منع إعادة العدوى بالتهاب الكبد B في زرع الكبد بسبب فشل الكبد الناجم عن التهاب الكبد B المناعية من التهاب الكبد B في حالة التعرض العرضي للأفراد غير المحصنين (بما في ذلك ومنهم من لم تكتمل التطعيم أو يكون مركزها غير معروف) . في المرضى الذين يخضعون للديلزة حتى يصبح اللقاح فعالا ؛ في الأطفال حديثي الولادة الذين تكون أمهاتهم حاملي فيروس التهاب الكبد B ؛ المرضى الذين لم يكن لوحظ اللقاح الاستجابة المناعية (لا لمكافحة التهاب الكبد B مستوى قياس)، والتي هناك حاجة مستمرة للحماية بسبب خطر دائم من الإصابة بفيروس التهاب الكبد B.
المقادير:
يحتوي 1 مل من المحلول على 50 ملغ من بروتين البلازما البشري ، بما في ذلك ≥96٪ IgG (حوالي 59٪ IgG1، حوالي 35 ٪ IgG2، حوالي 3 ٪ IgG3، حوالي 3 ٪ IgG4) ، ≤ 2000 μg IgA و 50 وحدة دولية. الأجسام المضادة HBs.
العمل:
إن المستحضر عبارة عن مركز من الغلوبولين المناعي البشري عالي المناعة والمحصن بمحتوى عال من الأجسام المضادة ضد HBsAg. يتم الحصول عليه من متبرعين أصحاء (HCV وفيروس نقص المناعة البشرية - السلبية) ، في المصل الذي تم العثور على عيار كبير من هذه الأجسام المضادة. التوافر البيولوجي للتحضير بعد الوريد هو فوري وكامل. يتم توزيعه بسرعة بين البلازما والسوائل داخل الأوعية الدموية. تي0,5 هو 22 يومًا. يتم تقسيم IgG و IgG في خلايا النظام الشبكي.
استخدام بحذر في المرضى الذين يعانون من عامل خطر للتخثر. يجب على المرضى الخضوع لاختبارات منتظمة للتحقق من مستوى الأجسام المضادة لـ HBs. الأفراد من نقص في المناعي قد تنتج الأجسام المضادة لمكافحة ايغا كما هو الحال بالنسبة للإدارة من مكونات الدم التي تحتوي على ايغا، يمكن أن يسبب تفاعلات الحساسية. يجب أن تفكر في فوائد العلاج والمخاطر المحتملة لردود الفعل التحسسية. إذا اشتبهت الحساسية أو تفاعل الحساسية ، يجب وقف العلاج على الفور. على نهج موحد يهدف إلى الوقاية من العدوى الناجمة عن استعمال مستحضرات المنتجة من الدم البشري أو البلازما، التي تضم مجموعة من الجهات المانحة، وفحص أجزاء الفردية من الدم والبلازما حمامات تبرعت لعلامات محددة للعدوى وتنفيذ إجراءات فعالة لتعطيل / إزالة الفيروسات من خلال عملية الإنتاج. على الرغم من اتخاذ مثل هذه التدابير ، عند إعطاء الأدوية المنتجة من الدم البشري أو المصل ، فإنه لا يمكن أبدًا نقل فيروسات غير نشطة. وينطبق هذا أيضًا على الفيروسات غير المعروفة أو المكتشفة حديثًا ومسببات الأمراض الأخرى. تعتبر الخطوات المتخذة فعالة ضد الفيروسات الموسعة مثل فيروس نقص المناعة البشرية و HBV و HCV. قد تكون قيمتها محدودة في حالة الفيروسات غير المغلفة مثل HAV و parvovirus B19. عدم انتقال فيروس الالتهاب الكبدي الوبائي A أو فيروس ب. ب 19 مع الجلوبولينات المناعية ؛ ويدعم من خلال تجربة سريرية مقنعة ، ويفترض أيضا أن ضمان السلامة في هذا الصدد جزئيا من خلال وجود الأجسام المضادة.
