مؤشر المخدرات

الصرع - نوبات معممة: رمع عضلي ، منشط - تفلطمي ، نخر ، مختلط. النوبات الجزئية: نوبات بسيطة أو معقدة ، ثانوية عامة ؛ فرق محددة (فريق لينوكس غاستو ، فريق غرب). علاج نوبات الهوس في الاضطراب ثنائي القطب ، حيث هو بطلان الليثيوم أو سيئة التحمل ؛ يمكن النظر في علاج فالبروات المستمر عند المرضى الذين استجابوا سريريًا لعلاج هرمونات الفالوس الحاد.

1 كيس يحتوي على حمض الفالبرويك وملح الصوديوم يحسب على النحو valproate الصوديوم 100 ملغ ، 250 ملغ ، 500 ملغ ، 750 ملغ أو 1000 ملغ.

مضاد. يزيد من تركيز حمض جاما-أمينوبتيريك (GABA) في الدماغ. التوافر البيولوجي للفالبروات بعد تناوله عن طريق الفم هو ما يقرب من 100 ٪. يضمن الشكل الصيدلاني - حبيبات الإطلاق المستدام - إطلاق الدواء بشكل بطيء ومنتظم ، مما يمنع التقلبات في تركيزه في الدم. C_ماكس يتم الوصول إلى 7 ساعات بعد الإدارة وهو أقل بنسبة 25٪ تقريبًا من الإصدار الفوري. تي_0,5 هو 13-16 ساعة ، ويتم الوصول إلى حالة ثابتة في غضون 3-4 أيام. Valproate يرتبط بروتينات البلازما إلى حد كبير جدا. يتم استقلابه عن طريق بيتا Ultaining وترافقه مع حمض الجلوكورونيك. تفرز أساسا في البول.

فرط الحساسية لفالبروات الصوديوم أو المكونات الأخرى. التهاب الكبد الحاد والمزمن. التهاب الكبد الحاد (وخاصة المخدرات) في تاريخ أو تاريخ عائلي. البورفيريا.

بسبب خطر حدوث اختلال كبدي حاد قد يكون مميتًا ، يجب مراعاة الحاجة إلى التحضير بعناية عند الرضع والأطفال دون سن 3 سنوات ، خاصةً مع الصرع الشديد وبالتزامن مع تلف الدماغ وتأخر النمو النفسي الحركي و (أو الأيض أو الأمراض التنكسية الجينية. في الأطفال دون سن 3 سنوات ، ينبغي أن تدار التحضير كعلاج وحيد وفقط إذا كانت الفائدة تفوق مخاطر تلف الكبد والتهاب البنكرياس. في الأطفال من هذا العمر ، يجب تجنب استخدام ما يصاحب ذلك من الساليسيلات بسبب خطر سمية الكبد. في الأطفال فوق 3 سنوات ، يتناقص خطر تلف الكبد مع التقدم في السن. قد يسبب التحضير التهاب البنكرياس الحاد ، وفي بعض الأحيان مميت ، خاصة عند الأطفال الصغار. خطر ينخفض ​​مع التقدم في السن. عوامل الخطر هي النوبات الشديدة والاضطرابات العصبية واستخدام العديد من الأدوية المضادة للصرع في نفس الوقت. يزيد الفشل الكبدي مع التهاب البنكرياس من خطر الموت. لا ينصح باستخدام فالبروات في المرضى الذين يعانون من نقص في إنزيمات دورة اليوريا. يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (قد يكون تخفيض الجرعة ضروريًا) ، مع الذئبة الحمامية الجهازية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من فشل النخاع العظمي. يجب النظر في التوقف الفوري للعلاج إذا ظهرت علامات كبد و / أو إصابة البنكرياس و / أو اكتشاف وقت البروثرومبين غير الطبيعي ، خاصة إذا كانت هناك حالات شذوذ أخرى موجودة في نتائج الاختبار. كانت هناك تقارير عن الأفكار الانتحارية والسلوك الانتحاري في المرضى الذين يتناولون أدوية مضادة للصرع - يجب أن يخضع المرضى الذين يخضعون للعلاج لإشراف طبي دائم. لا ينصح بالاشتراك في إدارة فالبروات و carbapenems.

