مؤشر المخدرات

يمكن استخدام IVIG في جميع الفئات العمرية ، ما لم ينص على خلاف ذلك أدناه.علاج الاستبدال في الحالات التالية: متلازمة نقص المناعة الأولية مع إنتاج الأجسام المضادة المخترقة ؛ hypogammaglobulenemia والالتهابات البكتيرية المتكررة في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن الذين فشلوا العلاج الوقائي مع المضادات الحيوية. hipogammoglobulinemia والالتهابات البكتيرية المتكررة من المرضى في هضبة مرحلة الورم النخاعي المتعدد، الذين لم يستجيبوا للتحصين وقائي ضد الالتهاب الرئوي. hypogammaglobulnaemia في المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية خيفي ؛ الإيدز المصاب بالالتهابات البكتيرية المتكررة ؛ الأطفال المبتسرين منخفض الوزن عند الولادة.المناعة: نقص الصفيحات المناعي الابتدائي في المرضى المعرضين لخطر النزيف أو قبل الجراحة لتصحيح عدد الصفائح الدموية ؛ متلازمة غيان-باريه ، مرض كاواساكي.

1 قارورة تحتوي على 5G من الغلوبولين المناعي البشري (IVIg) ، بما في ذلك على الأقل 90 ٪ من الغلوبولين المناعي G (IgG). توزيع فرعية مفتش: IgG1≥56،9٪ IgG2≥ 16.0٪ IgG3≥ 3.3٪، 0.3٪ IgG4≥. الحد الأقصى لمحتوى IgA: لا يزيد عن 3μg / ml في محلول 5٪. يحتوي محلول 5٪ على 21.7 ملجم من الغلوكوز لكل جرعة وحوالي 0.85 ملجم / مل من الصوديوم.

يحتوي المناعي البشري العادي أساسا معدلة وظيفيا المناعي G (مفتش) مع مجموعة واسعة من الأجسام المضادة ضد العوامل المعدية. لديها توزيع غلوبولين المناعي G تتناسب بشكل صارم مع تلك التي تحدث في البلازما البشرية الطبيعية. يمكن لجرعات عالية كافية من الغلوبولين المناعي البشري أن تستعيد تركيز الغلوبيولين المناعي المنخفض بشكل غير طبيعي إلى المعدل الطبيعي. لم يتم توضيح آلية عمل دواء يُعطى لمؤشرات أخرى غير العلاج البديل ، ولكن من المعروف أنه يشمل تأثيرات مناعية. يتميز الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي بعد الحقن الوريدي بالتوافر الحيوي الفوري والكامل في نظام الدورة الدموية للمتلقي. يتم توزيعه بسرعة نسبيا بين البلازما والسوائل خارج الخلية. بعد 3-5 أيام ، هناك حالة توازن بين المقصورات داخل وخارج الأوعية الدموية. متوسط ​​عمر النصف لـ IgG بعد الإدارة هو حوالي 37.7 +/- 15 يومًا. قد يختلف عمر النصف من المرضى الفرديين ، وخاصة في حالات نقص المناعة الأولية.

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. فرط الحساسية للالمناعية الإنسان، وخاصة في المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة ضد ايغا (بسبب وجود في صياغة <3 ملغ من ايغا في مل في حل 5٪).

