مؤشر المخدرات

استبدال العلاج في البالغين والأطفال والمراهقين (0-18) في متلازمات نقص المناعة الأولية مع إنتاج ضعف الأجسام المضادة. في نقص غاماغلوبولين الدم والالتهابات البكتيرية المتكررة في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن ومنهم من كان العلاج الوقائي بالمضادات الحيوية غير فعالة. في نقص غاماغلوبولين الدم والالتهابات البكتيرية المتكررة في المرضى الذين يعانون في مرحلة الهضبة المايلوما المتعددة، الذين لم يستجيبوا لتطعيم المكورات الرئوية. في hypogammaglobulynemia في المرضى زرع الخلايا الجذعية خيفي (HSCT) ؛ في المرضى الذين يعانون من الإيدز الخلقي مع الالتهابات البكتيرية المتكررة. معالجة المناعية لدى البالغين والأطفال والمراهقين (0-18 عاما) في الصفيحات المناعية الأولية (ITP)، في المرضى المعرضين لخطر كبير من نزيف أو قبل الجراحة لزيادة عدد الصفائح الدموية. في متلازمة غيان باري. في اعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن الميالين (CIDP) ؛ في مرض كاواساكي.

1 مل يحتوي على 50 ملغ من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (بما في ذلك على الأقل 95 ٪ من الغلوبولين المناعي G). توزيع مفتش فرعية (متوسط ​​القيم): IgG1 - 62.1٪، IgG2 - 34.8٪ IgG3 - IgG4 2.5٪ - 0.6٪. أقصى محتوى IgA هو 50 ميكروغرام / مل. يحتوي المنتج على المالتوز (100 ملغ / مل). يحتوي المنتج على 3 ملمول / لتر (69 مجم) من الصوديوم.

المناعي العادي البشري يحتوي على الغلوبولين المناعي أساسا G (مفتش) مع مجموعة واسعة من الأجسام المضادة ضد العوامل المعدية. أنه يحتوي على الأجسام المضادة IgG موجودة في السكان العاديين. وعادة ما يتم تحضيرها من مجموعة البلازما من 1000 مانح على الأقل. تحلل IgG من الفئات الفرعية يتناسب مع التوزيع في البلازما البشرية. تسمح الجرعات المناسبة بتركيز الغلوبولين المناعي G إلى القيم الطبيعية. التوافر البيولوجي في تداول المتلقي بعد الوريد هو فوري وكامل. التوزيع بين البلازما والسائل خارج الأوعية يحدث بسرعة نسبيا. بعد الوصول إلى حوالي 3-5 أيام من التوازن بين داخل وخارج الأوعية المقصورات. تي_0,5 حوالي 21 يومًا (قد يختلف في المرضى ، خاصةً الذين يعانون من متلازمات نقص المناعة الأولية). يتم تقسيم IgG و IgG في خلايا النظام الشبكي.

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. فرط الحساسية للجلوبيولين المناعي البشري ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة IgA.

