مؤشر المخدرات

العلاج التكميلي بعد المرحلة الثالثة من سرطان القولون (المرحلة C من الدوقات). علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي. علاج الخط الأول من سرطان المعدة المتقدم بالاشتراك مع المخططات التي تحتوي على البلاتين. العلاج ، بالاشتراك مع دوسيتاكسيل ، من المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم المنتشر محليا أو بعد فشل العلاج السام للخلايا ؛ يجب أن تحتوي المعالجة السامة للخلايا السابقة على anthracyclines. العلاج الأحادي للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم المنتشر محليا أو بعد فشل العلاج مع التاكسينز والأنظمة التي تحتوي على أنثراسيكلين أو في المرضى الذين يتم علاجهم بمزيد من العلاج مع anthracyclines.

1 جدول POWL. يحتوي على 150 ملغ أو 500 ملغ من الكابسيكتابين ؛ يحتوي الدواء على اللاكتوز.

فرط الحساسية لل capecitabine ، Fluorouracil أو إلى أي من السواغات. مقابلة مع ردود فعل ثقيلة وغير عادية لعلاج fluoropyrimidine. نقص معروف من البيريميدين ديهيدروجينيز (DPD). قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ونقص الصفيحات. فشل كبدي شديد. الفشل الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة). العلاج مع sorivudine أو نظائرها ، على سبيل المثال brivudine. إذا كان هناك موانع لاستخدام العقاقير المستخدمة في تركيبة مع capecitabine ، لا ينبغي استخدام هذا الدواء. الحمل والرضاعة الطبيعية.

التناول المتزامن من الحمل (كابسيتابين قد يسبب ضررا للجنين)، وأثناء الرضاعة الطبيعية (في الحيوانات أظهرت قدرا كبيرا من كابسيتابين وعناصره في الحليب). يجب استخدام طرق فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج.

Capecitabine حيد. في كثير من الأحيان (جميع الدرجات): فقدان الشهية، الإسهال والقيء والغثيان، التهاب الفم، آلام في البطن، وفريق erythrodysaesthesia الراحي الأخمصي، والتعب، والوهن. المشتركة (جميع الدرجات): انتان العقبول البسيط، التهاب البلعوم الأنفي، وانخفاض التهابات الجهاز التنفسي، قلة العدلات، وفقر الدم، والجفاف، وفقدان الوزن، والأرق، والاكتئاب، والصداع، والدوخة، والخمول، وتشوش الحس، طعم غير طبيعي، وزيادة الدمع والتهاب الملتحمة، تهيج العين، التهاب الوريد الخثاري، وضيق التنفس، الرعاف، والسعال، سيلان الأنف، نزيف الجهاز الهضمي، والإمساك، وألم في الجزء العلوي من البطن، وعسر الهضم، وانتفاخ البطن، جفاف الفم، وبراز رخو، فرط بيليروبين الدم، معلمات غير صالحة وظائف الكبد، والطفح الجلدي، وثعلبة، والطفح الجلدي، وجفاف الجلد، حكة، فرط تصبغ الجلد، حطاطية الطفح الجلدي، وقشور الجلد، والتهاب الجلد، واضطرابات تصبغ، تغيرات الأظافر، وآلام في الأطراف، وآلام الظهر، وآلام المفاصل والحمى، وذمة الهامشية، وسوء الرفاه وألم في الصدر. المألوف (الصف 3-4 أو تعتبر هامة): تعفن الدم، التهاب المسالك البولية، والتهاب النسيج الخلوي، التهاب اللوزتين، التهاب البلعوم، المبيضات الفموي والأنفلونزا والتهاب المعدة والأمعاء، والعدوى