مؤشر المخدرات

العلاج (بالاشتراك مع سيسبلاتين) من المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة المتقدم المنتشر أو النقيلي. علاج المرضى الذين يعانون من الورم الحميد البنكرياس المتقدمة المحلية أو النقيلي. علاج الخط الأول (بالاشتراك مع سيسبلاتين) للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا المتقدة أو غير المنتشرة محليًا. ويمكن اعتبار وحيد جيمسيتابين في المرضى كبار السن أو المرضى في كفاءة علاج المرحلة الثانية (بالاشتراك مع كاربوبلاتين) المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض الظهاري متقدمة محليا أو النقيلي في حالة الانتكاس بعد العلاج الخط الأول على أساس البلاتين و فترة الانتكاس خالية لا تقل عن 6 أشهر من العلاج (بالاشتراك مع paklitaksemel) تكرار المحلية من سرطان الثدي أو سرطان الثدي النقيلي الذي ليس مؤهلا للحصول على الجراحة والعلاج الكيميائي المساعد بعد فشل / قبل الجراحة؛ يجب أن يحتوي العلاج الكيميائي السابق على anthracycline ، ما لم تكن هناك موانع سريرية لاستخدامها.

يحتوي تركيز 1 مل على محلول للتسريب على 40 ملغ من الجيميتابين (مثل هيدروكلوريد). يحتوي المنتج على الصوديوم (3.95 مجم / مل) والإيثانول (395 مجم / مل).

Cytostatics من مجموعة البيريميدين antimetabolite. يتم تحويل جيمسيتابين (dFdC) داخل الخلية عن طريق تحركات نيكليوزيد إلى ثنائي الفوسفات النشط (dFdCDP) وثلاثي الفوسفات (dFdCTP). ويرتبط النشاط السامة للخلايا من المخدرات مع تثبيط تخليق DNA من قبل كل من نواتج الأيض وغير محدد لدورة الخلية (المرحلة S). إن دمج gemcitabine في حبلا DNA يكمل تكرار الحمض النووي ، مما يؤدي إلى موت الخلية المبرمج. بعد يتم استقلاب الوريد من جيمسيتابين في الكبد والكلى والدم والأنسجة الأخرى التي aminazę سيتيدين. المستقلب الرئيسي غير نشط 2'-ديوكسي-2 "، 2'-difluorouridine (dFdU) - موجودة في البلازما والبول. الأيض داخل الخلايا (ثنائي الفوسفات النشط وثلاثي فوسفات الأدينوزين من جيمسيتابين غير نشط) لا يحدث في البلازما والبول. يحدث الإفراز في البول ، بشكل رئيسي في شكل dFdU ، في شكل 10 ٪ دون تغيير. تي_0,5 يعتمد على عمر وجنس المريض ، وعادة ما يكون 42-94 دقيقة. تعطى مرة واحدة في الأسبوع لا تتراكم gemcitabine. الدواء بالكاد يرتبط ببروتينات البلازما.

فرط الحساسية ل gemcitabine أو مواد مساعدة من التحضير. فترة الرضاعة الطبيعية.

