Immunisation active contre les maladies invasives et les otites moyennes aiguës causées parStreptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants de 6 semaines à 2 ans. Régimen le vaccin doit être déterminé conformément aux recommandations officielles qui tiennent compte de l'impact des maladies invasives dans les différents groupes d'âge, ainsi que des données épidémiologiques sur la variation des sérotypes dans différentes zones géographiques.
ingrédients:
Une dose (0,5 ml) contient un mélange de polysaccharides de sérotypes pneumococciques: 1 - 1 mg, 4 - 3 mg, 5 - 1 mg, 6B - 1 mg, 7F - 1 mg, 9V - 1 mg 14 - 1 mg, 18C - 3 μg, 19F - 3 μg, 23F - 1 μg adsorbés sur phosphate d'aluminium (0,5 mg). serotypes des polysaccharides 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 et 23F sont conjugués à la protéine D porteuse dérivée de non typableHaemophilus influenzae (9-16 μg). Le sérotype 18C du polysaccharide est conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que support protéique (5-10 μg). Le sérotype polysaccharide 19F est conjugué à l'anatoxine diphtérique en tant que porteur protéique (3-6 μg).
l'action:
Vaccin antipneumococcique, polysaccharide, conjugué, adsorbé. Le vaccin contient 10 sérotypes pneumococciques, parmi les plus répandus en Europe. Ils causent environ 56 à 90% des cas de pneumococcie invasive chez les enfants de moins de 5 ans. Dans un essai comparatif de vaccin 7-valent (Prevenar) afficher au moins équivalente à la réponse immunitaire à une vaccination avec 10-valent (Synflorix) pour tous les serotypes, sauf pour les serotypes 6B et 23F. Pour les serotypes 6B et 23F, (ie. 0,20 mg / ml) un mois après la troisième dose de Synflorix (dans le schéma 2, 3 et 4 mois.), Respectivement, ont été obtenus à 65,9% et 81 4% ont été vaccinés contre 79,0% et 94,1% après vaccination avec trois doses de vaccin 7-valent. Le pourcentage de vaccinés qui ont atteint un seuil de concentration d'anticorps dans les trois serotypes supplémentaires dans Synflorix (1, 5 et 7F) était respectivement de 97,3%, 99,0% et 99,5%. Sur la base de la similitude de la réponse immunitaire de la capacité des anticorps à Opsonisation Synflorix et un vaccin à 11 valences (contenant 10 sérotypes de Synflorix) utilisés dans l'essai clinique, on croit que Synflorix confère une efficacité protectrice similaire contre l'otite moyenne aiguë (AOM ) causée par le pneumocoque. Efficacité Le vaccin à 11 valences dans la prévention de l'apparition du premier épisode de AOM causée par les sérotypes contenus dans le vaccin était de 52,6%; L'efficacité du vaccin spécifique au sérotype a été démontrée pour les sérotypes 6B, 14, 19F et 23F. L'efficacité du vaccin dans la prévention de tout épisode d'AOMA provoqué par un sérotype de pneumocoque était de 51,5%.
Contre-indications:
Hypersensibilité aux composants de la préparation ou à toute protéine porteuse. Maladie fébrile aiguë (l'administration du vaccin doit être différée); une infection légère, telle qu'un rhume, ne constitue pas une contre-indication à l'utilisation du vaccin. Ne pas administrer par voie intravasculaire ou intradermique.
