مؤشر المخدرات

بالاشتراك مع 5 فلورويوراسيل (5-FU) وحمض الفولينيك: العلاج المساعد على درجة الإصابة بسرطان القولون من LII (ديوك C) بعد الاستئصال الكامل للورم الابتدائي وعلاج سرطان القولون والمستقيم.

التركيز لصنع سول. للتسريب1 قنينة من 10 مل و 20 مل و 40 مل تشمل على التوالي 50 ملغ و 100 ملغ أو 200 ملغ من اوكزالبلاتين (1 مل يحتوي على تركيز 5 ملغ من اوكزالبلاتين).مسحوق لصنع سول. للتسريبتحتوي 1 قارورة 50 ملغ أو 100 ملغ من اوكزالبلاتين إلى أن تقوم مرة أخرى على التوالي في 10 مل أو 20 مل من المذيب (بعد إعادة من 1 مل من محلول يحتوي على 5 ملغ من اوكزالبلاتين)؛ مسحوق يحتوي على اللاكتوز.

دواء مضاد للسرطان ، مشتق من البلاتين. المشتقات المائية تشكلت نتيجة لأحيائي من اوكزالبلاتين، والتفاعل مع الحمض النووي، مما أدى إلى الناتج عبر الاتصالات، داخل وبين سلاسل الحمض النووي DNA يقطع التوليف، وهذا بدوره يؤدي إلى الأنشطة السامة للخلايا ومضادة للورم. Oxaliplatin لديه نشاط في نماذج مختلفة مقاومة للسيسبلاتين. لوحظ وجود تأثير سام للخلايا التآزري عند استخدام الأوكساليبلاتين مع 5-فلورويوراسيل. بعد نهاية ضخ 2 ساعة 15٪ البلاتين في الدورة الدموية، وتفرز 85٪ في الأنسجة أو تفرز في البول. Oxaliplatin يرتبط بشكل لا رجعة فيه إلى كريات الدم الحمراء والزلال في الدم ، وبالتالي T._0,5 في هذه المصفوفات ، فإنها قريبة من فترة التحول الطبيعي لخلايا الدم الحمراء أو الألبومين. اوكزالبلاتين يخضع أحيائي واسع في الجسم، والعديد من نواتج الأيض السامة للخلايا ومترافق مركبات خاملة عديدة. تتم عملية التحول الأحيائي بدون مشاركة الإنزيمات. يحدث الإفراز بشكل رئيسي في البول ، مع إزالة الكلى بشكل رئيسي في غضون 48 ساعة بعد تناول الدواء. بعد 5 أيام ، يتم الكشف عن حوالي 54 ٪ من الجرعة الإجمالية للدواء في البول وأقل من 3 ٪ في البراز.

فرط الحساسية للأوكساليبلاتين أو أي من السواغات. قمع نخاع العظم قبل الدورة الأولى من العلاج: العد العدلات <2 × 10⁹/ l و (أو) عدد الصفائح الدموية أقل من 100 × 10⁹/ L. الاعتلال العصبي الحسي المحيطي مع ضعف وظيفي قبل الدورة الأولى من العلاج. ضعف كلوي شديد (تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة). فترة الرضاعة الطبيعية.