تزيد سمية الدواء بزيادة وقت التسريب وزيادة تردده. تحتاج للسيطرة على الصورة الشكلية الدم (بما في ذلك الصفائح الدموية، كريات الدم البيضاء والمحببة) قبل كل جرعة من جيمسيتابين. إذا تم اكتشاف قمع نخاع العظم ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار انقطاع أو تعديل العلاج. عند بدء العلاج مع gemcitabine ، ينبغي توخي الحذر في المرضى الذين يعانون من ضعف نخاع العظم. دوري وينبغي رصد وظائف الكلى والكبد (بما في ذلك اختبار الفيروسية). تطبيق gemcitabine بعناية في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي. إدارة الدواء للمرضى الذين يعانون الانبثاث الكبد القائمة من قبل أو التهاب الكبد، وإدمان الكحول أو تليف الكبد في مقابلة يمكن أن يؤدي إلى تفاقم الفشل الكبدي. توخي الحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. يجب أن توقف العلاج على الفور بعد ملاحظة الأعراض الأولى فقر الدم الانحلالي باعتلال الأوعية الدقيقة، مثل خفض بسرعة تركيز الهيموجلوبين المرتبط الصفيحات، البيليروبين، والكرياتينين واليوريا وLDH في الدم، الأمر الذي قد يشير إلى تطور متلازمة انحلال الدم اليوريمي. في حالة ردود فعل سلبية حادة في الجهاز التنفسي (الوذمة الرئوية والالتهاب الرئوي الخلالي، الجهاز التنفسي الحادة البالغين الفشل - ARDS) يجب أن تتوقف جيمسيتابين. يجب أن تؤخذ عناية خاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية. لا ينصح باستخدام Gemcitabine في الأطفال أقل من 18 عامًا بسبب عدم كفاية البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية. محتوى الصوديوم: 3.95 ملغ (بمعنىيجب أن تؤخذ الصوديوم في 1 مل تركيز 1 مل في الاعتبار في المرضى الذين يستخدمون نظام غذائي الصوديوم التي تسيطر عليها. محتوى الكحول: 395 ملغ في 1 مل من الايثانول، ينبغي أن تؤخذ بعين الاعتبار التركيز في المرضى المعرضين لمخاطر عالية مثل المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الصرع. قد يكون الكحول ضارًا للمرضى الذين يعانون من إدمان الكحول ؛ التأثير المحتمل للإيثانول على o.u.n.

تستخدم فقط في حالة الضرورة القصوى. يجب على النساء اللواتي يتمتعن بإمكانيات الإنجاب أن يستخدمن وسائل منع الحمل الفعالة أثناء علاج الجيميتابين. هو بطلان الرضاعة الطبيعية خلال معاملة gemcitabine. Gemcitabine قد تتداخل مع الحيوانات المنوية. ينصح الرجال الذين يعالجون بالجيميتزابين باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة خلال فترة العلاج وحتى 6 أشهر بعد العلاج. جيمسيتابين يمكن أن يسبب العقم - قبل العلاج يجب أن يتم إبلاغ المريض حول إمكانية الحفاظ على الحيوانات المنوية.

شائعة جدا: نقص الكريات البيض، قلة الصفيحات، فقر الدم، وضيق في التنفس والقيء والغثيان وزيادة ALT و AST والفوسفاتيز القلوية، وردود فعل حساسية الجلد (في كثير من الأحيان جنبا إلى جنب مع حكة)، وفقدان الشعر، بيلة دموية، بروتينية خفيفة، وأعراض تشبه الانفلونزا، وذمة وذمة محيطية (في بما في ذلك تورم الوجه). المشترك: الحموية العدلات، وفقدان الشهية، والصداع، والأرق، النعاس، والسعال وسيلان الأنف، والإسهال، والتهاب وتقرح في الفم، والإمساك، وزيادة البيليروبين، والحكة، وزيادة التعرق، وآلام الظهر، وآلام في العضلات والحمى والضعف، ويرتجف. غير شائع: التهاب رئوي خلالي ، تشنج قصبي. نادر: احتشاء عضلة القلب، انخفاض ضغط الدم، وزيادة GGT، تقرح، ظهور تقرحات وجروح مفتوحة، تقشير البشرة، وردود الفعل خفيفة في موقع الحقن. نادرة جدا: كثرة الصفيحات، وردود الفعل تأقانية، ردود فعل الجلد الحادة (بما في ذلك تقشير الجلد وظهور تقرحات الطفح الجلدي). المعروف: حادث الدماغية، عدم انتظام ضربات القلب (وخاصة فوق البطيني)، وفشل القلب، والأعراض السريرية للمرض الأوعية الدموية الطرفية، التهاب الفم، وذمة رئوية، ومتلازمة الضائقة التنفسية الكبار، والتهاب القولون الإقفاري، الكبد الحاد (بما في ذلك فشل الكبد والموت)، نخر السامة انحلال البشرة، متلازمة ستيفن جونسون، والفشل الكلوي، متلازمة انحلال الدم اليوريمي، سمية العلاج الإشعاعي، تكرار أعراض الإشعاع. حالات التسمم الدموية من الدرجة 3 و 4، لا سيما العدلات، وحمى قلة العدلات والتعب أكبر لعلاج مجموعة من جيمسيتابين وباكليتاكسيل، مقارنة مع باكليتاكسيل وحدها. في حالة الجمع بين العلاج مع سيسبلاتين زيادة حدوث أمراض الدم سمية الصف 3 و 4، مقارنة مع العلاج MVAC (ميثوتريكسات، فينبلاستين، دوكسوروبيسين، سيسبلاتين). في حالة الجمع مع كاربوبلاتين، زيادة في حدوث الدموية سمية الصف 3 و 4، وارتفاع عدد حالات النزيف والعدلات الحموي بالمقارنة مع كاربوبلاتين وحدها. كان الاعتلال العصبي العصبي الحسي أكثر شيوعًا في العلاج المركب منه بعد العلاج الأحادي لكاربوبلاتين.

