مؤشر المخدرات

العلاج في تركيبة مع الأدوية المضادة للصرع أخرى في المرضى الذين يعانون من النوبات الجزئية الحرارية أو التي بدون تعميم ثانوي، عندما تكون جميع العقاقير المضادة للصرع الأخرى المستخدمة في تركيبة غير كافية أو تسامحت سيئة. وحيد من النوبات عند الرضع (متلازمة الغرب).

1 جدول POWL. أو 1 الكيس يحتوي على 500 ملغ من vigabatrin.

مضاد الاختلاج وهو مثبط انتقائي لا رجعة فيه لـ GABA aminotransferase (وهو إنزيم مسؤول عن انهيار GABA). يتم امتصاص Vigabatrin بسرعة من الجهاز الهضمي ، بغض النظر عن الطعام. لا توجد علاقة مباشرة بين تركيز الدواء البلازما وفعاليته. تعتمد مدة العمل أكثر على معدل إعادة تركيب GABA aminotransferase من تركيز البلازما للدواء. يتم إفراغ حوالي 70٪ من الجرعة الواحدة دون تغيير في البول. تي_0,5 هو 5-8 ساعات.

فرط الحساسية ل vigabatrin أو مكونات أخرى من التحضير.

لا ينبغي أن تستخدم كعلاج وحيد باستثناء علاج النوبات عند الرضع. كان ما يقرب من 1/3 من المرضى الذين يتلقون vigabatrin قيود المجال البصري. عادة ما تحدث بداية الأعراض بعد عدة أشهر أو عدة سنوات من استخدام vigabatrin. درجة الحد الميداني قد تكون كبيرة لدرجة أنها قد تكون لها عواقب عملية على المريض. غالبية المرضى ، مع وجود عيب مؤكد في دراسة المحيط ، لم يظهروا أي علامات للحد من المجال البصري. لذلك ، يمكن تشخيص هذا التأثير الجانبي بشكل موثوق من خلال اختبارات محيطية منتظمة ، والتي عادة ما تكون ممكنة فقط عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 9 سنوات. تتوفر طريقة مُطوّرة خصيصًا بناءً على الإمكانات المحرضة البصرية (VEP) لدراسة الرؤية المحيطية لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 سنوات فما فوق عند الطلب من الشركة المصنعة. لم يتم بعد اعتماد هذه الطريقة رسميًا لكشف عيوب المجال المرئي المرتبطة باستخدام vigabatrin. قد يكون علم التخطيط الكهربي مفيدًا ، ولكن لا يمكن استخدامه إلا للبالغين الذين لا يتعاونون عند إجراء مسح محيطي أو مرضى صغار جدًا. القيود الميدانية المرئية لا رجعة فيها حتى بعد وقف vigabatrin. لا يمكن استبعاد زيادة في عجز المجال البصري بعد وقف العلاج vigabatrin. لذلك ، يمكن استخدام vigabatrin فقط بعد النظر في فوائد ومخاطر الأدوية الأخرى. لا ينصح استخدام vigabatrin في المرضى الذين يعانون من عجز الرؤية السريرية الحالية. يجب فحص المرضى الذين يدخلون العلاج باستخدام vigabatrin بشكل منهجي لفقدان مجال الرؤية في بداية العلاج وكل 6 أشهر خلال فترة العلاج بالكامل. واستنادا إلى البيانات المتاحة، يمكن الاستنتاج أن فقدان البصر (VFD) هو في معظم الحالات شكل متحدة المركز، وينطبق على كلتا العينين هو أكثر أهمية من التركيز على جانب الأنف الزمنية. في مركز مجال الرؤية (في حدود 30 درجة) ، غالباً ما يتم ملاحظة العيب الحلقي لمجال الرؤية في منطقة الأنف. تراوحت العيوب الميدانية المبلغ عنها في المرضى الذين يتلقون vigabatrin من معتدل إلى شديد. قد يكون خطر الحد من المجال البصري أعلى في الرجال منه لدى النساء. يجب أن يتم تنفيذ المجال البصري (قياس مجال البصر) باستخدام قياس مجال البصر موحد ثابت (همفري أو الأخطبوط) أو قياس مجال البصر الحركي (طريقة جولدمان). ثابت محيطي هو الطريقة الموصى بها. لا يمكن استخدام تخطيط كهربية التصوير إلا للكبار الذين لا يتعاونون أثناء عملية القياس. تظهر أول إمكانات متذبذبة وردا على التحفيز مع حافزا الخفقان مع تردد 30 هرتز مخطط كهربية لتكون مرتبطة مع VFD المرتبطة vigabatrin. تأخرت ردود الفعل هذه وخفضت مقارنة بالمعايير. لم يلاحظ هذه التغييرات في المرضى الذين عولجوا vigabatrin دون VFD. يجب أن يتلقى كل من المريض ومقدم الرعاية له وصفا مفصلا لتواتر وآثار الاضطرابات الميدانية البصرية أثناء العلاج مع vigabatrin.يجب أن تكون تعليمات المرضى على الإبلاغ عن أي مشاكل في الرؤية الجديدة والأعراض التي قد تترافق مع انقباض المجال البصري. في حالة تشخيص اضطرابات الحقل عند رصد خلال فترة العلاج، يجب أن تقرر ما يجب التوقف التدريجي من vigabatrin. إذا استمر العلاج ، ينبغي النظر في رصد أكثر تواترا (محيط). لا ينبغي استخدام Vigabatrin بالتزامن مع عقاقير سمية العين الأخرى. من النادر إجراء اختبار محيط في الأطفال أقل من 9 سنوات. يجب تقييم المخاطر المرتبطة بالعلاج بعناية مقابل فوائد الدواء عند الأطفال. حاليا لا يوجد طريقة التي أنشئت لتشخيص أو استبعاد الاضطرابات المجال البصري لدى الأطفال ومنهم من معيار اختبار محيط لا يمكن أن يؤديها. إذا كان الأسلوب القائم على دراسة إمكانات أثار البصرية محددة مكانيا (VEP) يدل على الإجابة الصحيحة إذا كان الحقل المركزي من الرؤية، لكنها لم تستجب الطرفية، يرجى مراجعة تقييم فوائد ومخاطر vigabatrin والنظر في وقف تدريجي لتلقي العلاج. وجود رؤية محيطية لا يستبعد إمكانية تطوير اضطرابات المجال البصري. قد يكون علم تخطيط الشبكية مفيدًا ، ولكن يجب استخدامه فقط في الأطفال أقل من 3 سنوات. فمن المستحسن مراقبة عن كثب من المرضى الذين عولجوا مع vigabatrin من أي آثار جانبية عصبية. وتشمل عوامل الخطر لenecafolaptii تطوير أعلى من جرعة البداية الموصى بها، أسرع من الجرعات الموصى بها وزيادة الفشل الكلوي. Vigabatrin يجب أن تستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من الذهان والاكتئاب أو اضطرابات سلوكية في مقابلة. حالات شاذة التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ، وخاصة في الرضع الصغار تعامل مع جرعات عالية من vigabatrin لأن الفريق الغربية. الصلة السريرية لهذه النتائج غير معروفة حاليًا. في علاج نوبات الصرع قد ذكرت في الرضع من اضطرابات الحركة بما في ذلك خلل التوتر، خلل الحركة وفرط التوتر. يجب تقييم توازن مخاطر الفائدة من vigabatrin بشكل فردي لكل مريض. في حالة حدوث اضطرابات الحركة الجديدة خلال فترة العلاج مع vigabatrin، والنظر في تخفيض الجرعة أو التوقف التدريجي للدواء. المرضى الذين عولجوا بعقاقير مضادة للصرع، وذكرت حالات من الميول والسلوك الانتحاري - المريض يجب أن تراقب بعناية، وإذا لزم الأمر، للنظر في العلاج المناسبة. يستخدم بحذر في المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين <60 مل / دقيقة، وعند كبار السن. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب من أجل ردود أفعال سلبية مثل التخدير أو الارتباك.

