Immunisation active contre les maladies invasives, la pneumonie et l'otite moyenne aiguë causée par une bactérieStreptococcus pneumoniae chez les nourrissons à partir de la 6ème semaine, les enfants et les adolescents jusqu'à 17 ans. Immunisation active contre les maladies invasives et les pneumonies causées par des bactériesStreptococcus pneumoniae chez les adultes de 18 ans et plus et chez les personnes âgées. L'utilisation du vaccin sera déterminée conformément aux recommandations officielles en tenant compte du risque de maladie invasive et pneumonie chez les différents groupes d'âge, les maladies concomitantes, ainsi que des données épidémiologiques sur la variation des sérotypes dans différentes zones géographiques.
ingrédients:
1 dose (0,5 ml) contient un mélange de polysaccharides hautement purifiésStreptococcus pneumoniae sérotypes: 1 (2,2 μg), 3 (2,2 μg), 4 (2,2 μg), 5 (2,2 μg), 6A (2,2 μg), 6B (4,4 μg), 7F (2,2 mg), 9V (2,2 ug), 14 (2,2 mg), 18C (2,2 mg), 19A (2,2 mg), 19F (2,2 ug) 23F ( 2,2 μg) conjugué à la protéine porteuse CRM197 et adsorbé sur du phosphate d'aluminium (0,125 mg).
l'action:
Vaccin saccharidique contre le pneumocoque 13-valent, conjugué, adsorbé. Il comprend des polysaccharides capsulaires contenus dans le vaccin de valence 7 - Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), et 6 polysaccharides supplémentaires (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A). Le vaccin couvre environ 73-100% (selon les pays) des sérotypesStreptococcus pneumoniae responsable de la pneumococcie invasive chez les enfants de moins de 5 ans. L'otite moyenne aiguë (OMA) est une maladie infantile fréquente de diverses étiologies;S. pneumoniae est la cause la plus fréquente de tous les cas de bactéries AOM dans le monde. On estime que le vaccin couvre plus de 90% des sérotypes résistants aux antibiotiques responsables de l’IChP. Chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, l'incidence de l'infection à pneumocoque est faible, tandis que le risque de morbidité et de mortalité augmente chez les patients atteints de maladies concomitantes. Pour les adultes âgés de 50 ans et plus, les sérotypes de pneumocoques présents dans le vaccin peuvent représenter au moins 50 à 76% (selon les pays) de la CIHP chez les adultes.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients ou à l'anatoxine diphtérique. Maladie aiguë accompagnée de fièvre (la vaccination doit être différée); une petite infection (par exemple un rhume), mais cela ne devrait pas être une raison pour reporter la vaccination.
Précautions:
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire. Ne pas administrer par voie intramusculaire à des patients présentant une thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation - peuvent être administrés par voie sous-cutanée si les avantages potentiels de la vaccination dépassent largement les risques d'administration. Au moment de la vaccination, des médicaments appropriés et une surveillance médicale doivent être fournis en cas de réaction anaphylactique. Le vaccin n'empêche pas les maladies causées par d'autres sérotypesStreptococcus pneumoniaeque ceux contenus dans le vaccin, il ne protège pas contre les autres micro-organismes responsables de maladies invasives, de pneumonie ou d’otite moyenne. Comme pour les autres vaccins, il peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées contre l’infection à pneumocoque. Parce que l'otite moyenne causée par de nombreux organismes, y compris les différents sérotypes pneumococciques dans le vaccin devrait tenir compte du fait que la protection contre l'otite moyenne peut être inférieure à la protection contre les maladies invasives. Dans les essais cliniques, le vaccin a induit une réponse immunitaire contre les 13 sérotypes, mais la réponse immunitaire au sérotype 3 après les doses de rappel n'a pas dépassé le niveau observé après le cycle de vaccination du nourrisson. Le pourcentage des enfants qui ont atteint l'induction d'anticorps biologiquement actifs (titre d'OPA de ≥1: 8) aux sérotypes 1, 3 et 5 était élevé, mais les titres moyens géométriques des OPA étaient inférieurs à ceux contre les autres sérotypes supplémentaires dans un vaccin.Chez les patients ayant un déficit immunitaire (due à un traitement immunosuppresseur, une maladie génétique, l'infection à VIH, ou d'autres causes) réponse au vaccin peut être réduit. Les données disponibles sur l'innocuité et l'immunogénicité d'une quantité limitée de personnes souffrant d'anémie falciforme, la greffe infectée par le VIH ou d'os cellules hématopoïétiques de la moelle. Il n'y a pas de données sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin chez les personnes dans certains autres groupes de immunodéprimés (par exemple, les patients atteints d'un cancer ou d'un syndrome néphrotique.) - une décision sur la vaccination prise individuellement. Des données limitées ont montré que le vaccin pneumococcique à 7 valences (Prevenar) aboutit à la formation d'une réponse immunitaire appropriée chez les nourrissons atteints d'une maladie drépanocytaire avec un profil de sécurité similaire à celle observée dans le groupe de faible risque. Enfants <2 ans. Devraient recevoir le nombre approprié de doses pour l'âge du vaccin conjugué contre le pneumocoque 13 valences. L'utilisation du vaccin ne remplace pas les vaccins pneumococcique polysaccharidique 23-valents chez les enfants ≥ 2 ans. Risque élevé de pneumococcies invasives (anémie falciforme, l'absence de la rate, l'infection à VIH, les maladies chroniques ou qui sont immunodéprimées). S'il est recommandé que ces enfants vaccinés par Prevenar 13 devraient recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23 valences. L'intervalle entre l'administration de Prevenar 13 et 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines. Il n'y a pas de données pour indiquer si la vaccination avec pneumococcique polysaccharidique 23 valences chez des enfants vaccinés ou vaccinés par Prevenar 13 peut entraîner une réponse immunitaire réduite à des doses ultérieures de Prevenar 13. Une attention particulière est exercée chez les grands prématurés (≤ 28 semaines. La grossesse), en particulier les patients présentant une immaturité respiratoire (s'il vous plaît tenir compte du risque d'apnée et de la nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h); En raison des avantages importants de la vaccination de ce groupe de nourrissons, la vaccination ne doit pas être abandonnée ou reportée. Chez les enfants souffrant de troubles de saisie ou antécédents de convulsions fébriles, et tous les enfants recevant Prevenar 13 simultanément avec des vaccins contenant la coqueluche cellulaire est recommandé que l'utilisation prophylactique de antipyrétiques.
Grossesse et allaitement:
En raison du manque de données, évitez l'utilisation pendant la grossesse. On ne sait pas si le vaccin est excrété dans le lait maternel.
Effets secondaires:
Nourrissons et enfants jusqu'à 5 ans. Très souvent, des réactions au site d'injection (par exemple érythème, d'induration ou gonflement, douleur ou sensibilité, érythème, induration ou gonflement au site d'injection ayant un diamètre de 2,5 cm à 7 cm. - après la dose de rappel et les enfants âgés de 2 starszych- 5 ans), fièvre, irritabilité, somnolence, sommeil agité, perte d'appétit. Commun: fièvre> 39st.C, sensibilité au site d'injection interférer avec le mouvement (en raison de la douleur), érythème, induration ou gonflement au site d'injection ayant un diamètre de 2,5 cm à 7 cm - après la primo-vaccination chez les nourrissons; vomissements, diarrhée, éruption cutanée. érythème rare, induration ou gonflement au site d'injection ayant un diamètre de 7 cm>, pleurs, des convulsions (y compris des convulsions fébriles), de l'urticaire ou de l'urticaire sur. Des réactions d'hypersensibilité (œdème facial, dyspnée, bronchospasme), hypotonie-hiporeaktywne: Rare. Après la commercialisation du vaccin a été observée (inconnue fréquence): lymphadénopathie (places locales à la vaccination), anaphylactiques ou anaphylactoïdes (y compris l'anaphylaxie, angioedème), érythème polymorphe, réactions au site d'injection (dermatite urticaire, prurit) rougeur, apnée chez les prématurés (≤ 28 semaines de grossesse). Chez les enfants recevant un vaccin en même temps que les vaccins contenant la coqueluche à cellules entières ou un vaccin 6 valences (DTCa / Hib (PRP-T / VPI / HepB) a eu une incidence plus élevée de réactions fébriles. Chez les enfants> 24 mois. Recevant une dose unique de vaccin, une plus fréquence des réactions locales, que chez les nourrissons après la primovaccination.Enfants et adolescents de 6 à 17 ans. Très fréquent: irritabilité, réactions au site d’injection (par ex.érythème, induration ou gonflement, douleur ou sensibilité; y compris la sensibilité qui altère le mouvement), la somnolence, le sommeil agité, la perte d'appétit. Fréquent: maux de tête, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, urticaire ou éruption cutanée, fièvre. De plus, d'autres effets indésirables observés chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans peuvent affecter ce groupe d'âge. Chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie drépanocytaire, infectées par le VIH ou une transplantation de cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse incidence des effets indésirables est similaire, à l'exception des céphalées, des vomissements, de la diarrhée et de la fièvre, la fatigue et la douleur dans les articulations et les muscles, qui étaient très fréquents.adultes. Très fréquent: diminution de l'appétit, maux de tête, la diarrhée, des vomissements (chez les adultes âgés de 18-49 ans), des frissons, fatigue, réactions au site d'injection (érythème, induration ou enflure, douleur ou sensibilité - une douleur ou une sensibilité au site d'injection sont très souvent chez les adultes âgés de 18 à 39 ans), altération du mouvement des mains (un handicap important était très fréquent chez les 18 à 39 ans), douleurs articulaires, douleurs musculaires. Fréquent: vomissements (chez l'adulte de 50 ans et plus), fièvre (très fréquente chez les adultes de 18 à 29 ans). Peu fréquent: nausées, des réactions d'hypersensibilité (y compris un œdème facial, dyspnée, bronchospasme), gonflement des ganglions lymphatiques dans le voisinage de la greffe. Rare: éruption cutanée. Chez les adultes infectés par le VIH, l'incidence des effets indésirables est similaire, à l'exception de la fièvre et des vomissements qui se sont produits très souvent et des nausées fréquentes. Chez les adultes après transplantation de cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse, l'incidence des réactions indésirables est similaire, sauf pour la fièvre et les vomissements, qui étaient très fréquents. Une incidence plus élevée de certains attendus des réactions systémiques lorsqu'il est administré en même temps, le vaccin pneumococcique 13-valent avec le vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) par rapport au VTI administré séparément (maux de tête, des frissons, une éruption cutanée, diminution de l'appétit, la douleur de la douleur articulaire et musculaire) ou pour le vaccin antipneumococcique administré seul (mal de tête, fatigue, frissons, diminution de l'appétit et des douleurs articulaires).
