مؤشر المخدرات

علاج الاستبدال. نقص المناعة فقد غاماغلوبولين الدم الأساسي خلقي أو نقص غاماغلوبولين الدم، نقص المناعة متغير مشترك، نقص المناعة المشترك الشديد، ويسكوت الدريخ. المايلوما المتعددة واللوكيميا الليمفاوية المزمنة مع نقص غاما غلوبولين الدم الثانوي الحاد والالتهابات المتكررة. الأطفال المصابون بمرض الإيدز الخلقي والالتهابات المتكررة.تعديل الاستجابة المناعية. فرفرية نقص الصفيحات مجهولة السبب (ITP) في البالغين والأطفال الذين يعانون من مخاطر عالية من نزيف أو قبل الجراحة لزيادة عدد الصفائح الدموية. متلازمة غيلان-باريه. مرض كاواساكي.زرع النخاع العظمي. الوقاية والعلاج من الأمراض في المرضى الذين يعانون من متلازمة مقاومة الثانوية (سرطان الدم الليمفاوي المزمن، ومرض الإيدز، ونخاع العظام متلقى، والعلاج مناعة، وما إلى ذلك). علاج الالتهابات البكتيرية الحادة (الإنتان) والعلاج الفيروسي في تركيبة مع المضادة للبكتيريا وفيروسات. الوقاية من العدوى عند الخدج والأطفال حديثي الولادة الذين يعانون من انخفاض الوزن عند الولادة. لعلاج المناعة بوساطة الأمراض (فقر الدم الانحلالي بالمناعة الذاتية، العدلات المناعة الذاتية، والصفيحات والأصل المناعة، مثل فرفرية بعد نقل الدم، ونقص الصفيحات المناعية، حديثي الولادة المزمنة polinueropatia المزيل للالتهابات، والوهن العضلي الوبيل). الدولة الناجم عن التسامح المناعي في المرضى الذين يعانون من الناعور A تعميم مضادات التخثر وفي المرضى الذين يعانون المكتسبة المانع العامل الثامن في سياق أمراض أخرى. الوقاية من الإجهاض التلقائي المتكرر.

1 قارورة تحتوي على 6 غرام من مسحوق يحتوي على بروتين البلازما البشري ، بما في ذلك 96 ٪ على الأقل IgG. توزيع مفتش فرعية: IgG1 - 57.7٪، IgG2 - 35.1٪، IgG3 - 3.1٪، IgG4 - 4.1٪. لا يزيد محتوى IgA عن 40 مجم / جم من البروتين.

المناعي العادي البشري تضم المناعي أساسا G (مفتش) مع مجموعة واسعة من النشاط ضد مختلف العوامل المعدية. المنتج يكمل نقص الأجسام المضادة IgG ، وبالتالي يقلل من خطر العدوى. كما أن لديها تأثير الطابع المناعية (لا توضح تماما) مما تسبب في آثار مفيدة في علاج أمراض المناعة بوساطة. يحتوي المستحضر على أضداد IgG الشائعة بين السكان. وعادة ما يتم إعداده من مجموعة من الأمصال التي تم الحصول عليها من 1000 مانح على الأقل. توزيع غلوبولين المناعي G يتناسب مع ذلك الموجود في المصل البشري. الجرعة الصحيحة من التحضير يرفع مستوى الجلوبيولين المناعي من المستويات المنخفضة إلى العادية. بعد إعطاء الوريد ، يتم الحصول على الحد الأقصى لمستوى IgG مباشرة بعد التسريب. وهي موزعة بشكل سريع نسبيا بين البلازما والسائل خارج الأوعية، بعد تقريبا يتم التوصل 3-5 أيام التوازن بين الفضاء خارج - وداخل الأوعية. البيولوجية تي_0,5 هو 21 يوما في المتوسط. هذه الفترة قد تختلف في المرضى المختلفين ، وخاصة متلازمة نقص المناعة الأولية. يتم تقسيم IgG و IgG في خلايا النظام الشبكي.