سرطان المثانة (العلاج المشترك): gemcitabine بجرعة 1000 ملغم / م² الكمبيوتر، عن طريق التسريب في الوريد على مدى 30 دقيقة في أيام 1 و 8 و 15 من كل دورة العلاج 28 يوما في تركيبة مع سيسبلاتين (70 ملغ / م² الكمبيوتر.) تدار في يوم 1 من الدورة بعد جيمسيتابين أو اليوم الثاني للدورة 28 يوما. يمكن بعد ذلك تكرار دورة العلاج لمدة أربعة أسابيع.سرطان البنكرياس: 1000 مغ / م² الكمبيوتر. ضخ أكثر من 30 دقيقة مرة واحدة أسبوعيا لمدة 7 أسابيع تليها أسبوع من الراحة. في دورات علاجية لاحقة، يدار جيمسيتابين مرة واحدة في الأسبوع لمدة ثلاثة أسابيع تليها أسبوع من الراحة.سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (وحيد): 1000 مغ / م² الكمبيوتر. كحقن في الوريد أكثر من 30 دقيقة مرة واحدة في الأسبوع لمدة 3 أسابيع ، تليها فترة راحة لمدة أسبوع في العلاج. ثم يتم تكرار دورة العلاج لمدة 4 أسابيع.سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (العلاج المركب): gemcitabine بجرعة 1250 ملغم / م² الكمبيوتر. يدار ضخ أكثر من 30 دقيقة في 1 و 8 من دورة 21 يوما في تركيبة مع سيسبلاتين بجرعة 75-100 ملغ / م² الكمبيوتر. مرة واحدة كل 3 أسابيع.سرطان الثدي (العلاج المركب): باكليتاكسيل بجرعة 175 ملغم / م² الكمبيوتر.بالتسريب في الوريد على مدى نحو 3 ساعات في اليوم 1 وجيمسيتابين 1250 ملغم / م² الكمبيوتر. ضخ 30 دقيقة عن طريق الوريد على أيام 1 و 8 من كل دورة لمدة 21 يوما. قبل البدء في العلاج باستخدام gemcitabine plus Paclitaxel ، يجب أن يكون العدد المطلق للخلايا المحببة في المريض 1.5 خلية × 10⁹/ L.سرطان المبيض (العلاج المركب): gemcitabine بجرعة 1000 ملغم / م² الكمبيوتر. ضخ 30 دقيقة عن طريق الوريد على أيام 1 و 8 من كل دورة لمدة 21 يوما. في اليوم الأول من الدورة، بعد ضخ جيمسيتابين، وستعطى كاربوبلاتين إلى قيمة AUC ما يعادل 4 ملغ / مل س دقيقة.تعديل الجرعة في حالة أعراض السمية الدموية. يجب تحديد المعلمات الدموية (عدد الصفائح ، المحببات) قبل كل جرعة من gemcitabine. قبل أن تبدأ الدورة ، يجب ألا يكون العدد المطلق للخلايا المحببة أقل من 1.5 × 10⁹/ ل ، وعدد الصفائح الدموية التي لا تقل عن 100 × 10⁹/ L. في حالة السمية الدموية ، ينبغي النظر في تأخير الجرعة التالية أو تقليل الجرعة كما هو موضح أدناه.