الفطرية، خراج الأسنان، والورم الشحمي، الحموية العدلات، قلة الكريات الشاملة، المحببات، نقص الصفيحات، الكريات البيض، فقر الدم الانحلالي. زيادة في / زيادة زمن البروثرومبين INR، وفرط الحساسية، ومرض السكري، نقص بوتاسيوم الدم، اضطرابات الأكل، وسوء التغذية، زيادة شحوم الدم، والارتباك والذعر الهجمات، المزاج المكتئب، وانخفاض الرغبة الجنسية، وفقدان القدرة على الكلام، وضعف الذاكرة، وترنح، وإغماء، واضطراب التوازن، ومذل، اعتلال الأعصاب المحيطية ، وانخفاض البصرية حدة، شفع، والدوار، وألم الأذن، الذبحة الصدرية غير المستقرة، الذبحة الصدرية، نقص تروية عضلة القلب، الرجفان الأذيني، عدم انتظام ضربات القلب، عدم انتظام دقات القلب، عدم انتظام دقات القلب الجيوب الأنفية، والخفقان، وجلطة وارتفاع ضغط الدم، منقط النمشات انخفاض ضغط الدم، وبيغ، برودة الطرفية، انسداد رئوي، استرواح الصدر، نفث الدم والربو وضيق النفس الجهدي، العلوص، الاستسقاء، وأمراض التهاب الأمعاء، التهاب المعدة، وعسر البلع،ألم في أسفل البطن، التهاب المريء وعدم الراحة، البطن، المعدي المريئي ارتداد المرض، والتهاب القولون والدم في البراز، واليرقان، وظهور بثور وتقرحات في الجلد، والطفح الجلدي، وردود فعل حساسية للضوء، حمامي بالمار، تورم في الوجه، فرفرية، والأعراض المتكررة للإشعاع بعد الإدارة المقبلة، تورم المفاصل، وآلام العظام وآلام في الوجه، وتصلب العضلات والعظام، ضعف العضلات، موه الكلية، سلس البول، بيلة دموية، كثرة التبول اثناء الليل، وزيادة الكرياتينين في الدم، والنزيف من الجهاز التناسلي، تورم ، قشعريرة ، أعراض تشبه أعراض الانفلونزا ، تصلب العضلات ، زيادة درجة حرارة الجسم. وعلاوة على ذلك، في التجارب السريرية مع تردد <0.1٪ (وحيد) اعتلال عضلة القلب، فشل القلب، والموت القلبي المفاجئ، extrasystoles البطين، اعتلال الدماغ.Capecitabine في الجمع بين العلاج تحدث الآثار الجانبية بالإضافة إلى بعد العلاج يلاحظ عموما وحدها أو عندما الحالية في مجموعة من تردد أعلى من وحيد -. في كثير من الأحيان (جميع الدرجات): قلة العدلات، قلة الكريات البيض، فقر الدم، والعدلات الحموي، نقص الصفيحات الدموية، وانخفاض الشهية، ومذل، والاضطرابات الحسية، اعتلال الأعصاب المحيطية، والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، حاسة الذوق، والصداع، وعيون دامعة، وتورم في الأطراف السفلية، ارتفاع ضغط الدم، الانسداد وتخثر الدم، التهاب الحلق، والاضطرابات الحسية في الحلق، والإمساك، وعسر الهضم، وثعلبة، واضطرابات الأظافر، وآلام في العضلات، وآلام المفاصل، وآلام في الأطراف، والحمى والضعف والنعاس، والتعصب للحرارة. في كثير من الأحيان (جميع الصفوف) الحلأ النطاقي، والتهابات المسالك البولية، وداء المبيضات من تجويف الفم، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، التهاب الأنف، التهاب الأنفلونزا، والقروح الباردة، والاكتئاب نخاع العظام، والعدلات الحموي، وفرط الحساسية، نقص بوتاسيوم الدم، نقص صوديوم الدم، نقص مغنيزيوم الدم، نقص كلس الدم، ارتفاع السكر في