l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus de l'hépatite B chez les patients exposés au virus du vaccin contre l'hépatite B devrait également prévenir contre l'hépatite D. Ceux qui devraient être vaccinés en raison du risque d'infection, devrait être déterminé sur la base des recommandations officielles.
ingrédients:
1 flacon de 0,5 ml contient 5 µg; 1 flacon 1 ml contient 10 μg; 1 flacon de 1 ml contient 40 μg d'antigène de surface de l'hépatite B.
l'action:
Vaccin recombinant contre l'hépatite B. Induit des anticorps spécifiques contre l'antigène du virus de l'hépatite B de surface (anti-HBs). titre d'anticorps égale ou supérieure à 10 UI / L après 1-2 mois après la dernière dose de vaccin offre une protection contre l'infection par l'hépatite B. La persistance des taux protecteurs d'anticorps chez des sujets sains après l'administration d'un vaccin contre l'hépatite B n'a pas été déterminée, durable 5 à 9 ans d'observation d'environ 3 000 personnes du groupe à haut risque vacciné avec un vaccin contenant un antigène isolé du plasma n'indiquent aucun cas clinique d'hépatite B.
Contre-indications:
Hypersensibilité à la substance active ou aux autres ingrédients de la préparation ou traces d'autres composés (par exemple formaldéhyde et thiocyanate de potassium). Maladies sévères avec fièvre ou infection aiguë (le délai de vaccination doit être reporté).
Précautions:
Le vaccin ne protège pas contre les infections causées par d'autres facteurs, tels que les virus de l'hépatite A, de type C et de type E et d'autres agents infectieux du foie. Vous devez surveiller l'état clinique ou les résultats des tests de laboratoire individus immunodéprimés ou les personnes qui sont exposés ou sont probablement exposés à l'hépatite B. Dans le cas du premier cycle de vaccination des enfants nés très prématurément (à 28 semaines de gestation ou moins) devrait être considéré le risque potentiel d'apnée et la nécessité de surveiller le patient pendant 48 à 72 heures, en particulier chez les prématurés présentant des antécédents d'immaturité dans le système respiratoire; la vaccination ne doit pas être négligée ou reportée. En raison de la longue période d'incubation de l'hépatite B, une infection non reconnue peut être présente pendant l'administration du vaccin. dans de tels cas, le vaccin ne peut pas empêcher l'hépatite B. Il faut prendre soin lors de la vaccination des personnes qui sont allergiques au latex, parce que le piston de la seringue et le bouchon comprennent sec de latex de caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques. De plus, le vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium utilisés dans le processus de fabrication; il y a une possibilité de réactions d'hypersensibilité.
Grossesse et allaitement:
Les données cliniques sur l'utilisation du vaccin chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Le vaccin ne peut être administré pendant la grossesse que si les avantages potentiels justifient le risque potentiel pour le fœtus. Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du vaccin chez les femmes qui allaitent.
Effets secondaires:
Fréquent: réactions locales (au site d'injection) - douleur transitoire, érythème, induration. Très rare: fatigue, fièvre, malaise général, symptômes pseudo-grippaux, thrombocytopénie, adénopathies; maladie sérique, anaphylaxie, artérite nodulaire; paresthésie, paralysie (y compris la paralysie, la paralysie du nerf facial de Bell), les neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, le syndrome de Guillain-Barré), la névrite (y compris névrite optique), la myélite (y compris myélite transverse), l'encéphalite , la maladie démyélinisante du système nerveux central, l'exacerbation de la sclérose en plaques, la sclérose en plaques, des convulsions, des maux de tête, des étourdissements, des évanouissements; l'uvéite; abaissement de la pression artérielle, vascularite; symptômes similaires au bronchospasme; vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales; élévation des enzymes hépatiques; éruption cutanée, alopécie, prurit, urticaire, érythème polymorphe, œdème de Quincke, eczéma; douleurs articulaires, arthrite, douleurs musculaires, douleurs aux membres. De plus, l'apnée peut survenir chez les bébés prématurés (à 28 semaines de gestation ou plus tôt).
