علاج بديل في نقص المناعة الأولي عند الأطفال وعند البالغين، مثل فقد غاماغلوبولين الدم الخلقية ونقص غاماغلوبولين الدم، نقص المناعة متغير مشترك (CVID)، نقص المناعة المشترك الشديد، ونقص فرعية مفتش مع الإصابات المتكررة. العلاج البديل في المايلوما المتعددة أو اللوكيميا اللمفاوية المزمنة مع نقص حاد في الغلوبولين الدم الثانوي والالتهابات المتكررة.
المقادير:
1 مل من محلول يحتوي على 165 ملغ من بروتين البلازما البشري (النقاء: على الأقل 95 ٪ IgG). توزيع الفئات الفرعية IgG: IgG1 - 59٪ ، IgG2 - 36٪ ، IgG3 - 4.9٪ ، IgG4 - 0.5٪. أقصى محتوى IgA هو 0.082 ملغ / مل. يحتوي المنتج على 4.35 ملليمول (أو 100 ملغ) من الصوديوم لكل جرعة (40 مل).
العمل:
الغلوبولين المناعي البشري العادي يحتوي أساسا على الغلوبولين المناعي G (IgG) مع طيف واسع من الأجسام المضادة ضد العوامل المعدية. يحتوي الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي على الأجسام المضادة IgG الموجودة في السكان العاديين. وعادة ما يتم تحضيرها من مجموعة البلازما من 1000 مانح على الأقل. توزيعه للفئات الفرعية من الغلوبولين المناعي G يشبه ذلك الموجود في البلازما لرجل صحي. جرعات مناسبة من التحضير يمكن أن تعيد التركيز غير الطبيعي للغلوبولين المناعي إلى القيم الطبيعية. يمكن الحفاظ على مستوى الغلوبولين المناعي بعد التطبيق بجرعة 100 ملغم / كغ / أسبوع. بعد العلاج تحت الجلد ، تم تحقيق تركيزات البلازما الذروة بعد حوالي 4 - 6 أيام ، بعد الإعطاء العضلي بعد 2-3 أيام. تتحلل IgG ومجمعات IgG في خلايا النظام الشبكي.
موانع الاستعمال:
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات. لا تدير الوريد. لا تدار في العضل في حالات قلة الصفيحات العميقة واضطرابات الإرقاء الأخرى.
الاحتياطات:
من الضروري اتباع التعليمات الخاصة بطريقة الإدارة والحفاظ على معدل التسريب الموصى به بدقة. قد تحدث بعض الآثار الجانبية كثيرا في المرضى الذين يتلقون المناعي العادي البشري لأول مرة، أو في حالات نادرة عند تغيير وضع إلى آخر، أو توقف العلاج لأكثر من 8 أسابيع. قد تحدث الحساسية خاصة في المرضى الذين يعانون من نقص ايغا ووجود الأجسام المضادة IgA التي ينبغي معالجتها بحذر شديد. في حالات نادرة ، قد يتسبب الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي في حدوث انخفاض في ضغط الدم مع تفاعل تأقيمي ، حتى في المرضى الذين سبق لهم التسامح مع العلاج الطبيعي مع الغلوبولين المناعي البشري. يمكن تجنب المضاعفات المحتملة عن طريق التأكد من أن المرضى: لا تظهر فرط الحساسية للجلوبيولين المناعي البشري العادي عن طريق حقن المستحضر بسرعة منخفضة. يتم رصدها بعناية للكشف عن أي أعراض خلال فترة التسريب بأكملها. على وجه الخصوص ، خلال عملية إعطاء الحقن الأول والساعة الأولى بعد الانتهاء ، يجب مراقبة المرضى الذين لم يعالجوا سابقاً مع الغلوبولين المناعي البشري العادي ، أو المرضى الذين يتلقون منتج بديل بديل ، أو فترة أطول من التسريب السابق. يجب مراقبة جميع المرضى الآخرين لمدة 20 دقيقة على الأقل بعد الإعطاء. تتطلب ردود الفعل التحسسية أو الحساسية المشتبه بها انقطاع فوري للحقن. في حالة حدوث صدمة ، يجب استخدام العلاج القياسي. على الرغم من استخدام التدابير القياسية لمنع العدوى الناتجة عن استخدام منتج طبي تم تحضيره من دم الإنسان أو البلازما ، عند إدارة هذه المستحضرات ، لا يمكن استبعاد إمكانية نقل العوامل المعدية. وينطبق هذا أيضًا على الفيروسات غير المعروفة أو المكتشفة حديثًا ومسببات الأمراض الأخرى. تعتبر التدابير المتخذة فعالة ضد الفيروسات الموسعة مثل فيروس نقص المناعة البشرية ، وفيروس التهاب الكبد الوبائي وفيروس التهاب الكبد الوبائي. فعالية محدودة ضد فيروس HAV و parvovirus B19. تؤكد التجارب السريرية عدم انتقال فيروس التهاب الكبد A أو فيروس parvovirus B19 بوساطة الغلوبولين المناعي.بالإضافة إلى ذلك ، من المفترض أن محتوى الأضداد يساهم بشكل كبير في توفير الحماية ضد هذه الفيروسات. الدواء لا يمنع التهاب الكبد A. هذا المنتج يحتوي على 4.35 مليمول (أو 100 ملغ) والصوديوم (40 مل)، وهذا يجب أن تؤخذ بعين الاعتبار في المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى والمرضى يسيطر النظام الغذائي الصوديوم.