الدم، اضطرابات النوم والقلق والعصبية، ورعاش، الألم العصبي، تفاعلات فرط الحساسية، نقص الحس، عدم وضوح الرؤية، ومتلازمة جفاف العين، ألم في العين، عدم وضوح الرؤية، عدم وضوح الرؤية، وطنين، وفقدان السمع، الرجفان الأذيني، نقص التروية / احتشاء، وبيغ، انخفاض ضغط الدم، أزمة ارتفاع ضغط الدم، وبيغ، وريدي، السقطات، والتهاب الحلق والحنجرة وخلل النطق، ونزيف من الجهاز العلوي GI، وتقرحات الفم، التهاب المعدة، وأمراض توسيع البطن،-الجزر المعدي المريئي، قرحة في الفم، وصعوبة في البلع نزيف من المستقيم ، ب OL في أسفل البطن، وحرقان في الفم، والتنميل حول الفم، نقص الحس حول الفم، وعدم الراحة في البطن، وضعف الكبد، والتعرق المفرط، حمامية طفح، شرى، تعرق ليلي، وألم الفك، وتشنجات العضلات، وتصلب الفك، وضعف العضلات ، بيلة دموية، بروتينية، وانخفاض التصفية الكلوية الكرياتينين، تبول مؤلم (عسر)، التهاب الغشاء المخاطي، ألم أطرافهم، وصداع، قشعريرة، ألم في الصدر، وأعراض تشبه الانفلونزا والحمى، رد فعل رد فعل المتعلقة ضخ في ألم مكان الحقن في موقع التسريب ، ألم في موقع الحقن ، كدمات.بعد وضع الدواء في السوق. نادر تضيق الدمعي لاصق، واضطرابات القرنية، التهاب القرنية، وأشر القرنية، الرجفان البطيني، QT إطالة، البطين نوع عدم انتظام دقات القلبtorsade de pointes وبطء القلب، بالتشنج، وفشل الكبد والتهاب الكبد الصفراوي، الذئبة الحمامية الجهازية. في النساء، وكان هناك إحصائيا زيادة كبيرة في مخاطر متلازمة اليد والقدم والاسهال ويقلل من خطر الإصابة العدلات. في المرضى المسنين (≥60 سنة) والمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي، يتم زيادة حدوث ظواهر سلبية من الدرجة 3 و 4.

شفويا. يجب أن يتم إعداد التحضير فقط من قبل أطباء مؤهلين من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. من المستحسن المراقبة الدقيقة لجميع المرضى خلال دورة العلاج الأولى. يجب التوقف عن العلاج إذا لوحظ المرض تدريجيا أو سمية لا تطاق.وحيد. سرطان القولون وسرطان القولون والمستقيم وسرطان الثدي: جرعة البدء الموصى بها هي 1250 مجم / م² الكمبيوتر. تدار مرتين يومياً (في الصباح والمساء ، وهذا يعادل إجمالي جرعة يومية تبلغ 2500 مغ / م² الكمبيوتر.) لمدة 14 يوما ، ثم استراحة لمدة 7 أيام. يجب إجراء العلاج التكميلي للمرضى المصابين بالمرحلة الثالثة من سرطان القولون لمدة 6 أشهر.العلاج المختلط. سرطان القولون وسرطان المعدة. من المستحسن تقليل الجرعة الأولية إلى 800-1000 ملغم / م² عندما يتم إعطائه مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا ثم يعطل لمدة 7 أيام أو يصل إلى 625 مجم / م² الكمبيوتر. 2 مرات في اليوم عندما تدار دون انقطاع. إدراج العلاج البيولوجي مجتمعة في نظام العلاج لا يتطلب تغيير في جرعة البدء من capecitabine. في المرضى الذين يتلقون العلاج جنبا إلى جنب مع سيسبلاتين ضد المعاملة سيسبلاتين يجب أن تبدأ للحفاظ على الماء ومضادات القيء الكافي، كما هو موضح في سيسبلاتين SPC. وينصح المرضى الذين يتلقون كابسيتابين بالاشتراك مع اوكزالبلاتين، وفقا لاوكزالبلاتين SPC لاستخدام تخدير مضاد للقىء. يجب أن تكون مدة العلاج المساعد في المرضى الذين يعانون من سرطان القولون المرحلة الثالثة 6 أشهر.