إعداد يحتوي المالتوز (100 ملغ / مل) - أنواع معينة من اختبارات السكر في الدم (على سبيل المثال باستخدام أسلوب بناء على نازعة، الجلوكوز pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) أو مؤكسدة مختزلة والجلوكوز صبغ.) زورا تفسير المالتوز (100 ملغ / مل) الواردة في التحضير مثل الجلوكوز. هذا يمكن أن يسبب تضخم زورا قراءات الجلوكوز خلال ضخ ولمدة حوالي 15 ساعة بعد الحقن، والتي بدورها قد تؤدي إلى إدارة الانسولين غير لائق، مما يؤدي إلى نقص السكر في الدم تهدد الحياة. وعلاوة على ذلك، قد تبقى الحالات الفعلية من نقص سكر الدم غير المعالج، إذا كان يخفي حالة نقص سكر الدم قراءات مرتفعة زورا تركيز الجلوكوز. قياس تركيز السكر في الدم يجب أن يقوم بها الجلوكوز معين (تحقق من أن اختبار للتركيز الجلوكوز في الدم يمكن أن تستخدم مع تركيبات لتركيبات الحقن التي تحتوي على المالتوز). قد تظهر بعض الآثار الجانبية أكثر في كثير من الأحيان: في حالة التسريب سريع جدا. في المرضى الذين يتلقون المناعي البشري العادي لأول مرة، أو في حالات نادرة، عند تغيير إعداد المناعي البشري العادي إلى آخر أو عند إعطاء صياغة بعد فترة انقطاع طويلة. وغالبا ما المضاعفات المحتملة يمكن تجنبها عن طريق ضمان أن المرضى: فهي ليست حساسة لالمناعي البشري العادي من قبل إدارة بطيئة الأولية للدواء (معدل الولادة 0،46-0،92 مل / كغم / ساعة)؛ يتم مراقبة عن كثب خلال ضخ للآثار الجانبية (وخاصة المرضى الذين يتلقون إعداد لأول مرة، والمرضى الذين تلقوا سابقا صياغة أخرى IVIG أو في حالة وجود فاصل زمني طويل منذ ينبغي رصد التسريب السابق خلال التسريب الأول ولمدة ساعة الأولى بعد التسريب الأول؛ المرضى الآخرين يجب ملاحظتها لمدة 20 دقيقة على الأقل بعد التسريب). في حالة حدوث رد فعل سلبي ، يجب خفض معدل الإعطاء أو وقف إعطاء الجلوبيولينات المناعية. في حالة حدوث صدمة ، اتبع المعايير الطبية الحالية لعلاج الصدمة.في جميع المرضى، عن طريق الوريد الإيج يتطلب: الماء الكافي قبل الإخراج البول ضخ رصد IG ورصد مستوى الكرياتينين في مصل الدم، وتجنب يصاحب ذلك من استخدام مدرات البول حلقة. لا يشار إلى IVIg في المرضى الذين يعانون من نقص IgA الانتقائي ، والذي يكون نقص IgA هو الاضطراب الرئيسي الوحيد. ويرجع ذلك إلى زيادة خطر أحداث الانصمام الخثاري (احتشاء عضلة القلب، الحدث الدماغية (بما في ذلك السكتة الدماغية)، تجلط الدم في الشريان الرئوي، عميق الخثار الوريدي)، ينبغي توخي الحذر في وصف الدواء وإدارة المرضى IVIG السمنة والمرضى الذين هم في خطر شروط الجلطات (السن وارتفاع ضغط الدم والسكري وأمراض الأوعية الدموية أو الجلطات تاريخ من خلقي أو مكتسب