مؤشر المخدرات

علاج بديل في نقص المناعة فقد غاماغلوبولين الدم الأساسي خلقي أو نقص غاماغلوبولين الدم، نقص المناعة متغير مشترك، نقص المناعة المشترك الشديد، ومتلازمة ويسكوت الدريخ. علاج بديل في المايلوما أو سرطان الدم الليمفاوي المزمن مع نقص شديد في الغلوبيجولين الثانوي والالتهابات المتكررة. العلاج البديل في الأطفال المصابين بمرض الإيدز الخلقي والالتهابات المتكررة. تعديل الاستجابة المناعية في مجهول السبب نقص الصفيحات (ITP) في الأطفال والبالغين pzry عالية المخاطر النزيف أو قبل الجراحة لزيادة عدد البلاط في متلازمة غيلان باريه، مرض كاواساكي. زرع النخاع العظمي.

يحتوي 1 مل من محلول (بعد إذابة المسحوق) على 51 ملغ من البروتين البشري ، بما في ذلك 95٪ على الأقل من الغلوبولين المناعي.

يحتوي المستحضر بشكل أساسي على جزيئات مناعية جلوبولين بدون تغيير مع مجموعة واسعة من الأجسام المضادة ضد العوامل المعدية. الحد الأقصى لمحتوى IgA: 0.05 مجم / مل. أنه يحتوي على الأجسام المضادة في فئة IgG ، موجودة في السكان العاديين. يشبه تكوين الفئات الفرعية IgG في المستحضر إلى حد كبير تركيبة IgG للفئات الفرعية للبلازما البشرية العادية ، باستثناء IgG₃ موجودة فقط في كميات ضئيلة. من خلال إدارة التحضير بجرعات مناسبة ، يمكن إعادة تركيز IgG المخفض إلى القيم الطبيعية. آلية العمل في مؤشرات بخلاف العلاج البديل ليست مفهومة بالكامل ؛ يعتقد أنه قد يكون لها أساس مناعي. بعد المعالجة الوريدية ، يحقق التحضير على الفور التوافر الحيوي الكامل في الدورة الدموية ، وبسرعة يوزع بين البلازما والسوائل خارج الأوعية الدموية. بعد 3-5 أيام ، يتم إنشاء التوازن بين الفضاء داخل وخارج الأوعية الدموية. عمر النصف من الأجسام المضادة هو 3 أسابيع ومتغير بشكل فردي ، وخاصة في نقص المناعة الأولية. تتحلل الجلوبيولينات المناعية IgG والمجمّعات التي تتكون معها في النظام الشبكي البطاني.

فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء. فرط الحساسية للالغلوبولين المناعي المتماثل ، وخاصة في حالات نادرة من نقص IgA ووجود الأجسام المضادة IgA.

خلال إدارة الدواء ، يجب أن يكون المريض تحت المراقبة المستمرة. يجب الالتزام بدقة معدل التسريب الموصى بها. قد تحدث التأثيرات الجانبية بشكل أكثر تكرارًا مع معدلات ضخ عالية ، في المرضى الذين يعانون من نقص الغلوبيولين الدم أو نقص حجم الدم مع أو بدون عوز IgA ؛ في المرضى الذين يتناولون الغلوبولين المناعي البشري لأول مرة أو ، أقل في كثير من الأحيان ، إذا تم تغيير إعداد الغلوبولين المناعي إلى آخر أو في حالة انقطاع طويل في العلاج. يجب ملاحظة هؤلاء المرضى لمدة ساعة واحدة على الأقل بعد نهاية التسريب ، كل الآخرين لمدة 20 دقيقة. تحدث أعراض فرط الحساسية الحقيقية بشكل متقطع. قد تظهر في حالات نادرة جدا من نقص IgA مع وجود الأجسام المضادة IgA. يمكن للجلوبيولين المناعي البشري العادي نادرا جدا أن يسبب انخفاض في ضغط الدم جنبا إلى جنب مع تفاعل الحساسية ، ولكن هذا يمكن أن يحدث حتى في المرضى الذين يتحملون بالفعل مع مثل هذه الاستعدادات. يمكن تجنب المضاعفات المحتملة عن طريق التأكد من أن المرضى ليس لديهم حساسية من الغلوبولين المناعي الطبيعي لأول مرة في التسريب البطيء (0.016 مل / كجم / دقيقة). يجب أن يؤخذ بعين الاعتبار محتوى الجلوكوز في المستحضر (1 جم / غم IgG) قبل إعطاء الدواء للمرضى المصابين بداء السكري والمرضى الذين يتبعون نظام غذائي منخفض السكر. كانت هناك تقارير عن الفشل الكلوي الحاد في المرضى الذين يتلقون محضرات الغلوبولين المناعي الوريدي. تم تشخيص معظمهم مع زيادة عوامل الخطر (بما في ذلك الفشل الكلوي الموجود مسبقا ، داء السكري ، نقص حجم الدم ، زيادة الوزن ، السمية الكلوية المصاحبة ، العمر فوق 65 سنة) ؛ في حالة حدوث اختلال كلوي ، يجب النظر في التوقف عن مستحضرات Ig في الوريد. بالنسبة لجميع المرضى ، يجب أن يضمن إعطاء المستحضر الترطيب الكافي قبل بدء التسريب ، ومراقبة إخراج البول والكرياتينين المصل ، لا تستخدم مدرات البول الحلقيّة.ولم يبلغ عن والقصور الكلوي والفشل الكلوي الحاد على نحو أكثر تواترا مع التركيبات التي تحتوي على السكروز باعتبارها عامل استقرار في حالة المرضى المعرضين لخطر يمكن اعتبار أن استخدام صيغة لا تحتوي على السكروز. بالنسبة للمرضى المعرضين للخطر ، ينبغي أن تدار المنتج في أدنى تركيز المستخدمة ومع معدل التسريب الحد الأدنى. إذا حدثت آثار جانبية ، قلل من معدل التسريب أو توقف التسريب اعتمادًا على نوع وشدة الأعراض. في ولايات زيادة لزوجة الدم (فرط غاما غلوبولين الدم، hyperfibrinogenaemia، مرض فقر الدم المنجلي)، و (أو) في حالة أمراض الأوعية الدموية انسداد قد تواجه نوبات نقص تروية أو الجلطات الدموية - إلى حدوث انخفاض في اللزوجة في الدم أو انخفاض في جرعة / معدل الحقن في الوريد. يتم إعداد من البلازما البشرية ولا يمكن استبعاد نقل العوامل المعدية تماما.