سرطان الثدي. في حالة التزاوج مع دوسيتاكسيل ، الجرعة الموصى بها من capecitabine هي 1250 مجم / م² الكمبيوتر. 2 مرات في اليوم لمدة 14 يوما ، تليها استراحة لمدة 7 أيام ، جرعة دوسيتاكسل 75 ملغ / م² الكمبيوتر. في 1 ساعة التسريب في الوريد كل 3 أسابيع للحصول على المرضى الذين يتلقون العلاج المركب من كابسيتابين وDOCETAXEL قبل إدارة docetaxel تدار باعتبارها الكورتيزون عن طريق الفم الأولية مثل ديكساميثازون، DOCETAXEL فقا لSPC.تعديل الجرعة أثناء العلاج. يمكن الحد من التأثيرات السامة للكراسيسيتابين عن طريق معالجة الأعراض و / أو تعديل الجرعة (انقطاع العلاج أو تقليل الجرعة). بمجرد انخفاض ، لا ينبغي زيادة الجرعة خلال العلاج الإضافي. في حالة الآثار الجانبية، والتي في رأي الطبيب المعالج أن يكون من غير المرجح أن تصبح خطيرة أو، على سبيل المثال. الحاصة، طعم تغيير تهدد الحياة، تغيرات الأظافر، ويمكن أن يستمر العلاج على مستوى جرعة نفسه دون تخفيض أو انقطاع إدارة الدواء. ينبغي نصح المرضى الذين يتلقون capecitabine بوقف العلاج على الفور في حالة حدوث سمية متوسطة أو شديدة. لا يتم تجديد جرعات capecitabine ، المحذوفة بسبب الأعراض السامة ، في وقت لاحق.التغييرات الموصى بها للجرعة من capecitabine بسبب السمية (في دورة لمدة ثلاثة أسابيع أو العلاج المستمر). الدرجة الأولى من السمية:جرعة دون تغييرات.الدرجة الثانية من السمية: العرض الأول - أثناء العلاج ، يجب التوقف عن العلاج حتى الوصول إلى درجة سمية للصف 0-1 ، وإعطاء 100٪ من الجرعة خلال الدورة / الإدارة التالية ؛ العَرَض الثاني - أثناء العلاج ، يجب التوقف عن العلاج حتى الوصول إلى درجة سمية للصف 0-1 ، خلال الدورة / الإدارة التالية ، تُعطى 75٪ من الجرعة ؛ العَرَض الثالث - أثناء العلاج ، يجب التوقف عن العلاج حتى الوصول إلى درجة سمية للصف 0-1 ، خلال الدورة / الإدارة التالية تعطي 50٪ من الجرعة ؛ العرض الرابع - توقف الدواء بشكل دائم. 3. درجة السمية: العرض الأول - أثناء العلاج ، يجب التوقف عن العلاج حتى الوصول إلى درجة سمية للصف 0-1 ، خلال الدورة التالية / تقرير الإدارة 75٪ من الجرعة ؛ العَرَض الثاني - أثناء العلاج ، يجب التوقف عن العلاج حتى الوصول إلى درجة سمية للصف 0-1 ، خلال الدورة / الإدارة التالية تعطي 50٪ من الجرعة ؛ العَرَض الثالث - أوقف الدواء بشكل دائم.الدرجة الرابعة من السمية: المقام الأول من أعراض - التوقف عن تناول دائمة أو إذا قرر الطبيب لمواصلة العلاج تكون في مصلحة المريض إلى التوقف عن العلاج العزم على سمية الصف 0-1، ثم خلال دورة / الجرعة التالية لإعطاء 50٪ من الجرعة. أعراض 2 - وقف الدواء بشكل دائم. المرضى الذين يعانون من العدلات الأساسية خط <1.5 × 10⁹/ l و / أو عدد الخلايا الصفيحية <100 × 10⁹/ ل لا ينبغي أن يعامل مع capecitabine. إذا كان الاختبار المختبري الروتيني خلال دورة العلاج يظهر انخفاض في عدد العدلات <1.0 x 10⁹/ l أو انخفض عدد الصفائح الدموية <75 × 10⁹/ لتر ، ينبغي وقف العلاج capecitabine.