اضطراب النزيف، وتجميد لفترات طويلة، نقص حجم الدم الحاد، والأمراض التي تتميز بزيادة في اللزوجة في الدم). في المرضى المعرضين لخطر ردود الفعل الانسداد التجلطي الضائرة ، ينبغي أن تدار المنتج عند الحد الأدنى من معدل التسريب وبأقل جرعة ممكنة. هناك خطر الفشل الكلوي الحاد في التعامل مع المرضى IVIG (وخصوصا في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر مثل مرض موجود مسبقا الكلوي والسكري ونقص حجم الدم الشديد، وزيادة الوزن، وصياغة ما يصاحب ذلك كلى أو العمر أكثر من 65 سنة). في حالة اختلال وظائف الكلى ، يجب أن يؤخذ في الإعتبار توقف إدارة Ig في الوريد. تقارير القصور الكلوي والفشل الكلوي الحاد المتعلقة باستخدام المستحضرات التي تحتوي على سواغ مختلفة مثل السكروز والجلوكوز والمالتوز. في العدد الإجمالي للحالات ، كانت نسبة المنتجات التي تحتوي على السكروز كموازن أكبر بشكل غير متناسب. في المرضى المعرضين للخطر ، يمكن النظر في مستحضرات الغلوبولين المناعي الوريدي بدون هذه السواغات. المرضى المعرضين لخطر الفشل الكلوي الحاد، الغلوبولين المناعي الوريدي على أن تدار على الحد الأدنى للمعدل ضخ وفي الحد الأدنى للسعر التطبيق. خلال العلاج مع الغلوبولين المناعي الوريدي ، تم الإبلاغ عن متلازمة التهاب السحايا العقيم (AMS). أدى وقف العلاج IVIG في مغفرة AMS في غضون أيام قليلة دون أي عقابيل. يبدأ الفريق عادة في غضون ساعات قليلة إلى يومين من تطبيق IVIg. غالباً ما يبلغ السائل النخاعي عن كثرة تصل إلى عدة آلاف من الخلايا لكل ملم³، أساسا المحببة ، وزيادة تركيزات البروتين إلى عدة مئات من ملغم / دل. قد يكون مقياس الدعم الكلي أكثر تواترا بسبب العلاج بجرعات عالية من IVIg (2 جم / كجم). ينبغي رصد المرضى الذين يتلقون الغلوبولين المناعي عن طريق الوريد للحصول على علامات سريرية لانحلال الدم. وعلى الرغم من استخدام تدابير موحدة لمنع العدوى لا يمكن أن تستبعد كليا إمكانية انتقال العوامل المعدية من صياغة المحضر من الدم أو البلازما البشرية. هذا ينطبق أيضا على الفيروسات غير المعروفة أو المعروفة مؤخرا ومسببات الأمراض الأخرى. ويعتقد أن التدابير المتخذة فعالة للبحث عن الفيروسات يلفها مثل فيروس نقص المناعة البشرية، HBV و HCV، فضلا عن الفيروسات غير يلفها، مثل HAV. قد يكون لهذه العوامل فعالية محدودة ضد الفيروسات غير المغطاة ، مثل parvovirus B19. من التجارب السريرية تبين أن الاستعدادات المناعي لا تنقل التهاب الكبد A أو B19 البارفو، وأيضا يفترض أن يحتوي على الاجسام المضاده لها مساهمة كبيرة للحماية من العدوى بالفيروس. لا توجد توصيات خاصة للتدابير الوقائية أو المراقبة في الأطفال والمراهقين.

