مؤشر المخدرات

وحيد من نوبات جزئية أو جزئية في المرضى من 16 سنة من العمر مع تشخيص الصرع حديثا. يشار إلى المخدرات كعلاج مساعد: في علاج النوبات الجزئية أو الجزئية الثانوية المعممة في البالغين والأطفال والرضع من 1 متر مكعب. مع الصرع. في علاج نوبات الرمع العضلي لدى البالغين والمراهقين من 12 سنة مع الصرع الرمع الصدفية الأحداث ؛ في علاج المضبوطات منشط-منشط الابتدائي في البالغين والمراهقين من 12 سنة مع الصرع المعمم مجهول السبب.

1 جدول POWL. يحتوي على 500 ملغ أو 1000 ملغ من ليفيتيراسيتام.

المخدرات المضادة للصرع - مشتق البيرولويدون. آلية عمل ليفيتيراسيتام ليست مفهومة تمامًا ، ويبدو أنها مختلفة عن الطريقة التي تتوفر بها الأدوية المضادة للصرع المتوفرة حاليًا. نتائج الاختبارفي المختبر وفي الجسم الحي تشير إلى أن levetiracetam لا يغير من الخصائص الأساسية للخلية أو عمليات النقل العصبي العادي. بحثفي المختبر أظهرت أن ليفيتيراسيتام يؤثر على تركيز الكالسيوم²⁺ في الخلايا العصبية ، والتي تمنع بشكل جزئي تيارات Ca²⁺ N نوع والحد من إطلاق أيونات Ca²⁺ تخزينها داخل الخلايا العصبية. بالإضافة إلى ذلك ، فإنه يزيل جزئيا تثبيط الخنازير GABA-giculated و Glycine الناجم عن الزنك وبيتا كاربولين. بالإضافة إلى ذلك ، يبدو أن عمل levetiracetam المضادة للصرع قد تتأثر بالتفاعل مع بروتين الحويصلة متشابك 2A. بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص levetiracetam بسرعة من الجهاز الهضمي ، ليصل إلى C_ماكس خلال 1.3 ساعة ، التوافر الحيوي المطلق تقريبًا 100٪. يتم الوصول إلى تركيز الحالة الثابتة بعد يومين ، في حالة نظام الجرعات مرتين يومياً. أقل من 10 ٪ من الدواء يرتبط ببروتينات البلازما. في البشر ، لا يتم تأييض levetiracetam على نطاق واسع. المسار الأيضي كبير (24٪ من الجرعة) هو الإنزيمية للمجموعة أسيتاميد، التي لا تشارك السيتوكروم P-450. تي_0,5 في البالغين هو 7 +/- 1 ساعة ولا يتغير اعتمادا على الجرعة ، ومسار الإدارة أو بعد الإدارة المتكررة. يفرز الدواء بشكل رئيسي في البول (95 ٪ في المتوسط) وكمية صغيرة فقط في البراز. يطيل القضاء على الدواء في حالة الفشل الكلوي.

فرط الحساسية ل levetiracetam ، مشتقات بيروليدولون أخرى أو إلى أي من السواغات.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (يلزم تعديل الجرعة). في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد ، فمن المستحسن أن يتم تقييم وظيفة الكلى قبل تحديد الجرعة المناسبة. عند استخدام levetiracetam ، ينبغي مراقبة المرضى للاكتئاب و / أو التفكير والسلوك الانتحاري وينبغي النظر في العلاج المناسب. لم البيانات المتوفرة لدى الأطفال لا تشير إلى أن المخدرات تؤثر على النمو والنضج، ولكن آثار طويلة الأجل على التعلم والذكاء والنمو، وظيفة الغدد الصماء، والبلوغ والإنجاب ليست معروفة. لم يتم تأسيس فعالية وسلامة العلاج وحيد levetiracetam في الأطفال والمراهقين <16 سنة. سلامة وفعالية ليفي تيرا سيتام في الاطفال الذين يعانون من الصرع الذين تتراوح أعمارهم بين <1 سنة لم يتم إجراء تحقيقات شاملة (فقط 35 الاطفال الذين يعانون من نوبات بداية جزئية الذين تتراوح أعمارهم بين <1 سنة تلقى المخدرات في التجارب السريرية، كان 13 منهم تتراوح أعمارهم بين <6 أشهر). إن الإعداد على شكل أقراص غير مناسب للإعطاء للرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.

لا ينصح Levetiracetam للنساء الحوامل والنساء من إمكانات الإنجاب عدم استخدام وسائل منع الحمل ما لم يكن واضحا ضرورة. التغيرات الفسيولوجية أثناء الحمل قد يؤثر على تركيز الدواء في الدم - لاحظ ليفي تيرا سيتام انخفاض في البلازما خلال فترة الحمل، أكثر وضوحا في الربع الثالث (تصل إلى 60٪ من خط الأساس قبل الحمل). في حالة النساء الحوامل باستخدام levetiracetam ، ينبغي ضمان الإدارة السريرية المناسبة. قد يؤدي إيقاف المعالجة المضادة للصرع إلى تفاقم المرض ، الذي يمكن أن يكون ضارًا لكل من الأم والجنين.يفرز الدواء في لبن الإنسان - لا يوصى بالرضاعة الطبيعية. ومع ذلك ، إذا كان العلاج مطلوبًا أثناء الرضاعة الطبيعية ، فيجب التفكير في أهمية المخاطر المرتبطة بالعلاج ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية الرضاعة الطبيعية.