الحمل والرضاعة:
لم يتم تأسيس سلامة التحضير لدى النساء الحوامل في التجارب السريرية التي تسيطر عليها. يجب أن تدار الدواء للنساء الحوامل وأثناء الرضاعة بحذر شديد. تشير التجارب السريرية مع استخدام الجلوبيولينات المناعية إلى أنها لا تؤثر تأثيراً ضارًا على الحمل وتطور الجنين والولدان.
الآثار الجانبية:
مشترك: ردود الفعل في موقع الإدارة. نادر: فرط الحساسية ، انخفاض الضغط. نادرة جدا: صدمة تأقية ، صداع ودوخة ، غثيان ، قيء ، ألم في الظهر ، ألم مفصلي ، حمى ، قشعريرة ، تعب.
الجرعة:
يجب البدء في العلاج ومراقبته في البداية تحت إشراف طبيب متخصص من ذوي الخبرة في علاج نقص المناعة. قد يلزم تحديد الجرعة بشكل فردي لكل مريض بناءً على الاستجابة الدوائية والسريرية والحد الأدنى من تركيزات IgG في المصل. يجب اختبار الجلوبيولينات المناعية لتحديد الجرعة وتكرار الإعطاء. يجب أن يؤدي نظام الجرعات تحت الجلد إلى مستوى IgG مستقر. قد تكون الجرعة الأولية على الأقل 0.2 - 0.5 جم / كجم. بعد الوصول إلى مستوى ثابت من IgG ، يتم إعطاء جرعات الصيانة على فترات زمنية بحيث تكون الجرعة الإجمالية الشهرية 0.4-0.8 جم / كجم. في الحالات الاستثنائية ، عندما لا يمكن استخدام الإدارة تحت الجلد ، يمكن إعطاء جرعات صغيرة من المستحضر عن طريق الحقن العضلي. ويمكن أيضا أن تستخدم المخدرات في التسريب تحت الجلد مع استخدام popmage. الجرعة الأساسية من التحضير هي 0.6 مل (100 مجم) / كجم. تدار مرة واحدة في الأسبوع إلى أماكن مختلفة. معدل التسريب الأولي هو 10 مل / ساعة. يمكن زيادة معدل التسريب بنسبة 1 مل / ساعة كل ثلاثة إلى أربعة أسابيع. كانت الجرعة القصوى المدارة 40 مل / ساعة باستخدام مضختين في نفس الوقت. عندما يتم إعطاء جرعات عالية ، فمن المستحسن إدارتها في جرعات مقسمة إلى مواقع مختلفة. في الأطفال بعد الوصول إلى مستوى ثابت من IgG ، جرعات الصيانة في حجم ما يقرب من 80-100 ملغم / كغ / أسبوع. يعطى لتحقيق جرعة شهرية إجمالية قدرها 0.4-0.8 جم / كجم. حقن المخدرات من قبل المريض أو مقدم الرعاية تحت العلاج المنزلي يتطلب التدريب من قبل الطبيب، وكذلك لتوفير إرشادات حول المريض. تقنيات حقن والعلاج والاحتفاظ بسجل من الإجراءات الواجب اتخاذها في حالة الأحداث السلبية الحادة.