بسبب احتمال حدوث العيوب الخلقية والتنمية في الرضع الذين تعرضوا لفالبروات في الرحم، في علاج الصرع ومرضى الاضطراب الثنائي القطب، التي قد تصبح حاملا، والأدوية التي تحتوي على فالبروات يجب أن توصف إلا في الحالة التي يكون فيها أشكال أخرى من العلاجات ليست فعالة أو غير مقبولة جيدًا. يجب على المرضى استخدام وسائل منع الحمل الفعالة ، ويجب أن يكون العلاج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج هذه الأمراض.بالنسبة للمرضى الذين يصبحن حوامل أو يخططون للحمل أثناء العلاج بالفالبروات ، يجب النظر في خيارات العلاج البديلة. يجب تحليل بانتظام على ضرورة دراسة وإجراء تحليل جديد من النساء والفتيات للخطر صالح خلال فترة البلوغ تلقي فالبروات. يجب إعلام المرضى حول مخاطر فالبروات أثناء فترة الحمل (معلومات عن الحمل على النحو الموصى به من قبل EMA من 2014/11/21 ص). Valproate تخترق إلى حد صغير في الحليب. لم يلاحظ أي ردود فعل سلبية في الأطفال fed.

قد يعانين من الغثيان وآلام في المعدة، والإسهال (في بداية العلاج، عابرة، وعادة بعد بضعة أيام). شيوعا: نقص الصفيحات ، فقدان الشعر عابرة و / أو تعتمد على الجرعة. غير شائع: ترنح. نادر: تلف الكبد ، وفقر الدم ، نقص الكريات البيض ، قلة الكريات الشاملة ، فقدان السمع (عابر أو غير عابرة). نادرة جدا: التهاب البنكرياس، وقاتلة في بعض الأحيان، نقص صوديوم الدم، والخرف عابر (المرتبطة ضمور الدماغ عابرة)، نخر، سمية انحلال البشرة، متلازمة ستيفن جونسون، حمامي عديدة الأشكال، التبول اللاإرادي، وذمة محيطية معتدلة. وبالإضافة إلى ذلك، والتخدير، واضطراب خارج الهرمي (والتي قد تكون دائمة، بما في ذلك أعراض عابرة باركنسون) عابرة و (أو) ان الهزة الوضعي ونعاس، زيادة معزولة والمعتدلة في تركيز الأمونيا في الدم (دون تغييرات في وظائف الكبد اختبار، دون تعتمد على الجرعة، عزل وقف)، وزيادة مستويات الأمونيا البلازما في الجهاز العصبي، ونخاع العظام الكلوي (بما في ذلك عدم تنسج الخلايا الحمراء)، ندرة المحببات، والحد من تركيز الفيبرينوجين وإطالة أمد النزيف، وانقطاع الطمث، عدم انتظام الدورة الشهرية، وذكر متلازمة العقم غير المعدلة الهرمون المضاد لإدرار البول إفراز ( SIADH)، التهاب الأوعية الدموية، وذمة وعائية عصبية، ومتلازمة فرط الحساسية الشديدة من الطفح المخدرات مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (ثوب)، وأمراض الحساسية، وزيادة الوزن، والارتباك. في الحالات الفردية: ذهول أو غيبوبة، وأحيانا يسبب غيبوبة عابرة (أكثر شيوعا في المرضى الذين يتناولون العلاج بالعقاقير المضادة للصرع متعددة، في الفينوباربيتال أو توبيراميت معين أو بعد زيادة مفاجئة جرعة فالبروات)، متلازمة فانكوني عابرة.