في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل ، ينبغي النظر في oxaliplatin بعد تقييم مخاطر المنافع للمريض ؛ في مثل هذه الحالات ، يجب مراقبة وظيفة الكلى عن كثب وتعديل الجرعة تبعا لأعراض السمية. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة في التاريخ مركبات البلاتين لظهور أعراض الحساسية، وفي حالة وجود رد فعل الحساسية، والتوقف عن إدارة اوكزالبلاتين والعلاج المناسب من الأعراض. هو بطلان إعادة إدارة oxaliplatin في هؤلاء المرضى. سمية اوكزالبلاتين على الجهاز الهضمي تتطلب الإدارة الوقائية و (أو) لالعلاجية المضادة للقيء. بسبب التأثير العصبي للأكساليبلاتين ، يجب إجراء الفحوصات العصبية قبل كل إدارة جرعة وبشكل دوري بعد الإعطاء. هذا ينطبق بشكل خاص على المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى عصبية. في حالة الإحساس الحاد في الحلق والحنجرة خلال الفترة ضخ 2 ساعة أو أكثر ساعات بعد ذلك، يجب إعطاء الجرعة التالية من اوكزالبلاتين وقت ضخ 6 ساعات. في حالة ظهور أعراض عصبية (مذل، التنميل) لتغيير جرعة من اوكزالبلاتين، اعتمادا على مدة وشدة الأعراض، وإذا استمرت الأعراض لأكثر من 7 أيام وتكون مزعجة، ينبغي خفض الجرعة التالية 85-65 ملغ / م² الكمبيوتر. (علاج السرطان مع النقائل) أو 75 ملغم / م² الكمبيوتر. (العلاج التكميلي) ؛ إذا استمر التشوش بدون اضطراب وظيفي حتى الدورة التالية من العلاج ، يجب تخفيض الجرعة التالية من 85 إلى 65 ملغم / م² الكمبيوتر. (علاج السرطان مع النقائل) أو 75 ملغم / م² الكمبيوتر. (العلاج التكميلي) ؛ إذا مذل مع اضطراب وظيفي لا يزال قائما حتى الدورة القادمة للعلاج، والإدارة ينبغي وقفها اوكزالبلاتين - بعد قرار من الأعراض بعد التوقف عن العلاج اوكزالبلاتين، استئناف العلاج يمكن اعتبار. يجب إجراء عدد كامل من الدم مع اللطاخة قبل البدء في العلاج بالأكسالبين قبل كل دورة علاجية. إذا ظهرت علامات السمية الدموية: عدلات العدلات <1.5 x 10⁹/ l أو عدد الصفائح الدموية أقل من 50 x 10⁹/ ل ، يجب تأخير دورة العلاج التالية حتى تعود المعلمات الدموية إلى القيم الطبيعية. في حالة التهاب الغشاء المخاطي للفم، مع أو بدون العدلات، يجب أن يتم تأجيلها لدورة المقبلة للعلاج أعراض التهاب تختفي (الصف 1 أو أقل) و (أو) لزيادة العدلات عد إلى قيمة ≥1،5 × 10⁹/ L. لإدارة اوكزالبلاتين بالاشتراك مع 5 فلورويوراسيل (5-FU)، في حالة التسمم المرتبطة 5-FU اتباع قواعد القياسية جرعة تعديل. إذا حدث الإسهال من الصف الرابع ، الصف 3 إلى 4 قلة العدلات (العدلة العد <1.0 × 10)⁹/ لتر) أو نقص الصفيحات في الدرجة 3 إلى 4 (الصفائح الدموية <50 × 10⁹/ ل) تقليل جرعة أوكساليبلاتين من 85 إلى 65 ملغم / م² الكمبيوتر. (علاج السرطان مع النقائل) أو 75 ملغم / م² الكمبيوتر. (العلاج التكميلي) ؛ يجب أيضًا تقليل الجرعة 5-FU وفقًا لذلك. في حالة ظهور أعراض غير المبررة من أمراض الجهاز التنفسي، مثل السعال غير منتجة، بحة في الصوت، الخشخشة أو تتسرب دراسة أشعة X، يجب التوقف عن إدارة اوكزالبلاتين حتى استبعاد مرض الرئة الخلالي أو التليف الرئوي. في حالة الكبد غير طبيعية نتائج اختبار وظيفة أو ارتفاع ضغط الدم البابي، والتي لا تؤدي بالضرورة من الانبثاث إلى الكبد، ينبغي أن تأخذ في الاعتبار إمكانية تطوير ضعف الأوعية الدموية الكبدية الناجمة عن المعالجة المطبقة. لا توجد مؤشرات ذات الصلة لاستخدام oxaliplatin في الأطفال. لم يتم تأسيس فعالية الأحادي oxaliplatin من الأورام الصلبة في الأطفال.