تتغير الجرعة بسبب السمية عند استخدام capecitabine في دورة 3 أسابيع مع أدوية أخرى. يجب إجراء تغييرات الجرعة وفقا للمبادئ التوجيهية المذكورة أعلاه ل capecitabine و وفقا ل SmPC ذات الصلة في مزيج. إذا كان في بداية تأخير دورة العلاج يشار إدارة كابسيتابين أو الأدوية المستخدمة في تركيبة يجب أن تتوقف جميع الأدوية حتى أنهم راضون عن إعادة تشغيل.في حالة خلال سمية دورة العلاج، في رأي الطبيب المعالج، أنها ليست بسبب باستخدام كابسيتابين (على سبيل المثال. السمية العصبية، تسميم أذني)، ينبغي مواصلة العلاج مع كابسيتابين، ولابد من تعديل الجرعة من وكيل وفقا للدواء المناسبة. في حالة التوقف عن استخدام الدواء (الأدوية) المستخدمة بشكل دائم ، يمكن استئناف استخدام capecitabine إذا تم استيفاء معايير بدء العلاج. تنطبق هذه التوصية على جميع المؤشرات وعلى كل مجموعة من المرضى.تتغير الجرعة بسبب السمية عند استخدام capecitabine في العلاج المستمر مع أدوية أخرى. يجب إجراء التغييرات وفقًا للتعليمات المذكورة أعلاه بشأن capecitabine ووفقًا لـ SMP (s) ذات الصلة من العقار (الأدوية) المستخدم في توليفة.مجموعات خاصة من المرضى. الخلل الكبدي. عدم وجود بيانات كافية عن سلامة وفعالية الدواء في المرضى الذين يعانون من فشل كبدي لا يسمح للتوصية بتعديل الجرعة. لا توجد أيضا معلومات عن استخدام الدواء في حالة تلف الكبد في تليف الكبد أو التهاب الكبد. هو بطلان Capecitabine في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.ضعف وظائف الكلى. هو بطلان Capecitabine في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة). في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 30-50 مل / دقيقة) في وقت تخطيط العلاج ، فإنه من المستحسن خفض الجرعة إلى 75 ٪ من الجرعة الأولية من 1250 ملغم / م². في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المعتدل في وقت التخطيط ، ليست هناك حاجة لخفض الجرعة الأولية للجرعة 1000 مغ / م². في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 51-80 مل / دقيقة) لا يلزم تعديل الجرعة عند التخطيط للعلاج. إذا نقصت تصفية الكرياتينين المحسوبة خلال العلاج <30 مل / دقيقة ، ينبغي وقف capecitabine. تشير تعديلات الجرعة في حالة الاختلال الكلوي إلى كل من العلاج الأحادي والعلاج المركب.المرضى المسنين. في حالة وحيد مع capecitabine ، ليست هناك حاجة لخفض جرعة البدء من المخدرات. بالاشتراك مع دوسيتاكسيل ، يُنصح ببدء جرعة من الكابسيتابين إلى 75٪ (950 مجم / م)² الكمبيوتر. مرتين في اليوم) ؛ إذا لم يلاحظ أي آثار جانبية ، يمكن زيادة جرعة capecitabine بعناية إلى 1250 ملغم / م² الكمبيوتر. مرتين في اليوم. في تركيبة مع irinotecan ، ينصح تخفيض الجرعة الأولي من capecitabine إلى 800 ملغ / م² مرتين في اليوم.طريقة الادارة. يجب بلع الأقراص مع الماء ، في غضون 30 دقيقة بعد تناول الوجبة.