تعديل الجرعة خلال الدورة. سرطان المثانة والرئتين والبنكرياس. يتم إعطاء الدواء بجرعة كاملة عندما يكون العدد المطلق للخلايا المحببة> 1 × 10⁹/ l و platelets> 100 × 10⁹/ L. في حالة granulocytopenia 0.5-1.0 × 10⁹/ لتر أو نقص الصفيحات 50-100 × 10⁹/ l يجب إعطاؤه 75٪ من الجرعة العادية للدواء ، وعلى عدد المحببات أقل من 0.5 × 10⁹/ l أو اللوحات <50 × 10⁹/ يجب أن يتم تخطي الجرعة (يجب عدم إعطاء الجرعة المحذوفة أثناء الدورة حتى يصل العدد المطلق للخلايا المحببة إلى 0.5 × 10 على الأقل⁹/ l ، وعدد الصفائح الدموية 50 × 10⁹/ L).سرطان الثدي. يتم إعطاء الدواء بجرعة كاملة عندما يكون العدد المطلق للخلايا المحببة ≥ 1.2 × 10⁹/ l ، وعدد الصفيحات> 75 × 10⁹/ L. عندما يكون عدد الخلايا المحببة 1- 1 × 10⁹/ l أو عدد اللوحات 50-75 × 10⁹/ ل يتم إعطاء 75 ٪ من الجرعة. عندما يكون عدد الخلايا المحببة 0.7 - <1 × 10⁹/ l وعدد الصفائح الدموية ≥ 50 × 10⁹يتم إعطاء 50 ٪ من الجرعة وعلى عدد من المحببات أقل من 0.7 × 10⁹/ l أو عدد الصفائح الدموية أقل من 50 x 10⁹/ تخطي الجرعة (يجب عدم إعطاء الجرعة الفائتة أثناء الدورة ، يجب استئناف العلاج في اليوم الأول من الدورة التالية إذا وصل العدد المطلق للخلايا المحببة إلى قيمة 1.5 × 10 على الأقل⁹/ l ، وعدد الصفائح الدموية 100 × 10⁹/ L).سرطان المبيض. يتم إعطاء الدواء بجرعة كاملة عندما يكون عدد الخلايا المحببة أكبر من 1.5 × 10⁹/ l وعدد الصفائح الدموية ≥ 100 × 10⁹/ L. في عدد المحببات 1-1.5 x 10⁹/ لتر أو عدد الصفائح 75 - أقل من 100 × 10⁹يجب إعطاء الدواء بنسبة 50٪ من الجرعة ، ومع عدد الخلايا المحببة أقل من 1 × 10⁹/ l أو عدد الصفائح الدموية أقل من 75 x 10⁹/ تخطي الجرعة (يجب عدم إعطاء الجرعة الفائتة أثناء الدورة ، يجب استئناف العلاج في اليوم الأول من الدورة التالية إذا وصل العدد المطلق للخلايا المحببة إلى قيمة 1.5 × 10 على الأقل⁹/ l ، وعدد الصفائح الدموية 100 × 10⁹/ L).تعديل الجرعة في دورات العلاج اللاحقة. في حالة حدوث علامات السمية الدموية التالية ، يجب تقليل جرعة الجيميتابين إلى 75٪ من الجرعة الأولية المعطاة في الدورة الأولى: المحببة المطلقة <0.5 × 10⁹/ l لأكثر من 5 أيام ، العدد المطلق لـ granulocytes <0.1 x 10⁹/ l لأكثر من 3 أيام ، قلة العدلات الحموية ، عدد الصفائح الدموية <25 × 10⁹/ l ، تأخير الدورة أكثر من أسبوع واحد بسبب السمية. يمكن تقليل الجرعة لأسباب غير دموية في الدورة التالية أو خلال الدورة ، إلى سلامة المريض والتحمل الفردي. يجب أن يستمر استخدام الجرعات المخفضة حتى يتم تقليل أعراض السمية.
قبل التقديم ، ركز على صنع سول. ل inf. يجب أن تضعف بشكل صحيح. في حالة تسرب الدواء ، يجب إيقاف التسريب فورًا واستمراره من حقن آخر ، ويجب مراقبة المريض عن كثب بعد العلاج.