لا ينبغي أن يستخدم الدواء أثناء الحمل ، لا سيما في الأشهر الثلاثة الأولى. لا يجوز أخذ إدارة أوكساليبلاتين إلا بعد تقييم نسبة الفائدة / المخاطرة والحصول على موافقة المريض. يجب على النساء استخدام وسائل منع الحمل الفعالة خلال علاج الأوكسالبلاتين ولمدة 4 أشهر بعد العلاج. يجب على الرجال تجنب تصور طفل أثناء العلاج مع oxaliplatin ولمدة 6 أشهر بعد الانتهاء منه. قبل بدء العلاج، يجب أن يعلم المريض حول إمكانية الحفاظ على الحيوانات المنوية بسبب احتمال العقم لا رجعة فيه الناجمة عن العلاج. هو بطلان الرضاعة الطبيعية خلال العلاج oxaliplatin.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا من اوكزالبلاتين بالاشتراك مع 5-FU و (أو) حمض الفولينيك هو اضطرابات في الجهاز الهضمي، والاضطرابات الدموية، والجهاز العصبي. قد تحدث آثار جانبية أكثر تواترا وأكثر حدة عندما اوكزالبلاتين بالاشتراك مع 5-FU وحمض الفولينيك، من مع 5-FU و (أو) حمض الفولينيك وحدها. جدا عدوى شائعة، وفقر الدم، قلة العدلات، قلة الصفيحات، الكريات البيض، اللمفاويات، والحساسية، وأمراض الحساسية (المتكرر حساسية الطفح الجلدي، وخاصة الشرى والتهاب الملتحمة والتهاب الأنف، وردود الفعل الحساسية شيوعا: تشنج قصبي، الإحساس بالألم في الصدر ، وذمة وعائية عصبية، انخفاض ضغط الدم، الحساسية المفرطة)، وفقدان الشهية، غير طبيعي السكر في الدم، نقص بوتاسيوم الدم، ومستويات غير طبيعية من الصوديوم في الدم، بالاعتلال العصبي الحسي، والاضطرابات الحسية، واضطرابات الذوق، والصداع، والرعاف، وضيق في التنفس، والسعال، والإسهال، والغثيان والتقيؤ، التهاب الفم، و (أو) التهاب الغشاء المخاطي وآلام البطن والإمساك، واضطرابات الجلد، وثعلبة، والألم، والحمى (غالبا ما حمى وقشعريرة بسبب الإصابة، وبسبب آلية المناعة)، والتعب، والضعف، ألم ، رد فعل في موقع الحقن (ألم محلي ، احمرار يصل، وذمة، تخثر الدم، التسرب قد يسبب ألم موضعي والالتهابات، التي قد تكون شديدة وتؤدي إلى مضاعفات، خاصة عندما يدار من قبل اوكزالبلاتين الوريد المحيطي)، وزيادة إنزيمات الكبد، الفوسفاتيز القلوية في الدم، وزيادة البيليروبين في الدم زيادة نشاط dehydrogenase اللاكتات في الدم. زيادة الوزن (العلاج التكميلي). المشتركة: التهاب الأنف، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، وحمى قلة العدلات أو الإنتان العدلات، والجفاف، والاكتئاب، والأرق، والدوخة، والسيارات التهاب العصب، ودرجة الحموضة الإطارات، والتهاب الملتحمة، والرؤية غير طبيعية، والنزف، وبيغ، التهاب الوريد الخثاري جلطة، الرئوي الانسداد، ارتفاع ضغط الدم، السقطات، وسوء الهضم، المعدي المريئي الجزر،نزيف من المستقيم، تقشير الجلد (متلازمة اليد والقدم)، طفح حمامي، حب الشباب، والتعرق، وتغيرات الأظافر، وآلام المفاصل، وآلام العظام، بيلة دموية، مؤلمة أو صعبة اضطرابات التبول، وتكرار البول، وزيادة الكرياتينين في الدم الدم. فقدان الوزن (علاج السرطان مع النقائل). شائعة: التمثيل الغذائي الحماض، والعصبية، وتسميم أذني، العلوص، انسداد معوي. الصفيحات نادرة فقر الدم الانحلالي المناعة الذاتية، واضطراب الكلام، وحدة البصر عابرة، عيب المجال البصري، التهاب العصب البصري، فقدان مؤقت للبصر (عكسها بعد التوقف عن العلاج)، والصمم، وأمراض الرئة الخلالي (أحيانا مع نتائج مميتة)، والتليف الرئوي، الأمعاء الغليظة (بما في ذلك الإسهال الناجم عنالمطثية العسيرة). جدا نادرة: الكبد انسداد الجيوب الأنفية أو أعراض مرضية (المرتبطة بهذه الاضطرابات الكبدية كما الكبد الخثاري التجديدي تضخم التليف عقيدية حول الكبد الجيوب الأنفية وارتفاع ضغط الدم البابي، و (أو) زيادة في الترانساميناسات)، اعتلال الكلية الحاد، الرائدة tubulointerstitial للفشل الكلوي الحاد. كان هناك أيضا عدم وجود رد فعل عميق وتر مع، Lhermittera أعراض، والمضبوطات، ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي. قد تستمر المذل المعتدل أو تنمل الحس التي تؤثر على نشاط المريض لمدة تصل إلى 3 سنوات بعد الانتهاء من العلاج المساعد. شديد الإسهال و (أو) التقيؤ، وخاصة عندما تدار اوكزالبلاتين بالاشتراك مع 5-FU يمكن أن يؤدي إلى الجفاف، والعلوص الشللي، انسداد معوي، نقص بوتاسيوم الدم، الحماض الأيضي وضعف وظائف الكلى.