يجب استخدام Vigabatrin أثناء الحمل فقط عندما يكون ضروريًا للغاية. وقد أفيد التشوهات (العيوب الخلقية أو الإجهاض العفوي) في أطفال الأمهات تعامل مع vigabatrin. نظرا لمحدودية البيانات، وهذا المرض الأساسي (الصرع) والعقاقير المضادة للصرع يصاحب ذلك لا يمكن القول بوضوح ما إذا كان استخدام vigabatrin خلال فترة الحمل يزيد من خطر التشوهات. يجب أن تعيد النظر في الحاجة للعلاج الصرع، إذا كانت المرأة تخطط لتصبح حاملا أو إذا أصبحت حاملا. في نسل الأمهات تعامل مع خطر صرع من التشوهات هو 2-3 مرات أكبر مما كانت عليه في عامة السكان (m.in: الشفة المشقوقة عيب، وعيوب الأنبوب القلب والأوعية الدموية والعصبية). علاج بعض الأدوية المضادة للصرع يمكن أكثر تزيد من خطر التشوهات من وحيد. انقطاع مفاجئ للمعالجة المضادة للصرع فعالة قد يؤدي إلى تفاقم المرض في الأم التي يمكن أن يكون لها آثار ضارة على الجنين. تفرز فيغاباترين في حليب الثدي - لا يوصى بالرضاعة الطبيعية. وقد أظهرت الدراسات على الحيوانات آثار ضارة على الإنجاب.