فرط الحساسية لأي من المكونات. فرط الحساسية للالمناعية الإنسان وخاصة في المرضى الذين يعانون من نقص ايغا، الذي ايات أضداد ايغا.

يجب مراقبة المرضى ومراقبتهم بعناية لأية ردود أفعال سلبية أثناء التسريب بالكامل و 20 دقيقة بعد الانتهاء من التسريب. قد تحدث بعض التفاعلات الجانبية أكثر في كثير من الأحيان في حالة استخدام معدل ضخ عالية في المرضى الذين يعانون من ارتفاع أو انخفاض agamaglobulinemią مع أو بدون نقص ايغا، والمرضى الذين يتلقون المناعي البشري العادي للمرة الأولى، أو أقل في كثير من الأحيان في المرضى الذين استخدموا سابقا صياغة مختلفة تضم الغلوبولين المناعي البشري العادي أو الذي كان هناك انقطاع طويل في استخدامه. حالات فرط الحساسية الحقيقية نادرة ؛ قد تحدث في حالات نادرة جدا من نقص IgA مع وجود الأجسام المضادة IgA.يمكن منع الآثار غير المرغوب فيها المحتملة من خلال ضمان: المرضى لديهم فرط حساسية لالمناعي البشري العادي باستخدام معدل ضخ مناسبة في المرحلة الأولية؛ (0.5 مل / دقيقة أي تقريبا 10 قطرات / دقيقة.) أن المرضى خلال عملية الحقن يتم رصدهم بعناية لأية أعراض. على وجه الخصوص، والمرضى الذين يتلقون أول المناعي البشري العادي، والمرضى الذين استخدموا في السابق إعداد مختلفة تحتوي على الغلوبولين المناعي البشري العادي، أو التي أصدرت الإدارة السابقة ينبغي رصد فترة طويلة من الوقت خلال التسريب الأول لا يقل عن 1 ساعة بعد نهاية. يجب ملاحظة المرضى الآخرين لمدة لا تقل عن 20 دقيقة بعد نهاية التسريب. ونظرا للمخاطر الأحداث الانصمام الخثاري (يرتبط مع زيادة لزوجة الدم)، ينبغي توخي الحذر قبل العلاج في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة والمرضى الذين يعانون من عوامل الخطر للأحداث الانصمام الخثاري (مثل: العمر، وارتفاع ضغط الدم، ومرض السكري، ونوبات الانصمام الخثاري القديمة -zakrzepowe تاريخ من وراثية أو مكتسبة ميل مفرط الخثورية إلى تجميد طويل، نقص حجم الدم الشديد، واللزوجة زائدة من الدم). خلال استخدام من خطر التحضير للفشل الكلوي الحاد (الأكثر شيوعا في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر مثل الفشل الكلوي والسكري ونقص حجم الدم، زيادة الوزن، الاستخدام المتزامن للأدوية كلى والعمر فوق 65 سنة). في حالة الاختلال الكلوي ، ينبغي النظر في وقف العلاج مع التحضير. بسبب الارتباط الملاحظ بين استخدام المستحضرات التي تحتوي على الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي أن استقرت استخدام السكروز وزيادة حدوث وظائف الكلى في المرضى المعرضين لخطر يجب النظر في تطبيق الصيغ التي لا تحتوي على السكروز. في المرضى المعرضين لخطر الفشل الكلوي الحاد أو الأحداث الأدوية الانصمام الخثاري تحتوي على الغلوبولين المناعي البشري العادي يجب أن تدار بأقل سعر ممكن التسريب وأقل جرعة ممكنة. في كل المرضى الذين عولجوا مع الغلوبولين المناعي البشري العادي هي: لضمان الترطيب الكافي قبل التسريب لمراقبة كمية البول، ومراقبة مستوى الكرياتينين في مصل الدم، وتجنب الاستخدام المتزامن لمدرات البول حلقة. في حال وجود رد فعل تحسسي أو تحسسي ، ينبغي وقف الإدارة على الفور. في حالة حدوث صدمة ، ينبغي بدء العلاج المناسب. وعلى الرغم من استخدام أساليب موحدة لمنع العدوى التي تنتقل عن طريق الاستعدادات التي تنتج من الدم أو البلازما البشرية، في حالة إدارة هذه الصيغ لا يمكن استبعاد انتقال العوامل المعدية. هذا ينطبق أيضا على الفيروسات غير المعروفة أو الناشئة أو غيرها من مسببات الأمراض. الأساليب المستخدمة تعتبر أن تكون فعالة لمنع نقل الفيروسات يلفها مثل فيروس نقص المناعة البشرية، HBV و HCV، فضلا عن الفيروسات غير يلفها HAV وB19 البارفو. تشير التجارب السريرية إلى أن فيروس التهاب الكبد A أو parvovirus B19 لا ينتقل عن طريق مستحضرات الجلوبيولين المناعي. كما يفترض أن وجود الأجسام المضادة الموجودة فيها يساهم في سلامة هذه المستحضرات.

