مؤشر المخدرات

العلاج الداعم للإصابة بسرطان القولون LII المرحلة (الدوقات 'C) بعد الاستئصال الكامل للورم الابتدائي وعلاج سرطان القولون والمستقيم في تركيبة مع 5 فلورويوراسيل وحمض الفولينيك.

تحتوي 1 قارورة 50 ملغ و 100 ملغ أو 150 ملغ من اوكزالبلاتين لإعادة إنتاج التوالي 10 مل، 20 مل أو 30 مل من المذيب. بعد إعادة التركيب ، يحتوي 1 مل من المحلول على 5 ملغ من الأكساليبلاتين.

دواء مضاد للسرطان ، مشتق من البلاتين. يحتوي Oxaliplatin على مجموعة واسعة من النشاط السام للخلايافي المختبر ويعمل لمكافحة السرطانفي المختبر في تخطيطات مختلفة من أورام النموذج. بالإضافة إلى ذلك ، لديها نشاطفي المختبر وفي الجسم الحي في مختلف النماذج المقاومة للسيسبلاتين. على حد سواء في المختبركيف في الجسم الحي لوحظ تأثير تآزر سام للخلايا عند استخدام الدواء مع 5-fluorouracil. دراسات حول آلية عمل اوكزالبلاتين، على الرغم من أنها لا توضح تماما، وتبين أن المشتقات المائية تشكلت نتيجة لأحيائي من اوكزالبلاتين المقاطعات توليف الحمض النووي من خلال تشكيل عبر وصلات، سواء داخل خيط واحد، وكذلك بينهما. اوكزالبلاتين يخضع أحيائي واسع في الجسم، والعديد من نواتج الأيض السامة للخلايا ومترافق مركبات خاملة عديدة. تفرز بشكل رئيسي في البول في غضون 48 ساعة بعد تناول الدواء. بعد 5 أيام ، يتم الكشف عن حوالي 54 ٪ من الجرعة الإجمالية للدواء في البول وأقل من 3 ٪ في البراز.

فرط الحساسية للأكساسليبلاتين أو المواد المساعدة. فترة الرضاعة الطبيعية. كبت نقي العظم قبل دورة العلاج الأولى: عدد العدلات إلى <2 × 10⁹/ l و (أو) عدد الصفائح الدموية أقل من 100 × 10⁹/ L. الاعتلال العصبي الحسي المحيطي مع ضعف وظيفي قبل الدورة الأولى من العلاج. ضعف كلوي شديد (تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة).