شائع جدا: النعاس، عيب المجال البصري، والتعب، والإثارة (الأطفال)، والأرق (الأطفال). المشترك: زيادة الوزن، واضطراب الكلام، والصداع، والدوخة، وتشوش الحس، والتركيز وضعف الذاكرة و، الضعف العقلي (اضطراب الفكر)، ورعاش، عدم وضوح الرؤية، شفع، رأرأة، غثيان، آلام في البطن، وتورم، والتهيج، والأرق، العدوان، والعصبية، والاكتئاب، رد فعل بجنون العظمة. ترنح غير المألوف، واضطرابات الحركة (بما في ذلك خلل التوتر، خلل الحركة وفرط التوتر سواء بمفرده أو بالاشتراك مع مخالفات للصورة مع التصوير بالرنين المغناطيسي)، والطفح الجلدي، هوس خفيف، والهوس والذهان. نادرة encefalopatyczne الجانب (التخدير، وذهول وارتباك يرافقه النشاط غير محدد من الموجات البطيئة في EEG تسجيل هذه التفاعلات قابلة للعكس تماما على تخفيض الجرعة أو التوقف عن vigabatrin)، وهو اضطراب في شبكية العين (مثل ضمور الشبكية الطرفية)، وذمة وعائية، شرى، اختبار الانتحار.نادرة جدا: التهاب العصب البصري أو ضمور ، التهاب الكبد ، والهلوسة. غير معروف: تشوهات في صورة الرنين المغناطيسي للدماغ والتي قد تكون من أعراض الوذمة السامة للخلايا. لوحظ تخفيضات في ALT و AST. قد يرتبط العلاج طويل الأمد مع vigabatrin بانخفاض طفيف في الهيموغلوبين ، وهو نادر الصلة سريريًا. وقد تم الإبلاغ عن الاضطرابات النفسية ، ولكنها عادة ما تنخفض بعد خفض جرعة من vigabatrin أو انسحابها التدريجي. كان الاكتئاب رد فعل متكرر ، لكنه نادرا ما يتطلب وقف vigabatrin. قد يعاني بعض المرضى من زيادة في تكرار النوبات ، بما في ذلك الحالة الصرعية. المرضى الذين يعانون من نوبات رمع عضلي قد يكونون عرضة لهذا التأثير بشكل خاص. نادرا ما يكون هناك جديد أو تفاقم النوبات الرمع العضلي السابقة. قد يؤدي التوقف المفاجئ للعلاج إلى حدوث نوبات.

شفويا. يجب أن يبدأ العلاج بالمنتج فقط من قبل طبيب متخصص في علاج الصرع أو طبيب أعصاب أو طبيب أعصاب للأطفال. يجب أن تكون الضوابط أثناء العلاج تحت إشراف هؤلاء الأخصائيين. إذا لم يكن هناك أي تحسن ملحوظ في فعالية السيطرة على المضبوطات بعد تجربة مناسبة ، فلا يجب الاستمرار في علاج vigabatrin. يجب وقف الدواء تدريجيا تحت إشراف طبي دقيق.الكبار: يتم ملاحظة الحد الأقصى للفعالية عادة بعد 2-3 غرام يوميًا. الجرعة الأولية هي 1 غرام. يجب أن يضاف إلى الأدوية المضادة للصرع المستخدمة حاليا. يجب زيادة الجرعة اليومية تدريجيا بمقدار 0.5 غرام كل أسبوع حسب الاستجابة السريرية والتحمل. الجرعة القصوى الموصى بها هي 3 غرام في اليوم.الأطفال: تبلغ الجرعة الموصى بها 40 مجم / كجم / يوم. أطفال حول شهر 10-15 كجم - 0.5-1 غرام في اليوم ؛ الاطفال حول شهر 15-30 كجم - 1-1.5 جم / يوم الاطفال حول شهر 30-50 كجم - 1.5-3 غرام / يوم الاطفال حول شهر > 50 كجم - 2-3 غرام / يوم. لا تتجاوز الجرعة القصوى الموصى بها لكل مجموعة.أطفال - حيد نوبات الصرع الطفلي (متلازمة الغرب): الجرعة الأولية 50 مغ / كغ. في اليوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادته تدريجيا في أسبوع واحد. جرعات تصل إلى 150 ملغم / كغم كانت يومية جيدة التحمل.كبار السن أو المرضى الذين يعانون من قصور كلوي (تصفية الكرياتينين <60 مل / دقيقة): ينبغي النظر في تعديل الجرعة أو التردد. يجب إعطاء الأقراص أو الحبيبات مرة أو مرتين في اليوم ، قبل أو بعد الوجبة. يجب تذويب الحبيبات في الماء أو عصير الفاكهة أو الحليب مباشرة قبل الاستهلاك.