لم يتم التأكد من سلامة الاستخدام في النساء الحوامل في التجارب السريرية - يجب توخي الحذر عند إعطاء النساء الحوامل أو المرضعات. تشير التجارب السريرية مع استخدام الجلوبيولينات المناعية إلى أنه لا ينبغي توقع أن تكون ضارة أثناء الحمل أو الجنين أو حديثي الولادة. يتم إفراز الجلوبيولينات المناعية في حليب الثدي وقد يساهم في نقل الأجسام المضادة الواقية إلى جسم المولود الجديد.

شائعة: الصداع، والغثيان، والتقيؤ، والإسهال، والتعب، والدوخة، وقشعريرة، تعرق، والحمى، ويمكن أن يحدث احمرار في الجلد، أعراض الحساسية، وآلام في العضلات، وآلام المفاصل، وانخفاض ضغط الدم، ألم خفيف في المنطقة القطنية في حالات فردية. المألوف: ألم في البطن، والشفاه كدمات، وضيق في التنفس، وضيق أو ألم في الصدر، والإفراط في توتر العضلات، شحوب، ارتفاع ضغط الدم، وانخفاض ضغط الدم، وزيادة معدل ضربات القلب - ويرتبط معظم هذه الآثار السلبية على معدل ضخ ويمكن منع خفض السرعة أو تعليق دفعات بشكل مؤقت.نادر: انخفاض مفاجئ في ضغط الدم ، زيادة الكرياتينين في البلازما و / أو الفشل الكلوي الحاد ، في الحالات الفردية ، صدمة الحساسية حتى في المرضى الذين عولجوا سابقًا بالجلوبيولين المناعي الوريدي دون مضاعفات ؛ حالات التهاب السحايا العقيم القابل للعكس ، والحالات المعزولة من فقر الدم الانحلالي العكسي وأعراض الجلد العابرة. نادرة جدا: أعراض الانسداد التجلطي مثل: احتشاء عضلة القلب ، والسكتة الدماغية ، الانسداد الرئوي ، انسداد الأوردة العميقة.