يجب استخدام التحضير بحذر عند النساء الحوامل والأمهات المرضعات. وقد أظهرت التحضير IVIg لعبور المشيمة ، مع شدة خلال الربع الثالث. تجربة سريرية مع المناعية تشير أننا يجب أن لا نتوقع أي آثار ضارة على الحمل، الجنين أو الوليد. تفرز المناعية في الحليب، ويمكن أن تساعد على حماية الأطفال حديثي الولادة من العدوى اختراق من خلال الأغشية المخاطية.

غير شائع: صداع. جدا نادرة: دوار، انخفاض ضغط الدم، الفشل الكلوي الحاد، التهاب السحايا العقيم، انحلال الدم، ردود فعل الجلد، ألم مفصلي، وآلام الظهر، وحمى، قشعريرة، والتقيؤ والغثيان.المعروف: الانسداد الرئوي، والحوادث الدماغية واحتشاء عضلة القلب، جلطة، تخثر الدم، الحساسية المفرطة، وفرط الحساسية، وفقر الدم الانحلالي، وانخفاض ضغط الدم، وزيادة الكرياتينين في الدم.

عن طريق الوريد. يجب البدء في العلاج البديل ومراقبته من قبل طبيب متخصص من ذوي الخبرة في علاج نقص المناعة. في العلاج البديل ، يجب أن تكون الجرعة فردية لكل مريض اعتمادا على الاستجابة الدوائية والسريرية. يتم إعطاء طرق الجرعات التالية كدليل.العلاج الاستبدال في متلازمة نقص المناعة الأولية. يجب تعديل الجرعة لتحقيق مستويات IgG (قياسها قبل التسريب التالي) ، على الأقل 5-6 جم / لتر. بدء العلاج للمساواة بين تركيز الحاجة 3 إلى 6 أشهر. ويوصى جرعة البداية من 0.4-0.8 غرام / كغ كجرعة واحدة، ومن ثم إدارة لا يقل عن 0.2 جم / كجم كل 3-4 أسابيع. الجرعة المطلوبة ل تحقيق تركيز 5-6 جم / لتر في الدم المتداول هو 0.2-0.8 جم / كجم / شهر. بعد أن وصلت حالة مستقرة، والفاصل الزمني بين الحقن و3-4 أسابيع. يرجى توضيح وتقييم مستوى الغلوبولين المناعي فيما يتعلق حدوث العدوى. من أجل الحد من حدوث العدوى ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة للحصول على تركيز أعلى.نقص الغلوغلوبين في الدم والالتهابات البكتيرية المتكررة في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن حيث كان العلاج الوقائي بالمضادات الحيوية غير فعال. hypogammaglobulnaemia والالتهابات البكتيرية المتكررة في المرضى في مرحلة هضبة المايلوما المتعددة الذين لم يستجبوا لتلقيح المكورات الرئوية. المرضى الذين يعانون من الإيدز الخلقي مع الالتهابات البكتيرية المتكررة. الجرعة الموصى بها هي 0.2-0.4 جم / كجم كل 3-4 أسابيع.قصور الغلوبولين الدم في المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية خيفي. الجرعة الموصى بها هي 0.2-0.4 جم / كجم كل 3-4 أسابيع ، ويجب الحفاظ على التركيز فوق 5 جم / لتر.نقص الصفيحات المناعي الابتدائي. 2 نظام العلاج البديل: 1. جرعة 0.8-1.0 جم / كجم في اليوم الأول ؛ يمكن تكرار الجرعة مرة واحدة في 3 أيام ؛ 2. 0.4 جم / كجم يومياً لمدة 2-5 أيام. يمكن تكرار العلاج إذا تكرر المرض.متلازمة غيان باري0.4 غرام / كجم / يوم لأكثر من 5 أيام.المزمن اعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن (CIDP). جرعة البدء: 2 غرام / كجم لمدة 4 أيام متتالية ؛ يوصى بإعطاء جرعة أولية كل 3-4 أسابيع لتحقيق أقصى تأثير علاجي. جرعة الصيانة: يقوم الطبيب المعالج بتحديد جرعة الصيانة ؛ بعد تحقيق أقصى تأثير ، ينصح بتقليل الجرعة وضبط تردد الإعطاء حتى يتم الحصول على أقل جرعة علاجية. وقد تبين أن الجرعة الأولية كانت جيدة التحمل لمدة 7 دورات علاجية متتالية أجريت لأكثر من 6 أشهر.مرض كاواساكي. 1.6-2.0 جم / كجم مقسمة على جرعات لمدة 2-5 أيام أو 2.0 غرام / كجم كجرعة وحيدة. يجب أن يتلقى المرضى حمض أسيتيل الساليسيليك في وقت واحد. الجرعات في الأطفال والمراهقين (0-18 سنة) لا تختلف عن الجرعات المستخدمة في البالغين. الخبرة في استخدام الغلوبولين المناعي عن طريق الوريد في الأطفال الذين يعانون من اعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن الميالين (CIDP) محدودة. ومع ذلك ، فإن البيانات المنشورة متناسقة وتظهر جميعها أن علاج IVIG في البالغين والأطفال له نفس القدر من الفعالية كما هو الحال في المؤشرات المعتمدة سابقًا.
المناعي العادي البشري عن طريق الوريد بمعدل الأولي من ضخ 0،46-0،92 مل / كغ / ساعة (10-20 قطرات / دقيقة) لمدة 20-30 دقيقة. إذا كان جيد التحمل ، يمكن زيادة معدل التسريب تدريجيا إلى حد أقصى 1.85 مل / كغ / ساعة (40 نقطة / دقيقة).