مؤشر المخدرات

علاج مرض السكري لدى البالغين والمراهقين والأطفال من سن سنتين فما فوق.

1 خرطوشة (3 مل) لمدة 1 القلم أو القلم (3 مل) تحتوي على 300 U SoloStar. الأنسولين [غلرجن.

منذ فترة طويلة بالنيابة التناظرية الأنسولين البشري ذوبان منخفضة في الرقم الهيدروجيني محايدة، قابل للذوبان تماما في حامضي من الحل للحقن (الرقم الهيدروجيني 4). بعد تحييد حقن الأنسجة تحت الجلد المحاليل الحمضية، وتشكيل الصغيرة، والتي تم إصدارها كميات صغيرة بشكل مستمر من إنسولين غلارجين، وتوفير تركيز يمكن التنبؤ به ومستقر للدواء في الدم. الأنسولين والنظير في خفض مستويات السكر في الدم عن طريق تحفيز هامشية امتصاص الجلوكوز، وخاصة العضلات والهيكل العظمي والدهون، وعن طريق تثبيط إنتاج السكر في الكبد. الأنسولين يمنع تحلل الدهون في الخلايا الدهنية لكبح التحلل البروتيني ويعزز تخليق البروتين. بعد تناوله تحت الجلد من تركيزات الأنسولين في مصل الدم أظهرت استيعاب أكثر من ذلك بكثير لفترات طويلة أبطأ ووعدم التركيز الأقصى بالمقارنة مع NPH الأنسولين البشري. بعد حقن إنسولين غلارجين مرة واحدة يوميا، ويتم تحقيق حالة مستقرة بعد 2-4 أيام بعد الجرعة الأولى. بعد الحقن تحت الجلد في المرضى الذين يعانون من مرض السكري، ويتم استقلاب إنسولين غلارجين بسرعة لاثنين من المستقلبات M1 و M2. مجمع الحاضر الرئيسي في البلازما M1 الأيض، ويرجع ذلك أساسا إلى التعرض لهذا المستقلب تأثير الصياغة.

