الوقاية والعلاج من متلازمة الضائقة التنفسية (RDS) في الأطفال الخدج. يقلل بيركتانت بشكل ملحوظ من حدوث متلازمة الضائقة التنفسية والوفيات بسبب RDS ويقلل من حدوث التسربات الرئوية. الوقاية: الخدج المولودين بميلاد ب. يجب إعطاء أقل من 1250 جم أو مع أعراض نقص الفاعل بالسطح في أقرب وقت ممكن ، ويفضل خلال 15 دقيقة بعد الولادة. العلاج: علاج متلازمة الضائقة التنفسية الوليدية والدراسات الإشعاعية أكدت تتطلب صياغة التهوية الميكانيكية ينبغي أن تدار في أقرب وقت ممكن، ويفضل أن يكون قبل نهاية الساعة الثامنة من العمر.
المقادير:
1 مل يحتوي على 25 ملغ من الدهون الفوسفاتية (بما في ذلك phosphatidylcholines 11-15،5 ملغ)، 0،5-1،75 1،4-3،5 ملغ من الدهون الثلاثية ملغ والأحماض الدهنية الحرة.
العمل:
مستخلص رئة بقرن معقم وخالي من البيروجين خالي من الفاعل وخافض للتوتر السطحي الداخلي للإعطاء داخل الرغامى. ويقلل التوتر السطحي للحويصلات الهوائية ويثبتها ، مما يمنعها من الانهيار ، مما يضمن تبادل الغاز المناسب أثناء الدورة التنفسية. في متلازمة الضائقة التنفسية الوليدية (RDS) ، يكمل التحضير عوز الفاعل بالسطح الداخلي ويستعيد عمل سطح الحويصلات.
موانع الاستعمال:
الاحتياطات:
تم تصميم Beraktant للإدارة داخل الرغامى فقط. Beraktant يمكن أن تؤثر بسرعة على الأوكسجين في الدم والرئة الامتثال، لأن هذا الدواء يمكن استخدامها في المراكز الطبية المتخصصة، التي يعمل فيها الأطباء المدربين في أداء التنبيب والتهوية الاصطناعية، والرعاية العامة للأطفال حديثي الولادة يولدون قبل الأوان. يجب مراقبة حالة حديثي الولادة الذين يتلقون beraktant بشكل متكرر عن طريق إجراء فحوصات تركيز O2 وشركاه2 في عينات الدم الشرياني أو عن طريق الجلد. كانت هناك تقارير من أعراض عابرة من بطء القلب وانخفاض تشبع الأكسجين الذي يحدث أثناء إدارة الدواء. في حالة حدوث هذه الأعراض ، يجب التوقف عن التحضير واتخاذ الإجراءات المناسبة. بعد أن تحل الأعراض ، يجب استئناف الدواء. بعد إجراء التحضير ، قد تحدث ردات قصيرة الأمد وضوضاء تنفس رطبة. ليست هناك حاجة لامتصاص الإفرازات من الشعب الهوائية من خلال الأنبوب الرغامي أو اتخاذ إجراءات أخرى ما لم تكن هناك علامات واضحة على انسداد مجرى الهواء. في التجارب السريرية ، لوحظ زيادة احتمال حدوث تعفن الدم الناجم عن بكتيريا المستشفى في الأطفال حديثي الولادة المعالجة مع beraktant. لم يترافق خطر زيادة الإنتان مع زيادة معدل الوفيات في هذه المجموعة. في أن الدراسات السريرية التي تسيطر عليها تقييم beraktantu استخدامها في الأطفال حديثي الولادة مع الوزن عند الولادة أقل من 600 غرام أو فوق 1750 ز. لم تكن هناك محاكمات تسيطر beraktantu استخدامها في تركيبة مع الطرق التجريبية لعلاج RDS (على سبيل المثال، عالية التهوية تردد أو خارج الجسم الأوكسجين غشاء). لا توجد بيانات متوفرة على جرعات أخرى أكثر من 100 ملغ من الدهون الفوسفاتية / كجم ، أكثر من 4 جرعات ، أكثر من كل 6 ساعات ، أو بعد 48 ساعة من العلاج.
الحمل والرضاعة:
لا ينطبق.