شائع جدا: التهاب الأغشية المخاطية للأنف والحنجرة. النعاس والصداع. مشترك: فقدان الشهية. الاكتئاب ، والعداء / العدوانية ، والقلق ، والأرق ، والعصبية ، والتهيج. التشنجات ، اضطرابات التوازن ، الدوخة (من أصل مركزي) ، الخمول ، الهزة. الدوخة (المنشأ المتاهة)؛ السعال. ألم بطني ، إسهال ، عسر الهضم ، قيء ، غثيان. طفح جلدي. الوهن / التعب. غير شائع: نقص الصفيحات ، نقص الكريات البيض. انخفاض أو زيادة في وزن الجسم. محاولات الانتحار ، والأفكار الانتحارية ، والاضطرابات الذهانية ، والاضطرابات السلوكية ، والهلوسة ، ومشاعر الغضب ، والارتباك ، وعدم الاستقرار العاطفي ، والإثارة. فقدان الذاكرة ، ضعف الذاكرة ، ضعف تنسيق الحركات ، تنمل ، اضطراب نقص الانتباه ؛ الرؤية المزدوجة ، عدم وضوح الرؤية ؛ نتائج اختبار الكبد غير طبيعية. الصلع والأكزيما والحكة. ضعف العضلات ، وآلام العضلات. إصابات. نادر: العدوى ، قلة الكريات الشاملة (في بعض الحالات قمع نخاع العظم وقد لوحظ) ، قلة العدلات ، الانتحار ، واضطرابات الشخصية ، واضطرابات التفكير. choreoathetosis ، خلل الحركة ، فرط الحركة. التهاب البنكرياس. فشل الكبد والتهاب الكبد. انحلال البشرة السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال. خطر فقدان الشهية العصبي هو أكبر عندما تدار مع topiramate و levetiracetam. في العديد من حالات تساقط الشعر ، لوحظ التغيير بعد التوقف عن levetiracetam.
كانت بيانات السلامة المتعلقة باستخدام ليفي تيرا سيتام في الأطفال والمراهقين مماثلة لتلك الموجودة لدى البالغين ؛ هذا لا يتعلق بالتغيرات في السلوك والاضطرابات النفسية التي كانت أكثر شيوعا لدى الأطفال والمراهقين أكثر من البالغين.