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

إعداد ليس هو الدواء المفضل لعلاج الحماض الكيتوني السكري - في مثل هذه الحالات على أن تدار عن طريق الوريد في ضوء (العادية) الأنسولين البشري. في حالة عدم كفاية الرقابة السكر في الدم أو الميل إلى hyper- أو نقص السكر في الدم، قبل النظر في الحاجة إلى تغيير الجرعة، والتحقق ما إذا كان المرضى تطبيق المخدرات كما بحث توجه للمكان وطريقة حقن المخدرات، وأيضا أن تأخذ في الاعتبار عوامل أخرى تؤثر على فعالية العلاج. التغيرات في القوة، من قبل (الشركة المصنعة)، نوع (العادية، NPH، ربيع، طويل المفعول، وما إلى ذلك)، المنشأ (الإنسان والحيوان، والانسولين التناظرية الإنسان)، وكذلك طرق إعداد قد تحتاج إلى تغيير الجرعة. يجب أن يتم تغيير الأنسولين إلى نوع آخر أو علامة تجارية تحت إشراف طبي دقيق. قد يسبب تناول الانسولين إنتاج أجسام مضادة ضد الأنسولين. في حالات نادرة، قد الأجسام المضادة تستلزم تعديل جرعة الأنسولين من أجل الحد من الميل إلى hyper- أو نقص السكر في الدم. وقت حدوث نقص سكر الدم يعتمد على البيانات الشخصية عمل الأنسولين المستخدمة قد تختلف عندما يكون نظام العلاج. ويرجع ذلك إلى الأنسولين القاعدي أكثر استقرارا أثناء الاستخدام، يمكن توقع أن تقلل من حدوث نقص سكر الدم الليلي، ولكن ارتفاع عدد حالات نقص السكر في الدم في ساعات الصباح الباكر. ينصح الملاحظة ومراقبة مستوى السكر في الدم وافية وبخاصة في المرضى، حيث حدوث نقص سكر الدم قد تكون ذات الأهمية السريرية (المرضى الذين يعانون من تضييق كبير من الشريان التاجي والأمراض الدماغية الوعائية - من خطر حدوث مضاعفات قلبية أو دماغية من نقص سكر الدم)، وكذلك في المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية التكاثري، وخاصة إذا لم يعالج مع الضوئي (خطر كمنة عابرة نقص سكر الدم التالية). يجب إعلام المرضى بأن الأعراض الواعدة بنقص السكر في الدم قد تكون أقل وضوحًا. في بعض المرضى، قد يتم تغيير أعراض نقص سكر الدم، تكون أقل وضوحا أو قد لا تحدث على الإطلاق. تشمل هؤلاء المرضى: مع تحقيق تحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم فيها نقص سكر الدم يتطور تدريجيا في كبار السن، ومنهم من كان هناك تحويل الأنسولين الحيواني للأنسولين البشري، حيث هناك الاعتلال العصبي اللاإرادي، مع داء السكري على المدى الطويل، والاضطرابات النفسية المصاحبة أدوية أخرى ذات تأثيرات مشابهة.في هذه الحالات ، قد يحدث نقص حاد في سكر الدم (في بعض الأحيان مع فقدان الوعي) قبل أن يدرك المريض ذلك. عمل طويل الأمد من glargine الأنسولين تحت الجلد قد يؤخر من حل hypoglycaemia. قد تشير القيم العادية أو المنخفضة للهيموغلوبين المنقول إلى احتمالية حدوث هبوط سكر متكرر غير معترف به (خاصة في الليل). إن التزام المريض بتوصيات الجرعة واتباع نظام غذائي والإعطاء السليم للأنسولين وملاحظة أعراض هبوط سكر الدم الأولي ضروريان للحد من مخاطر حدوثه. تتطلب العوامل التي تزيد من خطر نقص سكر الدم السيطرة الأيضية بشكل صارم خاصة لمرض السكري ، وربما تتطلب تصحيح جرعة الأنسولين. وتشمل العوامل التي تزيد من خطر حدوث هبوط السكر: تغيير موقع الحقن ؛ تحسين حساسية الانسولين (مثل إزالة العوامل التي تسبب الإجهاد) ؛ بخلاف الجهد البدني العادي أو المكثف أو الطويل ؛ الأمراض أو الأعراض الأخرى الموجودة (مثل القيء والإسهال) ؛ عدم الامتثال لقواعد الوجبات ، وترك الوجبة ؛ استهلاك الكحول بعض اضطرابات الغدد الصماء غير المتوازنة (مثل قصور الغدة الدرقية ، قصور الغدة النخامية في الغدة النخامية ، عدم كفاية الأدرينجيك) ؛ الاستخدام المتزامن لبعض الأدوية الأخرى. تتطلب الأمراض المتعايشة السيطرة الأيضية المكثفة. في كثير من الحالات هو مرغوب فيه اختبار البول للالكيتونات وغالبا ما يكون من الضروري زيادة جرعة الأنسولين، عن الشرط الأنسولين في مثل هذه الحالات عادة ما يزيد. المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 1، وإذا كنت قادرا على تستهلك كميات صغيرة فقط من الغذاء أو الطعام لم يأخذ (يكون القيء الخ) يجب أن تناوله بانتظام حتى كميات صغيرة من الكربوهيدرات، لأنها يجب أن تكون أبدا تجاهل تماما الأنسولين. قد يسبب تناول الانسولين إنتاج أجسام مضادة ضد الأنسولين. في حالات نادرة، قد الأجسام المضادة تستلزم تعديل جرعة الأنسولين من أجل الحد من الميل إلى hyper- أو نقص السكر في الدم. تم إثبات سلامة وفعالية التحضير للمراهقين والأطفال من عمر سنتين فما فوق ؛ لم يتم اختبار التحضير في الأطفال <2 سنوات.

لا توجد بيانات سريرية حول استخدام هذا التحضير في النساء الحوامل في التجارب السريرية التي تسيطر عليها حتى الآن. البيانات التي تم الحصول عليها من عدد كبير (أكثر من 1000 امرأة حامل) لصياغة الحمل إلى أن إنسولين غلارجين wywyołuje أي آثار سلبية معينة على الحمل ويسبب أي تشوهات محددة وغير ضارة على الجنين أو الوليد. إذا كان المطلوب من قبل الحالة السريرية ، يمكن النظر في استخدام التحضير أثناء الحمل. بالنسبة للمرضى المصابين بسكري سابق أو الذين يعانون من سكري الحمل ، من المهم بشكل خاص الحفاظ على التحكم الأيضي الطبيعي طوال فترة الحمل لمنع الآثار الجانبية المرتبطة بارتفاع السكر في الدم. في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، يتم تخفيض شرط الأنسولين عموما ، في حين يزيد في الثلث الثاني والثالث من الحمل. مباشرة بعد الولادة ، ينقص متطلب الأنسولين بسرعة (يزداد خطر حدوث هبوط سكر الدم). إن التحكم الدقيق في مستوى الجلوكوز في الدم خلال هذه الفترة له أهمية كبيرة. ليس من المعروف ما إذا كان الأنسولين glargine يمر في حليب الثدي. لا يتوقع للعمل على التمثيل الغذائي للإنسولين غلارجين تناولها عند الرضع والأطفال يرضعون من الثدي، كما إنسولين غلارجين كما تساعد على عملية هضم البروتين في الجهاز الهضمي إلى الأحماض الأمينية. في النساء المرضعات ، قد يلزم تغيير جرعات الأنسولين والنظام الغذائي.