من الضروري اتباع التعليمات الخاصة بطريقة الإدارة والحفاظ على معدل التسريب الموصى به بدقة. يجب مراقبة المرضى بحثا عن علامات على الآثار الجانبية خلال ضخ ولمدة 20 دقيقة على الأقل بعد تناوله، شخص، حيث تدار المناعي البشري لأول مرة، وغيرت تدار قبل إعداد المناعي البشري إلى آخر، أو التي تدار المناعي بعد فترة طويلة يجب مراعاة الفاصل الزمني أثناء التسريب وبعد ساعة واحدة من اكتماله. في حالة حدوث ردود فعل سلبية ، والحد من معدل الإدارة أو وقف التسريب. في حالة حدوث صدمة ، يجب استخدام العلاج الطبي المناسب. قد تحدث بعض ردود الفعل السلبية على نحو أكثر تواترا في حالة ارتفاع معدل ضخ في المرضى الذين يعانون من ارتفاع أو انخفاض فقد غاماغلوبولين الدم مع أو بدون نقص ايغا، المرضى الذين يتلقون المناعي البشري العادي للمرة الأولى، أو، في حالات نادرة، عندما المناعي الطبيعي للإنسان أو بعد فترة انقطاع أطول منذ الإدارة الأخيرة للدواء. تفاعلات فرط الحساسية الفعلية نادرة: يمكن أن تحدث في حالات نادرة جدا من نقص IgA مع وجود الأجسام المضادة IgA. لا يشار إلى المخدرات في المرضى الذين يعانون من نقص IgA الانتقائي الذي نقص IgA هو شذوذ فقط.وغالبا ما المضاعفات المحتملة يمكن تجنبها عن طريق ضمان أن المرضى الذين ليست حساسة لالمناعي البشري العادي؛ إعطاء الدواء لأول مرة في التسريب البطيء (0.5-1 مل / كجم / ساعة). يجب أن يكون الحذر IVIG في الوريد في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة والمرضى الذين يعانون من عوامل الخطر الموجودة لأحداث الجلطات مثل سن متقدمة، ارتفاع ضغط الدم، ومرض السكري، واضطرابات الأوعية الدموية أو تخثر أو حلقات وجدت في، في المرضى الذين يعانون من اضطرابات thrombophilic المكتسبة أو الموروثة، في المرضى بعد فترات طويلة من الجمود ، hypovolaemia حاد والأمراض التي تزيد من لزوجة الدم. وكانت هناك تقارير عن حالات شديدة من الفشل الكلوي في المرضى الذين يتلقون IVIG (وهي تشمل الفشل الكلوي الحاد، نخر أنبوبي حاد، القريبة اعتلال الكلية أنبوبي وكلاء الاسموزي)؛ في معظم الحالات التي تم تحديدها عوامل الخطر مثل الفشل الكلوي موجودة من قبل، ومرض السكري، نقص حجم الدم، زيادة الوزن، والاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية كلى والعمر فوق 65 سنة، وتعفن الدم أو جود البارابروتين في الدم. في حالات الفشل الكلوي ، ينبغي النظر في وقف IVIg. وقد ارتبطت تقارير الفشل الكلوي والفشل الكلوي الحاد مع استخدام العديد من المنتجات IVIG المرخص لها، تلك التي تحتوي على السكروز كما شكلت عامل استقرار للحصول على حصة غير متناسبة من إجمالي عدد الحالات. للمرضى المعرضين للخطر ، يمكن النظر في استخدام مستحضرات IVIg التي لا تحتوي على السكروز. في المرضى المعرضين لخطر الفشل الكلوي الحاد أو الانصمام الخثاري الآثار الجانبية الاستعدادات IVIG ينبغي أن تدار بمعدل أدنى من التسريب وأصغر جرعات. بالاشتراك مع العلاج IVIG ، تم الإبلاغ عن متلازمة التهاب السحايا العقيم (AMS) ؛ أدى وقف العلاج IVIG في مغفرة AMS في غضون أيام قليلة دون عقابيل. لجميع المرضى، وإقامة الاستعدادات IVIG تستدعي الماء الكافي قبل مراقبة ضخ كمية البول، ومراقبة تركيز الكرياتينين في الدم وتجنب يصاحب ذلك من استخدام مدرات البول حلقة. يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون IVIg للعلامات السريرية وأعراض انحلال الدم. وعلى الرغم من استخدام أساليب موحدة لمنع العدوى التي تنتقل عن طريق الاستعدادات التي تنتج من الدم أو البلازما البشرية، في حالة إدارة هذه الصيغ لا يمكن استبعاد انتقال العوامل المعدية. هذا ينطبق أيضا على الفيروسات غير المعروفة أو الناشئة أو غيرها من مسببات الأمراض. الأساليب المستخدمة تعتبر أن تكون فعالة لمنع نقل الفيروسات يلفها مثل فيروس نقص المناعة البشرية، HBV و HCV، فضلا عن الفيروسات غير يلفها HAV وB19 البارفو. تشير التجارب السريرية إلى أن فيروس التهاب الكبد A أو parvovirus B19 لا ينتقل عن طريق مستحضرات الجلوبيولين المناعي. كما يفترض أن وجود الأجسام المضادة الموجودة فيها يساهم في سلامة هذه المستحضرات. المرضى الذين عولجوا مع IVIG تسجيل وذمة رئوية غير قلبية، وزيادة اللزوجة في الدم نقص بروتين الدم. حل 5٪ من إعداد يحتوي على 0.85 ملغ / مل الصوديوم - وهذا ينبغي أن تؤخذ في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى والمرضى يسيطر النظام الغذائي الصوديوم والجلوكوز جرعة 21،7mg - يجب أن تؤخذ بعين الاعتبار في المرضى الذين يعانون من مرض السكري الكامن في المرضى الذين يعانون من مرض السكري أو المرضى على نظام غذائي مع محتوى منخفض السكر.