عن طريق الوريد ، فقط عند البالغين. تستخدم فقط في أقسام السرطان المتخصصة وتدار تحت إشراف طبيب أورام من ذوي الخبرة. الجرعة الموصى بها من oxaliplatin لعلاج سرطان القولون والمستقيم المنتشر والعلاج النقيلي هو 85 ملغ / م² الكمبيوتر. كل أسبوعين تتم المعالجة التكميلية لمدة 12 دورة (6 أسابيع). يجب تعديل الجرعة اعتمادًا على تحمل المريض الفردي.مجموعات خاصة من المرضى. ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل. في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل ، يمكن بدء العلاج بالجرعة المعتادة الموصى بها من خلال مراقبة العلاج. لم يتم تغيير جرعة oxaliplatin خلال التجارب السريرية في المرضى الذين يعانون من اختبارات وظائف الكبد غير طبيعية. ليست هناك حاجة لضبط الجرعة عند كبار السن.طريقة الادارة. إدارة oxaliplatin لا يتطلب ترطيب مفرط للمريض. قبل الاستخدام، يجب إعادة تشكيل المسحوق في 5٪ سكر العنب أو الماء للحقن ومن ثم تضعف مع 5٪ محلول الجلوكوز، يجب تخفيف التركيز باستخدام محلول جلوكوز 5٪. يجب أن يكون الحل ضخ استعداد تركيز في نطاق 0،2-0،7 ملغ / مل (0.7 ملغ / مل هو أعلى تركيز في الممارسة السريرية الجرعة تطبيق 85 ملغ / م² الكمبيوتر). يدار اوكزالبلاتين عن طريق التسريب في الوريد على مدى 2-6 ساعات، عن طريق الوريد المركزي أو الطرفي. يجب أن يسبق تسريب oxaliplatin دائما إدارة 5-FU. في حالة التسرب ، يجب إيقاف التسريب فورًا وبدء المعالجة الموضعية للأعراض.