شفويا. صياغة الحبيبية مع صياغة الإفراج مستمرة ويمكن استخدام لجميع المرضى، وخاصة في الأطفال (في حالة إمكانية ابتلاع من قبل الأطفال من المواد الغذائية السائلة)، البالغين الذين يعانون من صعوبة في البلع، وعند كبار السن. يوفر استخدام المستحضر في هذا الشكل تركيزًا أكثر ثباتًا لفالبروات في الدم على مدار اليوم. يمكن استخدام التحضير مرة أو مرتين في اليوم. في المرضى الذين يعانون من العلاج تسيطر عليها بشكل جيد، يمكن للحبيبات الإفراج المستدامة (Depakine chronosphere) أن تستخدم بالتبادل مع حبة من uwalaniu استدامة (Depakine كرونو)، مع الحفاظ على جرعة يومية واحدة. يجب تحديد الجرعة اليومية للدواء على أساس العمر ووزن الجسم والحساسية الفردية للجلد. أساس لتحديد الجرعة المثلى للدواء هي الفعالية السريرية. تحديد تركيز الدواء في الدم له أهمية ثانوية. التركيز العلاجي الفعال هو 40-100 ملغ / لتر (300-700 μmol / لتر). في المرضى الذين لا يتناولون أدوية أخرى مضادة للصرع ، يجب زيادة الجرعة كل 2-3 أيام لتحقيق الجرعة المثلى في غضون أسبوع تقريبًا. ينبغي إدخال علاج المرضى الذين يتلقون الأدوية المضادة للصرع أخرى تدريجيا، مع الجرعة المثالية لمدة 2 أسابيع، ومن ثم تقليل الجرعة تدريجيا من الأدوية المضادة للصرع أخرى، حتى الانتهاء من استعمالها، في حين السيطرة على الأعراض. إذا كان من الضروري استخدام أدوية أخرى مضادة للصرع في نفس الوقت ، فيجب إدخالها تدريجيًا. جرعة البدء من التحضير عادة ما تكون 5-15 ملغم / كغم. جرعة الصيانة في البالغين هي 20-30 ملغم / كغم. يوميا؛ عند الأطفال (> 17 كجم) - 30 مجم / كجم في اليوم. إذا لم يتم التحكم في النوبة بطريقة ملائمة ، يمكن زيادة الجرعة (يجب مراقبة المرضى بعناية للجرعات التي تزيد عن 50 مغ / كغ).حلقات هوس في الاضطراب الثنائي القطب. الكبار: الجرعة اليومية الموصى بها هي 750 ملغ.في التجارب السريرية ، تم الحصول على لمحة سلامة مرضية بعد بدء جرعات من 20 ملغ فالبروات / كجم. يمكن إعطاء نماذج الإفراز المستدام مرة أو مرتين في اليوم. يجب زيادة الجرعة في أقرب وقت ممكن لتحقيق أدنى تركيز علاجي يضمن التأثير السريري المطلوب. متوسط ​​الجرعة اليومية هو عادة 1000-2000 ملغ. المرضى الذين يتلقون جرعات يومية> 45 مغ / كغ يجب أن يظلوا تحت الملاحظة الدقيقة. إذا استمر علاج نوبات الهوس في اضطراب المزاج ثنائي القطب ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة. لم تثبت سلامة وفعالية الدواء في علاج نوبات الهوس في الاضطراب الثنائي القطب في المرضى <18 سنوات.مجموعات خاصة من المرضى. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة. في كبار السن ، يجب أن تعتمد الجرعة على درجة السيطرة على النوبات.
ينبغي أن يؤخذ التحضير في الأطعمة المنفوخة (الزبادي ، موس الفاكهة ، الجبن ، إلخ) أو المشروبات الباردة أو المخزنة في درجة حرارة الغرفة. لا ينبغي أن يُعطى المنتج بأطعمة ساخنة أو ساخنة أو مشروبات (حساء ، قهوة ، شاي ، إلخ). يجب أن يؤخذ الدواء المعدة للإدارة على الفور ، لا ينبغي أن يمضغ. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء محتويات الكيس مباشرة في الفم ، ثم شطف الفم بكمية صغيرة من المشروب البارد.