لم يتم تأسيس سلامة التحضير لدى النساء الحوامل في التجارب السريرية التي تسيطر عليها. يجب توخي الحذر عند إعطاء النساء الحوامل والأمهات المرضعات. تجربة سريرية مع المناعية تشير إلى أن تكون لها آثار ضارة على الحمل، الجنين والأطفال حديثي الولادة.

بعد الوريد المناعي البشري العادي يمكن أن يكون في بعض الأحيان آثار جانبية مثل القشعريرة والصداع والحمى والقيء والحساسية، والغثيان، ألم مفصلي، وانخفاض ضغط الدم ومعتدل آلام أسفل الظهر. نادرا ما قد يسبب المناعية الطبيعية الإنسان هبوط مفاجئ في ضغط الدم، وفي حالات معزولة، صدمة الحساسية، حتى عندما أظهرت المريض لا فرط الحساسية للإدارة السابقة.لاحظ المناعي البشري العادي حالات التهاب السحايا العقيم، حالات معزولة من فقر الدم الانحلالي / انحلال الدم حالات نادرة من ردود فعل الجلد عابرة. وقد لوحظت زيادة في الكرياتينين في المصل و / أو الفشل الكلوي الحاد. نادرة جدا: ردود الفعل الانصمام الخثاري مثل احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية وانسداد رئوي وجلطة. غيرها من الآثار الجانبية التي قد تحدث: المشترك: صداع، احمرار الوجه، والغثيان، والتقيؤ، والضعف، وقشعريرة، حمى، المألوف: الانفلونزا، والقلق، والتهيج، والخمول، وعدم وضوح الرؤية، سرعة ضربات القلب، وضيق في التنفس، ونزيف في الأنف، والإسهال، الألم، ألم في البطن العلوية العليا، والمغص، التهاب الفم، والحكة، وخلايا النحل، العرق البارد، فرط التعرق، حمامي، والطفح الجلدي، والتهاب الجلد، وذمة وعائية، وآلام الظهر، وتشنجات العضلات، وآلام في الأطراف، وألم في الصدر، وعدم الراحة في الصدر، والضعف، الشعور بالبرد، والشعور الساخنة، مثل آلام المرض، حمامي في موقع الحقن المنتج تسرب الطبية في موقع الحقن، ألم مكان الحقن، والشعور بالضيق والألم وارتفاع ضغط الدم، تغيرات في ضغط الدم، وفقدان الشهية. المعروف: العقيم التهاب السحايا، انحلال الدم وفقر الدم ونقص الصفيحات، تضخم العقد اللمفية، وفرط الحساسية، الحساسية المفرطة أو تأقية، الحساسية الصدمة والقلق، والدوار، وتشوش الحس، ورعاش، والمضبوطات، ونزيف في الحادث CNS والدماغية، نوبة نقص تروية عابرة، الصداع النصفي، وإغماء، الضياء، عدم وضوح الرؤية، وآلام في العين، تخثر الدم في شبكية العين، واحتشاء عضلة القلب، زرقة، عدم انتظام دقات القلب، بطء القلب، ارتفاع ضغط الدم، شحوب، انخفاض ضغط الدم، التهاب الوريد الخثاري، عميق الخثار الوريدي، تخثر الدم من الوريد الأجوف، تخثر الدم الشرياني، والسعال، وضيق الحلق، نقص الأكسجين والدم وفرط التنفس، والتنفس، تشنج قصبي والانسداد الرئوي، وذمة رئوية، وعسر الهضم وآلام البطن والتهاب غير المعدية في الكبد، وآلام المفاصل، وتشنجات العضلات، والفشل الكلوي، والضعف، وذمة، وردود الفعل موقع الحقن، رد فعل إيجابي مباشر كومبس.