شائع جدا: نقص سكر الدم. شيوعا: ردود الفعل في موقع الحقن (احمرار ، ألم ، حكة ، شرى ، وذمة ، التهاب) ، lipohypertrophy. من غير المألوف: ضمور الشحميات (تغيير منتظم لموقع الإدارة قد يمنع أو يقلل من حدوث الحثل الشحمي). نادرة: ردود الفعل الأرجية ، الاضطرابات البصرية ، اعتلال الشبكية ، وذمة. نادرة جدا: اضطراب طعم ، آلام في العضلات. نقص سكر الدم الشديد ، وخاصة إذا كان متكررا ، قد يؤدي إلى أضرار عصبية خطيرة. قد يكون نقص سكر الدم الشديد على المدى الطويل مهددًا للحياة. في العديد من المرضى ، تسبق علامات وأعراض نقص عصبي بعلامات تنظيم مضادة الأدرينالية.بشكل عام ، كلما كان انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم أكبر وأسرع ، كلما كانت هذه الأعراض أكثر وضوحًا. من النادر حدوث تفاعلات فرط الحساسية الفورية مع الأنسولين. ردود الفعل هذه على الأنسولين (بما في ذلك إنسولين غلارجين) أو سواغ قد تصاحب ردود الفعل معممة الجلد، وذمة وعائية، ضيق الشعب الهوائية، انخفاض ضغط الدم والصدمة، ويمكن أن تهدد الحياة. يمكن أن تتسبب التغيرات الكبيرة في مستوى الجلوكوز في الدم في اضطرابات بصرية عابرة نتيجة لخلط ومعامل الانكسار للعدسة. تحسين المدى الطويل للسيطرة على نسبة السكر في الدم يقلل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري. ومع ذلك ، قد يرتبط تكثيف العلاج بالأنسولين مع تحسن مفاجئ في السيطرة على نسبة السكر في الدم مع تدهور عابر لاعتلال الشبكية السكري. في المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية التكاثري ، وخاصة في المرضى الذين لم يتم علاجهم بالتخثير الضوئي ، قد يسبب نقص حاد في سكر الدم عمى مؤقت. نادرا ما يسبب الانسولين احتجاز الصوديوم وذمة ، خاصة إذا تم تعويض الاضطرابات الأيضية السابقة عن طريق العلاج بالأنسولين المكثف. في معظم الحالات ، يشبه ملف السلامة لدى الأطفال والمراهقين (≤ 18 سنة) مظهر السلامة عند البالغين. كانت هناك تقارير عن تغييرات متكررة نسبيا في موقع الحقن (ألم موقع الحقن ، رد فعل موقع الحقن) والاضطرابات الجلدية (الطفح الجلدي ، الأرتكاريا) لدى الأطفال والمراهقين (≤ 18 سنة من العمر) مقارنة بالبالغين.