عن طريق الوريد. تعتمد الجرعة وطريقة الإعطاء على المؤشر ، ويجب تحديدها بشكل فردي.علاج استبدال متلازمة نقص المناعة الأولية. يجب أن تؤدي الجرعات إلى مستوى أدنى من IgG (يتم قياسه قبل التسريب التالي) على الأقل من 4-6 جم / لتر. للحصول على المحاذاة من الضروري مواصلة العلاج لمدة 3-6 أشهر. تبلغ الجرعة الموصى بها 0.4-0.8 جم / كجم ، يليها 0.2 جم / كجم على الأقل. كل 3 أسابيع ، تتراوح الجرعة اللازمة للوصول إلى الحد الأدنى من 6 جم / لتر من 0.2-0.8 جرام / كجم / شهر. بعد التعديل ، تتراوح فترة الجرعة بين 2-4 أسابيع ، من أجل ضبط الجرعة وتكرار الإدارة ، يجب مراقبة مستويات IgG البلازمية.المايلوما أو علاج استبدال سرطان الدم الليمفاوي المزمن مع نقص حاد في غلوبولين الدم الثانوي والتهابات متكررة ؛ العلاج البديل في الأطفال المصابين بالإيدز والالتهابات المتكررةالجرعة الموصى بها هي 0.2-0.4 جم / كجم. كل 3-4 أسابيعفرفرية نقص الصفيحات الأساسية (ITP). لعلاج التفاقم من 0،8-1،0 غ / كغم. في اليوم الأول (يمكن تكرار الجرعة مرة واحدة في غضون 3 أيام) أو 0.4 جم / كجم يوميا لمدة 2-5 أيام. في حالة الانتكاس ، يمكن تكرار العلاج.متلازمة غيان باري0.4 غرام / كجم من وزن الجسم / يوم لمدة 3-5 أيام. البيانات السريرية على علاج الأطفال محدودة.فريق كاواساكي: 1.6-2 جم / كجم مقسمة على جرعات لمدة 2-4 أيام ، أو 2 جم / كجم في جرعة واحدة ، وعادة كإضافة إلى العلاج القياسي مع الاستعدادات حمض الصفصاف.زرع النخاع العظمي. يمكن استخدام العلاج مع الغلوبولين المناعي البشري العادي كجزء من عملية تحضير المريض قبل الزرع وزرع. يتم تحديد الجرعة في علاج العدوى والوقاية من فريق "Graft مقابل المضيف" بشكل فردي. جرعة البدء عادة 0.5 غ / كغ. مرة واحدة لمدة 7 أيام قبل الجراحة ، ثم كل أسبوع لأول 3 أشهر بعد الجراحة. في حالة النقص المستمر في إنتاج الأجسام المضادة ، يُوصى بجرعة مقدارها 0.5 غ / كغ / شهر. حتى يتم تسوية مستوى الأضداد.متلازمة نقص المناعة الثانوي: 0.2-0.4 جم / كجم مرة واحدة. كل 3-4 أسابيع لتحقيق مستوى IgG كحد أدنى من 4 إلى 6 جرام / لتر في البلازما.إنتانات جرثومية شديدة (إنتان) وعدوى فيروسية0.4-1 جم / كجم من وزن الجسم لمدة 1-4 أيام.الوقاية من العدوى عند الخدج والرضع ذوي الوزن المنخفض عند الولادة0.5-1 جم / كجم كل 1-2 أسابيع
يجب أن تدار التحضير عن طريق الوريد وتغذى باستخدام مجموعة إدارة منفصلة. يتكون التحضير للإعطاء في إذابة المسحوق في 0.9٪ كلوريد الصوديوم أو الماء للحقن أو 5٪ من الجلوكوز ، في الحجم بحيث يكون تركيز المستحضر بين 3٪ و 12٪. الحل 3 ٪ هو خافض التوتر (192 mOsm / kg). وقت الذوبان حوالي 20 دقيقة. معدل التسريب خلال الإدارة الأولى: 0.5-1 مل / دقيقة (10-20 نقطة / دقيقة). إذا لم تحدث أي تفاعلات ضائرة خلال 15 دقيقة ، قد يزداد معدل التسريب تدريجيا إلى 2.5 مل / دقيقة (50 نقطة / دقيقة). يجب أن تبدأ الإدارة عند الأطفال الصغار بسرعة 1-2 ملغم / كغم / دقيقة. يمكن إعطاء المرضى الذين يحصلون على هذا المنتج بانتظام وتحمله جيدًا تركيزات أعلى (تصل إلى 12٪) ، ولكن يجب أن يبدأ التسريب دائمًا بمعدل منخفض وزيادة تدريجية مع المراقبة المستمرة لحالة المريض.