شفويا.وحيد. البالغين والمراهقين من 16 سنة من العمرالجرعة الأولية الموصى بها هي 250 ملغ مرتين في اليوم ، بعد أسبوعين من الاستخدام يجب زيادة الجرعة العلاجية الأولية من 500 ملغ مرتين في اليوم. اعتمادا على الاستجابة السريرية ، يمكن زيادة الجرعة اليومية كل أسبوعين بمقدار 250 ملغ مرتين في اليوم. الجرعة القصوى هي 1500 ملغ مرتين في اليوم.العلاج الداعم. البالغون (≥ 18 سنة) والمراهقون (من 12 إلى 17 سنة) ≥ 50 كجم: الجرعة العلاجية الأولية هي 500 ملغ مرتين في اليوم. يمكن البدء في إدارة هذه الجرعة في اليوم الأول من العلاج. اعتمادا على الاستجابة السريرية والتحمل ، يمكن زيادة الجرعة اليومية تصل إلى 1500 ملغ مرتين في اليوم. يمكن تغيير الجرعات بزيادة أو تقليل الجرعة اليومية بمقدار 500 ملغ مرتين في اليوم ، كل 2-4 أسابيع.الرضع والأطفال من عمر 6 إلى 23 شهرًا ، والأطفال (من عمر 2 إلى 11 عامًا) والمراهقين (من 12 إلى 17 عامًا) أقل من 50 كجم: الجرعة العلاجية الأولية هي 10 مغ / كغ مرتين في اليوم. اعتمادا على الاستجابة السريرية والتحمل ، يمكن زيادة الجرعة اليومية تصل إلى 30 ملغ / كغ. مرتين في اليوم. لا تزيد أو تنقص الجرعة بأكثر من 10 مغ / كغ. مرتين في اليوم ، وليس أكثر من كل أسبوعين ، وينبغي استخدام أقل جرعة فعالة.الرضع من شهر واحد إلى أقل من 6 أشهر. - استخدام حل عن طريق الفم.مرضى البالغين والمراهقين أقل من 50 كجم مع اختلال وظائف الكلى. عملية صحيحة (تصفية الكرياتينين> 80 مل / دقيقة / 1.73 م²): 500 -1500 مجم مرتين يومياً. ضعف وظيفي طفيف (تصفية الكرياتينين 50-79 مل / دقيقة / 1.73 م²): 500-1000 مجم مرتين في اليوم ؛ ضعف وظيفي معتدل (تصفية الكرياتينين 30-49 مل / دقيقة / 1.73 م²): 250-750 مجم مرتين في اليوم ؛ ضعف وظيفي شديد (تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة / 1.73 م²): 250-500 مجم مرتين في اليوم ؛ نهاية مرحلة مرضى الفشل الكلوي يخضعون لغسيل الكلى: 500 -1000 مجم مرة واحدة يوميا (في اليوم الأول من العلاج مع ليفي تيرا سيتام يوصى انطلاق جرعة 750 ملغ بعد غسيل الكلى ويوصى جرعة منشطة من 250-500 ملغ).الرضع والأطفال والمراهقين أقل من 50 كجم مع اختلال وظائف الكلى. الرضع من 1 إلى 6 أشهر. عملية صحيحة (تصفية الكرياتينين> 80 مل / دقيقة / 1.73 م²): 7-21 مغ / كغ مرتين في اليوم ضعف وظيفي طفيف (تصفية الكرياتينين 50-79 مل / دقيقة / 1.73 م²): 7 - 14 مغ / كغ مرتين في اليوم ضعف وظيفي معتدل (تصفية الكرياتينين 30-49 مل / دقيقة / 1.73 م²): 3.5-10.5 ملغم / كغم مرتين في اليوم ضعف شديد في إزالة الكرياتينين <30 مل / دقيقة / 1.73 م²): 3.5-7 مغ / كغمرتين في اليوم نهاية مرحلة المرض الكلوي ، والمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى: 7-14 ملغم / كغم مرة واحدة يوميا (ينصح في اليوم الأول من العلاج جرعة تحميل 10.5 ملغ / كغ، وأوصى جرعة غسيل الكلى مكملة 3،5-7 ملغ / كغ).الرضع والأطفال من 6 إلى 23 شهرا ، والأطفال والمراهقين أقل من 50 كجم. عملية صحيحة (تصفية الكرياتينين> 80 مل / دقيقة / 1.73 م²): 10 - 30 مغ / كغ مرتين في اليوم ضعف وظيفي طفيف (تصفية الكرياتينين 50-79 مل / دقيقة / 1.73 م²): 10-20 مغ / كغ مرتين في اليوم ضعف وظيفي معتدل (تصفية الكرياتينين 30-49 مل / دقيقة / 1.73 م²): 5-15 مغ / كغ مرتين في اليوم ضعف وظيفي شديد (تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة / 1.73 م²): 5-10 مغ / كغ مرتين في اليوم في نهاية المرحلة الفشل الكلوي ، والمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى: 10-20 ملغم / كغم مرة واحدة يوميا (ينصح في اليوم الأول من العلاج جرعة تحميل 15 ملغ / كغ، وأوصى غسيل الكلى جرعة منشطة من 5-10 ملغ / كغ).الخلل الكبدي. لا حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو معتدل. في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد ، قد لا تعكس تصفية الكرياتينين تماما درجة القصور الكلوي. لهذا السبب ، يوصى بتقليل الجرعة اليومية للصيانة بنسبة 50٪ في الحالات التي تكون فيها إزالة الكرياتينين أقل من 60 مل / دقيقة / 1.73 متر². وقف العلاج levetiracetam. في حالة وضع العلاج هو أن تكتمل، وفقا للممارسة السريرية الحالية، فمن المستحسن أن الانسحاب التدريجي للصياغة (ط البالغين والمراهقين الجسم> 50 كجم:... تقليل جرعة 500 ملغ 2 مرات في اليوم كل 2-4 أسابيع، والأطفال الرضع. > 6 أشهر من العمر الأطفال والمراهقين مولودية <50 كغم: لا ينبغي أن تخفض الجرعة إلى أكثر من 10 ملغ / كغ 2 مرات في اليوم كل 2 أسابيع؛ الرضع 6 أشهر من العمر:.... لا ينبغي أن تخفض الجرعة إلى أكثر من. 7 ملغ / كغ. 2 مرات في اليوم كل 2 أسابيع. يدار الجرعة اليومية في اثنين جرعات مقسمة بالتساوي، ويمكن أن يؤخذ الدواء مع أو بدون الطعام. أقراص يمكن تقسيمها إلى جرعتين على قدم المساواة. شكل أقراص ليست مناسبة للاستخدام في الرضع والأطفال < 6 سنوات. وعلاوة على ذلك، فإن القدرة المتاحة من أقراص ليست مناسبة لعلاج الأولية للأطفال مع MC. <25 كجم، للمرضى الذين لا يستطيعون ابتلاع أقراص أو بجرعات <250 ملغ. في كل هذه الحالات، ليفي تيرا سيتام تدار في شكل ضو الحل stnego.