لم يتم التأكد من سلامة التحضير أثناء الحمل - يجب توخي الحذر عند استخدامه أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية. يتم إفراز الجلوبيولينات المناعية في حليب الثدي ويمكن أن تشارك في نقل حديثي الولادة للأجسام المضادة الواقية.

في بعض الأحيان ، قد تواجه قشعريرة ، صداع ، حمى ، قيء ، تفاعلات أرجية ، غثيان ، ألم مفصلي ، نقص التوتر وآلام الظهر المعتدلة. إدارة المناعية الإنسان العادي يمكن أن يسبب انخفاض مفاجئ في ضغط الدم، وفي حالات معزولة، صدمة الحساسية، حتى من دون فرط الحساسية مسبق. عندما تدار على المناعية الإنسان العادي كما لوحظ مع بعض الأحيان التهاب السحايا العقيم عابرة، وفقر الدم الانحلالي / انحلال الدم وردود فعل الجلد عابرة. وقد لوحظت زيادة في الكرياتينين في الدم و / أو الفشل الكلوي الحاد. تم الإبلاغ عن الأحداث التخثرية في كبار السن ، في المرضى الذين يعانون من نقص تروية أو نقص تروية القلب ، زيادة الوزن ، وفي المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم الشديد.

حجم الجرعة وطريقة الجرعات تعتمد على المؤشر. في العلاج البديل ، قد تكون هناك حاجة إلى تعديل الجرعات الفردية اعتمادا على الاستجابة الدوائية والسريرية. يتم إعطاء جداول الجرعات التالية كدليل.
علاج استبدال نقص المناعة الأولية. يجب اختيار طريقة الجرعة بحيث تتحقق مستويات IgG (المحددة قبل الإدارة التالية للدواء) على الأقل في حدود 4-6 جم / لتر. مطلوب فترة 3-6 أشهر للحصول على مستوى الأجسام المضادة مستوية. تبلغ الجرعة الموصى بها 0.4-0.8 جم / كجم ، ثم 0.2 جم / كجم. كل 3 أسابيع ، الجرعة المطلوبة للوصول إلى مستوى IgG 6 جم / لتر هي 0.2-0.8 جم / كجم / شهر. بعد وصوله الى فترة ولاية ثابتة بين الإدارات متتالية يجب أن تكون 2-4 أسابيع. من أجل تحديد فترات الجرعة والوقت تأخذ قراءات مستوى مفتش قبل إدارة المخدرات.
العلاج البديل للورم النخاعي أو سرطان الدم الليمفاوي المزمن مع نقص حاد في الغلوبولين الدم الثانوي والتهابات متكررة ؛ العلاج البديل للأطفال المصابين بالإيدز الخلقي والالتهابات المتكررة. الجرعة الموصى بها هي 0.2-0.4 جم / كجم. كل 3-4 أسابيع لتحقيق مستويات IgG في الدم ما لا يقل عن 4-6 غم / لتر.
فرفرية نقص الصفيحات الأساسية (ITP). في علاج النوبات الحادة ، تكون الجرعة 0.8-1 غ / كغ. في اليوم الأول ، والتي يمكن أن تتكرر مرة واحدة في 3 أيام ، أو 0.4 غ / كغ. يوميا لمدة 2-5 أيام. في انتكاسة المرض ، يمكن تكرار العلاج.
متلازمة غيلان-باريه0.4 جم / كجم / يوم لمدة 5 أيام متتالية. هناك خبرة محدودة في استخدام الدواء عند الأطفال.
مرض كاواساكي: 1.6-2 جم / كجم مقسمة على جرعات لمدة 2-5 أيام أو 2 جم / كجم في جرعة واحدة. في الوقت نفسه ، ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك للمريض.
زرع النخاع العظمي. يتم استخدام العلاج مع الغلوبولين المناعي البشري العادي كجزء من العلاج بعد زرع. عند علاج العدوى ومنع ردود الفعل "الكسب غير المشروع مقابل المضيف" ، ينبغي ضبط الجرعة بشكل فردي. جرعة البدء عادة 0.5 غ / كغ / أسبوع. يجب بدء العلاج قبل 7 أيام من الزرع واستمر لمدة 3 أشهر بعد الزرع. في حالة النقص الدائم في إنتاج الأجسام المضادة ، يُوصى بجرعة 0.5 غ / كغ. مرة واحدة / شهر حتى يكون مستوى الأضداد الصحيح.
خلال الدقائق الثلاثين الأولى ، يجب إعطاء المستحضر عن طريق الوريد بمعدل 0.5 مل / كغ / ساعة. في حالة التحمل الجيد ، يمكن زيادة معدل الإعطاء تدريجيا إلى 8 مل / كجم / ساعة. في البالغين الذين تم علاجهم سابقًا بالإعداد والذين يتحملون زيادة في معدل الإعطاء ، يمكن زيادة معدل التسريب بحد أقصى 15 مل / كجم / ساعة بعد الإدارة التالية.