Précautions:
Particulièrement bien chez les nourrissons prématurés (≤ très 28 semaines de grossesse.), En particulier dans lequel les symptômes de l'immaturité du système respiratoire (devraient prendre en compte le risque d'apnée et de la nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h); En raison des avantages importants de la vaccination de ce groupe de nourrissons, la vaccination ne doit pas être abandonnée ou reportée. Utilisé avec prudence chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, ces patients peuvent présenter des saignements après l'administration par voie intramusculaire. Il y a suffisamment de preuves que le vaccin offre une protection contre les sérotypes pneumococciques non inclus dans le vaccin ou contre non typableHaemophilus influenzae. On peut prévoir que la protection contre les otites causées par les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin sera significativement plus faible que pour les pneumococcies invasives.Dans les essais cliniques, le vaccin induit une réponse immunitaire à tous les sérotypes contenus dans le vaccin, mais l'ampleur des réponses diffèrent entre les sérotypes - La réponse immunitaire fonctionnelle aux sérotypes 1 et 5 a été plus faible que pour tous les autres sérotypes du vaccin. La réponse immunitaire après 2 doses de vaccin chez les enfants âgés de 12 à 23 mois est comparable à la réponse obtenue après 3 doses chez les nourrissons. La réponse immunitaire à une dose de rappel après 2 doses primaires n'a pas été évaluée chez les enfants âgés de 12 à 23 mois, mais une dose supplémentaire peut être nécessaire pour obtenir une protection individuelle optimale. Chez les enfants présentant une immunité altérée (causée par un traitement immunosuppresseur, un trouble génétique, une infection par le VIH ou une autre cause), la réponse à la vaccination peut être réduite. Il n'y a pas de données sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin chez les enfants présentant un risque élevé pour les infections à pneumocoque (par exemple avec la maladie drépanocytaire, congénitale ou acquise dysfonctionnement splénique, infecté par le VIH, le cancer, le syndrome néphrotique.) - une décision sur la vaccination soit prise individuellement. Un calendrier à 2 doses peut ne pas suffire à fournir une protection optimale aux enfants âgés de 12 à 23 mois appartenant à la catégorie susmentionnée. risque accru de maladie pneumococcique - les enfants de ces groupes à risque doivent recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23 valences à l'âge ≥ 2 ans dans les cas où il est recommandé. L'intervalle entre le Synflorix et un vaccin antipneumococcique à 23 valences ne doit pas être inférieure à 8 semaines. Il n'y a pas de données qui indiquerait si le vaccin antipneumococcique chez les enfants vaccinés antérieurement Synflorix peut entraîner une diminution de la réponse immunitaire à une dose subséquente du vaccin polysaccharide vaccin antipneumococcique à pneumocoque ou conjugué. L'administration prophylactique de médicaments antipyrétiques avant ou immédiatement après la vaccination peut réduire l'incidence et la gravité des réactions fébriles post-vaccinales; les données suggèrent que l'utilisation prophylactique de paracétamol peut réduire la réponse immunitaire au vaccin - vous ne savez pas quelle est la pertinence clinique de cette observation, ainsi que l'impact autre que le paracétamol antipyrétiques sur la réponse immunitaire au vaccin. L'utilisation prophylactique de médicaments antipyrétiques est recommandée: chez tous les enfants recevant le vaccin en même temps que les vaccins contenant la coqueluche cellulaire; chez les enfants présentant des crises convulsives ou des convulsions fébriles. Il n'y a pas de données sur l'administration sous-cutanée du vaccin.
Grossesse et allaitement:
Sans objet - le vaccin n'est pas destiné à être utilisé chez l'adulte.
Effets secondaires:
Très fréquent: somnolence, perte d'appétit, des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement), fièvre (≥38st.C rectale), l'irritabilité. Fréquent: induration au site d'injection, fièvre (> 39 ° C mesurée dans le rectum). Peu fréquent: l'apnée chez les grands prématurés (≤ 28 semaines de gestation), diarrhée, vomissements, réactions au site d'injection (hématome, saignement et nodule), fièvre (> rectale 40st.C), des pleurs inhabituels. Rare: convulsions fébriles et des crises sans lien avec la fièvre, une éruption cutanée, urticaire, réactions allergiques (telles que la dermatite allergique, la dermatite atopique, eczéma).
dosage:
Intramusculaire (nourrissons - surface latérale antérolatérale de la cuisse, petits enfants - muscle deltoïde).Nourrissons de 6 semaines à 6 mois: 3 doses de primovaccination (0,5 ml chacune) - première dose en 2 mois (peut être administré après la fin de la sixième semaine de vie), la suivante avec un écart d'au moins un mois entre les doses; il est recommandé d'administrer la quatrième dose complémentaire au moins 6 mois après la dernière dose de vaccination primaire, de préférence entre 12 et 15 mois. l'enfant. Par ailleurs, si le vaccin est administré dans le programme de vaccination actuel peut être considéré comme un système de vaccination primaire 2-dose - la première dose peut être administrée par 2 m, deuxième dose 2 mois plus tard. il est recommandé d'administrer la troisième dose supplémentaire au moins 6 mois après la dernière dose de vaccination primaire.Bébés prématurés (nés après 27-36 semaines de grossesse): 3 doses de primovaccination (chacune de 0,5 ml) - la première dose en 2 mois, suivie d'un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses; il est recommandé d'administrer la quatrième dose supplémentaire au moins 6 mois après la dernière dose de vaccination primaire.Les bébés plus âgés et les enfants qui n'ont pas été vaccinés avant: bébés de 7 à 11 mois - 2 doses (0,5 ml chacune), avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses; la troisième dose est recommandée dans 2 ans, avec un écart d'au moins 2 mois entre les doses; les enfants âgés de 12 à 23 mois - 2 doses (0,5 ml chacune), avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses; Il n'a pas été établi si une dose supplémentaire est nécessaire après le calendrier de vaccination ci-dessus. L'innocuité et l'efficacité du vaccin chez les enfants de plus de 24 mois n'ont pas été établies. Il est recommandé aux patients qui reçoivent la première dose de Synflorix de recevoir le même vaccin que le vaccin complet.