dosage:
Par voie intramusculaire (nourrissons - zone antérolatérale de la cuisse, enfants et adultes - muscle deltoïde). Il est recommandé que les enfants qui reçoivent la première dose du vaccin 13-valent terminent le cours de vaccination avec Prevenar 13.Nourrissons de 6 semaines à 6 mois: 3 doses de 0,5 ml - la première dose en 2 mois (il peut être administré à l'âge de 6 semaines), suivi d'un intervalle d'au moins un mois entre les doses; la quatrième dose (supplémentaire), il est recommandé dans 11-15 mois. Par ailleurs, si le vaccin est administré dans le programme de vaccination en cours, vous pouvez être pris en considération pour le schéma d'immunisation suivant - la première dose de 2 m, une seconde dose au moins 2 mois plus tard. la troisième dose (rappel) est recommandée dans 11-15 mois.Bébés prématurés (<37 semaines de grossesse): 3 doses de 0,5 ml - la première dose chez 2 abeilles (il peut être administré à l'âge de 6 semaines), suivi d'un intervalle d'au moins un mois entre les doses; la quatrième dose (supplémentaire), il est recommandé dans 11-15 mois.Les bébés plus âgés et les enfants qui n'ont pas été vaccinés avant: bébés de 7 à 11 mois - deux doses de 0,5 ml à un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses (troisième dose est recommandée à 2 ans.); enfants 12-23 mois - 2 doses de 0,5 ml avec un écart d'au moins 2 mois entre les doses; enfants 2-17 ans: dose unique.Calendrier de vaccination chez les nourrissons et les enfants déjà vaccinés avec le vaccin 7-valent (Prevenar). Chez les nourrissons et les enfants qui ont commencé un programme de vaccination à 7 valences, le vaccin 13-valent peut être modifié à n'importe quel stade du calendrier de vaccination. . Les enfants de 12-59 mois d'âge, ce qui est considéré comme complètement immunisé vaccin 7 valences (Prevenar) devraient recevoir une dose unique de 0,5 ml de Prevenar 13 pour induire une réponse immunitaire à six sérotypes supplémentaires; cette dose doit être administrée au moins 8 semaines après la dernière dose du vaccin 7-valent. Les enfants âgés de 5 à 17 ans peuvent recevoir une dose du vaccin 13-valent s'ils ont déjà été vaccinés avec une dose ou plusieurs doses de vaccin 7-valent; cette dose doit être administrée au moins 8 semainesaprès la dernière dose du vaccin 7-valent.Adultes (y compris les personnes âgées): dose unique Si l'application du vaccin polysaccharidique 23 valences semble être justifiée, quel que soit l'état antérieur de la vaccination contre le vaccin contre le pneumocoque être administré Prevenar 13 d'abord.Groupes spéciaux de patients. Les personnes atteintes de maladies sous-jacentes qui prédisposent aux maladies invasives à pneumocoques (par exemple., Les patients atteints d'une maladie drépanocytaire ou infection par le VIH), y compris ceux qui ont déjà reçu une ou plusieurs doses de vaccin polyosidique à 23 valences contre le pneumocoque peut recevoir au moins une dose szczepionki13 valences. Dans le cas de la moelle osseuse de cellules souches hématopoïétiques série recommandée est constituée de quatre doses de 13-valent: Cycle de base - 3 doses de 0,5 ml, la première dose est de 3-6 mois après la moelle osseuse de cellules souches hématopoïétiques, tout en conservant l'autre. intervalle d'au moins un mois entre les doses; la quatrième dose (supplémentaire) est recommandée 6 mois après la troisième dose.