يجب استخدام الدواء فقط في أقسام السرطان المتخصصة. ينبغي أن تدار المخدرات تحت إشراف طبيب أورام من ذوي الخبرة. في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل ، ينبغي النظر في oxaliplatin بعد تقييم مخاطر المنافع للمريض ؛ في مثل هذه الحالات ، يجب مراقبة وظيفة الكلى عن كثب وتعديل الجرعة تبعاً لتأثيراتها السامة. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة في التاريخ مركبات البلاتين لظهور أعراض الحساسية، وفي حالة وجود رد فعل الحساسية، والتوقف عن إدارة اوكزالبلاتين وعلاج الأعراض المناسبة. في هذه المرضى ، هو بطلان إعادة إدارة oxaliplatin. سمية الجهاز الهضمي اوكزالبلاتين تبرر وقائية و (أو) على العلاج المضاد للقيء. في حالة التسرب ، يجب إيقاف التسريب فورًا ويجب إعطاء علاج موضعي للأعراض. ويرجع ذلك إلى التأثيرات السمية العصبية من المخدرات، في كل حالة قبل جرعة القادمة، وبشكل دوري بعد الإدارة يجب أن يتم تنفيذ الاضطرابات العصبية. هذا ينطبق بشكل خاص على المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى عصبية. في حالة الإحساس الحاد في الحلق والحنجرة أثناء أو في غضون ساعات قليلة من الزمن ضخ 2 ساعة، وينبغي أن تعطى الجرعة التالية من اوكزالبلاتين باعتبارها التسريب في الوريد استمرت اكثر من 6 ساعات، وإذا أعراض عصبية (مذل، dysesthesias) لتغيير جرعة من اوكزالبلاتين، اعتمادا على مدة وشدة الأعراض، وإذا استمرت الأعراض لأكثر من 7 أيام وتكون مزعجة، ينبغي خفض الجرعة التالية 85-65 ملغ / م² الكمبيوتر. (علاج السرطان مع النقائل) أو 75 ملغم / م² الكمبيوتر. (الرعاية الداعمة) ؛ إذا استمر مذل دون اضطراب وظيفي لدورة العلاج المقبلة، ينبغي خفض الجرعة التالية 85-65 ملغ / م² الكمبيوتر. (علاج السرطان مع النقائل) أو 75 ملغم / م² الكمبيوتر. (الرعاية الداعمة) ؛ إذا مذل مع اضطراب وظيفي استمرت حتى دورة المقبلة من العلاج، وينبغي وقفها إدارة اوكزالبلاتين. بعد أن تحل الأعراض بعد التوقف عن العلاج oxaliplatin ، يمكن النظر في استئناف العلاج.إذا علامات الدموية سمية (العدلات العد <1.5 × 10⁹/ l أو عدد الصفائح الدموية أقل من 50 x 10⁹/ ل) تؤخر دورة العلاج التالية حتى تعود معلمات علم الدم إلى القيم الطبيعية. في حالة التهاب الغشاء المخاطي للفم، مع أو بدون العدلات، يجب أن يتم تأجيلها لدورة المقبلة للعلاج أعراض التهاب تختفي (الصف 1 أو أقل) و (أو) لزيادة العدلات تعول ≥ 1.5 × 10⁹/ L. لإدارة اوكزالبلاتين بالاشتراك مع 5 فلورويوراسيل ينبغي اتباعها لتعديل الجرعة تبعا لظهور علامات التسمم من 5 فلورويوراسيل. إذا حدث الإسهال من الصف الرابع ، الصف 3 إلى 4 قلة العدلات (العدلة العد <1.0 × 10)⁹/ لتر) أو نقص الصفيحات في الدرجة 3 إلى 4 (الصفائح الدموية <50 × 10⁹/ ل) تقليل جرعة أوكساليبلاتين من 85 إلى 65 ملغم / م² الكمبيوتر. (علاج السرطان مع النقائل) أو 75 ملغم / م² الكمبيوتر. (الرعاية الداعمة) ؛ ينبغي أيضا أن تقلل جرعة من 5 Fluorouracil وفقا لذلك. في حالة ظهور أعراض غير المبررة من أمراض الجهاز التنفسي، مثل السعال غير منتجة، بحة في الصوت، الخشخشة أو تتسرب دراسة أشعة X، يجب التوقف عن إدارة اوكزالبلاتين حتى استبعاد مرض الرئة الخلالي. في حالة الكبد أو بوابة ارتفاع ضغط الدم التي لا تؤدي بالضرورة من الانبثاث إلى الكبد ينبغي أن تأخذ في الاعتبار إمكانية تطوير اضطرابات الكبد الأوعية الدموية نتيجة للعلاج.