الآثار الجانبية:
كانت هناك تقارير من أعراض عابرة من بطء القلب وانخفاض تشبع الأكسجين الذي يحدث أثناء إدارة الدواء. ردود الفعل الأخرى التي وقعت أثناء فترة العلاج، وأقل من 1٪ من جرعات هي: الجزر في الأنبوب الرغامي، شحوب، تضيق الأوعية، انخفاض ضغط الدم، أنبوب القصبة الهوائية الأنف وارتفاع ضغط الدم، hypocapnia، فرط ثنائي أكسيد الكربون في الدم وتوقف التنفس أثناء. على أي حال ، خلال إجراء إدارة المخدرات ، لم يكن هناك أي وفاة وجميع ردود الفعل بعد حل علاج الأعراض. تجربة سريرية، التي قارنت طريقة المبين أعلاه من إدارة كل جرعة في 4 أجزاء (1/4 الجرعة) مع إدارة كل جرعة في جزئين (نصف الجرعة) مع تهوية متقطعة والتهوية دون انقطاع (من خلال قسطرة إدخال إضافي ميناء في أنبوب القصبة الهوائية). في وقت إعطاء الجرعة الأولى مقسمة في المجموعة المدارة بعد 1/4 من الجرعة ، لوحظ انخفاض أقل بكثير في أنبوب القصبة الهوائية من المجموعة مع تهوية مستمرة.خلال الجرعة الأولى في جزأين كان هناك عدد أقل بكثير من حالات عدم التشبع بالأكسجين في مجموعة التهوية غير المنقطعة من مجموعة التهوية المتقطعة. لم تكن هناك اختلافات في حدوث هذه الأعراض بعد الجرعات المقسمة التالية وفي معدل ضربات القلب بعد أي من الجرعات. بعد تحليل نتائج جميع التجارب السريرية ، لم تكن هناك اختلافات في حدوث النزف داخل الجمجمة. ومع ذلك، كانت إحدى الدراسات، التي كانت جرعة واحدة beraktantu إنقاذ الأرواح، ودراسة واحدة فيها جرعات متعددة تستخدم بشكل وقائي نسبة نزيف داخل الجمجمة من الرضع الذين تلقوا beraktant أعلى بكثير مما كانت عليه في المجموعة الضابطة. في التجارب السريرية في مرحلة ما بعد التسويق ، التي شملت حوالي 8،100 من الأطفال حديثي الولادة ، كانت النسبة المئوية للنزف أقل مما كانت عليه في الدراسات الخاضعة للرقابة. من المعروف أن العديد من المضاعفات تحدث في الخدج. حتى الآن لم يتم العثور على أي مضاعفات أو عواقب علاج البراكتين. أجريت دراسات جرعة متكررة في الرضع الذين نجوا بعد 6 أشهر من التقييم السريري. في الرضع الذين تلقوا beraktant ، كان هناك أقل بكثير من الشلل الدماغي والحاجة إلى استخدام الأوكسجين إضافية مقارنة مع السيطرة. خلال الدراسة ، لوحظ أكثر شيوعا عند التنفس عند الرضع الذين حصلوا على berathurist ، على الرغم من عدم وجود اختلاف في استخدام العلاج قصبي. هناك بيانات من التقييم السريري النهائي الذي تم الحصول عليه بعد 12 شهرًا من استخدام جرعات متعددة من البكتيريا في الرضع الناجين ؛ على النقيض من النتائج التي تم الحصول عليها بعد 6 أشهر في الرضع الذين عولجوا مع beraktantem كانت هناك حالات أقل بكثير من الصفير. بعد 12 شهرا لم تكن هناك فروق في الإصابة بالشلل الدماغي. في مجموعة الرضع الذين نجوا ، تم الانتهاء من التقييم السريري بعد 24 شهرا من تناوله. في المجموعة التي عولجت مع beraktant لاحظنا وجود انخفاض كبير إحصائيا في حالات الأزيز والأزيز والتنفس السريع.