dosage:
Par voie intramusculaire.Enfants et adolescents (de la naissance à 15 ans): à chaque date sélectionnée, une dose de 5 μg de vaccin doit être administrée.Adultes et adolescents à partir de 16 ans: à chaque date sélectionnée, une dose de 10 μg de vaccin doit être administrée. Pour les deux doses, les mêmes calendriers de vaccination s'appliquent.Vaccination de base. La vaccination doit comporter au moins 3 doses de vaccin. Il est recommandé que l'un des modèles de base suivants 0, 1, 6 mois (2 doses administrées avec un intervalle de 1 mois, suivie d'une troisième injection 6 mois après la première dose); 0, 1, 2, 12 mois (3 doses à des intervalles de 1 mois, suivies d'une quatrième dose administrée 12 mois après la première dose). Un calendrier de vaccination accéléré peut, plus tôt, induire une immunité chez un pourcentage légèrement plus élevé de vaccinés.Dose de rappel. Chez les personnes ayant une immunité normale, il n'a pas été déterminé si une dose de rappel est nécessaire. Chez les sujets présentant un déficit immunitaire (par exemple. Les patients dialysés, les patients transplantés, infectés par le VIH) devrait être considérée comme une dose supplémentaire du vaccin lorsque le niveau d'anticorps (anti-HBs) est inférieure à 10 j.m./l. Chez les patients dont la primo-vaccination n'a pas induit l'immunité, l'administration d'une dose résulte de rappel à un niveau approprié de 15-25% des personnes vaccinées, et fournir trois doses supplémentaires à 30-50% d'animaux vaccinés. Toutefois, en raison du manque de données sur la sécurité du vaccin contre l'hépatite B au-delà du calendrier de vaccination recommandé, une dose de rappel après la vaccination de base ne sont pas systématiquement recommandée. Une dose de rappel doit être envisagée chez les patients qui sont à risque élevé, après avoir pesé les avantages contre le risque de réactions locales graves ou des effets secondaires systémiques. Les enfants nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B: immédiatement après la naissance doivent recevoir une dose d'immunoglobuline de l'hépatite B (dans les 24 heures); première dose du vaccin (5 ug) doit être donné dans les sept jours suivant la naissance, des doses supplémentaires devraient être données conformément au calendrier de vaccination locale applicable.Patients adultes avant dialyse et dialyse: une dose de vaccin à 40 μg doit être administrée à chaque date sélectionnée. Vaccination de base. La vaccination doit comporter au moins 3 doses de vaccin. La posologie recommandée est de 0, 1, 6 mois (2 doses administrées avec un intervalle d'un mois, et la troisième injection de 6 mois après la première dose). Dose de rappel. Ces patients peuvent être considérés comme dose de rappel, si est inférieur à 10 j.m./l le niveau d'anticorps (anti-HBs) atteint. Dans le contact connu ou présumé avec l'hépatite B (. Par exemple piqûre d'aiguille contaminée) le plus tôt possible après un contact avec le virus de l'immunoglobuline de l'hépatite B doit donner l'hépatite B (24 h); la première dose du vaccin doit être administrée dans les 7 jours suivant le contact; la vaccination peut être administré simultanément avec des immunoglobulines contre l'hépatite B, mais à un site d'injection séparé. Il est également recommandé, des tests sérologiques et les injections suivantes, le cas échéant, (ie. Conformément au statut sérologique du patient) pour la protection à court et à long terme. Dans le cas de la vaccination incomplète ou non vaccinés doivent recevoir des doses supplémentaires comme calendrier de vaccination recommandé. Un calendrier de vaccination accéléré peut être proposé avec une dose de rappel après 12 mois. Chez les adultes, le vaccin contre les enfants et les adolescents administré dans le muscle deltoïde chez les nouveau-nés et les nourrissons dans la antérolatérale de la cuisse. Exceptionnellement, le vaccin peut être administré sous-cutanée aux patients atteints de thrombocytopénie ou des patients qui présentent des troubles de la coagulation.