لا ينبغي أن يستخدم الدواء أثناء الحمل وفي النساء اللواتي يحتملن الإنجاب لا يستخدمن وسائل منع الحمل. يجب استخدام وسائل منع الحمل المناسبة أثناء العلاج ولمدة 4 أشهر بعد انتهاء فترة العلاج للنساء و 6 أشهر للرجال. بطلان الرضاعة خلال علاج oxaliplatin هو بطلان. اوكزالبلاتين يمكن أن تسبب العقم لا رجعة فيه - قبل العلاج يجب أن يتم إبلاغ المريض حول إمكانية الحفاظ على الحيوانات المنوية.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا من اوكزالبلاتين بالاشتراك مع 5 فلورويوراسيل و (أو) حمض الفولينيك هي اضطرابات في الجهاز الهضمي، والاضطرابات الدموية، والجهاز العصبي. قد تحدث آثار جانبية أكثر تواترا وأكثر حدة عندما اوكزالبلاتين بالاشتراك مع 5 فلورويوراسيل وحمض الفولينيك من عند استخدام 5 فلورويوراسيل و (أو) حمض الفولينيك وحدها. جدا عدوى شائعة، وفقر الدم، قلة العدلات، قلة الصفيحات، الكريات البيض، اللمفاويات، والحساسية، وأمراض الحساسية، وفقدان الشهية، غير طبيعي السكر في الدم، نقص بوتاسيوم الدم، ومستويات غير طبيعية من الصوديوم في الدم، والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، والصداع، وخدر، رعاف، ضيق في التنفس، والسعال، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، التهاب الفم، و (أو) التهاب الغشاء المخاطي وآلام البطن والإمساك، وزيادة الفوسفاتيز القلوية في الدم، وزيادة تركيز البيليروبين في الدم، وزيادة في نازعة اكتات الدم، نقص بوتاسيوم الدم، وزيادة ALT و AST، اضطرابات الجلد، وثعلبة، والألم، والحمى، والتعب، والضعف، الألم، رد فعل موقع الحقن (التسرب قد يسبب ألم موضعي والالتهابات، التي قد تكون شديدة وتؤدي إلى مضاعفات، خاصة عندما تدار اوكزالبلاتين إلى الوريد الطرفية). المشتركة: العدلات الحموي، وتعفن الدم العدلات، التهاب الأنف، والجزء العلوي التنفسي التهاب المسالك، والجفاف، والاكتئاب، والأرق، والدوخة، والسيارات التهاب العصب، ودرجة الحموضة الإطارات، والتهاب الملتحمة، والرؤية غير طبيعية، والنزف، وجلطة والانسداد الرئوي، نزيف المستقيم، وبيغ، ألم في الصدر، السقطات، وسوء الهضم، المعدي ارتداد المرض، تقشير الجلد (متلازمة اليد والقدم)، حمامي الطفح الجلدي، حب الشباب، والتعرق، وتغيرات الأظافر، وآلام المفاصل، العظام، ومؤلمة، واضطرابات صعبة التبول، وتكرار البول، وزيادة الكرياتينين في الدم، والبيلة الدموية، وفقدان الوزن (العلاج من السرطان المنتشر)، وأمراض الحساسية (مثل الطفح الجلدي، الشرى، والتهاب الملتحمة والتهاب الأنف)، تأقي (تشنج قصبي ، وذمة وعائية ، انخفاض ضغط الدم ، القلق التأهيري). غير شائع: الحماض الأيضي ، والعصبية ، وتسمم الأذين ، انسداد الأمعاء.نادرة: نقص الصفيحات المناعة الذاتية، وفقر الدم الانحلالي، واضطراب الكلام، وحدة البصر عابرة، البصرية عيب الميدان، والتهاب العصب البصري، والصمم، وأمراض الرئة الخلالي، والتليف الرئوي، والتهاب القولون (بما في ذلك الإسهال الناجم عنالمطثية العسيرة). نادرة جدا: التهاب البنكرياس ، وعلامات انسداد الأوعية الكبدية (بما في ذلك فرفرية الكبد ، فرط تنسج الدرنات ، وتليف الجيوب الأنفية الوعائية). كما تم الإبلاغ عن اعتلال الكلية الحاد مما يؤدي إلى اضطراب في الكلى الحاد. شديد الإسهال و (أو) التقيؤ، وخاصة عندما تدار اوكزالبلاتين بالاشتراك مع 5 فلورويوراسيل يمكن أن يسبب الجفاف، والعلوص الشللي، نوع آخر من انسداد معوي، نقص بوتاسيوم الدم، الحماض الأيضي وضعف وظائف الكلى. قد تستمر عمليات التخدير المضيق أو المعتدل التي قد تتداخل مع أنشطة المريض لمدة تصل إلى 3 سنوات بعد انتهاء العلاج المساعد.

عن طريق الوريد ، فقط عند البالغين. الجرعة الموصى بها من oxaliplatin لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي والعلاج المساعد هو 85 ملغ / م² الكمبيوتر. كل أسبوعين ، يتم إجراء العلاج الداعم لمدة 12 دورة (6 أسابيع). يجب تعديل الجرعة اعتمادًا على تحمل المريض الفردي. ينبغي دائما أن تدار Oxaliplatin قبل مشتقات fluoropyrimidine ، على سبيل المثال 5-fluorouracil.
يتم إعطاء الدواء كحقن في الوريد تدوم من 2-6 ساعات ، من خلال الوريد المركزي أو المحيطي. يتم تحضير محلول الحقن في 250-500 مل من 5٪ محلول الجلوكوز ذلك للحصول على تركيز الدواء في نطاق 0،2-0،7 ملغ / مل (0.7 ملغ / مل هو أعلى تركيز في الممارسة السريرية تطبيق جرعة من 85 ملغ / م² الكمبيوتر).
ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل. في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل ، يمكن بدء العلاج بالجرعة المعتادة الموصى بها. لم يتم تغيير جرعة oxaliplatin خلال التجارب السريرية في المرضى الذين يعانون من اختبارات وظائف الكبد غير طبيعية. ليست هناك حاجة لضبط الجرعة عند كبار السن.