الجرعة:
يجب أن يتم إعداد هذا الإعداد فقط من قبل أطباء متخصصين في استخدام التنبيب والتهوية الصناعية وكذلك الرعاية العامة للأطفال المولودين قبل الأوان أو تحت إشراف هؤلاء الأطباء. في غضون بضع دقائق من beraktantu قد يكون تحسن كبير في الأوكسجين، وبالتالي، لمنع فرط التأكسج ضروري لتنفيذ الملاحظات السريرية متكررة ومفصلة ورصد تركيز الأكسجين في الدم الشرياني. جرعة التحضير 100 ملغ فسفوليبيدات / وزن كيلوغرام وزن الجسم. (4 مل / كجم). خلال ال 48 ساعة الأولى من الحياة ، يمكن إعطاء 4 جرعات. يجب عدم إعطاء الجرعات بشكل متكرر أكثر من كل 6 ساعات ، حيث يتم إعطاء المنتج داخل القسطرة عبر قثطار قطره 1.65 ملم. يوصى بإحدى الطرق التالية: التسليم عن طريق قثطار يتم إدخاله في أنبوب القصبة الهوائية أثناء انقطاعه لفترة قصيرة من جهاز التنفس الصناعي ؛ المرور عبر قثطار يتم إدخاله عبر منفذ شفط إضافي دون فصل أنبوب القصبة الهوائية عن جهاز التنفس الصناعي ؛ الإدارة من خلال ضوء ثان من أنبوب التنبيب المدخل المزدوج. لا ينبغي أن تدار Beraktantu إلى الشعب الهوائية الرئيسية. لضمان التوزيع المتساوي للباراكتانت في الرئتين ، تعطى الجرعة المحسوبة بجرعات مقسمة - 2 أو 4. أثناء إعطاء كل من الجرعات المقسمة ، يتغير موضع الوليد.الجرعة الأولى. عندما تدار المخدرات وقائيا ينبغي وزنها ، وتدخيل الوليد وتثبيت حالتهم. اعط الجرعة بأسرع ما يمكن بعد الولادة ، ويفضل خلال الـ 15 دقيقة الأولى. قم بتوزيع الجرعة المقسمة الأولى على مدى 2-3 ثواني ، وقم بتهوية اليدوي ، وتوفير ما يكفي من الأكسجين لمنع الازرقاق ، بمعدل 60 نفسا / دقيقة وعند ضغط إيجابي كاف. عندما يتم إعطاء الدواء علاجيا لإنقاذ الحياة ، يجب إعطاء الجرعة الأولى في أقرب وقت ممكن بعد توصيل الوليد إلى جهاز التنفس الصناعي كجزء من إدارة متلازمة الضائقة التنفسية. مباشرة قبل الجرعة الأولى ، تعديل المعلمات من التنفس الصناعي: معدل التنفس - 60 / دقيقة. ، وقت الشهيق - 0.5 ثانية.2 - 1.0. عندما يتم إعطاء الدواء بشكل وقائي ، وعندما يتم إعطاؤه علاجياً ، يجب أن يتم تهوية الوليد لمدة لا تقل عن 30 ثانية أو حتى تستقر حالته. اعطِ الجرعات المتبقية مقسمة ، متبعة نفس النمط.بعد كل جرعة ، قم بإعطاء تهوية لمدة لا تقل عن 30 ثانية أو حتى يستقر المولود. بعد استئناف إدارة الدواء استئناف التهوية والرعاية السريرية.الجرعات التالية. جميع الجرعات اللاحقة من beraktant ، عندما يعطى مرارا وتكرارا ، هي أيضا 100 ملغ من phospholipids / كغ. وتعتمد على الوزن عند الولادة للمواليد الجدد. لا ينبغي إعادة وزن المولود قبل الجرعة التالية من beraktant. يجب استخدام جدول الجرعة لتحديد الجرعة. الحاجة لجرعات إضافية من beraktant تشير إلى أعراض متلازمة الضائقة التنفسية المستمرة. في التجارب السريرية باستخدام جرعات متعددة beraktantu لوحظ انخفاض كبير في معدل الوفيات بسبب RDS، واعتماد المعايير التالية عندما تدار التالية الجرعات: إعطاء جرعة أخرى من أقرب 6 ساعات بعد الجرعة السابقة، إذا بقي الطفل تنبيب ويتطلب على الأقل 30٪ من الأكسجين مستوحاة للحفاظ على باو2 في 80 مم زئبق (80 مسار) ؛ في الأطفال حديثي الولادة الذين تلقوا جرعة وقائية قبل جرعات إضافية ، ينبغي تأكيد التصوير الشعاعي. بعد كل جرعة مقسمة ، قم بتهوية الوليد لمدة لا تقل عن 30 ثانية أو حتى يستقر الشرط. في التجارب السريرية ، كانت المعلمات التنفس الصناعي في وقت الجرعات مختلفة عن خلال الجرعة الأولى. خلال إدارة جرعات إضافية من FiO2 زيادة بنسبة 0.2 أو عن طريق هذا الجزء الذي تجنب الازرقاق. عمل تنفس صناعي مع تردد من 30 نفسا / دقيقة وقت الشهيق أقل من 1 ثانية. إذا، قبل تردد beraktantu هو 30 أو أكثر الأنفاس / ودقيقة لم يتغير خلال beraktantu الإدارة. عند تعاطي جرعات إضافية ، لا تقم بإجراء التهوية اليدوية بمساعدة كيس تنفسي. بعد استئناف إدارة الدواء استئناف التهوية والرعاية السريرية. يتم تضمين جدول الجرعة والتفاصيل الخاصة بإدارة الدواء في ملخص خصائص المنتج.