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vaccination primaire et complémentaire des nourrissons et des enfants de 6 semaines à 24 mois contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B (hépatite B)polio et les infections invasives causées parHaemophilus influenzae tapez b (Hib). Le vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

1 dose (0,5 ml) contient (adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté - 0,6 mg Al³⁺): pas moins de 20 UI anatoxine diphtérique; pas moins de 40 UI anatoxine tétanique; antigènesBordatella pertussis (25 µg de toxoïde de coqueluche, 25 µg d'hémagglutinine filamenteuse); 10 μg d'antigène de surface de l'hépatite B (produit dans des cellules de levureHansenula polymorpha par ADN recombinant); antipoliomyélitique inactivé. -. 40 j antigène D de poliovirus de type 1 (souche Mahoney propagé dans des cellules VERO), 8 j antigène D de type virus de la polio 2 (souche MEF-1 propagé dans des cellules VERO), 32 j poliovirus antigène D. type 3 (souche Saukett cultivée en culture cellulaire Vero); 12 μg de polysaccharideHaemophilus influenzae type b (phosphate de polyribosylribitol) associé à environ 22 à 36 µg de protéine tétanique.

DTaP-IPV-Hib-HB. Diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire, complexe), l'hépatite B (ADNr)polio (inactivé) etHaemophilus influenzae type b, (conjugué), adsorbé.

Réaction anaphylactique après administration préalable de ce vaccin. Hypersensibilité aux substances actives ou l'un des excipients ou à trace du procédé de fabrication (le glutaraldéhyde, le formaldéhyde, la néomycine, la streptomycine et de la polymyxine B) ou tout autre vaccin contre la coqueluche, ou à la donnée précédemment le vaccin ou le vaccin contenant les mêmes ingrédients actifs ou adjuvants . Une encéphalopathie d'étiologie inconnue qui a eu lieu dans les 7 jours suivant une précédente vaccination avec un vaccin comprenant des antigènes coquelucheux acellulaire (acellulaire ou cellules entières) - ces patients doit être interrompu, la vaccination contre le programme de vaccination contre la coqueluche, et continuer les vaccins contre la diphtérie et le tétanos, l'hépatite B,polio et Hib. Le vaccin anticoquelucheux ne doit pas être administré aux personnes souffrant de troubles neurologiques non contrôlés ou une épilepsie non contrôlée pour déterminer le temps du traitement, la stabilisation de l'état de santé et les avantages l'emportent sur les risques.

Ne pas injecter par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée. Administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques en raison du risque de saignement après l'injection intramusculaire. La vaccination doit être différée chez les personnes présentant une maladie fébrile aiguë ou une infection modérée à sévère; la présence d'une infection légère et / ou d'une faible fièvre ne devrait pas être une raison pour reporter la vaccination. Avant l'administration du vaccin, des antécédents médicaux doivent être établis, en particulier en ce qui concerne les vaccinations en cours et les effets indésirables éventuels. Il doit être soigneusement examiné pour un vaccin chez les personnes qui ont des antécédents dans les 48 h après l'administration d'un vaccin contenant des composants similaires a connu réaction grave ou sévère. Des dispositions doivent être prises pour un traitement immédiat en cas de réaction anaphylactique suivant la vaccination. Si l'un des événements suivants se produisent en relation temporelle avec un vaccin contenant la coqueluche doit être soigneusement décision de l'administration de la prochaine dose du vaccin contenant la coqueluche: la fièvre ≥40st.C dans les 48 heures après l'administration du vaccin, non à cause identifiable facteur; collapsus ou état semblable à un choc (épisode d'hypotension-hyporépression) dans les 48 heures suivant la vaccination; des pleurs persistants et non opérés d'une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenus dans les 48 heures suivant la vaccination; convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination. Dans certaines circonstances, comme une exposition élevée à la coqueluche, les avantages potentiels peuvent dépasser les risques.Les convulsions passées avec fièvre, convulsions dans la famille ou syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN) ne sont pas une contre-indication à l'utilisation du vaccin. Les enfants vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être étroitement surveillés, car ces effets indésirables peuvent survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination. Si, après l'administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique a eu lieu le syndrome de Guillain-Barré ou névrite brachiale, décision Tout vaccin comprenant une anatoxine tétanique doit être fondée sur un examen attentif des avantages potentiels et les risques possibles, par exemple l'amorçage soit terminée. la vaccination est généralement justifiée chez les personnes dont la primovaccination est incomplète (moins de 3 doses administrées). Un traitement immunosuppresseur ou immunodéficitaire peut réduire l'immunogénicité du vaccin; il est recommandé de reporter la vaccination jusqu'à la fin d'un tel traitement ou d'une maladie; Cependant, la vaccination des personnes atteintes d'immunodéficience chronique, telle que l'infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire est limitée. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du vaccin chez les nourrissons prématurés, mais dans ce cas, la réponse immunitaire peut être pauvre, et le niveau de protection clinique reste inconnue. Devrait prendre en compte le risque d'apnée et de la nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h dans le cas de l'administration de la vaccination primaire chez les grands prématurés (nés ≤28 semaines de grossesse.), En particulier pour les patients présentant des symptômes de l'immaturité du système respiratoire; En raison des avantages importants de la vaccination de ce groupe de nourrissons, la vaccination ne devrait pas être interrompue ou différée. La relation entre la réponse immunitaire au vaccin et le polymorphisme génétique n'a pas été étudiée. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, la réponse au vaccin contre l'hépatite B s'est affaiblie. des doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B doivent être envisagées en fonction du taux d'anticorps anti-antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBsAg). Le vaccin ne protège pas contre les maladies causées par d'autres agents pathogènes queCorynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de l'hépatite Bpolio ouHaemophilus influenzae de type b. Il est prévu que le vaccin peut protéger contre l'hépatite D (provoquée par l'agent delta), qui ne se produit pas sans infection concomitante, le vaccin contre l'hépatite B ne protège pas contre l'hépatite A, C, E, ou d'autres formes d'inflammation foie. En raison de la longue période d'incubation de l'hépatite B, une infection à l'hépatite B non identifiée peut survenir au moment de la vaccination; dans ce cas, le vaccin ne peut pas prévenir l'hépatite B. Le vaccin ne protège pas contre les maladies infectieuses causées par des sérotypes autres queHaemophilus influenzae type b ou contre la méningite causée par d'autres microorganismes. L'innocuité et l'efficacité du vaccin chez l'enfant> 24 mois n'ont pas été déterminées.