يعتمد جدول الجرعة والجرعة على مؤشرات الاستخدام. قد تحتاج إلى أن تكون فردية جرعة لكل مريض تبعا لحركية الدواء والاستجابة السريرية العلاج البديل. يتم إعطاء جداول الجرعات التالية كدليل.العلاج الاستبدال في متلازمة نقص المناعة الأولية. وينبغي أن يؤدي نظام الجرعات إلى مستوى تركيز مفتش (قياس قبل ضخ التالي) 5-6 ما لا يقل عن غرام / لتر. تتطلب موازنة الأجسام المضادة فترة 3-6 أشهر من بداية العلاج. الجرعة الموصى بها هي البداية 0.4-0.8 جم / كجم، وجرعة من 0.2 على الأقل جم / كجم. كل 3-4 أسابيع. لتحقيق مطلوب مستوى القاع 5-6 جم / لتر الجرعة في مجموعة من 0،2-0،8 جم / كجم mc./miesiąc. الفاصل الزمني بين الجرعات في حالة مستقرة 3-4 أسابيع. الرجاء أداء تحديد وتقييم الحد الأدنى لتركيزات الدواء فيما يتعلق حدوث العدوى. من أجل الحد من انتشار العدوى قد تكون ضرورية لزيادة الجرعة لتحقيق تركيز الحد الأدنى العالي.نقص غاما غلوبولين الدم والالتهابات البكتيرية المتكررة في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن الذي فشل العلاج الوقائي بالمضادات الحيوية. نقص غاما غلوبولين الدم والالتهابات البكتيرية المتكررة في المرضى الذين يعانون في مرحلة الهضبة المايلوما المتعددة، الذين لم يستجيبوا لتطعيم المكورات الرئوية وقائي. الأطفال والمراهقين (0-18 سنة) المصابين بالإيدز الخلقي والالتهابات البكتيرية المتكررة. الجرعة الموصى بها هي 0،2-0،4 غ / كغ كل 3 أو 4 أسابيع. الخدج حديثي الولادة انخفاض الوزن عند الولادة و<7 أيام من العمر و 0.5 جم / كجم. ونفس الجرعة أسبوع واحد، ثم 5 ضخ كل 14 يوما أو حتى الخروج من المستشفى.قصور الغلوبولين الدم في المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية خيفيالجرعة الموصى بها هي 0.2-0.4 جم / كجم كل ثلاثة إلى أربعة أسابيع. يجب الحفاظ على التركيزات الدنيا فوق 5 جم / لتر. لعلاج الالتهابات ومنع الكسب غير المشروع مقابل المضيف المرض، ويتم تحديد الجرعة بشكل فردي. عادة مرة واحدة في الأسبوع ، بدءا من اليوم 7 قبل واستمرار ما يصل إلى 3 أشهر بعد الزرع.مع نقص مستمر في إنتاج الأجسام المضادة: 1 مرة / شهر حتى تكون مستويات الأجسام المضادة صحيحة.نقص الصفيحات المناعي الابتدائي: هناك نوعان من نظم العلاج البديلة: 0.8-1 غ / كغ في اليوم الأول من العلاج ، يمكن تكرار الجرعة مرة واحدة في 3 أيام أو 0.4 غ / كغ. يوميا لمدة 2 إلى 5 أيام.متلازمة غيلان-باريه0.4 جم / كجم / يوم لمدة 5 أيام.مرض كاواساكي: يجب أن تدار 1.6-2.0 غ / كغ. مقسمة على جرعات من 2 إلى 5 أيام أو 2.0 غرام / كجم كجرعة وحيدة. يجب أن يتلقى المرضى حمض أسيتيل الساليسيليك في وقت واحد.
ينبغي إعطاء محلول 5٪ من المستحضر (50 ملجم / مل) كحقن في الوريد بمعدل أولي قدره 0.5 مل / كجم / ساعة. مع التحمل الجيد ، يمكن زيادة معدل الإدارة تدريجيا إلى حد أقصى 4 مل / كغ / ساعة. بالنسبة للمرضى الذين يتحملون بشكل جيد إعطاء محلول بنسبة 5٪ بمعدل 4 مل / كجم / ساعة ، يمكن بدء محلول 10٪ بمعدل أولي قدره 0.5 مل / كجم / ساعة. إذا لم تكن هناك تأثيرات غير مرغوبة ، فقد يزداد معدل التسريب تدريجيا ، بحد أقصى 8 مل / كجم / ساعة. يمكن إعادة تشكيل المستحضر في الماء للحقن للحصول على 5٪ (50 مغ / مل) أو 10٪ (100 ملغ / مل) من محلول البروتين. يوصى بإعطاء 10٪ من محلول gammaglobulin إلى عروق الثني الزندي.