الحمل والرضاعة:
لم يتم تقييم سلامة الاستخدام في النساء الحوامل. الملاحظات السريرية المتعلقة بإدارة المناعي إلى أن إدارة إعداد لا يسبب آثارا ضارة على الحمل، الجنين والأطفال حديثي الولادة.
الآثار الجانبية:
نادر: فرط الحساسية. الصداع. عدم انتظام دقات القلب. انخفاض ضغط الدم. الغثيان والقيء. ردود فعل الجلد ، حمامي ، حكة ، حكة. الحمى والشعور بالتوعك والقشعريرة. نادرة جدا: صدمة الحساسية. ألم المفاصل. حالات نادرة للغاية من التعصب ، تحدث أثناء العلاج لمنع العدوى بعد الزرع ، قد تترافق مع زيادة في الفترات الفاصلة بين دفعات المستحضرات. عندما تدار على الغلوبولين المناعي البشري العادي كانت تقارير التهاب عكسها من التهاب السحايا العقيم، عكس الانحلالي فقر الدم / انحلال الدم، وزيادة مستويات الكرياتينين في مصل الدم و / أو الفشل الكلوي الحاد.وقد تم الإبلاغ عن حالات الاحتقان الوريدي في كبار السن ، في الأشخاص الذين يعانون من نقص التروية الدماغية أو القلب ، في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن والمرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم الشديد. قد تكون بعض ردود الفعل الخطيرة بعد تناول الدواء مرتبطة بسرعة الإعطاء أو قد تكون أكثر شيوعًا في المرضى الذين يعانون من نقص سكر الدم أو نقص حجم الدم ، مع أو بدون نقص IgA.
الجرعة:
عن طريق الوريد.الوقاية من العدوى بفيروس التهاب الكبد B بعد زراعة الكبد بسبب الفشل الكبدي الناجم عن التهاب الكبد Bالبالغين: 10000 وحدة دولية في يوم الزرع ، حول العين ، ثم 2000-10000 وحدة دولية. (40-200 مل) يوميا لمدة 7 أيام وحسب الحاجة للحفاظ على مستويات الأضداد فوق 100-150 وحدة دولية في المرضى الذين يعانون من HBV سلبية وأكثر من 500 وحدة دولية في المرضى إيجابية HBV. الأطفال: الجرعة على أساس مساحة سطح الجسم: 10000 وحدة دولية / 1.73 م2. مناعي التهاب الكبد B: الوقاية من التهاب الكبد B في حالة التعرض غير المقصود لغير المستخدمين: 500 وحدة دولية على الأقل (10 مل) ، اعتمادًا على شدة التعرض ، ويفضل خلال 24-72 ساعة من وضع التعرض ؛ مناعة التهاب الكبد B في مرضى داء النزف: 8-12 IU (0.16-0.24 مل) / كجم مع جرعة قصوى قدرها 500 وحدة دولية. كل شهرين للتحول المصلي بعد اللقاح. الوقاية من التهاب الكبد B عند حديثي الولادة الذين تحمل أمهاتهم فيروس التهاب الكبد B عند الولادة أو في أقرب وقت ممكن بعدها: 30-100 وحدة دولية (0.6-2 مل) / كغم ، يمكن تحضير المستحضر حتى التحصل المصلي بعد التطعيم. في المرضى الذين لم يتلقوا استجابة مناعية بعد التطعيم والذين يحتاجون إلى الوقاية المستمرة من المرض ، يمكن اعتبار 500 وحدة دولية. في البالغين و 8 IU / كغ في الأطفال كل شهرين ؛ يعتبر الحد الأدنى من عيار الأجسام المضادة 10 ميغابايت / مل. يجب إعطاء المنتج عن طريق الوريد بسرعة أولية قدرها 0.1 مل / كجم / ساعة لمدة 10 دقائق ، وفي حالة التحمل الجيد ، يمكن زيادة معدل التسريب تدريجيا إلى سرعة قصوى تبلغ 1 مل / كجم / ساعة. في حديثي الولادة ، التحمل جيد التحمل عندما يعطى عن طريق الوريد بجرعة 2 مل في غضون 5-15 دقيقة.
(C)