Sans objet - le vaccin n'est pas destiné à être utilisé chez l'adulte.

Très fréquent: anorexie (perte d'appétit), pleurs, somnolence, vomissements, douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, gonflement au site d'injection, l'irritabilité, ≥38st.C de la fièvre. Fréquent: pleurs inhabituels (pleurs à long terme), diarrhée, induration au site d'injection. Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité, nodule au site d'injection, fièvre ≥39st.C. éruption cutanée rare, gonflement des membres de grandes (> 50 mm, y compris le gonflement étendue de la branche à partir du site d'administration au-delà de l'une ou l'autre des articulations, de telles réactions peuvent être associés à un érythème, un isolant, une sensibilité ou une douleur au niveau du site d'injection et disparaît dans 3-5 jours, le risque semble dépendre du nombre de doses d'un vaccin comprenant coquelucheux acellulaire, plus de risque pour la 4ème ou 5ème dose). Très rare: réactions hypotoniques ou épisodes hypotensifs-hyporéactifs. La réaction anaphylactique peut également se produire; convulsions avec ou sans fièvre; inflammation des nerfs de l'épaule et syndrome de Guillain-Barré - rapportés après l'administration d'un vaccin antitétanique; neuropathie périphérique (inflammation wielonerwowo-wielokorzeniowe, la paralysie du nerf facial), la névrite optique, la démyélinisation du système nerveux central (sclérose en plaques) - rapportés après vaccination avec un vaccin contenant un antigène du virus de l'hépatite B; encéphalopathie / encéphalite; apnée chez les prématurés (nés ≤ 28 semaines de grossesse); oedèmes réactions d'un ou des deux membres inférieurs - rapportés après administration de vaccins contenantHaemophilus influenzae type b (en même temps: une cyanose, une rougeur, un purpura transitoire et de graves pleurs peuvent survenir, tous les effets secondaires doivent se résorber seuls et sans séquelles dans les 24 heures).

Intramusculaire (dans la surface antérolatérale de la cuisse ou chez l'enfant à partir de 15 mois - dans le muscle deltoïde).Vaccination primaire: 3 doses de 0,5 ml, administrées à intervalles d'au moins 4 semaines et selon les diagrammes: 6, 10, 14 semaines; 2., 3., 4. m. 3., 4., 5. m; 2., 4., 6. mż. Tous les calendriers de vaccination, y compris le programme de vaccination prolongé de l'OMS à 6, 10 et 14 semaines, peuvent être utilisés, que la dose du vaccin antihépatite B soit administrée après la naissance ou non. Si une dose de vaccin contre l'hépatite B est administrée après la naissance, Hexacima peut être administré en tant que dose supplémentaire de vaccin contre l'hépatite B à l'âge de 6 semaines. Si une seconde dose de vaccin contre l'hépatite B est requise avant l'âge de 6 semaines, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être administré.Vaccination supplémentaire: la dose de rappel doit être administrée de préférence au cours de la 2ème année au moins 6 mois après la dernière dose de vaccination primaire. Au moins une dose de vaccin anti-Hib doit être administrée. Après une primovaccination en 3 doses et en l'absence de vaccination post-natale contre l'hépatite B, une dose supplémentaire de vaccin contre l'hépatite B est nécessaire; Hexacima peut être considéré comme une dose de rappel. Après une primovaccination à 3 doses avec le vaccin OMS (WHI) Hexacima (EPI) et sans vaccination anti-hépatite B à la naissance, une dose de rappel du vaccin anti-hépatite B doit être administrée; au moins une dose de vaccin contrepolio devrait être donné; Hexacima peut être considéré comme une dose de rappel. Si le vaccin contre l'hépatite B a été administré après la naissance, une primovaccination en trois doses peut être administrée sous forme de dose de rappel d'Hexacima ou d'un vaccin DTaP-IPV / Hib à cinq valences. Hexacima peut être utilisé comme dose de rappel chez les personnes ayant déjà été vaccinées avec un autre vaccin sixoval ou un vaccin DTaP-IPV / Hib à cinq valences avec un vaccin monovalent contre l'hépatite B.