الهدف من هذا المنتج هو استخدامه مرة واحدة في اليوم ، في أي وقت ، ولكن في نفس الوقت. وينبغي تحديد الجرعة ووقت تقديم الطلب بشكل فردي. في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، يمكن أيضا أن يستخدم الدواء في تركيبة مع وكلاء مضاد للسكري عن طريق الفم. تشير الوحدات التي يتم التعبير عن قوة التحضير فيها إلى تركيب Lantus وهي ليست مماثلة للوحدات أو الوحدات الدولية التي تعبر عن قوة نظائر الأنسولين الأخرى.مجموعات خاصة من المرضى. في المرضى المسنين (> 65 سنة) ، في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد ، قد يتم تقليل الحاجة إلى الأنسولين. في المراهقين والأطفال في المهبل لمدة سنتين ، يجب تحديد الجرعة (الجرعة ووقت الاستخدام) بشكل فردي. لم يتم إثبات سلامة وفعالية الدواء في الأطفال دون السنتين.الاستعاضة عن المستحضرات الأخرى للأنسولين على النتوس. بعد تغيير نظام جرعة الأنسولين التمثيل وسيطة، أو الأنسولين، منذ وقت طويل العمل نظام مع انتوس قد يكون ضروريا لضبط جرعة الأنسولين القاعدي وعلاج ما يصاحب المضادة لمرض السكر (جرعة وتوقيت الأنسولين العادية إضافية أو يتصرف السرعة نظائرها الأنسولين أو الجرعة العوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم).استبدال مع الأنسولين NPH يعطى مرتين في اليوم على Lantus.من أجل الحد من مخاطر نقص السكر في الدم في الليل أو في ساعات الصباح المبكرة في المرضى الذين يغيرون على نظام الأنسولين القاعدي من الأنسولين المتجانس (NPH) 2 مرات يوميا نظام انتوس مرة واحدة يوميا يجب أن تخفض الجرعة اليومية من الأنسولين القاعدي حوالي 20-30 ٪ في الأسابيع الأولى من العلاج.التغيير من الأنسولين glargine 300 U / ml إلى Lantus. Lantus و Toujeo (الأنسولين glargine 300 U / ml) ليسا مكافئ بيولوجي وغير قابل للتبادل بشكل مباشر. المرضى الذين تغيير نظام الجرعات الانسولين القاعدي، ومخطط باستخدام 300 j./ml الأنسولين [غلرجن مرة واحدة بالبرنامج اليومي مع انتوس الجرعة مرة واحدة يوميا ينبغي تخفيض حوالي 20٪. هذا هو الحد من خطر نقص سكر الدم. خلال الأسابيع الأولى بعد التحويل ، يجب التعويض عن تقليل جرعة الأنسولين القاعدي ، على الأقل جزئياً ، عن طريق زيادة جرعة الأنسولين المقدمة مباشرة قبل وجبات الطعام. بعد هذه الفترة ، ينبغي وضع جدول العلاج بشكل فردي. من المستحسن مراقبة المعلمات الأيضية عن كثب خلال فترة التغيير وخلال الأسابيع الأولى من نظام المعالجة الجديد. كما تحسين المعلمات الأيض وزيادة الحساسية للأنسولين قد يكون من الضروري لمزيد من ضبط الجرعة. قد يكون التحقق من جرعة الأنسولين ضروريًا أيضًا في حالة حدوث تغيير في وزن المريض ، أو نمط الحياة ، أو التغيير في وقت الاستخدام ، أو غيرها من الظروف التي قد تؤثر على حدوث نقص سكر الدم أو فرط سكر الدم.المرضى الذين تلقوا جرعات عالية من الأنسولين بسبب وجود الأجسام المضادة للأنسولين المضادة للإنسان قد يعانون من تحسن في استجابة الانسولين بعد النتوس.طريقة الادارة. يدار التحضير تحت الجلد. لا تدير التحضير عن طريق الوريد ، لأن التأثير الطويل للدواء يعتمد على استخدامه على الأنسجة تحت الجلدية. قد يسبب الحقن في الوريد نقص حاد في سكر الدم. لم تكن هناك فروق ذات الصلة سريريا في الانسولين بالدم أو الجلوكوز بعد الحقن تحت الجلد في البطن ، الدالية أو الفخذ. يجب تغيير مواقع الحقن اللاحقة داخل موقع الحقن المحدد. يجب ألا يخلط مع مستحضرات أنسولين أخرى أو مخففة. خلط أو تمييع قد يغير من ملامح إعداد ، ويمكن أن يعجل خلط من insulins. وينبغي أن تستخدم التبرعات فقط في الأقلام: JuniorStar (التي توفر جرعة الأنسولين إلى أقرب 0.5 ي.) وOptiPen، ClikStar، Tactipen، القلم الآلي 24 وALLSTAR، (التي توفر جرعة من الأنسولين لأقرب 1 ي). في حالة القلم المعطوبة، تحميل الحل من حقنة خرطوشة (مناسبة للأنسولين 100 I.U./mL)، وحقن. يجب استخدام خراطيش OptiClik فقط مع القلم المعبأ مسبقًا OptiClik.