l'administration de la quatrième dose, le niveau de protection des anticorps chez 95,8% des sujets vaccinés.

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou présence de symptômes d'hypersensibilité après la dose précédente. La vaccination doit être reportée en cas de maladie fébrile aiguë. Les infections bénignes ne constituent pas une contre-indication à l'administration du vaccin.

L'accès au kit anti-choc doit être fourni lors de la vaccination. Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse. Ne pas administrer le vaccin dans les muscles fessiers ou intradermiques, car cela pourrait entraîner une diminution des anticorps anti-HBs. Si le vaccin est administré pendant la période d'incubation, il peut ne pas empêcher l'infection de se développer. Vaccin ne prévient pas l'infection causée par d'autres agents pathogènes tels que l'hépatite A, le virus de l'hépatite C et de l'hépatite E, il est possible que tous les vaccins une réponse immunitaire protectrice. Il a été observé que les facteurs suivants contribuent à la diminution de la réponse immunitaire après la vaccination avec l'hépatite B: l'âge, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration du vaccin et certaines maladies chroniques; chez les personnes à risque de ne pas recevoir de séroprotection après le cycle complet de vaccination, des tests sérologiques doivent être envisagés et des doses supplémentaires du vaccin doivent être envisagées. Les patients présentant une maladie hépatique chronique ou une infection à VIH, ou porteurs du VHC peuvent être vaccinés contre l'hépatite B. Les patients présentant un déficit immunitaire, y compris l'infection à VIH ou d'insuffisance rénale, y compris l'hémodialyse ne peut pas produire un niveau de protection anti-HBs après la primovaccination et peuvent nécessiter des doses supplémentaires du vaccin. Devrait prendre en compte le risque d'apnée et de la nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h dans le cas de l'administration de la vaccination primaire chez les grands prématurés (nés ≤28 semaines de grossesse.), En particulier pour les patients présentant des symptômes de l'immaturité du système respiratoire; En raison des avantages importants de la vaccination de ce groupe de nourrissons, la vaccination ne devrait pas être interrompue ou différée.

Le vaccin peut être utilisé pendant la grossesse que quand il y a des indications claires pour la vaccination, et les avantages pour la mère l'emportent sur les risques possibles pour le fœtus (on croit administration de HBsAg n'est pas un risque important pour le fœtus). Une contre-indication à la vaccination des mères allaitantes n'a pas été établie.

Très fréquent: maux de tête, douleur et rougeur au site d'injection, fatigue, irritabilité. Commun: somnolence, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d'appétit, la fièvre a diminué (≥37,5st.C), malaise, gonflement au site d'injection, d'autres réactions au site d'injection (par exemple la sclérose en plaques.). Peu fréquent: vertiges, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux. Rares: hypertrophie généralisée des ganglions lymphatiques, paresthésie, urticaire, prurit, éruption cutanée, douleurs articulaires. De plus, nous avons observé: (. ≤28tyg Grossesse) thrombopénie, l'encéphalite, encéphalopathie, des convulsions, paralysie, névrite, neuropathie, sensation altérée, l'apnée chez les grands prématurés, érythème polymorphe, angio-oedème, lichen plan, l'arthrite, faiblesse musculaire, méningite, vascularite, hypotension, réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, similaires à la maladie sérique.

Par voie intramusculaire (dans la région antérolatérale de la cuisse chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, ou dans le muscle deltoïde chez les adultes et les enfants, en particulier le vaccin peut être administré sous-cutanée aux patients atteints de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques). Les programmes de vaccination contre l'hépatite B doivent être adaptés aux directives de vaccination locales. Une dose de 10 mg / 0,5 ml est destiné à être utilisé chez les nouveaux nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents à terminer 15 ans. La dose de 20 mg / ml est destiné aux personnes de 16 ans. La dose de 20 mg peut également être utilisé chez les patients de 11 ans. pour compléter 15 ans. d'un régime de 2 doses, lorsque le risque d'infection par le VHB au cours de la vaccination est faible et il est certain qu'une série de vaccins est terminée.Vaccination de base. Schéma 0, 1, 6 mois, qui vous permet d'obtenir une protection optimale 7 mois après la première dose et induit des taux élevés d'anticorps. Calendrier accéléré: 0, 1, 2 mois, ce qui vous permet d'obtenir rapidement une réponse immunitaire optimale; pour une protection à long terme, une quatrième dose est recommandée 12 mois après la première dose; chez les nourrissons, ce schéma permet l'utilisation concomitante du vaccin antihépatite B avec d'autres vaccins pédiatriques. . Dans des cas exceptionnels chez les adultes (. 18 ans), par exemple Travelling avant qu'il ne soit nécessaire d'effectuer rapidement la vaccination de base pendant un mois avant de partir, vous pouvez être donné trois doses (20 ug) aux jours 0, 7, 21; il est recommandé de donner la quatrième dose 12 mois après la première dose. La dose de 20 μg peut être utilisée chez les patients âgés de 11 ans à 15 ans selon le schéma: 0, 6 mois; Dans ce cas, la personne vaccinée ne peut pas obtenir un niveau de protection des anticorps contre l'hépatite B jusqu'à après la deuxième dose, et par conséquent, ce système ne peut être appliqué lorsque le risque d'infection par l'hépatite B au cours de la vaccination est faible et où il existe une certitude que le cours de vaccination à 2 doses sera terminé; Si ces conditions ne peuvent être remplies (par exemple.,. Hémodialysés, les personnes qui voyagent dans des régions endémiques pour l'hépatite B, ceux qui restent en contact étroit avec les personnes infectées), appliquer une dose de 10 mg selon le schéma 3 doses ou accélérée. Les patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris les patients sous hémodialyse:.. Les enfants de moins de 15 ans - 10 mg d'un 0, 1, 2 et 12 mois 0, 1, 6 mois, l'administration de doses plus élevées d'antigène peut stimuler la réponse immunitaire à prendre en une attention particulière devrait être accordée aux tests sérologiques après la vaccination; des doses supplémentaires de vaccin peuvent être nécessaires pour obtenir un titre protecteur d'anti-HBs ≥ 10 UI / L; Les adultes et les enfants de 16 ans -.. 4 dose double (2 x 20 mg) conformément à un 0, 1, 2 et 6 mois, le calendrier de vaccination doivent être modifiés de manière appropriée pour fournir des anticorps anti-HBs à ≥10 IU / l .Cas d'exposition directe confirmée ou soupçonnée à une infection par le virus de l'hépatite B: vaccination selon le calendrier 0, 1, 2, 12 mois; la première dose de vaccin peut être administré simultanément avec l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B (HBIG), l'injection doit être faite sur deux sites différents. La vaccination des nourrissons nés de porteurs mères du VHB: la première dose de vaccin (10 microgrammes) doit être donné le premier jour de la vie (y compris de préférence un vaccin anti hépatite B et l'immunoglobuline doit être administrée à différents sites), et les doses suivantes peuvent être administrées selon deux différents : 0, 1, 2, 12 mois ou selon le calendrier 0, 1, 6 mois; la vaccination selon le premier schéma permettra d'obtenir une réponse immunitaire plus rapidement.Revaccination: Les données actuellement disponibles ne suggèrent pas la nécessité d'une dose de rappel chez les patients dont le système immunitaire fonctionne bien, qui ont répondu à une vaccination complète. Chez les patients immunodéprimés (par exemple. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, l'hémodialyse, le VIH positif), appliquer renforcé afin de maintenir les titres de niveau anti-HBs ≥10 j.m./l. Chez ces patients, des tests sérologiques sont recommandés tous les 6 à 12 mois après la vaccination.